ISO9001-2015内部稽核管理程序

内部稽核管理程序

（ISO9001：2015）

1 目的

验证品质管理系统执行是否与规划之安排相符，从而决定品质管理系统之合理性、充分性及有效性。

2 范围

本公司质量管理体系所涵盖之所有内容。

3 定义

3.1不合格项：指不满足要求的事件和现象及其组合。

3.2 观察项：指潜在的不合格项，或没有充分证据证明的不合格项。

4 职责

4.1 组织

系统查核由查核小组负责，小组成员由查核组长选定，小组成员须受过查核训练，查核组长由总经理、管理者代表指派或查核人员自行推选。

4.2 权责

4.2.1 拟定年度查核计划。

4.2.2 拟定查核计划执行行程表，并执行查核事宜。

4.2.3 填写缺点改善对策跟催表。

4.2.4 评估改善对策及效果确认追踪。

4.2.5 呈报查核结果。

5 作业内容

5.1 查核人员资格条件

5.1.1 必须受过外部或内部所举办之稽核训练课程，经核定合格者。

5.2 频率与时机

5.2.1 定期查核

每年至少查核一次，且涵盖质量管理体系范围内之所有项目。

5.2.2 不定期查核

5.2.2.1 接受第三方认证单位查核前之预先查核

5.2.2.2 接受客户查核前之预先查核

5.2.2.3 重大组织变动时

5.2.2.4 品质变异或客户重大抱怨时之特定强化查核

5.2.2.5 高阶主管之要求

5.3 执行程序

（如下所述）

流程作业说明

┌─────┐ 1.每年底依公司品质目标，或当年度品质系统作业

│计划制作│执行绩效，拟定下年度查核计划书，并上呈总经理

└──┬──┘核准。

│ 2.依年度查核计划书，于每次查核前２周，拟定查核计

划执行行程表，并通知查核成员及受查核部门。

│ 3.查核人员之选用必须符合公司本身实际作业情形以及

独立客观的人为原则。

│

┌──┴─┐ 1.准备查核所需之文件，表单等相关资料。

│查核前准│ 2.各受查核部门之陪同查核人员及查核成员出席会议。

│备及会议│ 3.查核计划执行行程表解说。

└──┬──┘ 4.检讨查核之范围及目标。

│ 5.扼要说明查核时拟使用之方法与步骤。

│ 6.澄清查核计划中未明细节。

│ 7.出席人员须签到并制作会议记录。

│

┌──┴──┐ 1.依查核计划执行行程表会同受查部门人员执行行查核。

│现场查核│ 2 受稽核单位主管应亲自或指派干部陪同稽核小组进行稽└──┬──┘核作业。

│ 3 依品保手册各项目内容一项项查核,并将所发现之问题点

│记录于查核记录表。

│ 4. 稽核人员应秉持公正立场，遇有争议之缺失请管理代表

│裁决。

│ 1.各受查核部门之陪同查核人员及主管及查核成员

│出席会议。

┌──┴──┐ 2.查核小组报告查核所见状况及缺点。

│结束会议│ 3.检讨查核所见之缺点,并提出适度之建议。

└──┬──┘ 4.查核记录表须由受查部门确认后影印留存以执行│改善对策。

│ 5.出席人员须签到并制作会议记录。

│

┌──┴──┐ 1.查核组长将缺点登录于缺点改善对策跟催表。

┌─┤提出改善│ 2.受查部门依据查核记录表，于查核后７天内将问题

││对策│原因，改善对策及计划填入改善对策报告单提出给

│└──┬──┘查核组长，查核组长需预先审核其分析及对策是否

││具有有效性及适切性；无效时，需退回责任单位重新

││做问题分析及填写改善对策。

││

│┌──┴──┐ 1.查核组长于各改善对策报告单回复后３天内召开

││召开检讨│检讨会议，并提出品质系统查核总结报告。

││会议及改│ 2.各受查核部门之主管及查核成员出席会议。

└─┤善对策确│ 3.改善对策足以矫正不良者，在审核栏内签认，予

企业内部稽核管理制度(doc 5页)

五、内部稽核制度 □总则 第一条本公司各部门及各下属营业单位的稽核工作,由管理部随时指定适当人员执行稽核工作。 第二条本公司稽核业务范围,定为帐务、业务、财务、总务、监验五项,除另有规定外,悉以本办法规定办理。 第三条稽核人员对于所审核的事项,应负责任,必要时,并应在有关帐册簿据上签章。 第四条稽核人员,除依照规定审核各单位所送根据帐表外,并应分赴各单位实地稽察,每年稽察次数视事实需要而定。 第五条稽核人员前往稽核之前,应先准备及收集有关资料,拟订计划及进度表,事前并应将各单位已往审核及检查报告详予研究以作参考。 第六条稽核人员于执行任务时,应先准备及收集有关资料,拟订计划及进度表,事前并应将各单位已往及检查报告详予研究以作参考。 第七条稽核人员有保守职务上所稽得秘密的责任,除呈报外,不得泄漏或预先透露予检查单位。 第八条稽核事务如涉及其他部门时,应会同各该有关部门办理,且应做会同报告。如遇有意见不一致时,须单独提出,与书面报告,一并呈核。 第九条稽核人员对本公司各单位执行稽核事务时,如有疑问,可随时向有关单位详尽查询,并调阅帐册、表格及有关档案,必要时并得请其出具书面说明。 第十条稽核人员执行工作时,除将稽核根据(或公文)交由受稽核单位主管验明外工作态度应力求亲切,切忌傲凌或偏私。 第十一条稽核人员于稽核事务完妥后,应据实缮写检查报告书呈核。 □帐务稽核 第十二条记帐根据的审核或检查时,应注意下列事项

(一)每一交易行为发生,是否按规定填制传票,如有积压或事后补制者,应查明其原因。 (二)会计科目、子目、细目有无误用,摘要是否适当,有无遗漏、错误以及各项数字的计算是否正确。 (三)转帐是否合理,借贷方数字是否相符。 (四)应加盖的戮记编号等手续是否完备,有关人员的签章是否齐全。 (五)传票所附原始根据是否合乎规定、齐全、确实及手续是否完备。 (六)传票编号是否连贯,有无重编、缺号现象,装订是否完整。 (七)传票的保存方法及放置地点是否妥善,是否已登录日记簿或日计表。 (八)传票的调阅及拆阅是否依照规定手续办理。 第十三条帐簿检查时,应注意下列事项 (一)各种帐簿的记载,是否与传票相符应复核者,是否已复核,每日应记的帐,是否当日记载完毕。 (二)现金收付日记帐收付总额,是否与库存表当日收付金额相符。 (三)各科目明细分类帐各户或子目之和或未销讫各笔之和是否与总分类帐各该科目之余额相等,是否按日或定期核对。相对科目之余额是否相符,有无漏转现象。 (四)各种帐簿记载错误的纠正划线、结转、地页等手续,是否依照规定办理,误露的空白帐页,有否划“×”形红线注销,并由记帐员及主办会计人员在“×”处盖章证明。 (五)各种帐簿启用、移交及编制明细帐目等,是否完备,并送该管税捐稽征机关登记。 (六)各种帐簿有无经核准后而自行改订者。 (七)活页帐页的编号及保管,是否依照规定手续办理,订本式帐簿有无缺号。 (八)旧帐簿内未用空白帐页,有无加划线或加盖“空白作废”戮记注销。 (九)各种帐簿的保存方法及放置地点,是否妥善,已否登记备忘簿,帐簿的毁销,是否依照规定期限及手续办理。 第十四条库存检查时,须注意下列事项 (一)检查库存现金或随到随查,如在营业时间之前,应根据前一日库存中所载今日库存

医疗器械内部审核控制程序

1 目的 审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。 2 范围 本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。 3 责任 3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。 3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。 3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。 3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。 3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。 3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。 4 程序 4.1 内审方案的策划 4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如： （1）质量管理体系建立之初； （2）质量管理体系结构有较大变化； （3）发生批量不合格或顾客投诉； （4）法律法规及其他外部要求变更； （5）认证证书到期、换证前； 等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。 4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。 4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.1.4 内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。 4.2 审核前的准备 4.2.1 管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组组长，负责审核的具体工作。审核组由至少2 人组成，内审时，应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。

GBT23331能源管理体系的内部审核程序

GB/T23331能源管理体系的内部审核程序 1目的 验证能源管理体系是否符合策划的安排及标准的要求，确保能源管理体系得到有效地实施、保持和改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系内部审核的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准年度内部审核计划。 3.2 管理者代表 a) 全面负责能源管理体系的内部审核工作； b) 确定审核组长及审核员，并审核年度内审计划； c) 审核和批准每次的审核实施计划和内部审核报告。 3.3 生产技术部 a）负责编制年度内审计划并组织实施，协助审核组长编制审核实施计划； b）组织、协调内审活动的展开； c）配合审核组长完成对纠正措施的跟踪验证。 3.4 审核组长负责编制每次的内部审核实施计划；编写内审报告；组织对纠正措施的跟踪验证。

3.5 内审员负责编制每次的审核检查表，具体实施审核工作，编写不符合报告，并对纠正措施的完成情况和效果进行跟踪验证。 3.6 受审核部门负责按审核组的要求提供材料，确认不合格事实，及时制定纠正措施并实施。 4 控制要求 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划年度审核方案，生产技术部编制《年度内审计划》，确定审核的目的、范围、准则、频次和方法。经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，要求覆盖公司能源管理体系的所有部门。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a）组织机构、能源管理体系发生重大变化； b）相关方有重大能源投诉或不满时； c）法律法规及其他外部要求的变更； d）在接受第二、第三方审核之前； e）在认证证书到期换证之前。 4.1.2 年度内审计划内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。

《内部审核管理程序》

内部审核管理程序 1.0目的 本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。 2.0范围 本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。 4.0内审程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部 主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年

度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。 4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化； b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c.法律法规及其他外部要求的变更； d.在认证证书投诉时； 4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核 1）产品质量下降 2）顾客抱怨或索赔 3）生产流程更改 4）强制性降低成本 5）过程不稳定 6）内部部门的愿望 4.1.4 制造过程审核的范围 审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。 4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核 a. 产品质量有下降趋势，或不稳定； b. 顾客抱怨或索赔； c.生产流程更改，或零件来源更改； d. 部门的愿望。 4.1.6 产品审核的范围 产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。 4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款 分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。

QP内部质量审核控制程序

Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。

内部审核控制程序范本(贯标认证)

**公司 内部审核控制程序 编制： 审核： 批准： 发布日期：2018-01-03 实施日期：2018-01-03 文件编号：IPGL-011 版本号：RO

1.目的 1.1.确定知识产权管理体系是否符合GB/T29490—2013标准要求，是否符合本公司知 识产权管理体系文件的要求，是否符合相关法律法规及政策要求，是否得到了有效地实施和保持，并及时发现运行中的问题，采取纠正和预防措施，为知识产权管理体系的持续改进提供依据，确保其有效性和适宜性。 1.2.确保公司的知识产权管理体系目标适应公司发展的需要，并对知识产权管理体系 的适宜性和有效性进行系统地评价，以确保公司的知识产权管理体系持续有效地满足GB/T29490-2013标准要求，进一步提高知识产权管理水平。 2.适用范围 2.1.本程序适用于对公司知识产权管理体系运行情况的内部审核以及管理者对本公司 知识产权管理体系的评审。 3.职责 3.1.管理者代表负责组织领导内部知识产权管理体系审核工作。 3.2.管理者代表负责组建内部知识产权管理审核组，确定审核组长、审核员名单，规 定其职责，并批准审核计划与审核报告。 3.3.审核组组长负责组织实施内部知识产权管理审核。 3.4.审核组负责制订并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不符合项的纠正 措施的实施。 3.5.受审部门配合内部审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 3.6.知识产权办公室负责本程序的制定、修订和实施，并负责内审记录的保存。 3.7.最高管理者主持管理评审活动，并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》； 3.8.管理者代表负责向最高管理者报告知识产权管理体系运行情况，提出改进建议； 负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》；组织知识产权办公室人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪； 3.9.知识产权办公室负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》及评审中的具体 工作和评审资料的收集、整理和归档； 3.10.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管 理评审中提出的相关的纠正和预防措施。 4.程序正文

内部审核控制程序

内部审核控制程序 1范围 确定公司质量体系运行是否符合GB/T19001—2008、GJB9001A——2001要求。 验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 适用于公司内部质量管理体系审核。 2规范性引用文件 下列条文中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有的修改（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新的版本适用本标准。 GB/T19001—2008 质量管理体系要求 GJB9001A—2001 质量管理体系要求 Q/DZLz003 《质量记录控制程序》 Q/DZLz017 《纠正和预防措施控制程序》 3 职责 3.1技术质量部负责组织编制年度内部审核计划； 3.2总经理负责聘任具备任职资格的内审员。 3.3 管理者代表负责批准年度内部审核计划，策划和组织内部审核，并指定审核组组长。 3.4 审核组长负责编制内部审核实施计划和内部审核报告。 3.5 内审员负责编制检查表，并实施内部审核。 3.6 受审核部门负责对不符合项进行原因分析，并制定纠正措施。 3.7 审核组负责验证纠正措施的有效性。 4 程序及要求 4.1 审核计划 技术质量部每年年底编制下年度内部质量审核计划，经管理者代表批准。

4.1.1 审核形式 采用集中式审核或滚动式审核。 集中式审核：在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核。 滚动式审核：逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次。 4.1.2审核频次 质量管理体系内部审核每年不少于一次，连续两次的质量审核间隔不超过12个月。下列情况可增加安排审核： a）外部审核之前； b）机构或过程发生重大变化时； c）顾客投诉或产品有重大质量问题时。 4.1.3 审核准则 a）GB/T19001—2008、GJB9001A—2001等标准。 b）公司的质量手册、程序文件。 4.1.4审核范围 锻件、精铸件、铝合金铸件 4.2 审核准备 4.2.1审核组的组成 按照审核计划的安排，管理者代表指定审核组长，确定审核人员，组成审核组。成员可聘技术专家，也可邀请顾客代表参加。 在审核活动中，审核员不审核与自己有直接责任关系的工作。 4.2.2 审核实施计划 a）审核组长根据年度审核计划编制《内部审核实施计划》。 b）审核日程安排确定后，提前3天通知被审核单位，受审核方确定陪同人员。 c）审核员根据《内部审核实施计划》编制《审核检查单》（质表38）。 4.4 审核的实施 4.4.1 首次会议： 由审核组长主持，参加人员有：公司领导、受审核部门负责人及审核组的全

内部审核管理程序

内部审核管理程序 1.目的 验证质量管理体系的持续符合性、有效性。确认过程绩效是否能有效保障产品质量卫生安全。 2.适用范围 适用于公司建立的管理体系内部审核。 3.定义 内部审核：是一项内部系统化及独立性之查验, 分文件审核和现场审核。 4.职责 4.1管理者代表：制定内部审核计划、内部质量审核小组的建立及内审小组长的认命。 4.2审核小组：内部质量审核的执行及不符合项实施情况及效果追踪。 4.3相关责任部门：内审的配合及审核发现不符合项的原因分析和改善对策的制定与执行。 5.内容 5.1内部审核作业流程 5.2 内部质量审核计划拟定 5.2.1公司管理体系内审计划半年进行一次；管理者代表可以将内部质量审核当作一种管理手段， 不断完善体系。

5.2.2当管理体系有重大变化或发生重大不合格时,质量负责人可临时决定增加内部审核的次数、审 核范围及审核重点。 5.2.3每次内审活动开展由质量负责人指定本次内审人员，并认命内审小组长，内审组长提前一周拟 定《内部质量审核计划表》，经质量负责人或管理者代表审核并呈送总经理批准。 5.3 内部审核检查项目 审核小组组长组织内审人员编写《内部质量审核检查表》做好审核准备。 5.4审核的实施 5.4.1首次会议 质量负责人或管理者代表主持首次会议，宣布审核计划、目的、范围和审核程序，所有审核 组成员和被审核部门负责人参加。确认审核的具体时程安排和其它注意事项,并在首次会议上 作如下事项的声明： . 1）审核的依据、范围、方法 2）审核依据：公司质量管理体系文件、化妆品生产许可检查要点、产品标准、化妆品相关其他法律、法规。 3）审核范围：质量管理体系所涉及的产品、部门、活动的区域。若因特定的审核目的和方式，可指定具体的审核范围。 4）审核方法：审核的基本方法为抽样审核，按部门或过程进行集中审核。 5.4.2现场审核 1）审核组组成:每次审核前,由质量负责人或管理代表负责筹组审核小组：审核组由具有内部审核资格的人员组成。每次审核时审核小组成员至少不得少于二人, 内审员应独立于被审核的部门 。审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 2）审核组根据现行质量体系文件和审核计划，按内部质量审核计划进行工作分配并审核，检查现场、收集证据、查明与质量体系文件和其他要求不一致的地方，记录于《内部质量审核检查 表》，并与受审核单位沟通确认。 5.5 不合格报告 审核完成后，举行内审小组会议，检讨审核结果与不符合事项，审核小组人员整理编写《内部质量审核不符合项报告表》 5.6 末次会议 管理者主持总结会议，并由审核组长向受审方陈述内审工作情况，提出发现的不合格项，并批准发出《内部审核不符合项报告表》，通知被审核部门依《内部质量审核不符合项报告表》采取纠正预防措施。 5.7 不合格项改进

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员， 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

内部稽核管理程序

内部稽核管理程序 目的： 为维护现行系统之有效且持续之运作，特订定本程序。 一. 范围： 本程序适用于本公司各项系统之内部稽核的实施与管理。 三.权责： 3.1负责制订「年度审核计划」: 管理代表。 3.2负责执行内部稽核工作及及对被稽核部门之跟催作业：稽核小组。 3.2全公司各部门：被稽核部门。 3.3稽核结果的效果确认：管理代表。 四.定义： 内部稽核，由公司内部人员组成稽核小组，针对公司内部系统之检核，决定各项活动与相关之成果，是否与原先计划表一致及这些计划事项是否有效地付诸实施，且适时达成目标。 五.内容： 5.1管理代表指定专人成立稽核小组，统筹有关内部稽核事宜，稽核小组成员需施以必要之 训练，使内部稽核系统能有效且顺利运作。 5.1.1稽核人员需具备下列资格： A.曾受内部稽核人员训练，且拥有证书者。其资格审定方式，依据「教育培训程序」 方式办理。 B.对受稽核部门无直接使用管理权者。 5.1.2稽核时机原则上每半年至少一次。若需临时增加, 须经管理代表审决，认为必要时得 实施临时稽核。 5.2管理代表依公司年度目标方针，拟定出年度稽核计划表，并呈总经理核准后分布实施。 5.3稽核小组依年度计划表所排定之进度，执行稽核作业，在每次稽核前,由稽核小组《稽核 通知单》如(附件一) 发出并依《稽核核检查清单》如(附件二)各项内容执行。 5.4稽核完后并得由稽核小组与被稽核单位相关人员召开检讨会，有关各项不良问题点双方 签认后，由稽核小组汇总,开立《矫正行动通知单》如(附件五)，并复印三份。一份呈管理代表，一份发文被稽核部门，一份稽核小组自存。 5.5被稽核单位接到不良问题点之《矫正行动通知单》后，应于两天内对不良问题进行分析 及所出纠正行动。 5.6各项稽核结果由稽核小组汇总,并作成《内部稽核核报告》如(附件四),呈总经理核准后， 并列入管理审查会议进行提报检讨。 5.7稽核发现之不良问题点由受稽核部门执行正措施，完成后，另由稽核小组实施复核作业， 相关《矫正行动通知单》送管理代表签核批示后归档。 5.8下年度审核计划之拟定，由管理代表于于次年1月中旬制订公布实施。

IT内控体系内部审核与管理评审程序

中国重汽（香港）有限公司境内单位 IT内控体系内部审核与管理评审程序规定（试行) ZXG 1．目的和范围 为加强公司IT系统的内部控制与管理，有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况，实现IT内部控制的合规性，保证IT 内控管理体系的适宜性和持续有效，营造稳定、健康、有序的IT管理环境，特制定本规定。 本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审，主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2．相关部门 技术发展部、与IT业务相关的各部门。 3．职责与权限 技术发展部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。 技术发展部领导负责组织管理评审，并主持管理评审会议。 其他管理人员，包括相关部门IT系统负责人参加管理评审，并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料，形成书面材料向管理评审会议汇报。 内审组长负责具体组织实施内审工作。 内审员负责协助内审组长完成内审工作。 受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4．管理内容与流程 IT内部审核

4.1.1年度审核计划编制 4.1.1.1每年第一季度，技术发展部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制，并提交技术发展部领导批准。 4.1.1.2“年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括： 1）审核的要素； 2）受审核的部门； 3）审核的时间安排； 4）编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3在下列情况下，可追加审核或增加审核频次： 1）IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时； 2）IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2审核的策划和准备 4.1.2.1指定内审组长并组成内审组 1）每次审核前由技术发展部领导指定内审组长和内审员，组成内审组； 2）内审组成员在业务水平和管理经验等资格方面应符合内审要求，应经过相应的培训，熟悉IT内控体系文件，办事公道，并得到被审核部门的认可； 3）只要人力资源允许，内审组成员应与被审核的部门无直接责任，独立于被审核工作。 4.1.2.2制订《IT内部审核实施计划》

内部审核管理控制程序

HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态：受控 编制： 审核： 批准：

2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者

1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核，及时发现问题，采取纠正和预防措施，确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。

4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告，并负责验证不符合项目整改的闭 环验证，做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改，并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性，产品的符合 性以及制造过程的有效性，为管理的持续改进提 供适当的机会，品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核；工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求，结合公司发展需 求及用户反应，编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长，组合审核员， 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门，确认审核实施计划，安排审核的联络

内部审核控制程序

1．目的 审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系文件的要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。 2．适用范围 适用于本公司进行的内部质量体系（包括公司内部GSP体系以及流程执行，以下同）审核。 3．职责 3．1最高管理者批准《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》、《内部审核报告》。 3．2管理者代表负责组织内部质量体系审核，并审核年度内部质量体系审核计划。 3．3企管办负责制定《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》并协助管理者代表组织内审，检查纠正措施的实施情况。 3．4内审组负责内部质量体系审核的实施。 3．5相关部门负责本部门纠正措施的实施。 4．工作程序 4．1审核频次与方式 4．1．1本公司每年对质量体系涉及的各部门进行至少一次常规内部质量体系审核（关于GSP体系的内审按照GSP的相关规定进行，流程执行的内审每季度进行一次抽查）。

4．1．2当有以下情况发生，企管办（GSP内审为质管部）判断必要时，经管理者代表认可，最高管理者批准可适当增加审核次数。A）发生产品的提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 B）公司组织机构、质量方针和目标等有较大改变。 C）质量体系初建或有重大改变或即将进行第二方或第三方的审核。4．1．3内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门及其条款至少覆盖一遍。 4．2年度审核计划 4．2．1企管办于每年第一季度制定年度内部质量体系审核计划，填写《年度内审计划表》，报管理者代表审核并经最高管理者批准后实施。 4．2．2《年度内部审核计划表》的内容 A）审核目的、范围、依据、方法 B）审核的时间（月份）安排 C）审核的频次 D）受审核部门 4．2．3根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4．3 审核准备 4．3．1由管理者代表根据受审核部门及审核内容在审核前二周任命具有内部审核员资格的合适人员担任审核组长，审核组长负责本次审

管理体系内部审核管理程序

管理体系内部审核管理程序 重庆长江黄金游轮有限公司发布 xx-02-25实施 xx-02-20发布管理体系内部审核管理程序 YYN-CX12xx 管理体系内部审核管理程序1目的对QHSE管理体系内部审核过程进行有效控制，及时发现体系中的不合格，不断改进和提高QHSE的符合性和有效性。 2 范围适用于公司QHSE内部审核过程的控制。 3 职责3.1 管理者代表负责指定内部审核组长。 3.2 内审组长负责组建内部审核组，编制.实施《内部审核计划》，编写《内部审核报告》和审核批准《不符合报告》。 3.3 管理者代表负责批准《内部审核计划》和《内部审核报告》，负责领导内部审核工作。 3.4 内审员具体负责内审工作，编制《内审检查表》和《不符合报告》。 3.5 各部门配合内审组做好内审工作。 3.6 稽核质监部负责保管内部审核的有关资料及记录。 4 程序4.1 审核方案的策划4.l.1 审核准则 a）在确定的范围内审核； b）保持客观性；

c）收集并分析与被审核的QHSE有关的足以对其下结论的证据； d）审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响； e）审核员不应审核自己部门的工作； f）遵循独立.公正的准则。 4.1.2 审核范围 a）旅游运输及相关管理活动； b）公司各有关部门及所有场所。 4.1.3 审核频次通常每年至少进行一次完整的内审，遇有下列情况时应增加内审频次： a）当合同要求或顾客要求时； b）当机构和职能有重大变化时； c）发生严重不合格时；顾客及相关方有严重投诉时；监督检查不合格时或有重大违规行为时； d）第三方审核认证或监督审核前； e）公司领导提出要求时。 4.1.4 内审目的通过开展内部审核，发现体系运行中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高QHSE的符合性和有效性。 4.1.5 内审方法内审可以集中在一段时间内进行也可滚动进行，审核全年应覆盖标准的全部条款.部门.区域及所有作业活动。

内部稽核管理程序

内部稽核管理程序 1.目的： 为确保本公司的所有管理与运作均能得到有效监控，特制定本程序。 2.适用范围 所有管理与动作的监控。 3.实施程序 3.1.体系维护的日常稽核 3.1.1.日常稽核计划的拟定 （1）稽核员每月底根据年度计划，综合本月客诉处理，部门联络单，设变通知单等信息做出下月的日常《稽核细部计划表》，由稽核单位主管审核后发放或E-mail至各被稽核单位。 （2）稽核员应依据生产情况，针对进料检验、机加首件检验、装配首箱检验、装配巡检、成品检验等重点岗位工作站，于每月28日作出下月稽核计划。 3.1.2 日常稽核作业的实施 （1）稽核前准备: ——稽核员依照稽核计划表之安排，根据稽核信息及稽核目的，分析稽核要点及数据和记录的需求，可能涉及的部门，必要时编写《查检表》。 ——准备好所需资料，提前通知被稽核部门。 （2）稽核过程: ——稽核时必须首先向被稽核部门主管(课级以上)讲明稽核的来因及目的，需提供的数据及需配合部门，由被稽核部门主管确认陪同人员或联系人。 ——稽核员在稽核过程中应恪守稽核员的职业道德，尊重客观事实，并避免与被稽核单

位发生正面冲突。 ——稽核员应将稽核结果如实记录于《稽核查检表》中.对于稽核中发现的异常点，必须向相关责权人员及被稽核部门主管说明，并由相关责权人员及被稽核部门主管签字证明记录的客观性。能够取得的佐证数据，必须作为记录附件。 3.1.3日常稽核缺失项目的纠正与预防 （1）针对日常稽核所发现的观察项，稽核员直接将《查检表》复印反馈被稽核单位进行改善，并由立案单位做改善效果追踪。 （2）对于不符合项，在稽核完毕后的一个工作日内，稽核员应整理好稽核记录及佐证数据，将异常点标识清楚，并做初步判断，按流程送签，由部门主管确定立案项目。 （3）在稽核记录签核后的一个工作日内，稽核员应根据主管批示发《纠正预防单》交责任单位依《纠正与预防作业标准》做纠正与预防改善，填写应详实客观，并判定缺失类型及违反的文件条款。 3.1. 4.发单及追踪结案 （1）纠正预防单在签核后的一个工作日内，必须发放至责任厂部，发放前应拷贝一份留存，并在《文件发放回收登记表》(见文件标准管理规定)中登记，由责任部门接收人签字。 （2）发放时应由稽核员与责任部门确认答复日期，稽核员应在答复期内对处理对策栏的填写进行追踪。 （3）稽核员应对责任单位填写的纠正预防单进行审查，并判断与相关文件的符合性，必要时由本部门主管确认，填写不完整的纠正预防单，应返还责任部门重新填写。如责任部门未在答复期内完成纠正预防单的填写，稽核员应上报主管，由主管确定处理对策。 （4）稽核员应对纠正预防作业的过程跟踪查核，并紧扣原因分析及纠正预防措施. （5）如责任部门未在预定完成日期内完成纠正预防措施，稽核员应上报主管，由主管

iso9001-2015内部审核控制程序

内部审核控制程序 （ISO9001-2015） 1 目的 本程序规定企业内部审核实施的要点、方法及控制要求，验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、和ISO9001质量管理体系：2015版标准的要求，是否得到有效实施和获得绩效，为质量管理体系的改进和完善提供依据。 本程序适用于公司内部的质量管理体系的审核活动。 2 适用范围 适用企业内部的质量体系、过程及产品审核。 3 职责 3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作，任命审核组长，审批内部审核计划和审核报告。 3.2 审核组长负责制定《审核实施计划》，并编写和提交审核报告。3.3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划，编制内审检查表，实施现场审核。 3.4 各受审核部门配合审核小组实施内审，对审核中发现的问题及时进行整改。 4 工作程序 4.1 审核计划 4.1.1质管部经理组织制定《年度内审计划》（包括体系审核、制造过程审核、产品审核）。 一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。 4.1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核，都要确保每年在管理评审之前，至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、APQP等过程，应保证每年至少两轮内审。在下列情况下，可增加内审频次： 1 1) 企业质量体系发生重大变化；

2 2) 产品结构发生重大变化； 3 3) 顾客投诉突然增多，或发生重大质量事故。 4 4.1.3制造过程审核频次为对每个过程每年度至少一次。每一次审核可以分为多个时间段完成，审核应覆盖所有的工序，当出现以下情况时，经批准可增加过程审核频次： 1) 更换生产地点； 2) 生产工艺的改变； 3) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； 4）主要供应商变更； 4.1.4 产品审核的对象为经检验合格已入库的产品，审核频次为每类产品每年度至少一次。对于客户有特殊要求、顾客抱怨较多或质量不稳定的产品应优先作为审核对象或增加审核频次。 4.2 体系审核准备 4.2.1 成立审核组：由管理者代表/质管部经理认命审核组长组建审核组，选择审核员。审核组成员应具备内审员资格，以确保审核的独立性和公正性。 4.2.2 发放审核实施计划：审核组长编制《内部审核实施计划》，经管理者代表/质管部经理批准后予以发放和实施。 4.2.2.1 《内部审核实施计划》的内容包括： 1) 审核的目的、范围和依据； 2) 审核组的成员和分工； 3) 审核日期和日程安排； 4）受审核部门及审核内容。 4.2.2.2 质量体系审核方法

0003-内部审核管理程序

内部审核管理程序CX-ISMS-0003-2015 版本：A/0 内部审核管理程序 1 目的 为了对信息安全管理体系的内部审核活动进行管理，以提供信息安全管理体系符合要求并有效运作的证据，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于内部信息安全管理体系审核活动的实施和管理。 3 职责 3.1 管理者代表 负责《年度内部审核计划》和《内部审核计划》的审批，任命审核组长，组织内部审核，并对审核结果进行确认，签发审核报告。 3.2 综合部 是公司内部信息安全体系审核的归口管理部门，负责编制年度内审计划，保存内审记录。 3.3 审核组组长职责 策划内部信息安全体系审核。 3.4 内部审核员职责 内审员负责编制内部审核检查表，实施分工范围内的审核工作。 3.4 相关部门 按审核计划接受和配合内部审核，对本部门的不合格项负责采取纠正措施，进行改进,并防止问题的再发生。 4 程序 4.1 内部审核策划 4.1.1综合部每年年初根据信息安全管理体系运行情况，审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划，并编制《年度内部审核计划》，年度内部审核计划包括审核的目的、范围、依据、频次、时间、部门、过程及方法。 4.1.2编制《年度内部审核计划》采用集中审核的方式进行安排，每年不得少于一次，最长的时间间隔不超过12个月，以确定信息安全管理体系是否符合产品实现的策划安排，标准的要求以及所确定的信息安全管理体系的要求是否得到有效实施与保持。

4.1.3《年度内部审核计划》经管理者代表批准后，在每次正式审核前，任命审核组长及审核员，审核组长负责按年度计划编制《内部审核实施计划》，主要内容包括：审核的目的、依据、范围、成员及分工、时间、部门、过程，审核人员不应审核本部门和自己的工作，审核员实施审核应确保客观性、公正性。 4.2 审核准备 4.2.1审核组提前3天将《内部审核实施计划》发给受审部门,受审部门做好受审准备工作，受审部门对内审时间如有异议应在收到《内部审核实施计划》的当天与审核组长协商，调整审核日期,取得双方协商一致。 4.2.2内审组长 a)编制《内部审核实施计划》,并进行组内任务分工； b)组织内部信息安全管理体系审核实施； c)代表审核组同受审核部门沟通； d)督促、指导内审员实施审核工作； e)编制《内部审核报告》； 4.3 内部审核员 a）配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核； b）编制《内部审核检查表》； c）审核员应按检查表进行现场审核,并做好记录。 d）对审核中发现的不符合项应反馈给受审核部门进行确认,开具《不符合报告》：e）对纠正措施实施结果进行跟踪验证。 4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况，参加内部审核员培训并考核合格的本公司人员。 4.3.2 内部审核员应来自于不同的部门，审核人员应与被审活动无直接责任，以确保审核过程的客观性和公正性。 4.3.3 综合部选择符合内部审核条件的人员填写《内部审核员评定表》，并进行评定，经管理者代表批准。 4.4 内部审核的实施 4.4.1首次会议