2018年进口药品管理办法-word范文 (12页)

2018年进口药品管理办法-word范文

本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！

== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ ==

进口药品管理办法

该《办法》分总则、进口备案、口岸检验、监督管理、附则5章45条，

自201X年1月1日起实施。

1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》予以废止，来看下面的内容：

进口药品管理办法

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人

民共和国药品管理法实施条例》

(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相

关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》

的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请

办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

《处方管理办法》试题及答案

一．填空题：（28×1分=28分） 1、麻醉药品是指连续使用后产生，能的药物。 2、“门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用麻Z醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过日用量，控（缓）制剂处方一次不超过日用量，其它剂型处方一次不超过日用量。 3、麻Z醉药品、第一类精神药品每张处方的注射剂不得超过常用量，片剂，糖浆剂，酊剂不得超过常用量，连续使用不得超过天。 4、麻Z醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为，右上角标 注。处方用钢笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改医师必 须，处方必须保存年。 5、常用疼痛的评估方法有、和 三种。 6、三阶梯止痛必须遵守、、、和五个基本原则。 7、阿片类药的种类可分为：、和三种。 8、晚期癌症治疗的主要目的： 9、目前中国公布的口服吗啡片剂的最大剂量是每日。 10、当患者口服吗啡疼痛无缓解时，则按照～递增，直到疼痛完全缓解，若经化疗后疼痛缓解，则按照～递减，逐渐停药。 二、判断题（6×2分=12分，在正确的后面打“√”，错误的打“×”） 1、只有在患者疼痛剧烈时才用止痛药。（） 2、癌症患者长期使用阿片类止痛药容易成瘾。（） 3、癌痛治疗使用度冷丁是最后的选择。（） 4、医师在取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。（） 5、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻Z醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》（） 6、最新颁布执业医师法第37款第七条规定，凡是不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的，则由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（） 三、单选题（5×2分=10分，在正确的后面打“√” ） 1、最近调查表明：在我国的综合医院和专科医院的各项癌症病人中，伴有不同程度的比例占： ①100% ②14.5% ③89% ④51.5% 2、只要正确地遵循癌症三阶梯止痛方案，能够很好的控制疼痛比例占： ①100% ②20% ③80% ④90% ⑤65.5% 3、吗啡的临床应用原则正确的是： ①只要病人有需要，任何医生都可以开具。 ②无论何种原因的疼痛，首先使用本药给病人止痛。 ③本药连续使用3～5日即产生耐受性，1周以上可致信赖性，仅用于疼痛原因明确的急性疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。 ④本药缓释片和控释片可用于任何情况的镇痛。

召回管理制度及流程考试题

召回管理制度及流程考试题 一、单项选择题：每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： D A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： A A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； D．免除其依法应当承担的其他法律责任； E．吊销《药品生产许可证》；

《药品注册管理办法》考试试题(1)

《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

《处方管理办法》培训考试题答案

《处方管理办法》全员培训班考试题答案 2007-04-27 一、名词解释： 1、处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开 具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 2、处方权：是一种具备开出处方的能力资格。 3、四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 4、合理用药：一般所指的合理用药是相对的，它包括安全、有效、经济与适当这四个基本 要素。1985年WHO在肯尼亚首都内罗毕召开了合理用药专家会议，并将合理用药定义为： 合理用药要求患者接受的药物适合其临床的需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药物对患者及其社区最为低廉”。 5、二行全量书写法：即第一行为药品名称、齐悍、规格（含量、浓度）、数量（容量）；第 二行为用法，包括剂量、给药途径（口服者一般可免写）、给药时间及次数、特别嘱咐（如 皮内试验）等。 二、填空： 1. 07版《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，以 卫生部部长令的形式予以公布，自2007年5月1日起施行。 2. 07版《处方管理办法》内容八章六十三条，而04版《处方管理办法（试行）》不 分章，共二十八条。」 3. 07版《处方管理办法》第一条的立法依据增加了《麻醉药品和精神药品管理条例》。 4. 07版《处方管理办法》第二条处方范围扩大，还包括医疗机构病区用药医嘱单。 5. 处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 6. 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份 证明编号。 7. 普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊”。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸 为淡红色，右上角标注麻、精一”。.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注精—-” _ 二。 8. 第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 三、是非题：共20分，每小题2分（注：斜体字或划线标示的是不正确处） 1. 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。V 2. 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号是旧规新要求。X 3. 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知本院临床医生、药剂人员人员。X 4. 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。V 5. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精 神药品处方，……..但可以开具第二类精神药品处方。X

医疗器械召回管理办法试题答案

《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案 一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。 二、判断题：（每题5分，共5分） 实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×） 三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。 答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及 答案2020.04 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分） 1。（A） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 药品注册证书有效期内持有人应当持续 2、药品注册证书有效期为， A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（B）

A、三十日 B、六十日 C、九十日 D、八十日 4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（C） A、七十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（D） A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日 B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排 C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日

6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B） A、十 B、十五 C、四十 D、六十 8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。 药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（B）

处方管理办法培训考核试题

2015年《处方管理办法》培训考核试题 一、填空题： 1、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循______、_______、________的原则。 2、处方包括_____________和______________________用药医嘱单。 3、处方医师的_____________和_____________，应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当______________________。 4、开具处方后的空白处应____________以示处方完毕。 5、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，第一类精神药品注射剂，每张处方为______常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过____日常用量；其他剂型，每张处方不得超过_____日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过____日常用量。 6.第二类精神药品一般每张处方不得超过____日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当__________。 7、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当__________，每张处方为____日常用量 8、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为______常用量，仅限于_____级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为______常用量，仅限于__________使用。 9、处方书写应当符合下列规则： （一）患者一般情况、___________填写清晰、完整，并与___________相一致。 （二）每张处方限于____患者的用药。 （三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在_____________并注明修改日期。 （四）药品名称应当使用规范的__________书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制__________或者使用________；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的______、英文、拉丁文书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 （五）患者年龄应当填写_____年龄，新生儿、婴幼儿写________，必要时要注明________。 （六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当_____开具处方。 （七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当________，每张处方不得超过_____种药品。 （八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“_____________”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在__________，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在___________写明。 （九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当________并________。 （十）除特殊情况外，应当注明___________。 10、药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用______单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别

药品召回管理办法试题附答案

精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要

[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库

[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）

B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）

2016《处方管理办法》考试试题(卷)答案

《处方管理办法》试题 一、填空题。（每道题2分，共30分） 1、《处方管理办法》所称处方是指由的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员、、，并作为患者用药凭证的医疗文书。 2、处方包括和用药医嘱单。 3、处方医师的和，应当与院药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 4、开具处方后的空白处应以示处方完毕。 5、门（急）诊患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每处方为常用量；控缓释制剂，每处方不得超过日常用量；其他剂型，每处方不得超过日常用量。 6、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每处方不得超过15 日常用量；其他剂型，每处方不得超过日常用量。 7、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存为年，麻醉和一类精神药品处方保存期限为年。 8、盐酸二氢埃托啡处方为常用量，仅限于以上医院使用 9、中药饮片处方的书写，一般应当按照“、、、”的顺序书写。 10、药师调剂时应当认真逐项检查处方、正文和书写是否清晰、完整，并确认处方的。 11、药师调剂处方时的“四查”为、、、。 12、书写中药饮片处方时，有调剂、煎煮的特殊要求时应注明在药品，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之写明。 13、药师在完成处方调剂后，应当在处方上或者加盖专用签章。 14、除麻醉、精神、医疗用毒性药品和外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 15、医疗机构应对建立制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及，登记并通报不合理处方。

药品召回管理办法试题

药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：

（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；

B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；

药品召回管理办法试题附答案

《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? D ?2、 A B．SFDA C 督管理工作； D 3、 A 回的；? B C D 4、 A 回的；? B C D 5、 A 回的；? B C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A．药品生产企业? B．药品经营企业? C．药品使用单位? D．国家食品药品监督管理局? 9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C? A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? ? ? 时限要求等；? SFDA报告， ? SFDA报告， ? SFDA报告， ? 一级召回 ? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：?B A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：?C A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立? A 制度，以实施药品召回：? A．药品召回制度? B．药品不良反应监测管理制度? C．药品退货管理制度? D．药品销售管理制度? 18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的， ——仅供参考

药品注册管理办法-试题

《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题

《处方管理办法》考试试题答案

《处方管理办法》试题 姓名：得分：时间： 一、填空题。（每道题2分，共30分） 1、《处方管理办法》是指由的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员、、，并作为患者用药凭证的医疗文书。 2、处方包括和用药医嘱单。 3、处方医师的和，应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 4、开具处方后的空白处应以示处方完毕。 5、门（急）诊患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每张处方为；控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量。 6、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量。 7、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存为年，麻醉和一类精神药品处方保存期限为年。 8、盐酸二氢埃托啡处方为常用量，仅限于以上医院内使用 9、药师应当凭医师处方调剂药品，非经医师处方不得调剂。 10、药师调剂时应当认真逐项检查处方、正文和书写是否清晰、完整，并确认处方的。 11、药师调剂处方时的“四查”为、、、。 12、药师调剂处方时的“十对”为对科别、、年龄、、剂型、规格、数量、药品性状、用法用量、临床诊断。 13、药师在完成处方调剂后，应当在处方上或者加盖专用签章。 14、除麻醉、精神、医疗用毒性药品和外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 15、医疗机构应对处方实施动态监测及，登记并通报不合理处方。

药事管理试卷

药事管理试卷（总分100分） 单选题20%，1分1题 1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（B） A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的 D.直接接触药品包装材料和容器未经批准的 E.为标明有效期或者更改有效期的 2.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品企业，必须持有有与受托生产的药品相适应的（A） A.《药品生产质量管理规范》认证证书 B.《药品生产卫生许可证》 C.药品批准文号 D.《受托药品生产许可证》 E.《药品生产合格证》 3.国家药物政策的目标不包括（D） A.基本药物的可获得性 B.保证向公众提供安全、有效的药品 C.保证公众提供质量合格的药品 D.保证向公众提供廉价的药品 E.合理用药 4.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满

换领新卡的医疗机构，还应提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（C） A.管理情况 B.储存情况 C.使用情况 D.购入情况 E.保管情况 5.《处方管理办法》适用于（B） A.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D. 与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E. 与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 6.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（C） A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 E.淡蓝色 7.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）

Removed_药品注册管理法试题52

《药品注册管理法》试题 一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新 发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口 答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审

批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和 申请书示范文本； B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。 答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照 （）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂 答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。 A. 1 B. 2 C. 3 D.4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提 出注册申请。

12药品生产监督管理复习 题

药品生产监督管理 复习题 (一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( ) A．具有高等教育或相当学历B．具有管理专业教育或相当学历 c．具有医药或相关专业的学历D．具有医药或相关大专以上学历E．药学或相关专业本科学历 2．GMP规定，企业的关键人员应包括( ) A．质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员 B．企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 c．企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员 D．生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员 E．质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品销售人员 3．《药品生产许可证》的许可事项包括( ) A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．企业负责人、注册地址、企业类型 C．企业负责人、生产范围、生产地址D．企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 E．企业名称、法定代表人、生产范围、生产地址 4．GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( ) A．药品生产和药品销售部门负责人C．药品生产和质量管理部门负责人E．药品销售和质量管理部门负责人5．药品委托生产的委托方应当负责( ) A．药品的生产和检验C．药品的销售和监督E．药品的质量和销售 B．药品保管和质量管理部门负责人D．药品生产和药品保管部门负责人B．药品的包装和检验 D．药品的包装和监督 6．依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为( ) A．以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品 E．以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 7．负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是( ) A．国家药品认证委员会B．国家食品药品监督管理局c．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 D．国家食品药品监督管理局药品评价管理中心E．省级药品监督管理部门 8．不得委托生产的药品有( ) A．血液制品、生物制品和毒性药品B．注射剂、生物制品和毒性药品 c．血液制品、注射剂和毒性药品D．疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品 E．注射剂、疫苗制品和SFDA规定的其他药品 9．药品召回分为( ) A．主动召回和被动召回B．主动召回和责令召回C．主动召回和限期召回D．限期召回和责令召回E．主观召回和客观召回 10．适合洁净级别D级的生产操作有( ) A．高污染风险产品灌装(或灌封) B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合 C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境 E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装， (二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 A．quality management system C．quantity assurance E．quality managementB．quality controlD．quality produce 1．质量管理的英文词汇是( ) 2．质量控制的英文词汇是( ) 3．质量保证的英文词汇是( ) 1-4-6题]

药品注册管理办法考试试题

药品注册管理办法 考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，而且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；可是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，能够组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进

行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所