食品药品监管相关法律法规简介定稿

食品药品监管相关法律法规

临洮县食品药品监督管理局副局长石勇奇

尊敬的各位领导：

大家好！很荣幸有机会与各位领导一起学习食品药品管理方面的法律法规知识。县食品药品监督管理局的主要职责是餐饮服务环节食品、药品、保健品、化妆品及医疗器械（“四品一械”）的安全监管。其对应的法律法规主要有《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等，保健品、化妆品目前尚无专门监管法律法规，这也是近年来造成保健品、化妆品市场较为混乱的主要原因，现阶段国家有关部门正在制定相关法规，在近期将会出台，相信到时保健品、化妆品市场将会得到有效规范。因时间关系，今天就《食品安全法》和《药品管理法》有关知识作以简要的讲解。

一、《食品安全法》

“国以民为本，民以食为天，食以安为先”，说明了食品安全的重要性。2009年6月1日《食品安全法》的颁布实施，弥补了现有的监管漏洞，有效降低了食品安全风险。与原来的《食品卫生法》相比，有许多制度创新和突破。

《食品安全法》是为了适应新形势发展的需要，从制度上解决现实生活中存在的食品安全问题，更好地保证食品安全而制定的，其中确立了以食品安全风险监测和评估为基础的科学管理制度，明确将食品安全风险评估结果作为制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据；坚持预防为主的原则，

建立了食品安全预防和处置机制，以提高应急处理能力；明确了食品安全监督管理体制，以提高监督管理效能；加大了对食品生产经营违法行为的处罚力度，以切实保障人民群众的生命安全和身体健康。

（一）“三鹿”暴监管体制弊端：全程划定政府监管职责

“三鹿事件”可谓是监管体制弊端的集中暴露：奶源收购运输环节无人监管；在消费者投诉产品质量问题后，相关部门之间没有信息互通。

经多方研究，食品安全法对现行监管体制进行了调整，明确规定国务院设立“食品安全委员会”，这是一个高层次的议事协调机构，对食品安全监管工作进行协调和指导，旨在加强部门间的配合和消弭监管空隙。此外，食品安全法还加强了地方政府的监管职责。

（二）监管部门不能总慢一拍：须主动检测有害因素

从阜阳劣质奶粉事件到苏丹红、福寿螺、多宝鱼，再到“三鹿事件”，回顾近年来发生的食品安全事件，几乎所有事件都是先被消费者或媒体披露出来，而监管部门则总是慢一拍，这导致出现问题后，消费者常常因听不到权威声音而无所适从。为此，食品安全法中明确“国家建立食品安全风险监测制度”，这一条款意味着相关部门应将食品的风险监管关口提前，主动对食源性疾病、食品污染和食品中有害因素进行检测，防止对人体健康的危害。这也是进行食品安全风险评估的重要依据之一。在此基础上，食品安全法还对建立食品安全风险评估制度做了规定，要求成立由医学、农业、食品、营养等方面专家组成的风险评估专家委员会，对食品安全风险进行评估。

（三）具体安全标准老而少，标准种类多而乱：制定统一食品安全国家标准

我国食品安全标准“不标准”一直是我国食品安全监管的软肋。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨。食品卫生法制定于1995年，其中仅规定了291条食品农药残留指标，而国际食品法典则规定了2439条农药残留标准。另一方面，我国食品标准又多而乱，卫生标准、质量标准、国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清。

从苏丹红到孔雀石绿，从夺命果冻到可能致癌的PVC保鲜膜……标准的陈旧与缺失让食品安全的防线一次次失守。为此，食品安全法明确了统一制定食品安全国家标准的原则，要求国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准等予以整合，统一公布为食品安全国家标准。

（四）社会“谈添加剂色变”：除了“安全”还须“必要”

生猪饲料添加“瘦肉精”、敌敌畏泡火腿、牛奶里加三聚氰胺……近年的食品安全事故基本都是生产者为美化食品、降低成本违规添加非食用物质所致，但添加剂却因此背上骂名。同时，食品添加剂本身在使用中也存在监管不力、滥用突出等问题，导致社会上“谈添加剂色变”。

目前我国有1800多种食品添加剂。食品安全法强调，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。食品安全法在“安全可靠”的基础上强调了“技术

上确有必要”“技术必要性是指添加的物质是生产食品必不可少的，如果没有就可能对食品质量造成影响。随着人们对健康的重视，仅仅是美化食品的添加剂应当取消。”

（五）“重典”治“乱相”：罚款翻倍，严惩失职渎职

明知三聚氰胺是一种化工原料不是食品添加剂，但是不法分子仍然将其掺入牛奶以牟利——“三鹿事件”惨痛教训敲响的警钟，振聋发聩。

食品添加剂的使用有规范和要求，但是如果生产者没有良心和道德，再多的规范也枉然。《食品安全法》特别强调了食品生产经营者的社会责任，要求食品生产经营者应对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。确立了食品生产经营者食品安全信用档案、不安全食品召回等一系列制度。该法还明显加大了对违法行为的处罚力度，将现行的最高处以违法所得5倍的罚款提高为货值金额10倍的罚款。

与此同时，《食品安全法》还对监管部门和认证机构人员失职、渎职的行为规定了处罚措施：出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，对县级以上地方政府的直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或开除的处分；对县级以上各监管部门不履行职责或滥用职权、玩忽职守等，造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分，主要责任人应当引咎辞职。

二、《药品管理法》

药品是防病治病的武器，其性能和质量事关疾病的康复和病人的安危。药品作为特殊商品，具有特殊性：1、与人的生命健康相关； 2、质量标准严格；3、专业技术性强；4、社会公共性；

5、缺乏需求价格弹性；

6、消费者低选择性；

7、需要迫切性。

《药品管理法》于2001年12月1日实施，2002年9月15日国务院又颁布实施了《药品管理法实施条例》。这两部法律、法规是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。其内容主要包括以下几方面：

（一）药品生产企业管理

加强药品生产企业管理是保证和提高药品质量的关键环节，是保证药品质量的基础。药品生产企业管理主要规定开办药品生产企业的法定程序、必备条件和必须遵循的管理规范以及接受委托生产药品等内容。企业只有通过《药品生产质量管理规范》（简称GMP）认证，才能生产药品。我县的众友制药有限公司、多元气有限责任公司、瑞康中药饮片厂3家生产企业均已通过GMP认证。

（二）药品经营企业管理

药品经营是药品终端消费的一个重要环节。药品经营企业管理主要规定开办药品经营企业的法定程序、必备条件和必须遵循的管理规范等内容。

目前，我县有药品批发企业5家，药品零售连锁企业4家，连锁门店7家；零售药店145家。均已通过《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证，并严格按要求经营药品。从日常监管情况分析，大部分企业重视内部质量管理，营业场所宽敞、整洁、明亮，所有设施和设备均按要求配备。

（三）医疗机构药剂管理

医疗机构是药品终端消费的一个最重要环节，据统计我县

约85％的药品由医疗机构用于患者，因此加强医疗机构药剂监督管理显得非常重要。我县有医疗机构541家，近年来我局推行医疗机构药品质量规范化管理工作，现有120家达到要求，起到了一定的积极作用。

（四）药品管理

药品管理是药品管理法的一个重要组成部分，主要规定了药品标准、药品采购、特殊药品管理、药品进口管理、药品的储备、假劣药品的监管等内容。

（五）药品包装管理

药品包装管理，主要规定直接接触药品的包装和容器必须符合药用要求，药品包装必须按规定印有标签并附说明书，标签或者说明书必须标明药品的通用名称（药典规定的名称）、成分、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。特殊管理的药品和外用药、非处方药的标签，必须印有规定的标志。

（六）药品价格和广告管理

药品价格管理包括政府定价、政府指导价和市场调节价三类。药品广告的发布要经过审查。法律规定药品广告的审批机关为省级药品监督管理部门，广告监督管理机关为各级工商行政管理部门。

（七）药品监督

药品监督内容主要有，一是规定药品监督管理部门的法定职责，依法对药品研制、生产、经营和使用各个环节进行监督检查；二是行政强制措施，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施；三是在药品流通

中不得存在限制或者排斥非本地区生产的药品进入本地区；四是药品监督管理部门及其工作人员不得参与药品生产经营活动。

（八）法律责任

1、民事责任

《药品管理法》第93条规定药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

2、刑事责任

药品生产经营者、医疗机构（或其工作人员）承担的刑事责任：①《药品管理法》73条—非法经营罪②《药品管理法》74、75条—制售假、劣药罪。

3、行政责任

《药品管理法》及其《实施条例》及相关规章，从大的方面来看，其属于行政法的范畴。所以“法律责任”一章规定的大部分还是行政责任和行政处罚。如：药品生产经营单位、医疗机构承担的行政责任：①无证经营的处罚—依法取缔，没收，并处货值金额2～5倍的罚款。②非法渠道购进药品的处罚—责令改正，没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额2～5倍的罚款③有关证书方面的处罚：《药品管理法》79条，未达到《GMP》《GSP》认证---警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产停业整顿，并处5000～10000元的罚款。

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

全省食品药品监督管理系统

全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象（35个） 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队） 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象（50名） 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

国家食品药品监督管理局公告

国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）

全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）

食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

南阳市食品药品监管体制改革工作实施方案

南阳市食品药品监管体制改革工作实 施方案

南阳市食品药品监管体制改革工作实施方案 为认真贯彻落实《河南省人民政府关于食品药品监管体制改革的实施意见》（豫政【】28号）文件精神，加快推进全市食品药品监管体制改革工作，提升监管能力和综合保障水平，结合我市实际，制定本方案。 一、总体要求 全面贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真落实国务院、省政府机构改革和职能转变要求，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节，明确部门责任，优化资源配置，强化技术支撑，充实加强基层监管力量，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，构建一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管保障体系，进一步提高食品药品监督管理水平，促进全市食品药品产业健康持续发展，为加快科学发展，打造大美南阳、活力南阳、幸福南阳提供有力支撑。 二、改革目标 经过改革，全市食品药品监管能力得到增强，执法效能明显提高，资源配置趋向合理，部门职责更加明晰，监管责任有效落实，构建和完善统一、高效、权威的食品药品监管体制，建立起

权责一致、监管到位的食品药品监管责任体系，监管严格、质量可控的安全保障体系，动态监测、有效监管的风险预警体系，反应灵敏、高效运转的应急处理体系，依法行政、注重实效的长效监管体系，公正有力、科学权威的技术支撑体系，将南阳打造成为食品药品安全示范市。 三、基本原则 ——理顺体制，分级管理。落实地方政府对食品药品安全负总责的要求，改革完善监管体制，实行地方政府分级管理，统一管理机构，合理划分事权，实现权责一致。 ——整合职能，落实责任。落实体制改革“整合、统一、加强”的核心要求，整合监管职能和机构，明确和强化监管责任，着力解决各监管部门职能交叉、权责脱节、推诿扯皮等现实问题，最大提升监管效能。 ——强化基础，提升能力。落实治标与治本并举、整治与建制并重的要求，加强食品药品监管基础建设，整合监管技术资源，充实基层监管力量，强化科技支撑能力，加快建立覆盖各环节的最严格的监管制度体系。 ——因地制宜，积极稳妥。结合本地区地域特点、经济社会发展水平、市场监管任务和行政管理现状，积极推进机构改革和职能转变，妥善处理改革发展稳定关系，确保实现食品药品监管体制改革目标。 四、主要任务

食品药品监管体制改革.

农村食品药品安全监管体制建设初探 加强农村食品药品监管，确保农村群众饮食用药安全，是党中央、国务院高度重视的民生问题，也是近年来地方各级政府及有关职能部门积极深入探索、寻求根本解决的一个重要课题。从我镇食品药品安全监督协管站建设实践入手，并结合全国各地农村食品药品安全监督协管机制建设的现状，就如何构建符合中国国情的集中、统一、权威、高效的农村食品药品安全监管体制谈谈自己的思考。 一、我镇的基本做法 （一）政府重视，建立协管机构。为切实抓好食品药品安全监督协管站建设，我镇成立了食品药品安全委员会，下设食品药品安全监督协管站，在镇党委、政府领导下开展工作，区食品药品监管部门负责业务指导和业务考核；协管站由分管副镇长兼任站长，设2~3名协管员，工作人员从镇行政和事业干部中调剂。 （二）部门指导，健全协管制度。区食品药品监管部门结合实际，对镇食品药品安全监督协管站推行“内部管理精细化、协管工作规范化”，实施“年终绩效考核、协管人员培训考试”，促使镇协管站的建设步入规范化轨道； 指导各村协管站从明确自身工作职责入手，建立起会议、培训、宣传、信息报告等一系列协管工作制度，健全协管工作体系，初步形成了轮流值班、任务到岗、责任到人的食品药品安全责任体系。 （三）因地制宜，落实协管措施。各村食品药品安全监督协管站挂牌以来，积极宣传食品药品安全知识，对本辖区行政相对人建立基本情况档案，扎实开展协管工作。目前各协管站的初期建设和运行状况良好。 二、各村现状 近年来，全镇已有不少地方建立了村食品药品安全协管站，其运行模式主要有两种：一是由当地编办下文成立了协管站，明确了一定的人员编制。二是在镇成立食品药品安全委员会，下设食品药品安全监督协管站，由镇政府调剂人员从事协管

国家食品药品监督管理总局令4号

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

食品安全监管平台解决方案V1

食品安全监督管理系统平台 解决方案 目录 1概述 (44)

2建设目标 (55) 2.1系统应用群体 (66) 2.2系统设计原则及规范 (66) 2.2.1系统采用B/S架构 (66) 2.2.2实用性和先进性相结合的原则 (66) 2.2.3经济实用性原则 (66) 2.2.4可行性和可靠性原则 (77) 2.2.5安全性设计 (77) 3系统拓扑图 (99) 3.1平台运营环境软、硬件配置 (99) 3.1.1平台运行环境 (99) 3.1.2硬件环境 (1010) 4系统功能结构 (1111) 4.1后台管理系统 (1111) 4.1.1许可审批信息管理系统 (1212) 4.1.2日常监督信息管理系统 (1414) 4.1.3行政处罚信息管理系统 (1414) 4.1.4监督抽检信息管理系统 (1515) 4.1.5安全事故信息管理系统 (1616) 4.1.6食品企业信息管理系统 (1717) 4.1.7投诉举报信息管理系统 (1818) 4.1.8机构人员信息管理系统 (2020) 4.1.9综合分析信息管理系统 (2222) 4.1.10企业信用评定管理系统 (2727) 4.2手机执法终端 (2828) 4.3电子台帐监管 (2828) 4.4食品安全门户网站 (2929) 5项目实施 (3131) 5.1项目解释 (3131) 5.2项目主要实施者 (3131)

5.3项目实施原则 (3232) 5.3.1分阶段、循序渐进的原则 (3232) 5.3.2实用原则 (3232) 5.3.3知识原则 (3232) 5.4项目实施 (3333) 5.5系统实施周期 (3333) 5.6项目实施小组 (3333) 6项目培训 (3535) 6.1培训概述 (3535) 6.1.1培训方式 (3535) 6.1.2培训环境 (3535) 6.2培训内容 (3535) 6.2.1管理培训 (3535) 6.2.2操作培训 (3535) 6.3培训要求 (3636) 7技术支持与服务 (3636) 7.1中国联通公司服务机构设置 (3636) 7.2服务提供 (3636) 7.2.1服务内容 (3636) 7.3服务响应 (3737) 7.4电话支持服务 (3737) 7.5电子邮件服务 (3737) 7.6现场支持 (3838) 7.6.1系统运行初期 (3838) 7.6.2系统维护期 (3838) 7.7客户回访 (3838) 7.8客户系统运行情况报告 (3838) 7.9服务承诺 (3838)

食品药品安全监管体系的建设

食品药品安全监管体系的建设

加强和完善食品药品安全监管体系建设 情况的调研报告 刚察县卫生和人口计划生育局(食品药品监督管理局) ( 5月4日) 为进一步促进我县食品药品安全监管工作,确保<食品安全法>、<药品管理法>等法律法规的顺利实施,按照县委、县政府关于印发<加强和创新社会管理重大课题调研方案>工作的要求,县卫生和人口计划生育局组织人员开展了我县食品药品安全监管建设情况的专题调研工作。经过采取现场走访、查阅资料、与乡镇食品药品安全监管办公室座谈及对部分食品加工流通企业进行实地调研等方式,对我县食品药品安全监管体系建设情况进行了专题研讨。现将调研情况报告如下。 一、我县食品药品安全监管工作主要做法 近年来,在县委、县政府的正确领导下,有关部门贯彻落实国务院<关于进一步加强食品安全工作的决定>,认真履行职责、依法监管,综合治理了食品流通、餐饮、消费和药品经营使用环节行为,初步规范了我县食品药品市场秩序,打击了制售假劣食品药品的违

法犯罪行为,食品药品安全监管工作取得了一定成绩。 (一)县委、县政府高度重视食品药品安全工作 县委、县政府高度重视食品药品安全监管工作,把这项工作纳入重要议事日程,成立了刚察县食品药品安全协调委员会及其办公室,各乡镇也成立了食品药品综合监管办公室,搭建了食品药品安全综合监管、组织协调的工作平台,落实了”分段监管为主,品种监管为辅”的食品监管部门职能,监管制度也进一步健全,监管工作有序开展,重大食品药品安全事故得到有效防控,为全县食品药品安全监管工作制度化、规范化奠定了较好的基础。 (二)责任制得到层层落实 按照分级管理、分段负责的食品监管原则,明确了政府负总责和各部门的监管责任,努力树立食品生产经营者为第一责任人意识。农牧部门负责食品源头监管、工商部门负责流通环节监管;卫生监督部门负责消费环节监管,经济商务部门负责生猪定点屠宰环节监管,食品药品监管部门负责综合协调。县委、县政府将食品药品安全纳入政府重点工作目标考核范围,县政府与各职能部门及5个乡镇政府分别签订了食品安全责任书,各乡镇与本辖区行政村都签订了食品安全责任书,层层落实食品安全工作责任,形成了政府负总责、责任部门各负其责的监管责任体系。 (三)构建管理网络,延伸信息触角 乡镇、村两级食品安全监管网络建设成效明显。实施了”职能部门监管员、乡镇政府协管员、村(牧委会)信息员;定区域、定

国家食品药品监督管理总局国家药品标准

征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。

陕西食品药品监督管理系统系统

陕西省食品药品监督管理系统系统 先进工作者拟表彰对象名单 张磊西安市食品药品监督管理局餐饮监管处处长 曹勇西安市灞桥区食品药品监督管理局副局长 黄鹏西安市临潼区食品药品监督管理局办公室主任 李健西安市长安区王莽食品药品监督管理所所长 杜文平西安市高陵区市场监管局检验检测中心副主任 王宏卫蓝田县蓝关镇食品药品监督管理所副所长 谢亚辉周至县尚村食品药品监督管理所副所长 肖江波西安市鄠邑区市场监管局食品生产监管科科长 张云昉宝鸡市食品药品监督管理局副局长 江瑜宝鸡市食品药品监督管理局高新分局局长 刘捷宝鸡市金台区西街办事处食品药品监督管理所所长陈西锁扶风县食品药品监督管理局副局长 段宏文岐山县食品药品监督管理局稽查队副队长 张磊凤县市场监督管理局药械股股长 苏咏梅太白县食品药品监督管理局稽查队副队长 吉养峰咸阳市食品药品监督管理局肉制品与工业加工食品监管科科长 王玲咸阳市食品药品监督管理局乳制品和饮品监管科主

任科员 张创伟咸阳市食品药品监督管理局稽查支队综合科科长宋琳兴平市食品药品监督管理局副局长 杨沛彬县市场和质量监督管理局局长 李路三原县渠岸镇食品药品监督管理所所长 弓党龙武功县食品药品监督管理局科员 侯海峰铜川市食品药品监督管理局执法监察支队药品化妆品执法大队大队长 李丽铜川市食品药品监督管理局检验检测中心化学室主任李欣铜川市王益区市场监督管理局食品科科长 韩国英宜君县食品药品监督管理局检验检测中心干部 王建军渭南市食品药品监督管理局党组书记、局长、市食安办主任 赵海锋渭南市食品药品监督管理局办公室主任 刘涛澄城县食品药品监督管理局局长 孙华强华阴市食品药品监督管理局稽查大队大队长 王俊锋渭南市高新区白杨街道食品药品监督管理所所长王宁渭南市经济开发区食品药品监督管理局科员 冯高文渭南市华州区食品药品监督管理局稽查大队大队长刘正阳黄陵县食品药品监督管理局局长 任宏江富县市场和质量监督管理局局长

国家食品药品监督管理总局令 18号

国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

我县食品安全监管体系建设情况调研报告

加强和完善食品药品安全监管体系建设 情况的调研报告 刚察县卫生和人口计划生育局（食品药品监督管理局） （2011年5月4日） 为进一步促进我县食品药品安全监管工作，确保《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规的顺利实施，按照县委、县政府关于印发《加强和创新社会管理重大课题调研方案》工作的要求，县卫生和人口计划生育局组织人员开展了我县食品药品安全监管建设情况的专题调研工作。通过采取现场走访、查阅资料、与乡镇食品药品安全监管办公室座谈及对部分食品加工流通企业进行实地调研等方式，对我县食品药品安全监管体系建设情况进行了专题研讨。现将调研情况报告如下。 一、我县食品药品安全监管工作主要做法 近年来，在县委、县政府的正确领导下，有关部门贯彻落实国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》，认真履行职责、依法监管，综合治理了食品流通、餐饮、消费和药品经营使用环节行为，初步规范了我县食品药品市场秩序，打击了制售假劣食品药品的违法犯罪行为,食品药品安全监管工作取得了一定成绩。 （一）县委、县政府高度重视食品药品安全工作

县委、县政府高度重视食品药品安全监管工作，把这项工作纳入重要议事日程，成立了刚察县食品药品安全协调委员会及其办公室，各乡镇也成立了食品药品综合监管办公室，搭建了食品药品安全综合监管、组织协调的工作平台，落实了“分段监管为主，品种监管为辅”的食品监管部门职能，监管制度也进一步健全，监管工作有序开展，重大食品药品安全事故得到有效防控，为全县食品药品安全监管工作制度化、规范化奠定了较好的基础。 （二）责任制得到层层落实 按照分级管理、分段负责的食品监管原则，明确了政府负总责和各部门的监管责任，努力树立食品生产经营者为第一责任人意识。农牧部门负责食品源头监管、工商部门负责流通环节监管；卫生监督部门负责消费环节监管，经济商务部门负责生猪定点屠宰环节监管，食品药品监管部门负责综合协调。县委、县政府将食品药品安全纳入政府重点工作目标考核范围，县政府与各职能部门及5个乡镇政府分别签订了食品安全责任书，各乡镇与本辖区行政村都签订了食品安全责任书，层层落实食品安全工作责任，形成了政府负总责、责任部门各负其责的监管责任体系。 （三）构建管理网络，延伸信息触角 乡镇、村两级食品安全监管网络建设成效明显。实施了“职能部门监管员、乡镇政府协管员、村（牧委会）信息员；