系泊试验(ENGLISH)

FDA-NDA新药Ⅰ期临床试验申报资料(英语原文)

Guidance for Industry Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) November 1995 CLIN 2

TABLE OF CONTENTS I.INTRODUCTION (1) II.CURRENT REQUIREMENTS AND PRACTICES (2) III.CLARIFICATIONS OF PRESENT IND REGULATIONS (2) A.Cover Sheet (3) B.Table of Contents (3) C.Introductory Statement and General Investigational Plan (3) D.Investigator's Brochure (3) E.Protocols (3) F.Chemistry, Manufacturing, and Control Information (4) G.Pharmacology and Toxicology Information (10) H.Previous Human Experience with the Investigational Drug (14) I.21 CFR 312.23(a)(10), (11) and (b), (c), (d), and (e) (14) IV.REFERENCES (14) i

临床试验英语词汇(2018年)

临床试验常用英语词汇大全 基础词汇 Clinical Trial 临床试验 Protocol 试验方案 Synopsis 摘要 Study Objective 研究目的 Study Endpoint 研究终点 Study Design 研究设计 Study Procedure 研究流程 Study Completion 研究完成 Study Termination 研究终止 Baseline 基线 Inclusion Criteria 入组标准 Exclusion Criteria 排除标准 IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统SDV -Source Data Verification 原始数据核查 EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集 Statistical Methods 统计学方法 Single Blinding 单盲 Double Blinding 双盲 Placebo 安慰剂

Placebo Control 安慰剂对照 Active Control 阳性对照、活性对照 Blank Control 空白对照 Blinding/Masking 盲法/设盲 Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验Outcome Assessment 结果评价 Multi-center Trial 多中心试验 OS-Overall Survival 总生存期 PFS- Progression Free Survival 无进展生存期 Contract/Agreement 合同/协议 GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程Protocol Amendments 修正案 CRF- Case Report Form 病历报告表 IB- Investigator’s Brochure 研究者手册 ICF- Informed Consent Form 知情同意书 QA- Quality Assurance 质量保证 QC-Quality Control 质量控制 Monitoring 监查 Monitor 监查员 Audit 稽查 Auditor 稽查员

药物临床试验英文缩写汇编

药物临床试验英文缩写汇编

药物临床试验英文缩写号 1 ADE 药物不良事件Adverse Drug Event 2 ADR 药物不良反应Adverse Drug Reaction 3 AE 不良事件Adverse Event 4 AI 助理研究者Assistant Investigator 5 BMI 体质指数Body Mass Index 6 CI 合作研究者Co-investigato r 7 COI 协调研究者Coordinating Investigator

Research Organization 11 CSA 临床研究申请Clinical Study Application 12 CTA 临床试验申请Clinical Trial Application 13 CTX 临床试验免责Clinical Trial Exemption 14 CTP 临床试验方案Clinical Trial Protocol 15 CTR 临床试验报告Clinical Trial Report 16 DSM 数据安全及监控 Data Safety and

18 EDP 电子数据处理系 统Electronic Data Processing 19 FDA 美国食品与药品 管理局Food and Drug Administration 20 FR 总结报告Final Report 21 GCP药物临床试验质 量管理规范Good Clinical Practice 22 GLP 药物非临床试验 质量管理规范Good Laboratory Practice 23 GMP 药品生产质量管 理规范Good Manufacturing Practice

临床试验常用的英文缩写

专业术语 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究

药物临床试验常用英文

Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照

Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application，CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption，CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol，CTP 临床试验方案

完整word版,临床试验常见英文缩写

临床试验常见英文缩写 ADR（Adverse drug reaction）不良反应 AE（Adverse event）不良事件 SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件 CRF（Case report form/case record form）病例报告表 CRO（Contract research organization）合同研究组织 EC（Ethics Committee）伦理委员会 GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范 EDC（Electronic data capture）电子数据采集 IB（Investigator's Brochure）研究者手册 ND (Not Done) 未做 NA (Not Applicable) 不适用 UK (Unknown) 未知 PI（Principal investigator ）主要研究者 Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者 QA(Quality assurance) 质量保证 QC(Quality control) 质量控制 SDV（Source data verification）原始资料核对 SD（Source data）原始数据 SD(Source document ) 原始文件 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程 IRB 机构审查委员会 ICF(Informed Consent Form) 知情同意书 TMF（trial master file）研究管理文件夹 临床试验常见英文单词 A ?Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照?Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应?Adverse event ,AE 不良事件 ?Approval 批准 ?Assistant investigator 助理研究者 ?Audit 稽查 ?Audit report 稽查报告 ?Auditor 稽查员 B ?Bias 偏性，偏倚 ?Blank control 空白对照 ?Blinding/masking 盲法，设盲 ?Block 层 C ?Case history 病历 ?Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表?Clinical study 临床研究

医药行业专业英语词汇(非常有用)

FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROVAL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT (S):受益 RISK (S):受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN (INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典(主要指USP、）：国际非专有名称NF )．

USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA )：美国药典 NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL :药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指FDA ） IDENTITY :真伪；鉴别；特性 STRENGTH :规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT :标示量 REGULATORY SPECIFICATION :质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY :质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION :管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以Q 开头,再以a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP

临床试验英语词汇

专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ABE Average Bioequivalence 平均生物等效性 AC Active control 阳性对照 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 ALB Albumin 白蛋白 ALD Approximate Lethal Dose 近似致死剂量 ALP Alkaline phosphatase 碱性磷酸酶 ALT Alanine aminotransferase 丙氨酸转氨酶ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOVA Analysis of variance 方差分析 AST Aspartate aminotransferase 天冬氨酸转氨酶ATR Attenuated total reflection 衰减全反射法 BA Bioavailability 生物利用度 BE Bioequivalence 生物等效性 BMI Body Mass Index 体质指数 BUN Blood urea nitrogen 血尿素氮 CATD Computer-assisted trial design 计算机辅助试验设计CDER Center of Drug Evaluation and Research 药品评价和研究中心CFR Code of Federal Regulation 美国联邦法规 CI Co-Investigator 合作研究者

医药行业专业英语词汇词典

医药行业专业英语词汇 词典 集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．

USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格

临床试验常见英语词汇

临床试验常见英语词汇 基础词汇 Clinical Trial 临床试验 Protocol 试验方案 Synopsis 摘要 Study Objective 研究目的 Study Endpoint 研究终点 Study Design 研究设计 Study Procedure 研究流程 Study Completion 研究完成 Study Termination 研究终止 Baseline 基线 Inclusion Criteria 入组标准 Exclusion Criteria 排除标准 IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统SDV -Source Data Verification 原始数据核查

EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集 Statistical Methods 统计学方法 Single Blinding 单盲 Double Blinding 双盲 Placebo 安慰剂 Placebo Control 安慰剂对照 Active Control 阳性对照、活性对照 Blank Control 空白对照 Blinding/Masking 盲法/设盲 Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验Outcome Assessment 结果评价 Multi-center Trial 多中心试验 OS-Overall Survival 总生存期 PFS- Progression Free Survival 无进展生存期 Contract/Agreement 合同/协议 GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程Protocol Amendments 修正案

临床试验英语词汇

缩略语英文全称中文全称 ABE Average Bioequivalence 平均生物等效性 AC Active control 阳性对照 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 ALB Albumin 白蛋白 ALD Approximate Lethal Dose 近似致死剂量 ALP Alkaline phosphatase 碱性磷酸酶 ALT Alanine aminotransferase 丙氨酸转氨酶 ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOVA Analysis of variance 方差分析 AST Aspartate aminotransferase 天冬氨酸转氨酶 ATR Attenuated total reflection 衰减全反射法 BA Bioavailability 生物利用度 BE Bioequivalence 生物等效性 BMI Body Mass Index 体质指数 BUN Blood urea nitrogen 血尿素氮 CATD Computer-assisted trial design 计算机辅助试验设计CDER Center of Drug Evaluation and Research 药品评价和研究中心CFR Code of Federal Regulation 美国联邦法规 CI Co-Investigator 合作研究者 CI Confidence Interval 可信区间 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report/Record Form 病历报告表/病例记录表CRO Contract Research Organization 合同研究组织

药物临床试验常用英文

Accuracy?准确度 Active control，?AC?阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，?ADR?药物不良反应Adverse event，?AE?不良事件 Adverse medical events?不良医学事件Adverse reaction?药物不良反应 Alb?白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）?近似致死剂量ALP?碱性磷酸酶 Alpha spending function?消耗函数 ALT?丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets?统计分析的数据集 Approval?批准 Assistant investigator?助理研究者 AST?天门冬酸氨基转换酶 ATR?衰减全反射法 AUCss?稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit?稽查

Audit or inspection?稽查／视察Audit report?稽查报告Auditor?稽查员 Bias?偏性，偏倚Bioequivalence?生物等效应Blank control?空白对照 Blind codes?编制盲底 Blind review?盲态审核 Blind review?盲态检查 Blinding method?盲法 Blinding/ masking?盲法，设盲Block?分段 Block?层 Block size?每段的长度 BUN?尿素氮 Carryover effect?延滞效应Case history?病历 Case report form?病例报告表

Case report form/ case record form，?CRF?病例报告表，病例记录表Categorical variable?分类变量 Cav?平均浓度 CD?圆二色谱 CL?清除率 Clinical equivalence?临床等效应 Clinical study?临床研究 Clinical study report?临床试验的总结报告 Clinical trial?临床试验 Clinical trial application，?CTA?临床试验申请 Clinical trial exemption，?CTX?临床试验免责 Clinical trial protocol，?CTP?临床试验方案 Clinical trial/ study report?临床试验报告 Cmax?峰浓度 Co-investigator?合作研究者 Comparison?对照 Compliance?依从性 Composite variable?复合变量

临床试验常用的英文缩写

专业术语缩略语?英文全称?????????????????????????中文全称 DCFdataclarificationform数据澄清表，用于纸质query SDVsourcedataverification原始数据核对 ADE AdverseDrugEvent 药物不良事件 ADR AdverseDrugReaction 药物不良反应 AE AdverseEvent 不良事件 AI AssistantInvestigator 助理研究者 BMI BodyMassIndex 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI CoordinatingInvestigator 协调研究者 CRA ClinicalResearchAssociate 临床监查员（临床监察员） CRC ClinicalResearchCoordinator 临床研究协调者 CRF CaseReportForm 病历报告表 CRO ContractResearchOrganization 合同研究组织 CSA ClinicalStudyApplication 临床研究申请

CTA ClinicalTrialApplication 临床试验申请 CTX ClinicalTrialExemption 临床试验免责 CTP ClinicalTrialProtocol 临床试验方案 CTR ClinicalTrialReport 临床试验报告 DSMB DataSafetyandmonitoringBoard 数据安全及监控委员会EDC ElectronicDataCapture 电子数据采集系统 EDP ElectronicDataProcessing 电子数据处理系统 FDA FoodandDrugAdministration 美国食品与药品管理局 FR FinalReport 总结报告 GCP GoodClinicalPractice 药物临床试验质量管理规范GLP GoodLaboratoryPractice 药物非临床试验质量管理规范GMP GoodManufacturingPractice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’sBroch ure 研究者手册 IC InformedConsent 知情同意 ICF InformedConsentForm 知情同意书 ICH InternationalConferenceonHarmonization 国际协调会议 IDM IndependentDataMonitoring 独立数据监察 IDMC IndependentDataMonitoringCommittee 独立数据监察委员会IEC IndependentEthicsCommittee 独立伦理委员会 IND InvestigationalNewDrug 新药临床研究

临床试验常用中英文词汇

SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应Adverse event，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员

Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表 Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应

临床试验常用中英文词汇

. SFDA Glossary：GCP，GLP，TRIAL Accuracy 准确度 Active control，AC 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction，ADR 药物不良反应 Adverse event，AE 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量 ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员

. Bias 偏性，偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/ masking 盲法，设盲 Block 分段 Block 层 Block size 每段的长度 BUN 尿素氮 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form 病例报告表 Case report form/ case record form，CRF 病例报告表，病例记录表 Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应

临床试验常用的英文缩写

专业术语 缩略语 英文全称 中文全称 数据澄清表，用于纸质 query 原始数据核对 DCF SDV data clarification form source data verification ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator's Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议

临床试验常用的英文缩写

临床试验常用的英文缩 写 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

专业术语 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator助理研究者 ？ BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRAClinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSAClinical Study Application 临床研究申请 CTAClinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMBData Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCPGood Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究

临床试验常用的英文缩写

专业术语 缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书