FIBRO 2491压缩空气缸
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
压缩空气系统验证方案最终
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
压缩空气管道的选择
d=(Q/v)1/2 d为管道内径，mm d为管道内径，mm Q为介质容积流量，m3/h v为介质平均流速，m/s，此处压缩气体取流速10-15m/s。 计算，d＝48.5mm，实际取57×管道即可。 说明，上述计算为常温下的计算，输送高温气体另行计算为宜。 上述Q指实际气体流量，当指标况下应换算为实际气体流量，由pv=nRT公式可推导出。 一、空压管道设计属于压力管道范畴（压力大于,管径大于25MM）,你所在的单位应持有《中华人民共和国特种设备设计许可证》。 二、空压站及管道设计，应参照有关规范及相关设计手册。 1、GB50029-2003 压缩空气站设计规范 2、GB50316-2000 工业金属管道设计规范 3、动力管道设计手册机械工业出版社 三、压力管道设计，应按持证单位的《设计质量管理手册》《压力管道设计技术规定》《设计管理制度》等工作程序进行，这是单位设计平台的有效文件，有利于设计工作的正常开展。 四、设计前应有相关设计参数，你的问题中没有说明，无法具体回答。 五、问题1 ①管材的使用要求应按GB50316-2000执行，参照相关的材料章节。 ②公称直径为表征管子、管件、阀门等囗径的名义内直径，其实际数值与内径并不完全相同。钢管是按外径和壁厚系列组织生产的，管道的壁厚应参照GB50316中金属管道组成件耐压强度计算等有关章节。根据GB/8163或GB3087或GB6479或GB5310，选用壁厚应大于计算壁厚。 问题2 ①压力管道的连接应以焊接为主，阀门、设备接囗和特殊要求的管均应用法兰连接。 ②有关阀门的选用建议先了解一下阀门的类型、功
能、结构形式、连接形式、阀体材料等。压缩空气管可选用截止阀和球阀，大管径用截止阀，小管径用球阀。 一为安全，二为经济，所谓安全，就是有毒易燃易爆的介质，比如乙炔、纯氧管道，这些介 质一旦流速过快， 有爆炸等安全方面的危险， 所谓经济， 就是要算经济账， 比如你的压缩空 气，都是用压缩机打出来的，压缩机要消耗电，或者消耗蒸汽，要耗电就要算钱，经济流速 的选择就是因流速而引起的压力降不能过大，要在经济的范围之内。 何谓经济？拿你帖子里的数据举个很简单的例子就知道了： 压缩空气 P= MPaG，T=30℃（空压机冷却后大致都是这个温度），密度ρ=kg/m3，标态流量V0=1000 Nm3/h，工况流量V=125 m3/h，质量流量W=1292 kg/h，管道57X3.5mm，di=50mm，管长L=100m（含管件当量长度），管道绝对粗糙度0.2mm，摩擦系数λ取，空压机功率110 kW。 上面这组数据在工程现场楼主可随意取得，就上面这组数据简单的计算就可知道什么叫 “经济流速”:管道流速u= m/s，那么这个流速到底经济与否呢？要看阻力损失在空压机功率中所占比 例而定，阻力损失 ΔP=ρ.λ.(L/d).(u^2/2)=96788Pa= MPa，也就说经过100m长的管道管件后，压力自MPaG下降到了~ MPaG，阻力损失折算成功率损失ΔW=G.λ.(L/d).(u^2/2)=(1292/3600)X(9346/1000)=kW，占压缩机总能耗的110=% 看到了吗？在经历了100m后，损失了kW的功率，因为这段管道，每小时就有度电没了，一年按8000小时计就是26800度电，每度电按元，仅此一项，每年13400元就没了，悄无声息地没了。如果你把这根管道换成的DN38的管道，100m管道后的压力就只有MPaG了，压力保不住了，相应的功率损失更大，可达20 kW，每年83000元没了，这样的损失是无法接受的，也无法容忍。很自然，你
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
压缩空气系统验证方案计划计划
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
洁净车间空气净化系统验证报告
题目: 洁净车间空气净化系统验证报告文件编号： 发行版次： 制作日期： 共13 頁第1 頁 签批 签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期 会签 会签部门行政部品质部 管理者代表会签职务主管/经理主管/经理 签名/日期
修訂履歷 版本修訂詳情修訂人修訂日期A初版 分發清單 持有部門/人 持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕仕
目录 1.验证项目名称 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1文件资料的确认 6.1.2公用介质的安装确认 6.1.3仪表安装确认 6.1.4.空氣淨化设备的安装确认 6.1.5.安装确认小结 6.2运行确认 6.2.1检查系统主体设备运行情况 6.2.2功能区间安装准确性确应 6.2.3洁净室换气次数测试 6.2.4洁净室温湿度测定 6.2.5运行确认小结 6.3性能确认 6.3.1悬浮粒子测定 6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌） 6.3.3性能确认小结 7.验证结论、最终评价和建议
1.验证项目名称 洁净车间空气净化系统验证 2.概述 本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
压缩空气相关知识汇总
压缩空气相关知识 1）什么叫空气？什么湿空气？ 地球周围的大气，我们习惯上称它作空气。自然界中的空气是由多 种气体（O 2、N 2 、CO 2 ……等）混合而成的，水蒸气是其中的一种。含有一定量 水蒸气的空气叫湿空气，不含水蒸气的空气叫干空气。我们周围的空气都是湿空气。在一定海拔高度下，干空气的组成成分及比例基本稳定不变，它对整个湿空气的热工性能无特殊意义。湿空气中的水蒸气含量虽然不大，但含量的变化对湿空气的物理性质影响很大。水蒸气含量的多少决定了空气的干燥和潮湿程度。冷干机的工作对象就是湿空气。 2）什么叫饱和空气？ 在一定的温度和压力条件下，湿空气中水蒸气的含量（即水蒸气密度）是有一定限度的；在某一温度下，所含水蒸气的量达到最大可能含量时，这时的湿空气叫饱和空气。水蒸气未达到最大可能含量时的湿空气就叫未饱和空气。 3）未饱和空气在什么条件下成为饱和空气？什么叫“结露”？ 在含水量不变的情况下，通过降低未饱和空气的温度可使之成为饱和空气。未饱和空气在成为饱和空气的瞬间，湿空气中会有液态水珠凝结出来，这一现象称之为“结露”。 4）什么是大气压？什么是绝对压力？什么是表压力？ 包围在地球表面一层很厚的大气层对地球表面或表面物体所造成的压力称为“大气压”，符号为B；直接作用于容器或物体表面的压力，称为“绝对压力”，绝对压力值以绝对真空作为起点，符号为P ABS ； 用压力表、真空表、U形管等仪器测出来的压力叫“表压力”（又叫相对压力），“表压力”以大气压力为起点，符号为Pg。 三者之间的关系是：P ABS = B + Pg 压力的法定单位是帕（Pa），大一些单位是兆帕(MPa)=106Pa 1标准大气压 = 0.1013MPa 在旧的单位制中，压力用kgf/cm2(公斤/平方厘米)作单位，1 kgf/c m2=0.098MPa
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
完整word版,口服液车间30万级空气净化系统验证报告过
口服液车间 30万级空气净化系统验证报告编号： 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 河南惠新制药有限公司
目录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 1．3．概述 1．4．验证目的 1．5．验证的条件、时间安排 1．6．验证文件准备检查 1．7．现场测试用仪器仪表 2．洁净厂房空气净化系统予确认 2．1．洁净厂房的设计 2．2．洁净厂房土建工程施工 2．3．洁净厂房室内装修施工 2．4．空气净化系统施工安装 2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备 3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认 3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认 3．3．冷热源的安装确认 3．4．空气处理机组的安装确认 3．5．空气消毒设施的安装确认 3．6．空气净化输送管道的施工安装确认 3．7．空气高效过滤器的安装确认 4．空气净化系统的运行确认 4．1．空气净化处理机组的运行确认 4．2．净化空气输送管道的运行确认 4．3．空气消毒设施的运行确认 4．4．空气高效过滤器的运行确认 5．洁净厂房空气净化系统的性能确认 5．1．前提
5．2．运行周期 5．3．消毒操作 5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 5．5．检测方法 5．6．监测点和监测频次 5．7．检测 6．进行分析作出结论与评价 6．1．对检测结果进行汇总 6．2．评价下列操作的可行性 7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。8．验证证书
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。 1．3．概述 口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。其它操作在非洁净生产区。生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。具体情况见生产工艺流程(附图1)。 1．4．验证目的 检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1．5．验证的条件、时间安排 1．5．1．验证的条件 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。 洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。 1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
压缩空气系统验证方案
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
车间空调净化系统验证报告
车间空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件
1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气带水处理
压缩空气带水处理 关键词：压缩空气系统；带水；干燥；结露；问题；处理 兴隆庄矿电厂压缩空气系统主要为气力输灰系统及布袋除尘器 喷吹系统提供压缩空气。主要包括三台螺杆式空气压缩机（型号分别为：s4-4100w一台、ga90两台、两台冷冻式空气干燥机(型号分别为：rs-120s，od-160w各一台)，压缩空气主要用于两个方面： 1、用于气力输灰系统的控制用气和输送用气； 2、用于5#布袋除尘器的喷吹系统 压缩空气系统图（见图） 一、主要存在问题 自设备投运以来，压缩空气系统输送出的气体含水量较大，严重影响了输灰系统及喷吹系统的正常运行。出现的主要问题有：（一）压缩空气中含水量较大，造成储气罐排水量增大，由于排水均采用人工手动排水的方式，故增加职工的工作量，同时，排水阀门损坏率增加，不但增加材料消耗，同时由于更换排水阀门需临时停止压缩空气系统运行，在一定程度上制约了输灰系统的运行，冬天排水管结冰，需人工热水烫化。 （二）压缩空气中含水量较大，造成输灰系统控制气路带水严重，影响控制气路的正常运行，严重时造成控制气路瘫痪，冬天控制系统结冰，更易导致控制系统不能正常工作。 （三）压缩空气中含水量较大，造成输灰系统的输送气路带水严
重，造成仓泵流化盘内进水，滤布堵塞严重，延长输灰时间，增加压缩空气消耗，严重时造成仓泵无法正常走灰。 （四）压缩空气中含水量加大，造成喷吹系统带水严重，由于喷吹需要电磁阀控制，电磁阀进水后，不但影响电磁阀的寿命，同时影响电磁阀的动作，对喷吹系统造成影响。 （五）由于冬天汽温较低，压缩空气中含水量较大时，压缩空气管路中结冰严重，堵塞压缩空气管路，导致整个输灰系统及喷吹系统停止运行。 二、原因分析 针对压缩空气中水蒸气析出现象，进行热力学原理分析。（一）空气基本参数（冬季空压机房内） 压力：大气压温度：5℃ 湿度：30％（除灰系统设计值冬季为52％，雨雪雾天气更大）查大气露点水分含量表，空气含湿量： 6.797g/m3×30％＝2.039g/m3 （二）冷干机出口压缩空气参数（假设：冷干机制冷效果良好，并且空气冷却析出水及时被过滤、排除） 压力：0.7mpa 温度：3℃ 查压力露点与大气露点换算图： 压缩空气大气露点：-18.2℃ 查大气露点水分含量表，-18.2℃温度下饱和空气含湿量：
洁净厂房空气净化系统验证策划方案
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
压缩空气验证方案
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。