QC080000中文版参考

INTERNATIONAL QC

ELECTROTECHNICAL 080000

COMMISSION (IECQ HSPM)

Second edition

第二版

2005-10

IEC Quality Assessment System for Electronic Components (IECQ)

国际电工委员会电子元器件质量评定体系

Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)

电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求

Reference number

参考号码

QC 080000:2005 Contents 内容

FOREWORD 序

0 INTRODUCTION 引言

1 SCOPE 范围

2 NORMATIVE REFERENCES 规范性引用文件

3 TERMS AND DEFINITIONS 术语和定义

4 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 质量管理体系

4.1 General 总要求

4.2 Documentation requirements 文件要求

5 MANAGEMENT RESPONSIBILITY 管理职责

5.1 Management Commitment 管理承诺

5.2 Customer Focus 以顾客关注为焦点

5.3 HSF Policy 有害物质管理方针

5.4 Planning 策划

5.5 Responsibility, Authority and Communication 职责、权限与沟通

5.6 Management Review 管理评审

6 RESOURCE MANAGEMENT 资源管理

6.1 Provision of Resources 资源提供

6.2 Human Resources 人力资源

6.3 Infrastructure 基础设施

7 PRODUCT REALIZATION 产品实现

7.1 Planning of HSF Process and Product Realization HSF过程和产品实现的策划

7.2 Customer related process 与客户有关过程

7.3 Design and Development 设计和开发

7.4 Purchasing of HSF Products HSF产品的采购

7.5 Production and Service Provision 生产和服务提供

7.6 Control of Monitoring and Measuring Devices used in HSF Processes

HSF过程的监视和测量装置的控制

8 MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT 测量、分析和改进

8.1 General总要求

8.2 Monitoring and Measurement of HSF Processes HSF 过程的监视和测量

8.3 Control of Nonconforming HSF Product HSF产品不合格品控制

8.4 Analysis of HSF Data HSF数据分析

8.5 Improvement of HSF Process Management System

HSF过程管理体系的改进

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION 国际电工委员会

Electrical and Electronic Components and Products

Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)

电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求

FOREWORD 序

IECQ说明书及其要求是基于只有采取有效综合的管理纪律，才有可能在产品及生产过程中实现无有害物质（HSF）。该说明是依据HSF要求建立的一种综合的、系统的、明晰的经营和控制过程，是ISO 9001-2000 质量管理体系(QMS)框架的一个补充并与之遥相呼应。该文件是以以下几个要求为基础: EIA/ECCB标准、954电力电子组成和无有害物质产品标准、为引导供应商实行HSF 和客户需求制定的要求（可能包括调整需求，如2003.1.27欧洲议会和理事会2003年1月23日第2002/95/EC号关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS），欧洲议会和理事会2003年1月27日第2002/96/EC号关于报废电子电气设备指令（WEEE）。

注释：

在全世界许多权限中存有或未判决的法规需消除有害物质[包括来自于很大范围产品中的铅、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE）]的一个指定清单。结果导致D电子电气的生产者和使用者必须要了解他们的产品要么不含有害物质，要么如果产品中有害物质，必须列出其数量。

该过程常常是要鉴定、控制、量化及报告电力电子组分或其中一种元素的HS含量，必须对其做充分详细的定义及了解，这样才可保证产品中所有有关HSF的成分都被涉及。该程序在控制和兼容方式上还必须适当文件化及引导化，以便证实适用需求和规则的符合性；以便允许有效的符合证明；才可被生产者和使用者在许多不同场合贯彻执行；才可允许符合和强制方法的一致。然而首要的是他们必须将世界范围产品的技术贸易壁垒降到最小。

0 Introduction 引言

该说明书通过以下几个方面为使用者制定：

1.产品的制造商、供应商、修理和维护人员发展以下步骤：他们制造或供应的产品中HS的鉴定、控制、量化和报告。

2.产品客户和使用者要了解一种产品的HSF情形，通过理解决定它们的因素的过程

1 Scope 范围.

该规范定义了了如下需求，即在介绍产品中有害物质时，建立一个鉴定和控制的过程。在产品中引进有害物质时，该规范定义了在执行检验、分析或确定HS含量过程中的需求，使客户可遵循。备

有文件证明的程序必须在机构的贸易质量管理体系之内。

这规范的要求是除了包含ISO 9001之外的要求。

2 Normative References 规范性引用文件

ISO 9001 质量管理体系-需求

ISO 10005:1995 质量管理-质量计划的指导方针

ISO 10006:1997 质量管理-项目管理中的质量引导

ISO 19011质量环境管理体系审核中指导方针

IEC QC 001002-3,程序规则，Part 3 批准程序

AS 9100, Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing

TL 9000质量管理体系需求

ISO 13485医疗设备-质量管理体系-调整系统需求

3

Terms and Definitions术语和定义

为该规范的目的，以下条款和定义可适用：

有害物质指在WEEE及RoHS中列出的一些物质或是根据、客户需求额外提出的在使用中禁止的并可与限制物质互换的物质

HSF指在WEEE 或RoHS指令或其他可应用的标准或规章中列出可减少或消除的任何材料

报告服务提供者指一个实体或组织，他们分析、监控或提供与设计、生产、制造、维护或支持产品相关联的适用的报告，其中必须知道铅的含量。

May指在文件限制之内允许的活动过程

产品消费者指把产品买来用或是转售的一个实体或团体

产品维护工指当产品在使用时，负责产品可用性的一个实体或团体

产品制造商指一个实体或团体，他们制造在定量基础上知道其有害物质含量的产品。

产品维修工指当产品使用失效时，负责维修和修复的实体和团体。

产品供应商指以下两种实体或团体：a,把从制造商那买来的产品卖给下一个客户或使用者；b，将制造的产品整合组装成一个更高层次的产品，提供给下一个客户或使用者。

产品使用者指当产品进入利用后，按照条款来使用的实体或团体。

限制物质指在WEEE或RoSH中列出的物质或客户根据需求额外增加的使用或交换HS的禁止物质Shall指为了符合该文件，必须遵循的强制性要求。

Should指几个可能性当中，一是被推荐为特殊匹配的，根本不用考虑别的；或是优先考虑一种确定活动过程，但也不一定是必须的；或是（在否定形式上）反对但不禁止一种确定的活动过程。

达到无有害物质运作的结构

客户对于HSF的要求

法律法规对HSF的要求

合同评审以确保能力

组织对于HSF管理的计划

设计评审确定一致HSF要求

运行

HSF 生产过程控制

HSF 物料过程管理

HSF 供应链过程控制

HSF 品质保证过程

文件设计方面和效果被控制在每个组织的HSF材料清单中

WEEE, RoHS, EPA, ISO 14001, etc.

文件程序在遍及整个组织及其附属和供应商中接受、存储、隔离、运输产品或部件

过程文件控制了在遍及整个组织及其附属和供应商中制造、供给或修理产品或部件

文件程序在获得所有部件或产品使用中，赞成供应商和HSF符合性控制

文件按评论和赞成的次序应用到产品部件或产品中，这适用于供应商部件及承包商配件

在遍及整个组织及其供应商和承包商的操作中，采取不一致的相关活动控制和评估的文件

文件政策和目标明确了组织者对HSF符合性的义务

确保依照HSF一致性的客户需求的文件程序。决定依照一定的HSF政策和目标的文件程序

该模型举例说明了该标准的最低要求，但是没有详细说明过程。

4 Quality Management System质量管理体系

4.1 General requirements 总要求

在ISO9001的要求上增加以下要求

4.1.1 General 总要求

每个组织应该包括ISO9001:2000质量管理体系的程序、文件和过程管理绩效必须达到HSF产品和生产过程

组织应该:

a)组织应该识别组织中使用的危害物质并形成文件.

b)识别特定的过程被HSF目标相应管理

c) 确定这些过程的相互依赖性和相互作用,并制定适宜的HSF过程管理计划.

d) 确定为确保HSF过程管理的有效运行所需的准则

e) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持HSF过程的运行和监视

f) 监视、测量和分析这些过程

g) 实施必要的措施，以实现对HSF结果和对HSF过程的持续改进

h) 建立一个过程以限制或消除危害物质在产品和过程中的使用

4.1.2 Relationship with ISO 9001 与ISO9001的关系

整个HSF过程管理文件都是为了适当依据ISO9001:2000国际标准

4.1.3 针对组织所选择的任何影响产品HSF符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别

4.2 Documentation requirements 文件要求

在ISO9001的要求上增加以下要求

4.2.1 General 总要求

质量管理体系文件应包括:

a) HSF要求应该包括在整个组织的质量管理体系内

b) 在组织内部使用有害物质清单

c) 适宜时,在HSF方针和目标中声明消除使用所有有害物质的时限

d) 在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标,以及引用的HSF形成文件的程序

e) 按照ISO9001:2000中4.24要求对HSF过程管理策划形成程序进行控制文件

f) 记录组织的HSF过程管理绩效

注：和ISO9001:2000国际标准一致, “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力

5.管理职责

5.1管理承诺

在ISO9001的要求上增加以下要求

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性

b) 制定HSF方针

c) 确保HSF目标的制定

d) 进行HSF管理评审

e) 提供推进HSF产品和生产过程的资源

f) 确保危害物质清单在整个组织内沟通.

g) 决定HSF要求

5.2 Customer focus以顾客关注为焦点

最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足,并包含在顾客满意度测量中

5.3 HSF Policy HSF方针

最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应

a) 包括对满足要求和持续改进HSF管理惯例有效性的承诺

b) 提供制定和评审HSF目标的框架

c) 在组织内得到沟通和理解

d) 在持续适宜性方面得到评审

5.4 Planning策划

在ISO9001的要求上增加以下要求

5.4.1 HSF objectives HSF目标

a最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，HSF目标应是可测量的，并与HSF 方针保持一致。

b) 适宜时,HSF目标应该包含消除过程或产品(包括采购的产品)中识别和使用危害物质的时间表

5.4.2 HSF planning HSF策划

最高管理者应确保

a所需用于实现HSF的惯例要融入质量管理体系策划,并作为质量目标的要素

b在实施改进和变更时,保持HSF方面的努力和持续性

5.5 Responsibility, authority and communication职责、权限与沟通

在ISO9001的要求上增加以下要求

5.5.1 Responsibility and authority 职责与权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通

5.5.2 Management representative 管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:

a) 确保过程、程序、实践都已建立HSF达成目标

b) 向最高管理者报告依照HSF计划的业绩和任何改进的需求

c) 确保HSF相关的要求和职责在组织内部能沟通和理解

d) 确保供方具有HSF相关的要求和职责意识

5.5.3 Internal Communication 内部沟通

a) 最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜

b) 危害物质信息应按照要求在组织内部得到沟通

5.6 Management review 管理评审

在ISO9001的要求上增加以下要求

5.6.1 General 总要求

最高管理者应报告,定期评审管理、验证HSF计划的执行、使用有害物质、不合格品和纠正措施的达标情况

6. Resource Management 资源管理

6.1 Provision of resources 资源提供

在ISO9001的要求上增加以下要求

组织应确定并提供以下方面所需的资源: 实施、保持HSF过程和产品管理体系并持续改进其有效性

6.2 Human resources 人力资源

在ISO9001的要求上增加以下要求

6.2.1 General 总要求

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的

6.2.2 Competence, awareness and training 能力、意识与培训

组织应该

a) 确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力

b) 提供HSF计划规定的识别、使用、消除有害物质的培训

c) 评价所采取措施的有效性

d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF目标作出贡献

e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录

6.3 Infrastructure基础设施

在ISO9001的要求上增加以下要求

组织应确定、提供并维护为达到HSF过程和产品符合要求所需的基础设施。

7 Product Realization 产品实现

7.1 Planning of HSF process and product realization HSF过程和产品实现的策划

在ISO9001的要求上增加以下要求

组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程.

在对HSF产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:

a) HSF 产品的质量目标和要求

b)针对HSF产品确定过程、文件和资源的需求

c针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则.适宜时,这应包括信息服务提供者.

d) 使用受限制物质的过程的程序文件或作业指导书,以便在污染存在时包含预防的内容

e为HSF实现过程及其产品满足提供证据所需的记录

f) HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式

注：对应用于特定产品、项目或合同的HSF管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划

7.2 Customer-related process与客户有关过程

在ISO9001的要求上增加以下要求

7.2.1与HSF产品有关的要求的确定

组织应确定

a) 客户规定的HSF要求

b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求

c) 与HSF产品有关的法律法规要求

d) 组织确定的任何附加HSF要求

7.2.2有产品有的HSF要求的评审

组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供HSF产品的承诺之前进行，并应确保

a) HSF产品要求得到规定

b) 组织有能力满足HSF规定的要求

c) 向顾客沟通任何使用受限物质或可能污染、任何可能包含受限制的物质的过程或产品的混杂

d) 评审结果及HSF评审所引起的措施的记录应予保持

7.3 Design and development设计和开发

在ISO9001的要求上增加以下要求

7.3.1 HSF design and development planning

组织应对HSF产品的设计和开发进行策划和控制

在设计策划时,应在文件和计划中识别受限制物质的使用,以便控制和最终替换或消除这些部件.

7.3.2 HSF Design and development inputs HSF设计和开发输入

应确定与HSF产品要求有关的输入，并保持记录. 应对这些HSF输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾

7.3.3 HSF Design and development outputs HSF设计和开发输出

HSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准.

当设计要求使用受限制物质时,应制定程序文件以控制、识别、监视和测量过程/产品(包括分包过程的产品)

7.3.4 HSF Design and development review HSF设计和开发的评审

在适应的阶段，应依据所HSF策划的安排对设计和开发进行系统的评审

7.3.5 Design and development verification 设计开发验证

按ISO9001要求执行

7.3.6 Design and development validation 设计和开发确认

按ISO9001要求执行

7.3.7 Control of HSF design and development changes HSF设计和开发更改的控制

应识别HSF设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

7.4 Purchasing of HSF products HSF产品的采购

在ISO9001的要求上增加以下要求

a) 组织应确保采购的产品符合规定的HSF要求

b) 组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评价和选择供方

c) 组织应确保所有HSF部件/材料免于受限制物质的污染

d) 应在采购文件和材料接收时清楚地表明受限制物质的采购;

e) 验证HSF产品被采购

f) 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的HSF采购要求

g) 应充分了解采购物品的采购路线,应充分识别可能被污染受限物质污染的任何过程.

h) J建立和形成程序文件来检验和判定采购的物品中的有害物质,有害物质被检测的记录应按型号记录检验报告中

i) 应该包括异常和不各格的处理过程

j) 如果过程彼此结合,应建立文件化的程序来区分各部件

7.5 Production and service provision生产和服务提供

在ISO9001的要求上增加以下要求

7.5.1控制HSF生产和服务提供过程,组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包括

a) 获得表达HSF产品特性的信息

b) 必要时，获得的HSF作业指导书

c) 使用适宜的HSF设备

d) 获得和使用HSF监视和测量装置

e) 实施HSF监视和测量

f) 执行HSF的版本、交付、出货过程控制

g) 对可能被污染的过程进行识别并形成文件

h) 识别并将可能污染的过程文件化;运行程序已文件化确定预防措施以预防可能的污染

7.5.2 Validation of HSF processes for production and service provision

HSF生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的HSF过程实施确认。这包括仅在产品使用或已交付之后问题才显现的过程

7.5.3 HSF identification and traceability HSF产品的标识和可追溯性

a) 适当时，组织应在HSF产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品

b) 应唯一地标识并分隔包含受限制物质的过程,预防与HSF产品结合.

c) 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态

d) 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识

7.5.4 应有文件化的程序来处理和贮存危害物质.这个程序应该包括接收和运输的记录;记录应表明危害物质被分隔及非开管理

7.6 Control of monitoring and measuring devices used in HSF processes

HSF过程的监视和测量装置的控制

在ISO9001的要求上增加以下要求

a) 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的测量装置，为HSF产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据

b) 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与HSF监视和测量的要求相一致的方式实施

8. Measurement, analysis and improvement测量、分析和改进

8.1 General 总要求

在ISO9001的要求上增加以下要求

8.1.1 Organization 组织

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程,证实产品的符合HSF要求

8.2 Monitoring and measurement of HSF processes HSF 过程的监视和测量

8.2.1 Customer satisfaction 客户满意

在ISO9001的要求上增加以下要求

8.2.2 Internal Audit 内部审核

组织应该按策划的时间间隔进行内部审核，以确定有害物质过程管理体系是否符合国际标准和客户规范的要求以及有效持续改进

Note: See ISO 10011-1, ISO 10011-2 and ISO 10011-3 for guidance

8.2.3 Monitoring of Restricted Substances Processes 受限物质的监视和测量

组织应采用适宜的方法来监视和测量(适用时)受限制物质过程,包括供应商/分包商过程及信息服务商过程,如果发现他们可能使用受限制物质的话,应该如何控制、监视和测量这些过程文件化。

8.2.4 Monitoring and measurement of Restricted Substance Product 受限物质的监视和测量

组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限制物质,以验证产品要求得到满足.监视和测量应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。

8.3 Control of nonconforming HSF product HSF产品不合格品控制

在ISO9001的要求上增加以下要求

组织应确保不符合HSF产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

a) 当处理以下情形时必须建立一个明确的程序:被检测到含有限制物质的不合格品;防止含有限制物质的产品未被允许而通过海关.

b)应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录,清楚识别限制物质被检测.

c) 当在交付或开始使用后发现HSF产品不合格时，组织按合同协议或公司过程管理方针采取措施通知客户

8.4 Analysis of HSF data HSF数据分析

在ISO9001的要求上增加以下要求

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实HSF过程管理体系的适宜性和有效性.

数据分析应提供有关以下方面的信息

a) 顾客满意

b) 与产品要求的符合性

c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会和供应商表现

d) 适用时,消除所有危害物质的持续改进方面的努力.

8.5 Improvement of HSF process management system HSF过程管理体系的改进

在ISO9001的要求上增加以下要求

8.5.1 Continual Improvement 持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进HSF过程管理体系的有效性。

8.5.2 Corrective action for identified HSF nonconformances 确定HSF不符合的纠正措施

a) 组织应采取措施，以消除HSF不合格的原因，防止不合格的再发生。

b) 应编制形成文件的HSF程序，以规定以下方面的要求

c) 评审HSF不合格（包括顾客抱怨）

d) 确定不合格的原因；

e) 评价确保HSF不合格不再发生的措施的需求；

f) 确定和实施所需的措施；

g) 记录所采取措施的结果

h)评审所采取的纠正措施。

i) 所有HSF纠正措施的结果报告用于管理评审

docs/qc/QC080000-2005_1.doc

有害物质过程管理(HSPM)体系要求-2017版 QC080000标准中文版

有害物质过程管理（HSPM）体系要求-2017版 QC080000标准中文版

有害物质过程管理（HSPM）体系要求 前言 本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。 本出版物与包含IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。 本IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF 目标。 IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括： ––与ISO 9001:2015 一致; ––采用了ISO 附录SL 高层结构；

––适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3； ––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC 080000 来管理。 IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。 用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： ––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 ––可以进行高效且有效的符合性检查 ––有利于在组织及其供应链得到一致推广 ––使得符合性和执行方法能够相互协调

QC 080000：2017标准新版的重要变化

QC 080000:2017标准新版的重要变化 QC 080000:2017标准新版的重要变化包括： ●与新版ISO 9001:2015架构保持一致，以便于用户使用； ●适应全球产品有害物质控制法规的最新进展，有助于用户满足法规的最新要求； ●应相关法规文件要求，将文件化信息要求进一步明确化； ●增加或细化对有害物质管理具有重要意义的要求； ●考虑有害物质控制方面全球大公司的具体要求，对国际大公司明确要求的管理要求有更具体体现； ●增加一些具指南意义的注释，引导企业关注具体要求或采取有效措施； ●增加两个附件，解释欧盟RoHS指令和中国RoHS对应的标准条款要求。 IECQ QC080000常见问题答疑 Q1:通过QC080000认证后产品是否可免于RoHS检测? A1:不是的, 通过QC080000认证,表明你们对有害物质过程进行了有效的管理,但产品的RoHS检测还是要按照自己策划的安排进行. 通过QC080000的认证,可以增强客户对你们产品的HSF的信心,减少客户抽检的频率.这就如同通过ISO9000认证一样….. Q2:有害物质检测报告的有效期是多少?

A2：有害物质检测报告没有有效期, 这点可看一下任何检测机构的RoHS 检测报告(…结果仅对样品负责….),不过为了持续的监督检查,有一年/半年的,关键是实施变更管理。 Q3:QC080000中的HSF要求仅针对RoHS吗? A3:不是的, QC080000标准中的HSF要求可以是法律法规/客户的任何HSF要求,如RoHS, 索尼的SS-00259, ELV报废运输工具指令,包装材料指令,欧盟电池指令等。 Q4: QC080000标准是否只关注RoHS, 而不关注WEEE? A4: 应该说QC080000标准比较多地是关注RoHS, 但也关注WEEE指令的要求, WEEE的要求它主要体现在标准的7.2与顾客有关的要求和7.3设计开发环节。 Q5: 我公司在送检的产品的零件中查出Pb的含量部分不能满足客户的HSF要求, 是否不能通过QC080000认证？ A5: 不是的, 查出Pb的含量部分不能满足客户的HSF要求,后面就要按照QC080000的8.3、8.4、8.5.2的要求处理，只要你们这样做了，不会影响QC080000认证．运行一套QC080000体系不是说不能出现有害物质超标，而是看一旦超标准你有无采取措施．就想做了ISO9000一样，有不合格品出现不会影响是否通过ISO9000认证．

QC080000-2017标准

有害物质过程管理（HSPM）体系要求 前言 本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。 本出版物与包含 IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。 本IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF 目标。 IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括：––与ISO 9001:2015 一致; ––采用了ISO 附录SL 高层结构； ––适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3； ––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQ QC080000 来管理。 IECQ QC080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。 用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： ––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 ––可以进行高效且有效的符合性检查 ––有利于在组织及其供应链得到一致推广

IECQ HSPM QC080000有害物质过程管理体系标准-中文版

国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ HSPM)第二版 2005年10月 国际电工委员会关于电子部件的质量评价 体系(IECQ) – 电子与电器元件和产品有害物质过程管理 体系要求(HSPM)

内容: 前言 (3) 0 介绍 (4) 1 范围 (4) 2 引用标准 (4) 3 术语和定义 (4) 4 质量管理体系 (6) 4.1 总要求 (6) 4.2 文件化要求 (6) 5 管理职责 (7) 5.1管理承诺 (7) 5.2 以客户为中心 (7) 5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针 (7) 5.4 策划 (7) 5.5 职责, 权限和沟通 (8) 5.6 管理评审 (8) 6 资源管理 (9) 6.1 资源提供 (9) 6.2 人力资源 (9) 6.3 基础设施 (9) 7 产品实现 (9) 7.1 HSF过程和产品实现的策划 (9) 7.2 与客户有关的过程 (10) 7.3 设计和开发 (10) 7.4 HSF产品的采购 (11) 7.5 产品和服务提供 (12) 7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的控制 (12) 8 测量、分析和改进 (13) 8.1 总则 (13) 8.2 HSF过程的监视和测量 (13) 8.3 HSF不合格产品的控制 (13) 8.4 HSF数据分析 (14) 8.5 HSF过程管理体系的改进 (14)

国际电工委员会 ---------- 电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM) 前言 本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO9001： 2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：2000质量管理体系结构相一致。本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。 注释： 要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。 用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制的和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。

QC080000-2012标准条文

国际电工委员会 QC 080000 (IECQ HSPM) 第三版 2012-05 电子器件(IECQ)的IEC质量评价系统 电子电器器件和产品 有害物质流程管理系统要求(HSPM) 参考号QC 080000:2012

目录 前言 (2) 1 范围 (4) 2 标准化参考 (4) 3 术语和定义 (4) 4 有害物质流程管理管统 (6) 4.1 一般要求 (6) 4.2 文件要求.................................. . (6) 5 管理责任 (7) 5.1 管理义务 (7) 5.2 消费者焦点 (7) 5.3 HSF政策 (7) 5.4 规划 (7) 5.5 责任，权力和沟通 (8) 5.6 管理审查 (8) 6 资源管理 (8) 6.1 资源的供应 (8) 6.2 人力资源 (9) 6.3 基础设施 (9) 6.4 工作环境 (9) 7 产品实现 (9) 7.1 HSF进程规划和产品实现 (9) 7.2 用户相关进程 (10) 7.3 设计和开发 (10) 7.4 HSF产品的采购 (12) 7.5 生产及服务的提供 (12) 7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置 (13) 8 测量，分析和改进 (14) 8.1 概要 (14) 8.2 监控和测量............ ............ (14) 8.3 不符合HSF产品的控制............ .. (14) 8.4 HSF数据的分析 (15) 8.5 HSF进程管理系统的改进 (15)

国际电工委员会 电子电器器件及产品 有害物质流程管理系统要求(HSPM) 前言 - 识别当前执行的欧盟RoHS 指令 - 列入其他相关欧盟指令，例如：REACH 法规 - 提供适用各种国家的法规 IECQ QC 080000，这个文件基于EIA/ECCB 标准954，电子电器器件及产品无有害物质标准和要求，作为给制造商在履行HSF 和客户要求的指导，其可能包括规章要求， ．2003 年1 月27 日欧洲议会和理事会发布的2002/95/EC 指令《关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)》内的使用限制要求和2011 年7 月1 日的重订指令2011/65/EU。 ．2003 年1 月27 日欧洲议会和理事会发布的2002/96/EC 指令《关于报废电子电器设备指令(WEEE)》的要求。 ．2006 年12 月18 日欧洲议会和理事会发布的（EC）1907/2006 法规《关于化学品注册，评估，授权和限制（REACH）》的要求。 ．1994 年12 月20 日欧洲议会和理事会发布的94/62/EC 指令《关于包装和包装废弃物》的要求。 ．2006 年9 月6 日欧洲议会和理事会发布的2006/66/EC 与91/157/EEC 指令《关于电池和蓄电池及废电池和蓄电池和废除》的要求。 ．2009 年6 月18 日欧洲议会和理事会发布的2009/48/EC 指令《关于玩具安全》的要求。 ．2000 年9 月18 日欧洲议会和理事会发布的2000/53/EC 指令《关于报废车辆》的要求。 ．2008 年美国的消费者产品安全改进法案（CPSIA）。 ．中国的电子和电气产品污染控制管理办法。 等或他们的适应和更新版本。

IECQ-QC-080000：2017-第四版标准(中文版)

有害物质过程管理（HSPM体系要求 刖言 本出版物由IECQ管理委员会（MC制订。 本出版物与包含IECQ HSPM方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。 本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001质量管理体系（QMS框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。 IECQQC080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括： ——与 ISO 9001:2015 一致； --采用了ISO附录SL高层结构； —适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH法规所规定的新 增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA 通报SVHC3 --响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECC 080000来管理。 IECQQC080000规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。 用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： --有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 --可以进行高效且有效的符合性检查 --有利于在组织及其供应链得到一致推广 --使得符合性和执行方法能够相互协调 这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。本IECQ QC 080000第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQ HSPM认证转换安排在IECQ MC/345A/CD中有详细规定。请参考IECQ MC决议2016/22。 本出版物的文本基于以下文件： 1 REACH化学品的注册、评估、授权和限制 2 ECHA欧洲化学品管理局

QC080000-2017标准

有害物质过程管理（HSPM体系要求 .、八、- 刖言 本出版物由IECQ管理委员会（MC制订。 本出版物与包含IECQ HSPM方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。 本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001质量管理体系（QMS框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。 IECQ QC 080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括： ——与ISO 9001:2015 一致; --采用了ISO附录SL高层结构； --适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH法规所规定的新增受控物质、变 更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3 --响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。女口ROHS4指令改写后的要 求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQ QC080000来管理。 IECQ QC080000规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是 强调如何去除和回避产品中的受限物质。 用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： --有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 --可以进行高效且有效的符合性检查 --有利于在组织及其供应链得到一致推广

--使得符合性和执行方法能够相互协调 这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒 本IECQ QC 080000第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQ HSPM认证转换安排在IECQ MC/345A/CD中有详细规定。请参考IECQ MC决议 2016/22。 本出版物的文本基于以下文件: 1 REACH化学品的注册、评估、授权和限制 2 ECHA欧洲化学品管理局 3 SVHC 高关注物质 4 RoHS:有害物质限制 有害物质过程管理（HSPM体系要求 1范围 1.1总则 本国际规范拟用于： -电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（及其供应链）建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量； -产品的顾客和用户了解产品的HSF状态，并理解其确定过程。 本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求，从而： -识别产品和过程中的HS -确定（检测、分析或以其他方式查清）产品的HSF状态； -对产品中HS的引入进行控制； -HS含量超过适用的顾客和法规要求时，让顾客获知所交付产品HS含量的符合程度。HS 过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。

QC080000体系要求

QC080000体系要求 国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ-HSPM) 第二版 2005年10月 国际电工委员会关于电子部件的质量评判 体系(IECQ) – 电子与电器元件和产品有害物质过程治理 体系要求(HSPM)

内容: 前言 (3) 0 介绍 (4)

1 范畴 (4) 2 引用标准 (4) 3 术语和定义 (4) 4 质量治理体系 (6) 4.1 总要求 (6) 4.2 文件化要求 (6) 5 治理职责 (7) 5.1治理承诺 (7) 5.2 以客户为中心 (7) 5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针 (7) 5.4 策划 (7) 5.5 职责, 权限和沟通 (8) 5.6 治理评审 (8)

6 资源治理 (9) 6.1 资源提供 (9) 6.2 人力资源 (9) 6.3 基础设施 (9) 7 产品实现 (9) 7.1 HSF过程和产品实现的策划 (9) 7.2 与客户有关的过程 (10) 7.3 设计和开发 (10) 7.4 HSF产品的采购 (11) 7.5 产品和服务提供 (12) 7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的操纵 (12) 8 测量、分析和改进 (13)

8.1 总则 (13) 8.2 HSF过程的监视和测量 (13) 8.3 HSF不合格产品的操纵 (13) 8.4 HSF数据分析 (14) 8.5 HSF过程治理体系的改进 (14) 国际电工委员会 ---------- 电子与电器元件和产品有害物质过程治理体系要求(HSPM) 前言

本IECQ规范和相应要求是基于如此的信念----如果没有治理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO900 1： 2000质量治理体系（QMS）的补充，同时与ISO9001：2000质量治理体系结构相一致。本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日公布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/9 5/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日公布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。 注释： 要求在一个广泛范畴的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范畴内已存在或正在预备制定。因此，电子和电器产品的生产者和使用者必须能明白他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。 用于识别、操纵、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致懂得，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。这些过程必须适当地文件化同时在一种受操纵的和一致的情形下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而能够进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都能够实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。

[最新]qc080000 标准中文版本

[最新]qc080000 标准中文版本 IECQ危害物质过程管理及QC080000标准介绍 世界范围内许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会(IECQ)制订了专门的危害物质过程管理(HSPM)标准——“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求(EIA/ECCB-954)”，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则——“危害物质过程管理要求 (QC001002-5)”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。 IEC及IECQ简介 IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。 IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。IECQ的宗旨是:建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则，以标准为依据，根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。 IECQ-HSPM体系

qc080000 标准中文版本

IECQ危害物质过程管理及QC080000标准介绍世界范围内许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的危害物质过程管理（HSPM）标准——“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则——“危害物质过程管理要求（QC 001002-5）”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。 IEC及IECQ简介 IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。 IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。IECQ的宗旨是：建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则，以标准为依据，根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。 IECQ-HSPM体系 IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954，该标准在IECQ的标准编号为QC080000，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”。I ECQ-HSPM与QC080000标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。QC080000标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。 IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质减免（H

IECQ HSPM QC080000有害物质过程管理体系标准 中文版

BVQI Guangzhou Translated March 2006 1 (IEC) 国际电工委员会QC080000 (IECQ HSPM)月10第二版2005年 国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系(IECQ) – 电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM)

BVQI Guangzhou Translated March 2006 2 内容: 前言 (3) 0 介绍 (4) 1 范围 (4) 2 引用标准 (4) 3 术语和定义 (4) 4 质量管理体系 (6) 4.1 总要求 (6) 4.2 文件化要求 (6) 5 管理职责 (7) 5.1管理承诺 (7)

5.2 以客户为中心 (7) 5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针 (7) 5.4 策划 (7) 5.5 职责, 权限和沟通 (8) 5.6 管理评审 (8) 6 资源管理 (9) 6.1 资源提供 (9) 6.2 人力资源 (9) 6.3 基础设施 (9) 7 产品实现 (9) 7.1 HSF过程和产品实现的策划 (9) 7.2 与客户有关的过程………………………………………………………………. 10 7.3 设计和开发………………………………………………………………………. 10 7.4 HSF产品的采购…………………………………………………………………. 11 7.5 产品和服务提供…………………………………………………………………. 12 7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的控制……………………………………… 12 8 测量、分析和改进………………………………………………………………… 13 8.1 总则………………………………………………………………………………. 13 8.2 HSF过程的监视和测量…………………………………………………………. 13 8.3 HSF不合格产品的控制…………………………………………………………. 13 8.4 HSF数据分析……………………………………………………………………. 14