量产移交管理表

SKYMAN版本:1.0

量产移交管理表编号:SMQR19.1-01-36 项目名称项目经理日期

序号内容执行结果

（是/否/—）

需要采取之措施责任人完成日期

1 是否完成操作作业指导书的培训？（纸+电子）

2 是否完成检验指导书的培训？（纸+电子）

3 是否完成了检查基准书确认和产品及工序样件封样？

4 是否完成工装预验收？

5 是否备品备件已移交？

6 控制计划是否已发放？

7 工艺流程文件是否已发放？

8 工装厂家明细是否已发放？

9 工装图纸、数据是否已齐全？

10 量产版产品数据是否已发放？

11 PFMEA和过程流程图是否已发放？

12 生产节拍和产品合格率是否满足产能要求？（工段长确认）

13 问题履历表和问题清单是否已齐全？

本阶段未解决的问题

希望高层的问题

其他问题（如果有）

评审参与者意见/签名制造部：生技部：

质量部：总经理：

最高管理者意见□同意量产移交；

□暂不进行量产移交, 具体要求如下:

签名：评审日期：

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

内审检查表-管理层

内审检查表-管理层

内部质量体系审核检查表 编号：ZH/QR 802-03 内审员：NO：1 受审部 门管理层 审核 时间 质量标 准条款 审核内容及方法审核记录

4.1质量管理体系总要求 5.1管理承诺中1、在公司建立的文件化的质 量管理体系是否保持了下 去？ 2、质量管理体系的内容？ 3、为使本部门质量管理体系 正常运作，本公司的管理过 程管理 4、向全体员工传达了满足顾 客和法律法规的重要性的形 式有哪些？有无增加？ 5、公司的质量方针和质量目 标是什么？是否满足公司发 展？目前？ 1、质量管理体系已按文件的规定运行近6 个月，运行基本有效各部门在职责范围内尽 职尽责。 2、体系文件包括质量文件（包含程序文 件），三级文件汇编管理。 3、本公司质量管理体系无删减。 1、形式有会议、培训等办公室对以上都保 留了相关记录。 2、公司质量方针是科技领先， 质量方针是： 坚持技术创新、实 施精品战略；提供优 质服务、增强顾客满 意。 质量目标是： a）产品一次交检合格率达到95％以上； b）产品出厂合格率达到100％； c）季度专项质量检查纠正率达到95％以 上； d) 顾客满意率达到98％以上。 内部质量体系审核检查表

编号：ZH/QR 802-03 审核员：NO：2 受审部 门管理层 审核 时间 质量标 准条款 审核内容及方法审核记录

5.2以顾客为关注焦点6、今年是否进行了管评工作？ 打算如何安排？ 7、公司质量管理体系有效运行 在资源提供做了哪些工作？ 8、总经理通过什么方式来了解 顾客的需求和期望（包括明示 和隐含的需求）你能举例子提 供相应的证据吗？ 9、公司是否已将顾客的需求转 化为质量管理体系的要求？请 结合如何确定和评审产品要 求？如何与顾客沟通以及如何 监视和测量顾客满意等工作的 实践来叙述？ 依据本公司的发展前景顾客的需求及市 场调查实际情况，今年安排管理评审。 从生产设备到工作环境都有了很好的改 善，员工也有了针对性的进行了生产操作培 训，办公设施也有了很大的改善。 通过顾客来电、来函录，工作人员定期 汇报市场调查等方式，出示顾客满意度调查 表。 对顾客的要求，进行合同评审，顾客有 特殊要求时，各部门围绕顾客要求内容，在 签合同前先进行研究，抽查本公司的业务人 员研究是否能满足顾客需求，各方面准备就 绪后，方可签定正式书面合同，有异议的与 顾客沟通达成一致后，再签订书面合同，在 产品生产运作过程中，质量及交付都进行了 严格的控制。 内部质量体系审核检查表 编号：ZH/QR 802-03 审核员：NO：3

管理人员日常检查表表格.docx

管理人员日常检查表 检查人： 检查时间： 要求 按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查，不放过任何可疑点。对查暂时无法处理得应督促有关单位采取有效的预防措施，并立即向安全环保处或公司领导报告。 计划每日检查 序号检查 项目 检查标准 检查方法 （或依据） 1 工艺检查工艺管线有无震动、松动、跑、冒、滴、漏、腐蚀、堵塞等情况；检查 工艺阀门开关是否灵活，是否有开关不到位、过紧、过松响动、内漏外流、 腐蚀、堵塞等情况。 依据安全 操作法检 查现场和 记录 2 设备 检查运转设备的基础牢固情况、运转及润滑情况，各运转部件是否有异 常响声，裸露的运转部件防护罩是否齐全可靠，辅机及管线是否有震动，检 查静止设备的运转状态是否良好。 依据安全 操作规程 检查现场 3 电气 检查电气设备的工作状态、电机声音是否增大、震动是否增强，保护接 地是否牢靠，电机及轴承温度是否升高、电机及电器元件是否有火化及异常 声音、气味，变、配电室门窗、玻璃、及安全防护措施是否齐全。 依据安全 操作规程 检查现场 4 现场 管理 检查工作现场是否清洁、有序、员工劳保用品的穿戴是否符合要求各种通道是否畅通无阻，应急灯具是否完好，消防设施是否安全可靠，气防用具 是否定期维护保养，时刻处于备用状态等。安全设施是否处于正常状态。可 能发生急性职业损伤的有毒有害作业场所按规定设置警示标志、报警设 施、冲洗设施防护急救器具转柜是否完好，柜内设施是否齐全。 查现场 5 安全 教育 查各车间对外来参观、学习，外来施工单位进行作业现场前的安全培训教育工作。 查现场查 记录 6 关键 装置 重点 部位 检查公司关键装置及重点部位的运行状况是否良好，安全监控设施运行情况是否符合要求。 查现场查 记录 7 作业 证 检查公司员工在进行动火作业、进入受限空间作业、破土作业、临时用电作业、高处作业、检修作业等危险作业，作业证的申办工作。 查作业许 可证 8 警示 标志 对公司易燃易爆、有毒有害场所的警示标志和告知牌的完好情况，检维修施工、吊装等作业现场设置警戒区域和警示标志的情况进行检查。 查现场 9 其他 检查公司范围内外来施工队伍，施工是否按照国家和企业的有关要求规 定进行施工。 查现场查 记录

三合一管理体系内审管理层检查表

质量、环境、职业健康安全管理体系审核通用检查表 受审核部门：管理层涉及条款：Q：1.2，4.1，4.2.1,4.2.2,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,8.1,8.5.1 E/O: 4.1,4.2,4.3.3,4.4.1,4.4.3,4.5.5,4.6 O:4.3.4 审核准则：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员： 一体化管理体系要求 检查内容检查方法 检查 结果记录 一体化条款ISO9001 条款 ISO14001 条款 OHSAS18001 条款 提问 文件 查阅 现场 检查 1.2 应用 ◆查体系应用标准有无删 减? ◆删减理由是否合理? ◆问负责人:有无删减?删减理由? 无顾客财产 4.1 总要求 ◆查是否按标准建立文件 化管理体系? ◆有无外包过程? ◆问负责人是否按标准要求识别过程及其顺序? ◆是否规定了过程控制要求？监视和测量要求？ ◆是否持续改进过程控制？有无外包过程？ √已经过充分识别相关过程 无外包过程 4.2.1 总则4.2.1 总则 4.4.4 环境管理 体系文件 4.4.4文件◆组织是否有文件的管理 体系?相关文件是否齐全? 文件是书面形式还是电子 形式? ◆与管理体系相关的文件有多少? ◆与受审核部门相关的文件是多少? ◆组织结构图、管理方针、三同时报告等是否存 完好? ◆电子形式文件的使用是否有效? √ √ √ 《管理手册》有三同时验收 报告 无电子文件 ◆管理体系文件是否覆盖 了标准的适用要素(或过 程)并符合其要求?要素 (或过程)之间相互作用关 系是否给予确定及描述? ◆管理体系文件的内容是否满足ISO9001、 ISO14001、OHSAS18001的要求? ◆一体化管理体系要素(过程)间的逻辑关系、文 件的接口是否清楚? √ √ 文件内容能满足三体系一 体的要求 ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径? ◆文件是否便于查阅? √ √ 有支持性文件 4.2.2 管理手册◆管理手册的覆盖面是否 完整?如对ISO9001标准有 剪裁,剪裁细节说明的是 否合理? ◆管理手册是否包括管理体系的范围。 ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性。 ◆管理手册是否引用或包括程序文件。 ◆管理手册是否包括管理体系过程(或要素)之间 的相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调,是否有可操作性。 √ √ √ 手册符合标准要求

内审检查表管理层

内部审核检查表（Q/EMS）QER/03-18第1页共4页被审核部门：领导层负责人：审核员：审核日期：2012.12.19 标准条款审核要点审核状况及结论观察项不符合项 ( 过程 ) 覆盖范 围及过程无遗漏 1.本企业Q/EMS覆盖范围及过程是否存在遗漏？覆盖范围 删减标准条款7.3 2.本企业QMS对标准条款有无删减？理由充分 3.删减 的理由是否确凿？管理职责、资源提供、产品实现和1.本企业QMS所需 过程是否按标准要求被识别测量分析改进四大过程均已识别和管理? 顺序 已确定和管理 2.过程间顺序是否被确定和管理? 已制订了程序文件、支持 性文件，3.是否制订了为确保上述过程有效运行和控制确保过程有效运行所 需的准则和方法? 资源配置充分，信息提供及时可4.本企业体系过程所需 的资源和信息是否充 Q4.1 靠，监视测量有效分，以支持过程的有效运行和 对过程的监视、 E4.1 测量？已经明确规定 5.管理体系所需的过程测 量和控制点是否确定总要求并有效？及时监测和分析，发现问题及时进6.对监视测量的结果是否进行分析并在持续改行纠正进的工作中加以体现？ 已经识别 7.本企业的外包过程是否已经明确识别？进行了有效的控制 8. 对外包过程控制的要求是否已经落实并确保有效？ 1.本企业所建立的质量 管理体系文件是否包含有质量方针和质量目标的颁布令了质量方针、质量目标？ 2.是否按标准要求编制了质量手册？已按标准要求编制了质量手册3.是否按标准要求建立了文件化的程序？共建立程序文件21个 4.企业是 否根据实际情况编制了适合企业实际 Q4.2.1 有管理制度5个；状况的相 关的支持性文件（如管理制度、工艺作业指导书和检验文件均执行国家标准；文件、检验规范等），以确保过程的有效策划、总则运行和控制？5.本企业的管理体系文件是否适宜并具备可操符合企业实际情况作性？ 6. 是否按标准要求建立了质量记录？建立质量记录110个 7.本企业的质量 记录有几种形式或类型？一种，文本形式 1.本企业编制的质量手册的内 容是否覆盖并且覆盖了全部标准条款和产品范围，符合标准的要求符合标准的要求？铝电解电容器的生产和服务及其2.体系覆盖的范围是什么？管 理活动 3.如有删减其理由是否充分？按顾客要求和国标组织生产 Q4.2.2 4.管理手册中对组织机构及职能分配是否确定机构及职责均已明确规定并按 规 E4.4.4 定履行并有效？ 5.是否包括了文件程序或其他参考性文件？ 规定了引用标准及程序文件质量手册 6.管理手册中对体系的所有过程是

ISO13485：2016内审检查表完整各部门

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页 受审部门日期管理者代表总经理 审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管

理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律 法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。 各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表 审核员：第2 页共10 页