2、生产车间安全风险评估表

安全风险评价表（2）

部门：车间评价时间：

工作内容或设备设施

危害描述风险建议整改措施或方案责任人风险完成时间如果造成的结果S L RR S L RR

1投对二氯苯吸入粉尘中毒、职业病戴防尘口罩即时计量不准质量事故双人复核即时

2投硫酸阀门未开泵损坏物料输送前检查阀门的开关情况即时接收储罐阀门未关溶剂泄露

人员烫伤

设备腐蚀

物料输送前检查阀门的开关情况

穿戴防护用品

即时

3溶解物料未溶解开启搅拌烧坏电机

搅拌损坏

停工

按工艺规程操作，确保物料全溶即时

超温冲料控制温度68-72℃，如果温度过高，停

止滴加、开启冷却水降温

即时

4硝化反应超温冲料控制温度68-72℃，如果温度过高，停

止滴加、开启冷却水降温

即时滴加过快冲料控制硝酸滴加速度即时静置时间过短跑料分层界清析以后，再放废酸即时废酸储罐的容量不够泄漏

环境污染

设备腐蚀

放酸之前先检查储罐液位

及时转移废酸，

即时

5中和反应滴加过快，反应失控，

温度急剧增加

冲料控制滴加速度，若温度过高，使用冷却

水降温

即时

未开搅拌，反应失控，

温度急剧增加

冲料确保搅拌运行，若温度过高，使用冷却

水降温

即时分层时，静置时间过短跑料分层界清析以后，再放废酸即时

工作内容或设备设施

危害描述风险建议整改措施或方案责任人风险完成时间如果造成的结果S L RR S L RR

洗料水温过低物料结晶升温溶解即时

6冷冻切片吸入硝基苯蒸汽中毒、职业病使用防毒口罩即时

即时

7包装使用打包机机械伤害正确使用即时包装不好物料散漏检查确认即时

评价小组名单：

说明：整改措施和方案栏中，如有详细的整改方案，请引用方案名称及文件编号，如：详见《消防系统整改方案》。重大风险需要建立重大风险档案。

作业活动清单风险评价记录标准表格.docx

作业活动清单 单位： ***********公司 序号作业岗位作业活动 1维修电工电气检修维护 2维修电工倒闸操作 3维修电工停送电操作 4维修电工临时用电 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 制表：庾海审核：唐文波填表日期： 2016年1月4日

工作危害分析记录表（ JHA ） 单位： 生产保运部 工作岗位： 维修电工 工作任务： 检修维护 危害或 以往发生频率及现有安全控制措施 序 工作 潜在危 主要 员工 害（作业 偏差发生 安全设 L S R 建议改正措施 号 步骤 后果 管理措施 胜任 环境、人 频率 施 程度 物管理） 损坏 加强检查，按检 安全帽、 严格执行检修 检修 设备 偶尔 规程，加强安全 1 碰 伤 修步骤进行操 胜任 防护手 2 3 电机 人身 发生过 6 作. 套齐全 教育，提高防范 伤害 意识 检修 损坏 加强检查，加强 设备 做好隔 加强安全教育， 2 开关 触 电 未发生过 监护 胜任 2 3 人身 离 6 柜 提高防范意识 伤害 电机 人 身 偶尔发生 加强检查 , 加强 安全帽、 加强安全教育， 3 碰 伤 防护手 2 3 补油 伤害 过 监护 胜任 6 套齐全 提高防范意识 4 5 6

---

工作危害分析记录表（JHA ） 单位：生产保运部工作岗位：维修电工工作任务：倒闸操作 以往发生频率及现有安全控制措施 序工作危害或潜主要偏差员工 安全设L S R 建议改正措施号步骤在危害后果发生管理措施胜任 施 频率程度 上级指不清楚指导偶尔 加强安全教育， 1发生重复确认口令胜任无133令上级指令错误提高防范意识 过 造成偶尔严格执行操作 填写倒填写不完严格按照操作规矩，加强安全2误操发生胜任无133闸票善规程审核执行教育，提高防范 作过 意识 人身 偶尔安全帽、严格执行操作 倒闸操伤害，防护绝规矩，加强安全3触电发生加强劳动防护胜任133作设备缘手套教育，提高防范 过 损坏齐全意识4133

生产车间安全管理检查表

生产车间安全管理检查表 生产车间综合安全检查表 车间: 检查时间: 检查标准评定检查标准项目分数分数 1、认真执行设备管理制度～设备维护保养、润滑、包机等落实到位。 3 2、备用设备状况良好～定期检查维护～达到随时启用。 3 设备 3、现场无跑、冒、滴、漏现象～卫生状况良好。 3 管理 4、机泵泵体、阀门、法兰、压力表、温度计等完好。 3 5、无杂音、无振动～暴露在外的传动部位有符合标准的安全防护罩。 3 6、岗位操作人员必须接受三级教育后方可上岗。 4 7、各种参数指标执行良好～记录及时、真实、清楚、 4 作业 管理 8、各工段工具定点排放有序～卫生整洁干净～照明通风良好。 3 9、严格有效执行八大作业票制度。 10 10、各工段人员必须按照岗位操作规程作业 3 11、供水消防泵一切设施完好～随时处于备用状态。 3 12、厂区内消防栓开启灵活～出水正常～排水良好～出水口扪盖、橡胶垫圈齐全完好。 3 消防 13、消防枪消防水带等完好。消防水管管径及消防栓的配备数量和地点应符合国家标准。 3 管理 14、消防柜内器材放置在干燥、清洁处～附件完好无损。 3 15、消防通道畅通无阻～消防水管保温良好。 3 16、各安全阀、液位计、压力表完好且均在检验期内～远传信号良好～上下限报警正常。 3

17、各联锁装置运行正常～且定期试验。各储罐区防火堤、防护堤完好～各部位易燃气体、有毒气3 体泄漏报警装置运行良好～且定其标定。单体泄漏后～喷淋等安全装置时刻处于备用状态。 18、各有毒有害岗位的过滤式防毒面具、空气呼吸器、防化服等设备完好有效～且定期维护。 3 安全 19、安全附件,安全阀、压力表、液位计等,完好、齐全。 3 设施 20、施工作业区设立警戒线或围栏。 3 21、各种台帐、检维修记录清楚～月报及时。 3 22、氧气、乙炔罐体不得同车运输～距离必须保持6m以上。 3 23、有安全警示标志齐全、完好。 3 24、厂区内无吸烟现象～无迟到、早退现象。 4 劳动 25、员工是否有配备好安全防护用具。 4 纪律 26、上班人员是否私自换岗、串岗、脱岗、睡岗干与生产无关的事。 4 27、上班人员是否按时巡检及严格执行交接班制度。 4 28、各建筑构筑物的墙体无倾斜、裂纹～基础无塌陷、房顶及框架无腐蚀、开裂、倾斜、漏雨等现象。 2 厂房 建筑 29、建、构筑物的防火间距符合国家有关标准～间距不够的采取了防范措施。 2 30、防雷设施完好～防腐处理完好～通风、防汛设施完好。地沟及地沟盖完好无损。 2 整改措施100 及 建议 受检查部门代表签字: 检查人员:

作业危害辨识与风险评估方法

作业危害辨识与风险评估方法 1.目的 为作业危害辨识和风险评估提供操作技术参考，系统地识别作业过程潜在的风险和指导作业风险的有效控制。 规定了作业活动过程的危害识别及其危害导致的风险评估方法，适用于作业过程风险及其控制措施的评估工作。 2.引用文件 《中华人民共和国安全生产法》第三十六条、第四十五条 3.定义 危害：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的条件或行为。 风险：某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现为某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 风险评估：辨识危害引发特定事件的可能性、暴露和结果的严重度，并将现有风险水平与规定的标准、目标风险水平进行比较，确定风险是否可以容忍的全过程。 4.要求与方法 区域内部风险评估 区域内部风险评估是对作业的危害辨识与风险评估，主要针对作业任务执行过程进行，目的是掌握危害因素在各工种的分布以及各工种面临风险的大小。评估结果应填写《区域内部风险评估填报表》，该报表有关项目填写要求如下： 工种：是生产活动中专业作业活动的分类。 作业任务：指各专业涉及的工作任务类别。 作业步骤：即作业过程按照执行功能进行分解、归类的若干个功能阶段。在分解作业步骤时避免划分过细，以免增加分析的工作量，一般按照完成一个功能单元进行划分。 危害名称：执行每一步骤中存在的可能危及人员、设备和企业形象的危害的具体称谓。危害一般填写格式为“副词+名词或动名词”，如：“压力不足的车胎”、“有尖角的设备”等。 危害类别：分为9大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-心理危害、行为危害、环境危害、能源危害。 危害及有关信息描述：对辨识出的危害，在本单位范围内进行普查，确定其存在的数量、位置、时间以及相关的化学或物理特性，即说明在执行同类作业任务时，该危害存在于哪些地方有多少什么时间会涉及到该危害的可能重量、强度、长度等如何 风险描述：现存危害可能引起风险的具体信息，即危害转化为风险导致后果的过程/描述清楚事故发展的一个序列。 后果描述包括：人身伤残（列明可能的人体伤、残部位）、人身死亡（列明可能的死亡人数）、设备损坏（列明可能损坏的设备或部件）、事故/事件（列明可能的设备事故，包括特大、重大、较大和一般事故，是否中断安全记录等）、健康受损（列明涉及到人员的生理和心理上的可能影响）、环境污染/破坏（列明污染/破坏的环境区域和范围）。

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

生产车间安全风险评估报告(验厂用)

1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围 本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析 车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。 评估小组人员组成： 评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。

3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表 表2：风险源风险分析表

各工种风险评估表

岗位风险评估 工种风险存在因素必须穿戴的劳保品预防和解决方法备注 裁剪工1.电刀伤手指皮肉 2.非操作人员进入 操作区 3.火灾 钢丝手套 1.操作工人集中精神，遵守操作规范， 戴钢丝手套 2.无关人员一律不得进入操作区 3.配备急救人员和药箱，伤情严重立 即送医院 4.火灾事故按应急预案措施处理 车工1.机针戳到手指 2.电源电机漏电 3.小剪刀戳到手指 4.皮带绞伤人 5.火灾 1.车缝工作时思想集中，操作稳妥 2.小剪刀一端固定在车位上 3.每天上班前检查缝纫机、电源线等 是否安全，无异常 4.所有缝纫机必须安装皮带罩 5.配备急救人员和药箱，伤情严重立 即送医院 6.火灾事故按应急预案措施处理 胶水工1.化学品刺激 2.火灾 防毒口罩 橡胶手套 1.操作工人集中精神，遵守操作规范 2.操作时必须佩带劳保用品 3.配备急救人员和药箱，伤情严重立 即送医院 4.火灾事故按应急预案措施处理 包装工1.剪刀戳到手指 2.火灾 1.小剪刀一端固定 2.工作时思想集中，工作谨慎注意安 全，配备救护药品 3.火灾事故按应急预案措施处理 仓管员 1.火灾 1.火灾事故按应急预案措施处理 机修、电工1.电伤、轧伤 2.登高摔伤 1.严禁带电作业，严禁不停机检修 2.工作时思想集中，工作谨慎注意安 全，配备救护药品 食堂厨工1.清洗时地面湿滑 摔伤 2.切菜时菜刀切到 手指 3.烹饪时烫伤 4.火灾 围裙 手套 口罩 帽子 1.保持食堂地面的干爽整洁 2.切菜、烹饪时集中精神，工作谨慎 注意安全，配备救护药品 3.火灾事故按应急预案措施处理 行政人员1.电磁辐射 2.触电危险 3.火灾 1.办公区域摆放植物，吸收电磁辐射 2.定期检查电气线路，安全用电 3.火灾事故按应急预案措施处理

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

车间安全文明生产及职业健康卫生检查表

安全文明生产及职业健康卫生检查表 序号类别具体内容 标准 得分 检查结果 实际 得分 备注 1 文明 生产 （50分）合理制订定置管理图，并完整地放置在醒 目的地方予以悬挂 2 2 合格品、不合格品、在制品、材料按规定 予以定置存放整齐、标识清楚 6 3 工位器具摆放整齐有序 3 4 作业场所和工作台不应杂乱 5 5 地面不应有油污、积尘、积水、垃圾、杂 物 3 6 门窗、玻璃、墙壁应保持明亮干净，不允 许有破损和脏乱现象 3 7 正确使用设备、工装和量检具 3 8 设备、工装保养到位，表面清洁、干净， 无杂物、无锈蚀，记录齐全 3 9 油标醒目，油位、油压正常，油路畅通， 油质良好，油管完好，油箱、过滤置清洁， 冷却箱、冷却液清洁。 2 10 电、气、油、水等管路整齐、稳固，无裸 露，无泄漏 3 11 工装、附件、工件等摆放整齐、有序、完 好，无其他杂物。 3 12 车间工装摆放整齐，标识及分类正确清晰 3 13 熟悉本岗位工艺要求，并能按工艺要求调 整设备参数，操作设备 2 14 检验记录应规范、全面，不得提前、滞后 检验等弄虚作假行为 3 15 纸板、纸屑、棉纱等废旧物质要及时进行 清除 2 16 工作时间内无串岗、玩手机、睡岗和聊天 2 17 工具柜（箱）摆放及柜内物质摆放整齐 2

序号类别具体内容 标准 得分 检查结果 实际 得分 备注 18 安全 生产 （30分）安全通道、消防通道、过道应畅通无阻， 标识鲜明 5 19 严禁生产区域内吸烟及酒后上岗 3 20 安全保护装置齐全、牢固、可靠。 6 21 各指示灯、警示标识齐全、完好、醒目 3 22 安全、消防设施完善，责任人明确，记录 齐全 5 23 危险作业制度健全、保障措施到位 3 24 特种设备维护到位，安保措施完善，记录 齐全 5 25 职业 健康 卫生 （20分）员工生产时应按规定着装和穿戴劳保用 品 3 26 班组卫生责任区明确，现场卫生清洁 2 27 生活物品不得摆放在生产现场 2 28 特种作业维护到位，安保措施齐全 3 29 车间现场照明、通风状况良好 2 30 有毒、有害气体、物质按规定处理 3 31 各电器装置及线路绝缘良好，接地可靠。 3 32 定人、定机，持证上岗 2 合计100 说明：1、第16、19项发现一（人）次，不得分；其余项目按1分/人（次）进行扣分，扣完为止； 2、各车间考核指标为≧92分，低于92分，按20元/分考核车间第一责任人。 检查人：陪同人员：审核： 产品制造部 年月日

开、停车作业风险评估报告

开、停车作业风险评估报告 一、评估目的 充分运用科学的危害辨识及危险评价方法和评价准则，对公司开、停车作业过程中的各种不利因素进行严格控制，避免因未预先预料到或防范措施不力而导致意外伤害事故或财产损失事件的发生。根据评价准则和选用的辨识方法，对辨识出的危险有害因素分别及时采取有针对性、可操作性强的预防性控制措施，从而消除、减免了对人身和设备危害，规避作业风险。 二、评估范围 公司范围内的大修开停车或临时性的日常开、停车作业。 三、评估依据 1 公司安全操作规程； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生相类似的事故统计资料 四、评估方法 主要采用安全检查表（SCL）、预危险性分析（PHA）、工作危害分析（JHA）等安全评价方法为主对现有的风险进行辨识和评价分析。 五、评估人员：风险评价组成员 六、评估时间：2010年3月5日 七、评估结果 针对本年度公司各车间开停车作业过程前进行了周密布署、严格控制的预防性剖析，将在进行开、停车作业前的各种危险有害因素进行了符合性评价。规范和注重了开、停车前的人员安全培训、制定严密的开停车方案并严格按该方案操作执行，对所有开停车现场物料清扫干净，设备管线恢复完好并落实各项安全措施后，正确指挥员工按既定方案逐步开启，尽量避免因交叉作业而导致的不利事故发生。通过以上各种措施，能极大的规避因开、停车过程的各种风险。将开停车设备、设施的周围加强了安全警示标识，将临时性电线光缆等危及开停车安全的作业进行符合性安排。通过这些事先预防性措施，极大避免了因未将应有安全

安全生产风险评估报告

安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。 表1-1 项目建设内容组成表

1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。 表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表

1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。 辅材料一览表

油品车间风险评估报告

XX石化公司炼油业务 风险评估报告 单位：油品车间 编制： 审核： 2009年12月1日—2009年12月4日

目录 （二）生产设备和设施的危险性 (17) (三)油品车间危险物质的重大危险源辨识 一.油品车间业务情况 1.1 油品车间简介 油品车间担负着XX石化公司与XX管输末站原油的接收，汽车、火车原油的卸车，原油加温、脱水、储存和付装置任务；收付、储存和输转各种原料油、半成品汽油、柴油，按要求对半成品汽油、柴油进行加剂调和，并负责成品汽油（90＃、93＃、97＃）、柴油（0＃、-10＃、-20＃）、石脑油、4＃燃料油、油浆、液化气、丙烷等十几种油气产品的储存和发售工作，负责XX石化公司炼油业务部各类油品的计量交接工作。 油品车间共分三大生产区域，11个岗位：即油罐区、液化气及瓦斯系统、装卸油台区。油罐区由原油罐区、重油罐区、成品罐区、中间罐区、二成品罐区5个岗位组成；液化气系统包括液化气罐区和装瓶站2个岗位，瓦斯系统包括气柜和火炬2个岗位；装卸油台区包括汽槽、原卸、柴油台和轻油台4个岗位。 1.2车间的基本情况见表1.2-1。 表1.2-1 车间基本情况表

投产以来的工艺技改技措情况见表1.2-2。 表1.2-2 工艺技改技措表 1. 3工艺流程简介 1）原油流程 从XX站管输来的原油经XX末站进入原油罐区；汽车原油在原卸经1＃、2＃、3＃下卸地槽卸入高位罐区，再转入原油罐区；火车原油经原卸厂3、厂4两道栈台38个下卸鹤位卸入原油罐区G－1、G－2零位罐，再转入原油罐区。原油在原油储罐内沉降、加温、脱水，含水合格后经原油泵房由付装置原油泵输送给常压装置。 2）汽油流程 常压、重整、催化装置生产的半成品汽油经相应汽油输油线进入成

开、停车作业风险评估报告

开、停车作业风险评估报告 一、评估目的充分运用科学的危害辨识及危险评价方法和评价准则，对公司开、停车作业过程中的各种不利因素进行严格控制，避免因未预先预料到或防范措施不力而导致意外伤害事故或财产损失事件的发生。根据评价准则和选用的辨识方法，对辨识出的危险有害因素分别及时采取有针对性、可操作性强的预防性控制措施，从而消除、减免了对人身和设备危害，规避作业风险。 二、评估范围 公司范围内的大修开停车或临时性的日常开、停车作业。 三、评估依据 1公司安全操作规程； 2行业的设计规范和技术标准; 3企业的管理标准和技术标准; 4合同书、任务书、公司目标中规定的内容； 5本公司和国内外所发生相类似的事故统计资料 四、评估方法 主要采用安全检查表（SCL、预危险性分析（PHA、工作危害分析（JHA） 等安全评价方法为主对现有的风险进行辨识和评价分析。 五、评估人员：风险评价组成员 六、评估时间：2010 年3 月 5 日 七、评估结果 针对本年度公司各车间开停车作业过程前进行了周密布署、严格控制的预防 性剖析，将在进行开、停车作业前的各种危险有害因素进行了符合性评价。规范 和注重了开、停车前的人员安全培训、制定严密的开停车方案并严格按该方案操 作执行，对所有开停车现场物料清扫干净，设备管线恢复完好并落实各项安全措 施后，正确指挥员工按既定方案逐步开启，尽量避免因交叉作业而导致的不利事 故发生。通过以上各种措施，能极大的规避因开、停车过程的各种风险。将开停车设备、设施的周围加强了安全警示标识，将临时性电线光缆等危及开停车安全的作业进行符合性安排。通过这些事先预防性措施，极大避免了因未将应有安全措施因考虑欠周全而出现意外事故。在风险辨识的过程中，等到了各单位（部门）的干部员工的友

(完整版)安全生产风险评估报告

XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

拆除作业风险评估报告

拆除作业风险评估报告文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

设备拆除作业风险评估报告 一、评估目的 充分运用科学的危害辨识及风险评价方法，对现有的生产过程中有需要进行设备拆除作业过程进行风险性评价。从而规范设备拆除安全作业行为，杜绝或消除人员拆除过程中各种危害因素对人体的侵蚀，依据国家有关安全法律法规、标准和公司《安全管理规定汇编》。依据评价辨识分析结果，事先及时采取针对性、可操作性强的预防性控制措施，达到消除、减免对人身伤害和避免设备设施损害，降低人身伤害风险和规避企业风险，保障人身安全。 二、评估范围 凡在公司范围内各类槽、罐、管道、容器报废进行拆除的安全作业。 三、评估依据 1 国家有关HSE的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生相类似的拆除作业事故统计资料 四、评估方法 主要采用安全检查表（SCL）、预危险性分析（PHA）、工作危害分析（JHA）等安全评价方法为主对工作场所内进入受限空间作业风险进行辨识和分析评价。 五、评估人员：风险评价组成员 六、评估时间：2010年3月3日 七、评估结果 公司对各关键装置及重点部位、公司范围内的危险源设备拆除作业现场进行风险评估。在与各单位安全评价人员进行风险评价过程中可以看出，对各单位人员拆除前所做的安全隔绝、清洗置换、通风、定时监测、照明和防护措施、多工种交叉作业避免伤害的措施及监护人进行落实安全措施，极大的规避了各种来自于内在的风险。通过安全科及现场各单位安全管理人员巡查评价，各单位基本上均能严格按照本规程的操作要点进行循章操作，在拆除作业时，均严格遵守规

饮片生产车间风险评估方案

生产车间风险评估方案 编号:QR12-0001 生产部评估人：日期： 设备部评估人：日期： 生产车间评估人：日期： 质量部评估人：日期： 验证小组评估人：日期： 批准人：日期： ****市****药业有限公司

生产车间风险评估方案 一、背景介绍 ****市****药业有限公司位于********号。占地面积**亩，建筑面积*****平方米。生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片*******吨，毒性饮片******吨。生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、可倾式夹层锅、切药机、转盘式切片机、离心式旋料式切片机、磨刀机、热风循环烘箱、隧道式烘房、旋转式筛药机、中药碰碎机、煅药机、炒药机等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。 二、风险评估 为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。 三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施的要求执行。在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字，并经QA确认。 四、本公司风险分析及评价解释： 4.1风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会

出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及造成的结果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 ★风险由两方面因素构成： ——危害发生的可能性即多久危害会发生一次； ——危害产生的后果即危害的严重程度。 a)发生的可能性 危害发生的可能性分为5个级别： ?第1 级：稀少（发生频次小于每十年一次） ?第2 级：不太可能发生（发生频次为每十年一次） ?第3 级：可能发生（发生频次为每五年一次） ?第4 级：很可能发生（发生频次为每一年一次） ?第5 级：经常发生（几乎每次都可能发生） 根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。 b)结果的危害程度 将结果的危害程度分为五个级别： ?第1 级：可忽略（对客户与法规不产生影响的；对环境的不良影响可以立即消除的；出现一批内局部返工或部分报废的现象） ?第2 级：微小（对患者无影响；接到法规部门的通告；在当地产生了一定程度的不良影响；整批损失；出现了一种产品的库存不足） ?第3 级：中等（发生时间的损失；一种产品单一市场收回；对环境造成

米粉生产车间清洁及检查标准制度

米粉生产车间清洁及检查标准制度Number1目的 对生产车间内不同区域的清洁标准进行规范，并明确清洁标准、检查标准、清洁频次、检查频次等。以确保生产车间内部卫生时刻保持清洁状态，从而保证产品质量不出问题。 Number2目的 适用于大米及米粉车间所有区域。具体包括：投料间，辅料库，大米生产车间，大米包装车间，风淋间，米粉生产车间，米粉包装车间，成品库，包材库等所有工作区域。 Number3目的 1．准清洁作业区 准清洁作业区包括：投料间，辅料库，成品库，包材库。 2．清洁作业区 清洁作业区包括：大米生产车间，大米包装车间，风淋间，米粉生产车间，米粉包装车间。 Number4目的 1. 准清洁作业区清洁标准 1.1 清洁范围清洁范围包括准清洁作业区内所有区域的地面、地角、护栏、

楼梯扶手、墙面、门、窗等固定设施以及灭火器、灭蝇灯、工作用具等非固定设施的清洁。 1.2 清洁用可采用笤帚、干拖布、毛刷、干抹布等进行清洁。注意要确定清洁用具不可沾水，完全保持干燥状态。 1.3 清洁标准表面不可有肉眼可见的脏物、灰尘。区域内必须保持干清洁状态，不可出现积水，时刻保持清洁，发现有不洁净区域及时处理。 1.4 清洁频次每班次生产结束后进行一次清洁，保证清洁质量达到标准。 2. 清洁作业区 2.1 清洁范围包括清洁作业区内所有区域的地面、地角、护栏、楼梯扶手、墙面、门、窗、设备平台、高空线盒、各种设备设施与地面连接固定处等固定设施，以及灭火器、灭蝇灯、洗手台等非固定设施等。 2.2 清洁用具可采用笤帚、拖布、毛刷、抹布、吸尘器等进行清洁 2.3 清洁标准表面不可有脏物、灰尘、粉尘等，采取干处理法，地面墙面等可采用干净干燥的干拖布及干抹布进行擦拭清扫，设备连接处及线盒设备平台等不易擦拭处可采用吸尘器进行吸尘处理，吸尘后再用干抹布进行表面的处理工作。

制剂车间生产过程风险评估报告

制剂车间生产过程风险评 估报告 Last revision on 21 December 2020

GMP文件 目的： 对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定各剂型重点控制的目标，核实和制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。 将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。 范围：制剂车间生产全过程。 责任：制剂车间工艺员负责风险信息收集，质量部负责审核、批准。 内容： 1 概述 我公司生产销售批准的中西药产品62个，常年生产品种21个，常年生产的品种主要有：***片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采取了措施，已将交叉污染的风险降低为可接受水平。 针对公司实际的生产情况，对制剂车间生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可检测性，将风险控制在可接受水平。 2 风险管理分析方法 失败模式效果分析法（FMEA） 3 职责 风险评估小组： 组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。 组员：负责收集和组织风险信息，提出风险项目，分析、评估风险项目，并提出降低风

4 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP指南》 5 风险评估 FMEA排列标准和失败得分如下： 风险指数的确定： 对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性 风险级别：

危险化学品企业的安全检查表《(完整版)》

word资料下载可编辑 危险化学品企业安全生产检查表 企业名称：检查时间：年月日项目检查内容存在问题及检查结果整改建议备注一、安全生产行政许可情况 安全生产、经营、使用许可证 建设项目安全审查1、安全生产、经营、使用许可证是否在有效期内 2、是否转让、冒用、买卖、出租、出借或使用伪造的安全生产、经营、使用许可证 3、安全生产、经营、使用许可范围是否发生变化（企业名称、主要负责人、许可范围以及新建、改建、扩建项目经验收合格等），并按规定申请和实施了变更 4、取得安全生产、经营、使用许可证时不符合项的整改完成情况（对照评价报告） 1、是否取得安全条件审查、安全设施设计专篇审查批准文书，并在有效期内 2、是否按规定申请变更安全条件审查、安全设施设计专篇审查并取得了批准文书 3、是否未取得安全条件和安全设施设计专篇审查的批准文书擅自开始项目建设 4、设计、施工、监理单位的资质是否符合规定要求 5、是否竣工验收后按规定申领或变更安全生产许可证 6、建设项目安全设施竣工验收安全评价报告和安全审查提出的问题和隐患是否整改完成

word资料下载可编辑 是否取得危险化学品登记证书，并在有效期内 危险化 学品登登记证书是否包含生产的全部危险化学品 记生产品种、规模有重大变化和发现有新的危险特性时， 是否按规定办理登记内容变更手续 二、安全生产管理机构和人员情况 1、是否设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产 管理人员 安全生2、专职安全生产管理人员的配备数量是否符合规定比 产管理例 机构（明3、安全生产管理机构的职责设置、工作条件、人员待 确标准）遇等是否符合规定要求 4、是否有危险物品安全类注册安全工程师从事安全生 产管理工作 1、主要负责人、分管负责人和专职安全生产管理人员 是否取得安全资格证书并在有效期内，是否接受年度 企业负再培训；学历、专业经历等是否符合国家及省有关规 责人和定要求 安全生2、主要负责人是否对落实本单位安全生产主体责任全 产管理面负责，是否履行省政府令第 260 号规定的职责 人员3、分管负责人、专职安全生产管理人员是否熟悉本单 位的安全生产情况，是否掌握国家、省有关安全生产 管理的规定和本单位的安全生产管理要求 三、安全生产责任制、安全生产规章制度情况 1、是否建立和完善安全生产责任体系，明确企业主要 安全生负责人、其他负责人、各职能部门、各车间、班组和 产责任岗位、各级管理人员、工程技术人员、岗位操作人员 制和其他从业人员的安全生产职责，做到“一岗一责”， 并与相应的职务、岗位匹配

车间安全风险评估报告

车间2015年安全风险评估报告 1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围 本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析 车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。 评估小组人员组成： 评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。 3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表

车间日常安全检查表内容

车间安全生产日常检查制度 目的对生产过程中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确保员工人身安全和安全生产工作的日常进行。 要求各班组长每天不低于一次按照检查项目进行认真检查，查出不符合项，将有关异常情况、巡检次数及巡检时间填写在记录上予以说明,班组员工随时进行自身岗位检查。对查出问题及时处理，暂时无法处理的应采取有效的预防措施，并立即向生产主管汇报。检查项目 一、人员 1班组员工是否正确穿戴劳动保护用品（衣、帽、鞋） 2操作人员是否遵守安全操作规程，是否按工艺指标进行规范操作 3操作人员是否掌握紧急情况下的应急措施，是否有不会使用消防灭火器的人员4有无酒后上班；有无嬉戏、打闹、饮食、看杂志小说等 5有无睡岗、长时间不在操作岗位等 6有无攀坐或依靠机械、电器、设备等不安全位置 7有无在上班时间长期打电话聊天、玩手机 二、设备 1车间设备是否处于正常运转状态；温度、压力、流量等是否在范围之内 2储罐设备等应无裂纹和渗漏，无跑、冒、滴、漏和腐蚀、锈蚀现象

3管道应无裂纹和渗漏，管道应保持畅通，密封良好，无跑、冒、滴、漏和腐蚀现象 4设备阀门开关是否灵活，是否有开关不到位、过紧、过松响动、内漏外流、腐蚀、堵塞等情况6运转设备的基础牢固情况、运转及润滑情况，各运转部件是否有异常响声，如搅拌转动、真空泵声音等是否正常，设备及管线是否有震动；温度、压力、阻力、流量等是否在范围之内，液位指示是否准确 5运转的电器设备（如裁断机、各设备上的电机）电机声音是否增大、振动是否增强，保护接地是否牢靠，电机及轴承温度是否升高、电机及电器元件是否有火花及异常声音、气味 三、环境 1车间内外是否清洁、有序、各种通道是否畅通无阻 2平台、护栏、是否整洁、干燥、完好无损 2各种安全标志是否完整、清晰 3通风设施设备是否良好 4车间照明灯具是否完好 5原料、成品、待检品是否摆放在规定区域，是否整齐、平稳 6车间使用的工器具，工具箱等是否摆放整齐、平稳， 7作业场所地面是否平整、无积水、无积液、无垃圾杂物、无障碍物、无绊脚物等

新版GMP车间厂房设施风险评估(最终定稿)

编号：XXX车间厂房、设施风险评估报告 XXXX药业股份有限公司

一、概述： Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。 XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。 XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2； S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2； S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2； S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2； S b—百级层流罩 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。 溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂