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联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11

联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11
联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11

联邦法规21章第11款21CFR Part11联邦法规21章第11款21CFR Part11

电子记录;电子签名

分章A一般规定

11.1适用范围

11.2履行

11.3定义

分章B电子记录

11.10封闭系统的控制

11.30开放系统的控制

11.50签名的验证

11.70签名/记录连接

分章C电子签名

11.100一般要求

11.200电子签名的构成及控制

11.300识别代码和密码的控制

分章A一般规定

11.1适用范围

(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。

(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。

(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。

(d)依照本条款11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。

(e)在本条款下维护计算机系统(包括硬件和软件)、控制权、和随附的文件应便于被FDA 用到,和服从于FDA的监管。

11.2履行

(a)需要维护,但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。

(b)提交给FDA的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如:

(1)符合条款的要求;和

(2)提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出,何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说,特定的中心,办公室,部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来,他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的;这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的(举例来说,传送的方法、媒体、文件格式和技术协议)怎样和是否进行电子的提交物进行协商。

11.3定义

(a)包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。

(b)下列术语的定义同样适用于本条款

(1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案

(2)机构是指美国食品和药品管理局(FDA)

(3)生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为(这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的)的测量来校验个人身份的方法。

(4)封闭的系统是指一种环境,在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。

(5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法,使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验。

(6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信

息的混合,它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。

(7)电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。

(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志,以永久的形式书写真实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具(例如一支钢笔或尖笔)的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定俗成地适用于书面上,也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。

(9)开放系统是指一种环境,在此环境中系统的登录不是被那些对系统上电子记录的内容负责的人所控制。

子分章B—电子记录

11.10封闭系统的管理

人们使用封闭系统来建立、修改、维保、或传送电子记录应该使用设计的能够保证记录真实性、完整性和适当的机密性的程序和控制,以保证签名者不能轻易地否认已经签署的记录是不真实的。这样的程序和控制应包括如下:

(a)系统的验证以保证准确、可靠、稳定地预期性能,有能力识别无效的和被改变的记录。

(b)确保产生人们易读的和适合FDA检查、回顾、和拷贝的电子形式的准确的、完整的记录的副本。当人们怀疑FDA执行这样的电子记录回顾和拷贝的能力时,应该联络FDA。

(c)记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索的。

(d)通过授权个人用户以限制系统的登录。

(e)使用安全的、计算机产生的、时间印记的审核跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间。记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。这样的审核跟踪文档将至少被保留这样一段时间,这取决于从属于的电子记录在FDA复查和拷贝时保证是可得到的。

(f)必要时,使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。

(g)使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统,以电子方式签署记录,使用操作或计算机系统的输入输出设备,改变记录或手工执行操作。

(h)必要时使用设备(举例来说,终端)检查以确定数据输入来源或操作指导的有效性。

(i)确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。

(j)为了阻止记录和签名的伪造,确立与坚持源自个人电子签名行为的责任与职责的书面策略。

(k)在系统文件方面运用适当的控制包括:

(1)在分发的,有权使用,系统运转和维护方面使用的文件有足够的控制。

(2)修订和改变控制程序以保持一个以时间顺序产生和修改的系统文件的审核跟踪。

11.30开放系统的管理

人们使用开放系统来建立、修改、保持、或传送电子记录将使用设计程序和控制以保证电子记录从他们的创建处到他们的接收处的真实性、完整性和机密性。这种程序和控制应包括那些在11.10中被识别的,必要时,附加的测量例如文档的加密术和运用适当的数字签名标准以保证,在此环境下,记录必要的正确性、完整性、和机密性。

11.50签名的显示

(a)签署电子记录应包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息:

(1)用印刷体书写出签名者的名字

(2)签名生效的日期和时间;和

(3)和签名相关的含意(例如回顾、批准、职责、或原创作者)

(b)该条款已识别出在这一部分(a)(1),(a)(2),and(a)(3)节应服从于和电子记录同样的控制并且应该被包括人们易读的电子记录的形式(例如电子显示或打印输出)

11.70签名/记录连接

在电子记录上签署的电子签名和手签名应该链接到它们各自的电子记录以保证电子签名不能够被删去、拷贝或者其他方面的转移以至于使用普通手段伪造一个电子记录。

分章C电子签名

11.100一般要求

(a)每一电子签名应是唯一对应单独一个人的并且不能被再使用、或再分配给其他任何人。

(b)在一个组织建立,分配,证明,或批准一个人的电子签名或其他的任何这样的电子签名的要素前,组织将校验个人的身份。

(c)签名者使用电子签名前或使用时应向FDA证明,从1997年8月20日起及以后在他们系统上的电子签名,与传统的手写签名有同等的法律效力。

(1)证明要以书面形式提交到”地方运转办公室”并采用传统的手写签名,

(2)应FDA要求,人们在使用电子签名时,应提供一份明确电子签名与签字者手写签名具有同等的法律效力的附加的证明书或证据。

11.200电子签名的成分及管理

(a)不依据生物测定学的电子签名应:

(1)使用至少二种截然不同的证明成分,例如识别码和密码。

(i)当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署了一系列的签名,签署的第一个签名将使用所有的电子签名成分。后续签署的签名应使用至少一种的电子签名的成分。该成分只能由个人签署,并且设计只能由个人来使用。

(ii)当一个人不在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署一个或多个签名时,每一个被签署的签名应使用所有的电子签名成分。

(2)仅被他们真正的所有者使用;

(3)管理和签署以确保任何除其真正所有者外的其他人尝试使用该电子签名时需要二个或更多的人的协作。

(b)依据生物测定学的电子签名应被设计成能确保他们不能被真正所有者之外的其他人使用。

11.300识别代码和密码的管理

人们使用基于利用识别码和密码混合的电子签名应使用管理以保证他们的安全和完整,这种管理应包括:

(a)保持每一的识别码和密码结合的唯一性,也就是不会有二个人有相同的识别码和密码。

(b)保证识别码和密码发布能定期被检查、收回或是修订(举例来说,覆盖象密码老化这样的事件)

(c)按照损失管理过程对丢失、被盗、找不到或有损伤可能的记号、卡片及其他装置(生成或创建识别码或口令信息的装置)进行电子失效,并应用适当、严格的控制发行临时或永久的代用品。

(d)处理安全装置的使用以防止未被授权的密码或识别码的使用,采取立即和紧急的措施检测并报告任何试图未授权使用系统的安全单位,和适当的,组织管理。

(e)最初的和定期的设备测试,例如记号或卡片,包含或产生识别代码或密码信息,以保证他们行使适当的职责和用一种未被授权的行为被改变。

名词解释:

FDA(Food and Drug Administration)食品、药品管理局发信方(任何建立、转换或传送数据的人)

2020届高考历史一轮复习(通史版)专题十二第4讲美国联邦制的确立作业

(建议用时:45分钟) 一、选择题 1.(2019·苏州期末)“1785年,为了统一货币,美国国会采用了美元,但1美元的价值是多少呢?新英格兰和弗吉尼亚等州定为6先令(英国货币单位),而中部大西洋各州定为7先令6便士,南卡罗来纳等州定为4先令6便士等。”为改变这一状况,美国1787年宪法的制度设计是() A.实行总统制B.确立三权分立 C.建立联邦制D.实行司法独立 解析:选C。币制混乱说明当时邦联缺少一个强有力的中央政府,因此在1787年宪法中要强化中央集权,建立了联邦制,故选C项;这一状况与总统制无关,故A项错误;三权分立是为了防止专制权力的出现,B项错误;司法独立与题目现象无关,故D项错误。 2.(2019·桂林、贺州期末联考)在美国1787年宪法制定过程中,一次华盛顿与杰斐逊共进早餐,杰斐逊问,为什么要设参议院?华盛顿反问道,你为什么把咖啡倒进浅碟里?杰斐逊说是为了使咖啡凉下来。华盛顿说,既然如此,我们也可以把法案放入参议院的浅碟里降降温。这则小故事反映设立参议院是为了() A.暂时调和宪法制定中政党矛盾 B.完善立法程序来防止决策谬误 C.扩大国会立法权强化中央集权 D.建立国会内部的三权分立体制 解析:选B。设立参议院是为对法案进行反复审视,一定程度上能防范错误,故选B 项;此时美国尚未建立起政党政治,故A项错误;国会有最高立法权,但材料未提及中央与地方的关系,故C项错误;美国三权分立的政治体制是指国会、总统、最高法院权力的分立,故D项错误。 3.(2019·常州期末)美国的开国元勋杰斐逊认为:“自由政府是建立在猜疑之上,而不是建立在信任之上的。”基于这一理念,美国制定的1787年宪法() A.确立了两党对峙格局 B.加强了地方政府权力 C.规定了总统两届任期 D.贯彻了分权制衡原则 解析:选D。材料中“自由政府是建立在猜疑之上,而不是建立在信任之上的”,体

美国联邦法规第16部分

美国联邦法规第16部分(CPSC 16CFR)要求 2007-09-20 美国联邦法规与玩具有关的内容如下: 1、1303部分:关于含铅油漆和某些含有铅油漆消费品的禁令条款 1) 在1303部分,消费品产品安全委员会根据消费品安全条例(CPSA)15U.S.C.2057,2058第8.9章公布,供消费者使用的油漆和类似的涂层材料含铅或铅化合物(以金属铅计)不得超过总的不挥发油漆重量或干漆层重量的0.06%,否则则为危险品,禁止使用。下列消费品被宣布为禁止使用的危险品。 a) 用于儿童使用的,含有“含铅油漆”的玩具和其它制品; b) 供消费者使用的,含有“含铅油漆”的家俱制品。 2) 本禁令适用于(a)段所述的1978年2月27日后制造的产品,这些产品称为“消费品”,该术语已在SPSA第3(a)(1)中作了定义。法规包括上文述及的习惯为销售、使用、消费或家庭内外,学校、娱乐场等供消费者观赏的产品和分发的消费品。摩托车、轮船所用的油漆,不包括在本禁令的范围内,因为它们超出了“消费品”的定义。除了直接销售给消费者的产品外,本禁令还适用于售后被消费者使用的产品,如用于住宅、学校、医院、公园、运动场、公共建筑或其它消费者可能直接接触油漆表面的区域。 3) 根据(1)发现儿童触及的油漆、涂层含铅量超过0.06%,则有铅中毒的极大的危险。 2、1500部分:对危险物质和危险品管理及执行的法规: 2.1 1500.44 鉴别极易燃或易燃固体物质的方法 1) 样品制备 a) 颗粒、粉未和糊状的样品:把样品放入一个平底的矩形金属舟中,舟的尺寸为152.4mm ×25.4mm,深6.35mm。 b) 硬质或软质固体:测量样品尺寸,用金属环形架,夹子、环或其它装置,将样品固定,使其长轴水平放置,使样品最大表面积自然暴露。 2) 步骤:把制备好的样品置于无气流处,该处能在每次试验后进行通风和清洁。试验时,样品温度应保持在20℃~30℃之间。取一根直径不小于25.4mm的还在燃烧的蜡烛,使火焰与试验样品的长轴方向的端部表面接触5秒,或者一直到燃烧为止,然后移去蜡烛,用秒表测定样品的点燃后的自燃时间。

21CFR_part11_中文版资料

联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A 一般规定 11.1适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章B 电子记录 11.10 封闭系统的控制 11.30 开放系统的控制 11.50 签名的验证 11.70 签名/记录连接 分章C 电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 识别代码和密码的控制 分章A 一般规定 11.1适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而,本条款不适用于现在和已

经以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统(包括硬件和软件)、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到,和服从于FDA的监管。 11.2履行 (a) 需要维护,但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。 (b) 提交给FDA的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如: (1) 符合条款的要求;和 (2) 提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出,何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说,特定的中心,办公室,部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来,他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的;这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的(举例来说,传送的方法、媒体、文件格式和技术协议)怎样和是否进行电子的提交物进行协商。 11.3定义 (a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案 (2)机构是指美国食品和药品管理局(FDA) (3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为(这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的)的测量来校验个人身份的方法。 (4)封闭的系统是指一种环境,在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。 (5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法,使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验

美国联邦法规第49部运输正文

子部分A—概述 192.1 本部分范围 (a)本部分依据外部大陆架陆地法案(美国联邦法典第43部第1331部分)所定义的术语规定的管道设施和天然气运输的最低安全要求,包括外大陆架范围内的管道设施和天然气的运输。 (b)本部分不适用于: (1)开采碳氢化合物或把开采的碳氢化合物进行初次分离,脱水,或对其进行其它处理的每 座出口法兰上游的海洋管道,下游更远的设施为先。 (2)下列区域以外的天然气的陆上采集。 ①任何城市,城镇或乡村结合部或非结合部界线以内的区域。 ②指定的任何住宅区或商业区,如小区、商业或购物中心、或社区开发地界。 (3)墨西哥湾入海口内的天然气的陆上采集。第192.612 款规定的情况除外。 (4)只把石油天然气或石油天然气/空气混合物输送到下列位置的所有管道系统。 ①少于10个用户,如果系统任何部分均不位于公共场所内;或 ②仅有一个用户,如果系统完全位于该用户的土地上(无论该系统的某个部分是否位于公 共场所内)。 (5)外大陆架上游的某个点,天然气开采商的运营责任正是从此点开始移交给管道运输商的。192.3 定义 以下为在本部分所用相关词的定义。 “局长”指研究和特殊计划局局长,或运输部部长委派其为代表,授权其处理有关事宜的任何人。 “配气管道”指管道,而不是集气管道或输送管道。 “暴露的管道”指管顶凸出于水深不到15 ft(4.6 m)的海床之上(按平均落潮水位测定值)。 “气体”指天然气、易燃气体、或有毒或腐蚀性气体。 “集气管道”指从当前的开采设施,向输送管道或干线运输天然气的管道。 “墨西哥湾及其入海口”指从墨西哥湾海岸和其朝向大海的入海口的平均高水位标志的水域(不包括河流、潮汐滩涂、湖泊和运河),包括水深达15 ft(4.6 m)的领海和外大陆架(按平均落潮水位测定值)。 “对航行造成危胁”,按本部分之目的,指埋设在水深不到15 ft(4.6 m)的海床之下的、管顶覆盖层小于12 inch(305 mm)的管道(按平均落潮水位测定值)。 “高压配气系统”指在某个配气系统中,干线管道内的气体压力高于向用户送气的压力。 “管段”指在毗连压缩机站之间、在压缩机站和储气设施之间、在压缩机站和截断阀之间、或在毗连截断阀之间连续运行的输送管道。 “列出的规范”指在本部分附录B第一部分中列出的规范。 “低压配气系统”指在某个配气系统中,干线管道内的气体压力与向用户送气的压力实际相等。 “干线”指作为一条普通供气源,为一条以上的送气管道供应天然气的配气管道。 “最大实际运行压力”指正常运行超过1年期间所生成的最高压力。 “最大允许工作压力(MAOP)”指管道或管段可以在本部分规定的压力下来工作的最高压力值。 “自治区”指某个州的某座城市、县城、或任何其他政治区划。 “海上”指沿美国海岸部分一般落潮水位线以外,该部分直接与公海相接壤,以及内陆水域朝海界限标记线以外。 “运营商”指某个专门从事天然气运输的人。 “外大陆架”指下沉陆地法案(美国联邦法典第43部第1301部分)第II部分所定义的、位于朝海方向的所有下沉陆地,和位于适航水域之下、陆地区域以外的所有下沉陆地。这些陆地的下层土壤及海床属美国所有,并受美国所管辖和控制。 229

美国联邦制度的建立教案

《美国联邦制度的建立》教案 一、课程标准: 说出美国1787年宪法的主要内容和联邦制的权力结构,比较美国总统制与英国君主立宪制的异同。 二、课程标准分析: 本单元课标主要围绕着西方民主制度核心内容——“代议制”,本课从美国联邦制的角度,对代议制的第二种表现形式进行了描述。因此,本课要首先解决“美国联邦制”是什么的问题,此即为课程标准中的“1787年宪法主要内容”、“联邦制的权力结构”的相关内容。然而,要使这些知识被学生理解的话,又不能不提及联邦宪法签订的过程、遭遇的矛盾,并通过矛盾的解决逐步引入宪法内容以及之后建立的联邦政治制度的权力结构——分权与制衡! 其次,英国君主立宪制与美国联邦制度都属于资本主义民主代议制,但由于本国资产阶级政权建立方式以及本国历史传统的区别,两国的代议制显示出了相当大的差异。这一点通过列表等方式很容易发现,然而,真正难以理解的,却是两国制度都是从属于“代议制”的大概念,因此需要对于学生进行积极的引导,并将本课联系到单元的整体中去。 三、三维目标: 1、知识与能力: 识记:美国邦联体制;1787宪法制定;两党制形成等基本史实。 理解:美国1787年宪法制定的背景、主要内容;美国联邦政府的权力结构。 运用:美国1787年宪法体现的原则和影响;比较英美两国政治体制的异同。 2、过程与方法: 问题引导法;教师引导及同学思考相结合的办法;论从史出、史论结合的方法(充分利用教材资料)。 3、情感态度价值观: 进一步了解、感受民主制度,体会美国联邦制度建立以及任何国家政治制度的选择,都是与其国家实际情况离不开关系的。 四、教学重点:美国1787年宪法的主要内容和联邦制的权力结构。 五、教学难点:美国总统制与英国君主立宪制的异同。 六、课时安排:1课时。 七、授课班级:高一(10)班。

美国玩具安全法律法规 .doc

美国玩具安全法律法规 一、美国的消费晶安全法律法规简介 美国联邦制的国家结构形式,导致了美国法律体系的庞杂性,美国有关产品的技术法规分散于美国的联邦法律法规体系之中,既存在于国会制定的成文法——法案(Act)中,也存在于联邦政府各部门制定的条例、要求、规范中。 在美国消费品安全领域,与玩具、化妆晶及儿童用品有关的法案有5个:《消费品安全法案》(Consumer Product Safety Act,CPSA)、《联邦危险品法案》(Federal Hazardous Substances Act,FHSA)、《可燃纺织品法案》(Flammable Fabrics Act,FFA)、《防毒包装法案》(Poison Prevention Packaging Act,PPPA)和《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)。法案对各自辖下产品的安全、环保和对健康影响等方面提出了要求。针对不同商品不同的具体要求,相应的管理部门根据上面法案制定了大量的属于技术法规范畴的具体规范、要求等。例如针对《消费品安全法案》,消费品安全委员会制定了大量的部门技术法规,集中汇编于《美国联邦法规典集》(Code of Federal Regulations)第16卷部分。 美国技术法规的另一个特点是数量众多,分布广泛。美国的技术法规主要收录在《美国法典》(United States Code)或《美国联邦法规典集》(Code of Federal Regulations)中,例如玩具产品方面的技术法规就分布在16 CFR的1500、1505、1610等几个篇章中。 二、美国的产品安全管理简介 联邦政府对涉及公共安全与医疗健康产品的认证工作有统一的管理模式和监督执法。联邦政府的产品安全管理分由不同部门负责,如:美国消费者安全委员会(CPSC)管理着管辖多达15 000种用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品;食品和药物管理局(FDA)负责医药、生物制品、化妆品等;美国联邦通信委员会(FCC)管制无线电波频率设备;农业部(USDA)管理食用肉类、家禽产品,等。 1.美国消费晶安全委员会(CPSC) 美国消费晶安全委员会(CPSC)成立于1972年,是依据《消费品安全法案》设立的一个独立的联邦监管机构。它的责任是保护广大消费者的利益,通过减少消费品存在的伤害及死亡的危险来维护人身及家庭安全。CPSC的主要工作包括:与行业协会协同制定生产者自律标准;对于那些没有标准可依的消费晶,制定强制性标准;采取措施禁止没有提供适当的、足够的公众保护的消费产品在市场流通;推动生产或销售商召回和修理有问题的产品;对可能具有潜在危害的产品进行研究;对具有潜在危险的产品执行检查,通过各种渠道包

美国良好操作规范(GMP—21CFR_Part_110_参考译文)

美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 110,参考译文) A分部—总则 110.3 定义 联邦食品、药物及化妆品条例(以下简称条例)第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用: 1.酸性食品或酸化食品:是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。 2.适当的:指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。 3.面糊:是指一种半流体物质,通常包含面粉和其他辅料,食品的主要成分可浸在其中,或用它涂膜,或直接用来形成烘烤的食品。 4.热烫:除坚果和花生外,指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理,以使天然形成的酶部分地或完全失活,并使该食品产生物理或生化方面的变化。 5.关键控制点:是指食品加工过程中的一个点,在这个点上控制不当时,就可能造成或导致危害,或使成品受到杂质污染,或造成成品的腐败。 6.食品:指条例201(F)节所定义的食品.包括各种原料和辅料。 7.食品接触面:指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。 8.批:指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。 9.微生物:是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括(但不仅限于)对公众健康有影响的微生物种类。“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的,或使食品发酵分解的,或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。有时,美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词,而不使用包含“微生物”一词的短语。 10.害虫:指令人厌恶的任何动物或昆虫,包括,但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。 11.厂房:指用于人类食品加工、包装、标识或存放,或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

美国统一继承法典

《美国统一继承法典》概述 周强刘晓星 美国是一个联邦制的国家,法律制度实行的是双轨制,即联邦颁布的法律和各州颁布的法律。由于诸多原因,各州所颁布的法律极不统一,因而常常引起相互间的法律冲突。为了克服这种现象,自本世纪初以来,美国一些非官方机构在致力于统一美国各州法律的问题上作出了很大的努力。迄今为止,已制定了大量的统一法律规范供名洲采角或立法参考,其中有些法律规范已为各州采用或修改采用,‘发生法律效力。一九六八年八月美国州法律全国统一委员会和美国律师协会批准的《美国统一继承法典》(以下简称法典)就是在统一美国各州继承法律制度方面起着重要作用的一部示范性的法典。该法典的特点是:内容详尽,立法精巧,实体法与程序法紧密结合,法典既保留了各州原来实行的普通法中的一些继承制度,又兼收了罗马法的一些原则。所以,自该法典获批准以来,巳有十几个州采用或在不同程度上修改后采用。 法典共有三百零四条,主要内容如下: 一、无遗嘱继承。 无遗嘱继承,是指被继承人死亡时未立遗嘱,其遗产依无遗嘱继承的法律规定转移给无遗嘱继承人。 l、无遗嘱继承人的范围和顺序:法典规定,配偶、子女、父母、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母均为无遗嘱法定继承人..对配偶、子女、父母的定义,法典又作了特殊的规定。对配偶的规定中指出,凡与被继承人离婚或与被继承人的婚姻宣告无效的人,得到或同意在本州尚未被承认有效的与被继承人离婚或宣告他们婚姻无效的最终判决的人,同意法院依被继承人提议作出的离婚或宣告他们婚姻无效的判决的人,均不属于被继承人的配偶。子女是指有权根据法律规定通过无遗嘱继承从与其有血缘关系的父母处取得遗产的一切子女。但继子女和非婚生子女不包括在内。父母是指在子女无遗嘱死亡时,有权根据无遗嘱继承从与其有血缘关系的已亡子女处取得财产的人。但继父母不包括在内。 由此可见,法典真接规定的无遗嘱继承人的范围,要比原来各州所规定的范围小得多。由此法典规定,无遗嘱继承人的继承顺序是:(1)子女、(2)父毋、(3)兄弟姐妹、(4)祖父母、外祖父母。被继承人的配偶未列入任何具体的顺序,由法律另行单独规定继承权。 2、遗产继承份额.法典采用法定份额和同一继承人均分遗产的混合制度。所谓法定应继份额,是指法律对某些继承人的应继遗产份额直接作出规定。相同顺序继承人均分制,是指享有法定份额以外的其他同一顺序继承人依照法律的规定平等地分配遗产。 享有法定份额的人,包括配偶和未成年的子女以及未独立生活的成年子女。配偶的法定遗产份额,是在被继承人没有第一、第二顺序无遗嘱继承人的情况下,继承全部遗产,如在被继承人留有父母的情况下,先继承五万美元的遗产后,再继承剩余遗产的二分之一,如在被继承人留有子女的情况下,先继承五万美元的遗产后,再继承剩余遗产的二分之一卜在被继承人留有亲生子女,但该子女并非与生存配偶所生的子女时,则生存配偶只能继承遗产 的二分之一。此外,法典还废除了某些州实行的寡妇产和鳏夫产制度,而赋予生存配偶选择权和取得宅园特留份、

最新人教版第8课美国联邦政府的建立教学设计汇编

美国联邦政府的建立教学设计 一、三维目标 1、知识与能力 (1)掌握美国1787年宪法的主要内容和权力结构,联邦制产生发展的历史条件。 (2)理解“分权与制衡”原则,培养学生在独立思考的基础从对所学的内容进行较为全面分析、概括和理解的能力。提高阅读和通过多种途径获取历史信息 的能力。 2、过程与方法 (1)结合美国现状讲述美国联邦制发展的历史,通过学习,体会现实、反思历史探究学习,发现问题。 (2)指导学生联系时代背景,从美国联邦制的内容中分析其积极作用与局限性,使学生掌握分步骤、分层次掌握运用唯物史观分析历史现象的方法。 3、情感态度与价值观 使学生认识到政治制度的发展完善是人类历史进步地宝贵遗产,进一步形成开放的世界观。 二、课程标准: 1、说出美国1787年宪法的主要内容和联邦制的权力结构。 2、比较美国总统制和英国君主立宪制的异同。 三、教学对象分析: 教学对象是高一级的学生,学生的基础较好,通过初中三年的历史学习,学生对美国历史已有一定的了解,可以在传授基础知识的同时,适当加入一些探究问题,以扩大学生的知识面。但另一方面,学生的基础不同,知识掌握程度不同,教师应掌握对知识扩展的“度”,注意与学生互动,引导学生对问题的进一步分析与把握,形成正确的价值观、世界观和人生观和分析问题的能力 四、教学重点: 正确评价1787年宪法;“分权与制衡” 教学难点: 理解“分权与制衡” 五、教具: 多媒体课件、图片、实物、表格 六、教学方法: 1、教法指导:问题探究的方法让学生自主学习形成第一印象,再结合图例进行讲授分析;然后用反面论证的方法加深学生的理解;再然后用展示历史资料让学生辨别判断的方法加深学生的理解;最后用列表比较法加深纵向知识联系,加强新旧知识间的结合,深化对所学内容的理解。 2学法指导:运用.辩证法、展示历史资料的方法、归纳法,逐层加深学生的理解。 七、课时安排: 1课时 八、板书设计

美国联邦法规 16 CFR 1500.86 列为禁止供儿童使用的玩具和其他物品的豁免

美国联邦法规 16 CFR 1500.86 列为禁止供儿童使用的玩具和其他物品的 豁免原文 出处:作者:编辑: [2009-02-25] [打印文章] [关闭窗口] § 1500.86 Exemptions from classification as a banned toy or other banned article for use by children. (a) The term banned hazardous substance as used in section 2(q)(1)(A) of the act (repeated in §1500.3(b)(15)(i)(A)) of the act shall not apply to the following articles: (1) Toy rattles described in §1500.18(a)(1) in which the rigid wires, sharp protrusions, or loose small objects are internal and provided that such rattles are constructed so that they will not break or deform to expose or release the contents either in normal use or when subjected to reasonably foreseeable damage or abuse. (2) Dolls and stuffed animals and other similar toys described in §1500.18(a)(3) in which the components that have the potential for causing laceration, puncture wound injury, or other similar injury are internal, provided such dolls, stuffed animals, and other similar toys are constructed so that they will not break or deform to expose such components either in normal use or when subjected to reasonably foreseeable damage or abuse. (3) [Reserved] (4) Any article known as a “baby-bouncer,”“walker-jumper,” or “baby-walker”and any other similar article (referred to in this paragraph as “article(s)”) described in §1500.18(a)(6) provided: (i) The frames are designed and constructed in a manner to prevent injury from any scissoring, shearing, or pinching when the members of the frame or other components rotate about a common axis or fastening point or otherwise move relative to one another; and (ii) Any coil springs which expand when the article is subjected to a force that will extend the spring to its maximum distance so that a space between successive coils is greater than one-eighth inch (0.125 inch) are covered or otherwise

重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR177.2600

重复使用的橡胶制品FDA标准21CFR177.2600 https://www.sodocs.net/doc/e87506737.html, 2008.04.27 普什公司包材研发部翻译,版权所有 用于重复使用的橡胶制品,在本部分条件制约下,可以安全地用于制备、生产、包裹、处理、制作、处理、包装、运输或存放食品。 (a) 橡胶制品,从天然橡胶和/或合成聚合物以及本部分(c)段所述的辅助物质所制备。 (b) 用于重复使用的橡胶制品生产时采用的物质,其用量不得超过为达到橡胶制品特定效果所需要的合理数量,不得故意在食品中完成这种效果。 (c) 橡胶制品制备所用的物质,包括以下物质,均受到规定的限制条件的制约: (1) 一般认为在食品中使用或对食品包装是安全的物质。 (2) 与事先批准或认可的条款一致的物质。 (3) 本章170到189部分的法规条例中的物质,在这些法规条例的条款约束下,可以安全地用于橡胶制品。 (4) 本段 (c)(4)节所述的物质,假如这些物质受本章174、175、176、177、178和179.45部分的法规条例的约束,与这样的法规条例中的技术规格相符的话。 (i) 弹性体。 丙烯腈-丁二烯共聚物(Acrylonitrile-butadiene)。 溴化异丁烯-异戊烯共聚物(Brominated isobutylene-isoprene),177.1210部分所述的共聚物。 丁二烯-丙烯腈-甲基丙烯酸乙二醇酯(Butadiene-acrylonitrile-ethylene glycol dimethacrylate),来源于甲基丙烯酸乙二醇酯的单元不超过总量的5%)。

丁二烯-丙烯腈-甲基丙烯酸共聚物(Butadiene-acrylonitrile-methacrylic acid)。 丁二烯-苯乙烯-甲基丙烯酸共聚物(Butadiene-styrene-methacrylic acid)氯丁二烯聚合物(Chloroprene)。 三氟氯乙烯-偏氟二烯共聚物(Chlorotrifluoroethylene-vinylidene fluoride )。 乙烯-丙烯共聚弹性体,其中可含有不超过聚合物单元总重量5%的5-亚甲基-2-降冰片烯(5-methylene-2-norbornene)和/或5-次乙基-2-降冰片烯(5-ethylidine-2-norbornene)。 乙烯-丙烯-二环戊二烯共聚物(Ethylene-propylene-dicyclopentadiene)。 乙烯-丙烯-1,4-己二烯(Ethylene-propylene-1,4-hexadiene)共聚物,来源于1,4-己二烯的单元含量不得超过聚合物总单元的8%。 氢化丁二烯/丙烯腈共聚物(CAS Reg. No. 88254-10-8,由丙烯腈/丁二烯共聚物,通过对不饱和双键加氢改性: (1)不超过10%反式不饱和双键和没有a,b(顺式)双键残留;由标题为“氢化丙烯腈丁二烯橡胶中残留反式不饱和双键、a,b(顺式)双键测定方法”的方法测得,该方法由Polysar Rubber Corp.,在1991.10.1建立,该公司地址为:1256 South Vidal St., Sarnia, Ontario, Canada N7T 7MI;或(2) 0.4 %至 20%烯烃不饱和键,门尼粘度大于 45 (ML 1 + 4 @ 100 o C),粘度由ASTM标准 D1646-92法测定,该方法标题为“橡胶标准测试方法—粘度和硫化特性(门尼粘度计)”,这二种方法均被全文引用为参考文献,与5 U.S.C. 552(a)和 1 CFR part 51一致。它们的副本可从美国食品与药品管

美国法典

美国法典 第42卷公众健康与福利 第55章国家环境政策法 (1969年制定) 第4321条国会的目的宣言 本法的目的在于:宣示国家政策,促进人类与环境之间的充分和谐;努力提倡防止或者减少对环境与自然生命物的伤害,增进人类的健康与福利;充分了解生态系统以及自然资源对国家的重要性;设立环境质量委员会。 第4322条至第4330条(原文略) 第一节政策与目标 第4331条国会国家环境政策宣言 鉴于人类活动对自然环境一切构成部分的内在联系具有深远影响,尤其在人口增长、高度集中的都市化、工业发展、资源开发以及技术日益进步所带来的深远影响,并鉴于恢复和保持环境质量对于全人类的福利与发展所具有的重要性,国会特宣布:联邦政府将与各州、地方政府以及有关公共和私人团体合作采取一切切实可行的手段和措施,包括财政和技术上的援助,发展和增进一般福利,创造和保持人类与自然得以共处与和谐中生存的各种条件,满足当代国民及其子孙后代对于社会、经济以及其他方面的要求。 为执行本法规定的政策,联邦政府有责任采取一切切实可行、并与国家政策的其他基本考虑相一致的措施,改进并协调联邦的计划、职能、方案和资源,以达到如下目的,即国家应当:1.履行每一代人都作为子孙后代的环境保管人的责任; 2.保证为全体国民创造安全、健康、富有生命力并符合美学和文化上的优美的环境; 3. 最大限度地合理利用环境,不得使其恶化或者对健康和安全造成危害,或者引起其他不良的和不应有的后果; 4 保护国家历史、文化和自然等方面的重要遗产,并尽可能保持一种能为每个人提供丰富与多样选择的环境; 5谋求人口与资源的利用达到平衡,促使国民享受高度的生活水平和广泛舒适的生活; 6.提高可更新资源的质量,使易枯竭资源达到最高程度的再循环。国会认为,每个人都可以享受健康的环境,同时每个人也有责任参与对环境改善与保护。 第4332条机构合作报告;提供资讯;建议;国际与国内的合作国会授权并命令国家机构,应当尽一切可能实现: 1.国家的各项政策、法律以及公法解释与执行均应当与本法的规定相一致。 2.所有联邦政府的机关均应当: (1)在进行可能对人类环境产生影响的规划和决定时,应当采用足以确保综合利用自然科学、社会科学以及环境设计工艺的系统性和多学科的方法。 (2)与依本法第二节规定而设立的环境质量委员会进行磋商,确定并开发各种方法与程序,确保在做出决定时使得当前尚不符合要求的环境舒适和环境价值。能与经济和技术问题一并得到适当的考虑。 (3)对人类环境质量具有重大影响的各项提案或法律草案、建议报告以及其他重大联邦行为,均应当由负责经办的官员提供一份包括下列事项的详细说明: ①拟议行为对环境的影响; ②提案行为付诸实施对环境所产生的不可避免的不良影响; ③提案行为的各种替代方案; ④对人类环境的区域性短期使用与维持和加强长期生命力之间的关系; ⑤提案行为付诸实施时可能产生的无法恢复和无法补救的资源耗损。在制作详细说明之前,联邦

《美国联邦政府的建立》教学设计

第8课美国联邦政府的建立 一、三维目标 1、知识与能力 (1)掌握美国1787年宪法的主要内容和权力结构,联邦制产生发展的历史条件。 (2)理解“分权与制衡”原则,培养学生在独立思考的基础从对所学的内容进行较为全面分析、概括和理解的能力。提高阅读和通过多种途径获取历史信息的能力。 2、过程与方法 (1)结合美国现状讲述美国联邦制发展的历史,通过学习,体会现实、反思历史探究学习,发现问题。 (2)指导学生联系时代背景,从美国联邦制的内容中分析其积极作用与局限性,使学生掌握分步骤、分层次掌握运用唯物史观分析历史现象的方法。 3、情感态度与价值观 使学生认识到政治制度的发展完善是人类历史进步地宝贵遗产,进一步形成开放的世界观。 二、教学重点和难点 重点:正确评价1787年宪法;“分权与制衡” 难点:理解“分权与制衡” 三、教学过程 师:图片上显示的两个人是谁?(打出幻灯片:导入) 生:克林顿和布什 师:对了,他们这是在干什么呢?(左手放在一本敞开的《圣经》上,右手高举,向美国最高法院院长宣誓,宣誓词节录自美国宪法第二章第一节) 生:他们在就职宣誓 师:不错,哪位同学愿意来过把总统瘾,宣誓一下。(幻灯片打出材料) 生1:“我庄严宣誓我一定忠实执行合众国总统职务,竭尽全力维护、保护合捍卫合众国宪法”。 师:恩,如果美国有我们××先生做总统的话,中美关系将会有突破性的进展,台湾问题将不再是问题了。(生笑)那么刚才提到的“合众国宪法”指的是哪部宪法呢?(由次导入

新课) (一)、1787年宪法的背景 问题探究让学生带着悬念和兴趣自主学习1787年宪法产生地背景和理论来源 师:美国为什么要制定《1787年宪法》? 生2:从17世纪起英国就在北美进行殖民扩张,实行残酷的殖民统治,激起北美人民的反抗,于1775年北美13州的人民发动起义,历史上称为独立战争,美国独立后,只是一个松散的联邦,13个州各自为政,使美国面临许多内外矛盾。 生3:1786年谢司领导的农民起义,震撼了邦联统治者。 师:两位同学回答的非常好,那么这里面有一个概念大家可能有些混淆,就是邦联制和联邦制的区别。美国现在是联邦制国家,但刚成立的时候只是一个邦联制国家,那邦联制和联邦制有什么区别呢?(打出幻灯片、实物演示)我把“邦联”比作是“一根用沙土做成的绳”,“联邦”比作是凉衣服的衣架,直观形象的解决了不是重点的难点。(形象变得比喻和实物演示是为了深入浅出的用形象生动的方法加深学生对难点的理解)。 (多媒体课件打出区别) 邦联制与联邦制的区别 ?邦联制:是国家的联合,各州的结合只是一根“沙土作成的绳子”,没有一个全国性的政府. ?联邦制:是联合的国家,好比是一个凉衣服的衣架, “既像小国那样自由和幸福,又像一个大国那样光荣和强大”,联邦实现了自由与力量的统一. (二)分权与制衡 (多媒体课件打出材料) 理论来源 ——欧洲启蒙思想的精华 ?孟德斯鸠是18世纪法国著名的启蒙思想家,著有《论法的精神》,他的立法﹑行政﹑司法三权分立学说,对美国1787年宪法的制定产生了重要影响.用一个形象的比喻就是:照着食谱做菜。 师:分权制衡的精神在于平衡,那么美国联邦政府是如何组成的呢?

21cfrpart11-中英对照self整理

[联邦法规] [第21章第1卷] [2006年04月01日修改] [代号:21CFR 11] 第21章-食品与药品 第1节-食品和药品管理局健康与人类服务部 亚节-一般规定[Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 1] [Revised as of April 1, 2006] [CITE: 21CFR 11] TITLE 21--Food And Drugs CHAPTER I--Food And Drug Administration Department of Health And Human Services Subchapter A--General 第11款电子记录;电子签名PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures 分章A 一般规定适用范围Subpart A--General Provisions Sec. Scope. (a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten

名。 (b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。 然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.

美国证据法新解

目录 第一章概论 第一节证据和证据法的定义 一、证据 二、证据法 第二节美国证据法的法典化过程 一、早期法典 二、《示范证据法典》 三、《统一证据法规则》 四、《联邦证据规则》 第三节美国证据法的法律渊源 一、成文法 二、普通法 第四节证据法的目的 一、查明事实真相 二、促进诉讼效率 三、促进公共政策 四、保证诉讼程序公正 第五节《联邦证据规则》的适用范围 一、《适用联邦证据规则》的法庭 二、《适用联邦证据规则》的程序 三、不《适用联邦证据规则》的程序 第二章举证责任和假定 第一节举证责任 一、出示证据的责任 二、说服的责任 第二节假定 一、假定和推理 二、规定假定的理由 三、假定的法律后果 四、刑事案件中的假定 第三节对前提事实的确定 一、由陪审团决定的前提事实 二、由法官决定的前提事实 第三章司法确认 第一节概述 一、司法确认的定义 二、对司法事实进行司法确认 三、对法律本身进行司法确认 四、立法事实 五、背景事实 第二节对事实的司法确认

一、可以对哪些事实进行司法确认 二、与司法确认有关的程序问题 第四章证据的相关性 第一节证据可以被采纳的最低要求 一、重要性 二、相关性 三、有证明能力(不违反证据排除规则) 四、相关性证据 五、证据的有限采纳 第二节证据的种类和形式 一、证据种类:直接证据和间接证据 二、证据形式:证人证言、书证、物证以及演示证据 第三节相关性证据 一、《联邦证据规则》关于证据相关性的定义 二、为什么要确定证据的相关性 三、如何确定证据的相关性 第四节相关性证据的排除 一、相关性证据可以依据法律规定被排除 二、法官行使自由裁量权原因而被排除的相关性证据 三、因为公共政策原因而被排除的相关性证据 第五章性格作为证据 第一节概述 一、什么是性格证据 二、性格作为证据的一般前提 第二节民事案件中的性格证据 一、一般规则 二、例外情况 第三节刑事案件中的性格证据 一、一般规则 二、例外情况 第四节反强奸条例 一、一般规定 二、例外情况 第五节特定的不当行为 一、一般规定 二、例外情况 三、性骚扰案件及骚扰儿童案件 第六节习惯作为证据 第六章言词证据 第一节证人的作证能力 一、作为证人的基本条件

法律法规、标准规范管理制度

法律法规、标准规范管理制度 1、目的 为了齐全的收集法律法规、标准规范,确保所使用的法律法规、标准规范及其他要求为最新版本,并将其要求传达到相关部门、员工和相关方,并将相关要求及时转换为本单位的规章制度,贯彻到各项工作中,特制订本制度。 2、范围 适用于对与公司生产经营活动相关的国家、行业、地方的安全生产标准化法律、法规、规章、规程及标准其他要求的管理。 3、责任部门与部门、人员职责 责任部门:安全生产委员会。 部门、人员职责: 1)各部门安排一名兼职人员定期识别和获取本部门适用的安全生产标准化法律、法规和其他要求,并跟踪、掌握有关法律法规、标准规范的修订情况,及时汇总报归口管理部门。 2)归口管理部门,将获取使用的法律、法规和其他要求,汇总后发布清单。 3)归口管理部门将适用的安全生产法律法规与其他要求。传达给员工和相关方,并进行相关的培训和考核。 4、识别和确认 归口管理部门根据安全生产标准化管理体系要求及各相关部门收集的信息,编制公司通用的《适用的法律法规、标准及政府其他要求的目录

清单》,并且根据其目录清单的内容进行学习识别,确认适用本企业的法律法规和其他要求的具体内容。 当上述法律、法规及标准文件发生更新、作废等情况时,应及时修改《适用的法律法规、标准及政府其他要求的目录清单》,将其文本内容放入文本数据库。并将有关信息传递到适用该法律法规及其他要求的部门、单位和相关人员。 5、贯彻执行 各部门将本部门适用的法律法规和其他要求,采取会议、宣贯、培训等形式,落实到相应层次或岗位,并传达到相关方。各部门要按照法律,法规和其他要求,组织进行安全生产标准化管理的各项活动,并对执行情况进行监督检查。 5、检查与评审 公司通过管理评审、内审或日常监督检查等形式对相关部门、单位的执行情况进行检查、确认。依据检查评审情况按公司奖惩制度予以执行。 6、获取法律法规的渠道:东莞市安监局、区安监局、街道办事处、安全中介机构、新华书店、标准发行单位、网络书店等。 7、获取法律法规的方法和时机:经常查阅国家、广东省安监局及国家相关部委、出版社的网站,获取最新信息,及时更新《适用的法律法规、标准及政府其他要求的目录清单》和文本数据库,至少每月查询一次。及时获取信息进行购买或下载打印。 8、法律法规更新方式:将废止的法律、法规、标准从《适用的法律、法规及政府其他要求的目录清单》和文本数据库中删除,增添新内容,同时告知本企业的相关部门和人员。

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