中药材(中药饮片)采购管理制度2015.5.6

1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。

3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供

应科）负责物料的采购。

4.要求：

5.1 选择供应商的原则

5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。

5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。

5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。

5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。

5.1.5 主要物料应备有2家供应商。

5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。

5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。

5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。

5.2 合格供应商的评估和审批

5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容：

A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。

B. 供应商的生产(经营)许可资质证明：

1)营业执照；

2)药品生产/经营许可证；

3)GSP证书/GMP证书；

4)组织机构代码证；

5)税务登记证；

6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）；

7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人；

8)主要生产设备和检测仪器情况；

9)企业法人代表的基本情况；

10)厂家的联系方式；

11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；

12)销售员应有单位授权销售委托书。

C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。

5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。

5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。

5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其

人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。填写《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。

5.2.5 根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人员填写《供应商综合评估表》（F-QA-043-00），由质量管理部审核，质量受权人批准。

5.2.6合格供应商分A、B两个等级：

A 级——首选供应商：1家，综合评分第一，采购时的第一选择，无需要更换供

应商的情况下，就要从A级供应商处进行采购。

B 级——备用供应商；1家，综合评分第二，当A级供应商出现问题需要更换供

应商时，即从B级供应商处进行采购。

5.2.7 供应科需与主要中药材（中药饮片）供应商签订质量协议或合同，在协议中明确双方所承担的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化，一定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。

5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时，应按本制度5.2的相关规定重新选择供应商

5.3供应商的质量审计

5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》（GF-QA-004-05）进行审计。

5.3.2首选供应商，每年进行资质审计和每两年进行现场审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。若发现不合格项，需立即与供应商沟通。发现有过期的或临近效期的资质材料，应及时向供应科反馈，由供应科要求供应商提供最新资料。

5.3.4 备用供应商，若年度未发生供货关系，则审计时不需进行年度使用情况评价。

5.3.5 年度审计标准

5.3.5.1 一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全，对少

数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商，其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。

5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业，其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。对未实施GMP /GSP管理的药农，对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。

5.3.5.3 年度使用情况评价标准：

年度使用情况评价包括：资质情况（满分20分）；供货情况（满分15 分）；检验情况（满分30 分）；生产使用情况（满分15 分）；质量投诉和改进情况（满分10 分）；价格情况（满分10 分）。

A.资质情况：对供应商提供资质情况进行评判，对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分，扣完为止。

[1-(缺失资质/资质总项目)]×20。评分少于10分则降级。

B.供货情况：[1-(延误批数/总进货批数)]×15。评分少于10 分则降级。

C.检验情况：[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。评分少于18 分则为不合格。

D.生产使用情况：对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。评分少于

10 分则降级。

E.质量投诉和改进情况：对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。评分少于6 分则降级。

F.价格情况：价格比市场均价低为10 分；价格与市场均价相同为7分；价格比市场均价略高为4分；价格经常上调，大大超过市场均价为0 分并降级。

总分小于63 分为不合格，63～69 分降级，70～84 分平级，85 以上升级。

5.4供应商的应急审计

中药材（中药饮片）供应商在出现下列情况时，应进行应急审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。

5.4.1 原料、工艺、设备发生重大变更时。

5.4.2 生产场所变更时。

5.4.3 企业隶属关系发生重大变化时。

5.4.4 管理人员发生重大变化时。

5.4.5 质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时。

5.4.6 所供应的物料在一年之内因质量问题发生两次退货。

5.5 供应商的更换

5.5.1 供应科应与供应商保持联络，需更换供应商时，由供应科填写供应商《变更申请表》（F-QA-010-04）。

5.5.2 发现如下情况时，需更换供应商：

5.4.2.1 供应商的生产商生产、经营资质发生变更或被撤消，如供应商在国家、省、市食品药品监督管理局检查中被收回GMP/GSP证书。

5.4.2.2 供应商的生产工艺发生重大变更，不适合本厂要求。

5.4.2.3 因物料质量问题而影响我方产品质量或给我方造成损失，经向该供应商书面投诉后没有改进；

5.4.2.4 所供应的物料在一年之内因质量问题发生五次以上退货。

5.4.2.5 供应商年度审计不符合要求。

5.4.2.6 供应商故意隐瞒质量问题或存在欺诈行为。

5.4.2.7 所供物料价格明显高于市场价或同等条件客户所报价，经协商不肯调整价格。

5.4.2.8 供应商所供物料被地区或国家质量监督部门检验不合格曝光。

5.4.2.9.其他原因。

5.5.3 质量管理部、生产部审核供应商《变更申请表》（F-QA-010-04），经质量受权人批准更换后，供应科才能变更供应商。

5.5.4 供应科必须在 5 个工作日内提出新供应商的形式审计表。新供应商可以从B 级供应商中选择。

5.5.5 申请改变物料供应商，需对新的供应商进行质量评估；改变主要品种中药材供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

5.6 供应商的档案管理

5.6.1 质量管理部负责供应商的档案管理，供应科备份一套。质量管理部保存的原件中，凡是由供应商提供的资料均应盖有供应商公章原印。供应商档案应长期

保存。

5.6.2 供应商档案内容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源（关健物料）、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。详见《供应商档案目录》。

5.6.3 供应商档案中有时效期限的资料，必须按时更新。

5.6.4 年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。

5.6.5 质量管理部应下发《合格供应商名单》给供应科、质量控制部、生产部。

5.6.6 该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称和地址等。供应科必须从合格供应商订购物料。《合格供应商名单》应及时更新。

6. 附件

《新物料申请表》（F-QA-041-00）

《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)

《供应商综合评估表》（F-QA-043-00）

新物料申请表

供应商资质审查评估表

F-QA-042-00 审计目的：□新增供应商□年度审计□应急审计

供应商综合评估表

中药饮片管理制度(百度文库)

中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。

三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

中药饮片管理制度

.质量管理体系文件管理制度 1. 目的 建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2. 适用范围 适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。 3. 有关术语 质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。 4. 内容 一、中药饮片采购： 1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6. 应向具有合法证照的供货企业购进。 7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象

中药经营管理制度

中药经营管理制度 1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第63条，《药品经营质量管理规范实施细则》第73条。 3、适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。 4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员和营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 中药的采购： 5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。 5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。 5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2 中药的验收 5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上

还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.2.2 检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。 5.2.3 对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。 5.2.4 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。 5.2.5 应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。 5.2.6 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。 5.3 中药销售 5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。 5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 5.3.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。 5.3.4 审方工作由具有中药师职称以上的技术人员负责，审方主要把握处方有无配伍禁忌、超剂量用药，有无孕妇、婴幼儿和高龄老人的禁忌药等，如确属病情需要超常规使用，必须由处方医师重新签字，方可调配、销售。对处方所列药品不得

中药材管理制度

中药材、中药饮片管理制度目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。

（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。 （５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注

GSP认证中药饮片进、存、销管理制度

中药饮片进、存、销管理制度 1．加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售工假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营管理规范》制定本制度。 2．中药饮片购进管理： 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批 准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及 《进口药材检验报告书》复印件； 该炮制而未炮制的中药饮水片不得购入； 3．中药饮片验收管理： 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 验收应按照规定的方法进行抽样检查； 验收应按规定做好验收记录、记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生 产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等基内容；实施批准文号管 理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 验收记录应保存至超过药品有效期一年，不但不得少于二年； 对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 4．中药饮片储存与陈列管理 应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库 中，易串味药品应单独存放； 中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防 尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施； 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年 5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍； 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 中药饮片装斗前应进行净选、过筛、定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字， 防止混药； 饮片上柜应执行先产先出、先进先出、易变先出的装斗原则； 每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件； 不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质 量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。 5．中药饮片的调配、销售管理 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方 使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售， 调配或销售人员均庆在处方上签字或盖章，处方留存二年备查； 中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列约品不得擅 自更改； 对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正确性 或重新签字，方可调配、销售； 严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核

中药饮片销售管理制度

竭诚为您提供优质文档/双击可除中药饮片销售管理制度 篇一：中药饮片购销存质量管理制度 中药饮片购销存管理制度 一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确的经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，特制订本制度。 二、中药饮片的购进管理 1、确认供货单位的法定资质及质量信誉，供货单位必须是经过审核合格的供货单位。 2、对与本店进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证，留存有关复印件存档，并与供货单位签订质量协议书。 3、购进的中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期；中药材标明品名、产地、供货单位等。 4、购进中药饮片（中药材）必须有合法票据，作到票、帐、货相符。 5、购进记录保存至超过药品有效期1年，但不少于3年，以便于质量追踪检查。 三、中药饮片的验收管理

1、中药材、中药饮片的验收应执行“药品验收管理制度”等相关规定。 中药材和中药饮片必须有包装，并附有质量合格的标志。 2、每件包装上中药材必须标明品名、产地、供货单位；中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期等内容。 3、对于实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装 上还须标明批准文号。 4、检查中药饮片或中药材是否符合炮制规范，有无 掺假、掺杂或以生品代替炮制品的现象。 5、检查中药饮片或中药材是否有受潮、霉变、虫蛀 等现象。 6、验收要及时进行，保证12小时内无药品积压， 尽量做到当日药品当日验收，如实填写验收记录，内容包括验收日期、品名、数量、供货单位、生产企业(产地)、生产日期、质量情况、结论等内容。 四、中药饮片的储存管理。 1、对库存应按饮片（中药材）本身的特性及不同的药 用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。 2、将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。 3、饮片（中药材）分类储存管理内容： 3.1、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀

中药饮片管理制度

中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程

1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程： 药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。

中药饮片使用管理制度

中医院中药饮片使用管理制度 一、严格执行医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等规定。采购中药饮片，由仓库管理人员依据临床用药情况提出计划，经主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 二、采购中药饮片，由仓库管理人员依据临床用药情况提出计划，经主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 三、严格按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 三、直接从事中药饮片技术工作的，由中药学专业技术人员担任。由主管中药师以上专业技术人员担任。负责中药饮片验收的，由中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员担任；负责中药饮片临方炮制工作的，由三年以上炮制经验的中药学专业技术人员担任。 四、坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中 药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人 或单位谋取不正当利益。 五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生 产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和

销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档 备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注 册证书并将复印件存档备查。 六、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议 书”。 七、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并 根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 八、对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准、药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 九、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十、设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 十^一、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告药品监督管理部门。 十二、中药饮片仓库、调剂室具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等条件及设施。 十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

中药饮片采购制度

中药饮片采购制度 1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。 2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程： 保管员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查主管院长审批采购员按批准采购。

中药饮片管理制度

有限公司 一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传 统医药,根据《中华人民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律 法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注 重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明 质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、 产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、 生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如 发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍 实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现 质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律 不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零 货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

中药饮片经营管理规定

中药饮片经营管理规定集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

《中药饮片经营管理制度》 1、目的：为加强饮片管理，保证饮片质量和保障人们使用饮片有效，制定本制度。 2、依据：《药品管理法》和《药品质量管理规范》 3、适用范围：企业饮片的购进、储存、养护和销售 4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度负责 5、内容： 5．1 饮片的采购： 5．1．1 应向具有合法证照的供货单位购入饮片。 5．1．2 所购饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的饮片还应有批准文号。 5．1．3 购进进口饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5．1．4 该炮制而未炮制的饮片不得购入。 5．2 饮片销售 5．2．1 配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。5．2．2 配方使用的饮片，必须是经过加工炮制的品种。 5．2．3 配方所用医疗用毒性饮片按特殊管理药品管理制度执行。5．2．4 不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。 5．2．5 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5．2．6 严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 5．2．7 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

5．2．8 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。 5．2．9 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5．2．10 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。 5．2．11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 5．2．12 饮片来料加工的场所、工具、人员符合有关卫生条件。 5．3 饮片的质量管理 5．3．1 饮片质量检查必须贯穿在门店饮片全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 5．3．2 饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。 5．3．3 饮片必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并根据饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护。出现质量问题，立即采取补救措施。 5．3．4 饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 5．3．5 严把饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装，及时清理格斗，并做好记录。

中药饮片管理制度流程

中药饮片使用管理制度 第一条为加强医院管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国》及其《实施条例》等法律、的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《》等的有关规定。第四条县级以上卫生、管理部门负责本内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以为核心，制定严格的，实行。 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《药事管理办法》的规定。应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是专业技术人员。应当至少配备一名副主任以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的。 第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。

第十三条医院应当建立健全中药饮片。 采购中药饮片，由人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品》、《营业执照》和销售人员的、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“”。 第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家和省、自治区、药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 第购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

中药材中药饮片采购管理制度201556

1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供 应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。

5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1)营业执照； 2)药品生产/经营许可证； 3)GSP证书/GMP证书； 4)组织机构代码证； 5)税务登记证； 6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）； 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8)主要生产设备和检测仪器情况； 9)企业法人代表的基本情况； 10)厂家的联系方式； 11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。 5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其

中药购销存管理制度

河源市**药业有限公司 种类：中药购、销、存管理制度版号：第B/0 版编号：HYHS-QM-09-2013 页码：第1 页，共1 页 1．目的 规范中药的购、销、存管理，保证中药质量符合要求。 2.依据 《药品经营质量管理规范》 3．适用范围 适用于本公司中药的购销存管理。 4．职责 4．1业务部负责中药材、中药饮片的购进和销售。 4．2质管部负责中药材、中药饮片的验收。 4．3储运部负责中药材、中药饮片的收货和在库储存养护和出库复核、运输。 5．内容 5．1中药的购进 5．1．1必须从合法的中药生产或经营企业购进中药材、中药饮片。 5．1．2对首营企业应按照《首营企业审查制度》和《首营品种审核制度》进行审核，审核合格后方可建立业务关系。 5．1．3首次直接从中药生产企业购进实施文号管理的中药材、中饮片，应按照，《首营品种审核制度》对首

营品种进行审核，审核合格后方可购进。 5．1．4业务部与供货单位签订的购进中药材、中药饮片合同中必须明确质量条款，并按合同中的质量条款执行。 5．1．5购进中药材、中药饮片应有合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。 5．1．6购进的中药材、中药饮片必须有完整包装，并附有质量合格证。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、产地、日期、调出单位，中药饮片的标签应标明品名、生产企业、产品批号、规格、产地、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，还应标明批准文号。 5．2中药材、中药饮片的收货、验收、储存、养护 5．2．1中药材、中药饮片送达仓库时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查，应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录，依据随货同行单（票）核对药品实物， 河源市**药业有限公司 种类：中药购、销、存管理制度：第B/0 版编号：HYHS-QM-09-2013 页码：第2 页，共1 页 应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。与药品实物不符的，应当拒收，并通知业务部门进行处理。 验收员凭收货员签字的随货同行单对对中药材、中药饮片的品名、数量、等级、外观质量、包装质量、生产日期、合格证、产地等逐项验收，实施文号管理的品种，还须检查批准文号。验收合格的中药材、中药饮片方可办理入库手续。 5．2．2养护人员应根据季节、气候变化和中药的特殊性，对中药材、中药饮片进行合理的储存，采取干燥、熏蒸等方法进行养护。 5．2．3养护过程中发现的质量问题，应及时上报质管部处理。 5．2．4中药材、中药饮片的验收详见“药品验收管理操作程序”。 5．3中药材、中药饮片的销售，详尽参见“药品销售管理操作程序” 饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语?阳货》

中药饮片厂管理制度

中药饮片厂管理制度 日常管理 一、上班时间不得无故脱岗。因私离开岗位必须告之部门经理，否则按私自脱岗处理，脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理，一小时及以上按旷工一天处理。 二、上班时间不得做与工作无关的事，如睡觉、看报、上网、玩手机等，一经发现，处罚款20元。 三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可，三天及以上的上报备案。一般情况下，质量部、生产部各组人员不得2人同时休假，以保证工作的正常开展。 四、所有易耗品由办公室统一保管，统一发放。领取时由相关人员签字。 五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。 质量管理 一、取样、留样： 1、取样：质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。如逾期未完成处罚款20元。 2、留样：质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。如逾期未完成处罚款20元。 二、负责标本收集、制作标签，对标本及样品的日常管理，防止虫蛀、

霉变，并及时清理。 三、标准物质、化学试剂的管理： 1、申购：新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。逾期未完成的处罚款20元。 2、验收入库：到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及时上报便于处理。逾期未完成的处罚款20元。 3、领用：领用时做好台账，易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。领用后未上报，造成库存不符的处罚款20元。 4、试剂库双人双锁管理；易制毒化学试剂双人双锁管理。 四、仪器设备：按要求操作及保养。如因人为因素造成设备或配件损坏的，由当事人负责全额赔偿。 五、做好检验记录与生产记录的衔接工作，资料齐全的进行上报，便于起草相关主体文件，并告之中药库上架销售。 六、对检验不合格的，及时告之采购人员。 七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除，保证环境整洁。 生产管理 一、车间工作人员上班前更换工作服，戴工作帽、口罩。女员工长发的必须盘为发髻，避免头发混入药品中。如按规定着装处罚款10元。 二、上班后整理工作用品，做好岗位清洁卫生。非生产用品不得带入生产车间。 三、生产车间所用物品由部门经理统一管理，领用时作好登记，由领

中药采购、验收、贮存制度总汇

中药质量管理制度 第一章工作管理制度 第一节中药房工作制度 一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配，调配后经过复核方可煎药或发出。 二、调配中药处方必须准确称量，不得估计抓药，方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。 三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、、溶化、冲服等药材，必须单包并注明，需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工，煎药时切实按要求煎煮，以保证药效。 四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。 五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查、核对，无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向患者作详细说明。 六、中药处方的限量一般不超过1周，毒性中药每次处方剂量不得超过2日极量。 七、加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或有关中药炮制的规定进行，药材符合要求后方可供配方或配制制剂，处方中凡未注明“生用”的毒性中药，应给炮制品。 八、建立帐、卡，对药材定期检查，及时做好出、入帐，有计划地补充。对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与

普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。 九、对药材应当按不同性质和功能分别妥善保管，除需要密闭保存的品种外，应定期通风晾晒，药房内应有防潮、防虫、防鼠等措施，变质霉坏药材不得供药用。 十、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。 十一、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。 十二、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或主任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。 十三、其他人员非公不得进入中药房。 第二节中药库工作制度 一、计划采购 1．经科主任及相关领导批准后采购，药品的库存定额在供应 正常情况下一般限定2-4个月库存，特殊情况可适当调整。 2．按“药品管理法”规定进行药品采购，不得购进伪药劣药和非药用品，采购人员应自觉遵守财务管理制度，廉洁自爱，自觉遵守国家的法律、法令，把好药品质量关，保证人民用药安全。 3．坚持按正规渠道进行，严禁由私人手中购进药品。 二、仓库保管

中药饮片管理制度

中药饮片使用管理工作制度 一、为加强中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，结合我中心实际，制定本制度。 二、本制度适用于中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等方面的管理。 三、中心设专人全面负责中药饮片管理工作，由中心主任宋增伟为第一责任人。 四、按照麻醉药品管理的规定，中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 六、规定有资质的人员持证上岗。至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员，从事中药饮片技术工作。 七、具有初级以上专业技术职称和有饮片鉴别经验的人员。负责中药饮片验收工作。 八、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 九、具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员，负责中药饮片临方炮制工作。 十、建立健全中药饮片采购制度。制定合理的采购流程，采购中药饮片，由中药仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

十一、坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 十二、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 十三、中心与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 十四、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 十五、由专职人员对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 十六、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十七、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 十八、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 十九、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 二十、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。