产品风险分析资料(YY0316-2016)

房地产项目风险分析报告

青岛市李沧区房地产开发项目风险分析

摘要 为了对青岛市李沧区金水路的一个房地产开发项目提供决策依据，我们做出了这份风险分析报告。在报告中，我们找出了房地产项目中常有的七个风险因素：宏观环境风险、局部环境风险、土地风险、资金风险、设计风险、工程风险、市场风险；然后我们用列表排序法对这七个风险因素进行量化处理，并根据其风险级别排序（见表三）和确定风险等级（见表四）；最后，我们就不同的风险因素采取相对应的措施，并根据风险等级确定应对措施的力度。 关键词：房地产开发项目风险分析列表排序法

一、项目概况 这是位于青岛市李沧区金水路的房地产开发项目，负责开发的是其中三栋30层的住宅楼，总建筑面积为37610m^2，该地区环境优美，交通便利，市政配套设施齐全，生活方便，是一个较好的开发项目。 项目平面图如下： 二、风险识别 基于该房地产项目本身是一个相对较复杂的系统，因而影响它的因素有很多，影响的关系也是错综复杂，有直接的，间接的，明显的，不明显的；同时，各因素对该项目的影响大小也不相同，这样使得，将所有因素逐一分析存在一定的难度且得不偿失。所以，在该项目中，我们应找出主要的风险因素，并且分析他们影响该项目收益情况的严重程度。项目开发主要的风险因素可以分为以下几类来考虑： 1、宏观环境风险 政治环境风险，指发生战争、工潮和社会动荡等社会性政治事件给项目开发带来的可能经济损失；社会环境风险，社会环境包括社会安定情况、风俗习惯、公众素养等，产品不适合当地环境，会面临消费者不认可的风险;经济环境风险，经济环境指一个国家或地区经济建设的战略方针、战略布局、经济发展速度等，经济停滞则房地产市场萧条；政策环境风险，主要包括土地、住房、金融、税收、城市规划、环保等政策，政策因素会影响房地产开发的各个层面。 2、区域环境风险

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

9、注册资料一产品风险分析报告模板

产品风险分析报告 XXXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： 1.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途： ——怎样使用：。 1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——。 1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ —— 1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——。 1.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——。 1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ——。 1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 1.1.10 医疗器械是否进行测量？——否。 1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 1.1.15 医疗器械是否影响环境？——否。 1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 1.1.17 是否需要维护和校准？

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

产品风险分析与评估表

产品风险分析及评估表 广州亚太酿酒有限公司坐落于广州市黄埔区埔南路66号。主要产品：熟啤酒。包括喜力、虎牌、力加三种品牌。目前仅虎牌桶啤（30L）及虎牌罐装（330mL）产品有出口至香港地区。 一、产品原材料风险分析及控制 亚太公司啤酒生产制造过程中主要生产原料是水、麦芽、糖浆及酒花。加工助剂是氯化钙、硫酸锌和磷酸。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，国外原料供应商均是由喜力集团根据产生品质及特性严格筛选并经测试合格才可允许供应产品至喜力集团属下公司，所有国内供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。此外我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司熟啤酒的生产工艺流程总体如下 原料处理→糊化→过滤→糖化（加入糖浆、酒花）→沉淀→冷却→发酵罐发酵（加入酵母）→过滤→罐装→包装→检验→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、PH测试、设备检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料的风险或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险 6、监视和测量装置安全的风险 7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估

医疗器械安全风险分析报告模板

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

产品风险分析资料

. 产品风险分析资料

产品风险分析资料 一、前言 本文是对本公司生产的一次性使用医用口罩进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危险（源）进行了判定。对于每种危险（源）可能产生损害的严重度和危险（源）的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 二、目的和适用范围 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。 此风险管理报告适用于本公司生产的一次性使用医用口罩。 三、编制依据 本文主要依据并参考YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用、GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验以及一次性使用医用口罩的说明书及产品注册检验报告等文件编制而成。 四、产品简介 1．产品主要组成 主要由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体内外两层为无纺布，中间层为熔喷布制成；非无菌提供，一次性使用。 2．产品预期用途 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

3. 工作原理 一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。 五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定：

软件项目的风险分析

软件项目的风险分析 软件工程项目的开发也存在各种各样的风险，有些风险甚至是灾难性的。R.Charette认为，风险与将要发生的事情有关，它涉及诸如思想、观念、行为、地点、时间等多种因素；风险随条件的变化而改变，人们改变、选择、控制与风险密切相关的条件可以减少风险，但改变、选择、控制条件的策略往往是不确定的。在软件开发过程中，人们关心的问题是，什么风险会导致软件项目的彻底失败？顾客需求、开发环境、目标机、时间、成本的改变对软件项目的风险会产生什么影响？人们必须抓住什么机会、采取什么措施才能有效地减少风险、顺利完成任务？所有这些问题都是软件开发过程中不可避免并需要妥善处理的。软件工程的风险分析包括：风险标识、风险估算、风险评价和风险管理四部分 1、风险标识 从宏观上看，风险可以分为项目风险、技术风险和商业风险三类。由于项目在预算、进度、人力、资源、顾客和需求等方面的原因对软件项目产生的不良影响称为项目风险。软件在设计、实现、接口、验证和维护过程中可能发生的潜在问题，如规格说明的二义性、采用陈旧或尚不成熟的技术等等，对软件项目带来的危害称技术风险。开发了一个没人需要的优质软件，或推销部门不知如何销售这一软件产品，或开发的产品不符合公司的产品销售战略，等等，称为商业

风险。这些风险有些是可以预料的，有些是很难预料的。为了帮助项目管理人员、项目规划人员全面了解软件开发过程存在的风险，Boehm建议设计并使用各类风险检测表标识各种风险。 2、风险估算 软件项目管理人员可以从影响风险的因素和风险发生后带来的损失两方面来度量风险。为了对各种风险进行估算，必须建立风险度量指标体系；必须指明各种风险带来的后果和损失；必须估算风险对软件项目及软件产品的影响；必须给出风险估算的定量结果。 3、风险评价和管理 在风险分析过程中，经常使用三元组[RI,LI,XI]描述风险。其中RI代表风险，LI表示风险发生的概率，XI是风险带来的影响，I = 1，2，…L是风险序号，表示软件项目共有L种风险。软件开发过程中，由于项目超支、进度拖延和软件性能下降都会导致软件项目的终止，因此多数软件项目的风险分析都需要给出成本、进度和性能三种典型的风险参考量。当软件项目的风险参考量达到或超过某一临界点时，软件项目将被迫终止。在软件开发过程中，成本、进度、性能是相互关联的。例如，项目投入成本的增长应与进度相匹配，当项目投入的成本与项目拖延的时间超过某一临界点时，项目也应该终止进行。通常风险估算过程可分为

(最新)医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用范围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

房地产开发项目风险评估报告

目录 1 项目概况 1.1 项目简介 1.2 项目现状及周边情况 1.3 项目主要内容 1.4 总投资构成 1.5 项目的实施方案 1.5.1 项目运作模式 1.5.2 内部管理方式 1.5.3 进度计划 2 项目风险分析 2.1 项目的政策风险 2.2 金融风险 2.3 项目控制风险 2.4 项目的经营风险 2.5 其他不可抗力风险 3 安庆市新城东苑项目投资风险防范措施 3．1 对房地产市场进行全面的调查，作出科学的预测3.2 采用多样化（或组合化）投资 3.3 以财务方式控制风险

3.4 科学规划、合理定位，提高品味，促进销售 3.6 加强管理，缩短工期 3.5 通过签约尽量固定那些对利润敏感的变量 4 结论 1、项目概况 1.1项目简介 项目的位置和规模 1.2项目现状及周边情况 项目用地情况。由于项目所处是长江中下游平原地带，所以地势比较平坦，但地势较低，海拔高程在10-13M（黄海高程）左右，土方工程以填方为主。 目前，在这一区域开发的楼盘主要分布情况 目前项目范围内有5、9、12、15、20路公交车路过，水、电、市政、环卫、煤气、电信等基础生活配套设施基本齐备，而且随着项目的建设日趋完善。 1.3 项目主要内容 项目总投资由建设投资和融资成本与利息两部分组成。预计总投资01亿元,规划用地面积02万平方米，规划建筑总面积为03万平方米。根据项目初步规划等有关资料，本次项目建设内容如下（具体建筑面积以施工图为准）：分项列出。 1.4总投资构成 （1）土地出让金及契税；

（2）工程建设费用：包括建筑、安装工程费用及小区配套费；（3）其他费用：主要包括规费、管理费、勘测设计费、施工图审查费、工程质量监督费、工程监理费、文明施工增加费等； （3）资金贴息费用：主要为建设期资金成本费用。 1.5 项目的实施方案 1.5.1项目运作模式 本项目是通过房地产开发的模式来实现土地的利用价值，以达到效益的最大化。 1.5.2内部管理方式 由开发公司负责项目总体运作，总公司负责项目策划、资金筹措、投融资管理、建设过程的监控有关事宜。项目建设施工由总公司授权、开发公司组建项目经理部负责建设（具体办法根据公司制度另行制定）。 1.5.3 进度计划 项目控制工期： 首批商品房上市预售在0年0底，上市量约0万平方米 2、项目风险分析 房地产投资就是将资金投入到房地产综合开发、经营、管理和服务等房地产业的基本经济活动中，以期将来获得不确定的收益。它是进行房地产开发和经营的基础，其结果是形成新的可用房地产或改造原有的房地产。而在这个投资活动过程中，收益与风险是同时存在的，特别是处在经济转轨时期的中国房地产投资，风险更是在所难免。

体外诊断试剂风险分析报告

安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液Tris-HCI、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对P H稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降解。 1. 医疗器械预期用途 本粪便保存液Tris-HCI、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。 主要用于对人类粪便的保存和DNA提取样本的前处理。 2. 可能的使用错误 .本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 .使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为3: 1 —5: 1之间较为合适。 . 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3. 医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

4. 已知的危害

.该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。 .如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗5分钟, 5. 可预见的危害 .该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以避免不必要的损害。 .本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降低保存效果。 .如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。 6. 对患者风险的估计 表二风险评价、风险控制和验证

7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告 风险控制措施的实施和验证结果见表二 8. 严重度估计 严重度估计结果见表二。 本公司承诺：按如下要求编写了粪便保存液的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 （2014 年第26 号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。 安全风险分析结论 经过对本粪便保存液进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

注册资料一产品风险分析报告模板

产品风险分析报告XXXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月 1 / 8 一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： 1.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途： ——怎样使用：。 1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——。 1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ —— 1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——。 1.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——。 1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ——。 1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 1.1.10 医疗器械是否进行测量？——否。 1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 1.1.15 医疗器械是否影响环境？——否。 1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。

网站风险分析

. 网站风险分析报告 风险评估是对风险进行定性分析，确定风险发生的概率和后果，并依据风险对项目目标的影响程度对项目风险进行等级排序。 对于任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是网站管理，二是网站体系结构。风险主要来自以下几个方面 1、网站进度风险：即网站是否能够按工期的要求完成。网站构建是一个大型的开发项目，涉及到网站的前端和后台开发，也涉及到整个网站的工作运行流程，而该项目的上线时间是不能改变的，所以项目进度是一个签字的风险。如果，不能按时完成，则大量需要文档进行协调的工作时，致使开发进度越来越慢。网站的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 2、网站需求风险：开发是以用户的需求开始，在大多数情况下，用户需求要靠网站开发方诱导才能保证需求的完整，再以书面的形式形成《用户需求》这一重要的文档。需求分析更多的是开发方确认需求的可行性和一致性的过程，在此阶段需要和用户进行广泛的交流和确认。需求和需求分析的任何疏漏造成的损失会在软件系统的后续阶段被一级一级地放大，因此本阶段的风险很大。 3、技术开发风险：本网站的开发主要用到了javascript作为前台开发和servelet后台相结合的结构体系，并设计到了Orcle的数据库部分。组件和构件技术都是为了提高网站的可靠性和网站的友好性而采用的技术手段。从技术成熟度上说不存在风险，但为了实现良好的网站构架和客户体验度，与传统开发方法比较，有相当的多的额外工作需要做，这会给项目工期带来一定的风险，但影响较小。 4、网站质量体系风险：任何网站管理忽略软件质量监督环节都将对网站的生产构成巨大的风险。网站的质量体系集中在开发中的测试阶段和最后的维护阶段。随着网站系统的不断扩大，需要不断的对网站的体系进行维护和改进，如果监督不到位，技术支持体系将会无效运转，造成损失。 5、网站设计风险：本身的风险主要来自于系统分析人员。分析人员在设计网站结构时过于定制，网站的友好型和实用性较弱，会给后期维护带来巨大的负担，和维护成本的激增。对用户来说网站的点击比例会有明显的折扣，甚至造成访问量急剧减少。反之，网站结构的过于灵活和通用，必然引起网站开发的难度增加，网站的复杂度会上升，这又会在实现和测试阶段带来风险，网站的稳定性也会受到影响。所以，该风险巨大。 6、人员流失风险：在网站开发过程中，有两种可能导致人员流失：一是工作乏味且压力过大，二是积累了开发经验，寻求更高发展。过程中，项目人员流动会对项目开发造成很大的影响，因为每一块的内容都是分配下去的，一环出现空缺，会导致后续开发无法进行下去，即使替补，也是因为两者理念不同，而增加理解过程，导致网站开发进度变慢，影响严重。如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！ 精品

医疗器械风险分析

百度文库- 让每个人平等地提升自我 产品风险分析报告 郑州市**医疗器械有限公司 2015年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。

产品风险分析评估要求9页word文档

风险分析与评估 1 风险的概念 1.1风险 “风险”，在广义上可理解为“特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果的综合”，可能性和严重性风险的两个特点。确定风险的大小或等级的高低，有三个独立的输入：一是“事件发生的可能性（概率）”，二是“如果事件发生，其后果的严重性”，三是人们对这两者综合的“严酷度”的主观判断。 对于军方提出采购要求并由组织承担研制的项目（军用产品）这一特定的事物来说，风险是指：对在规定的费用、进度和技术的约束条件下，不能实现项目（产品）目标的可能性及所导致的后果的一种度量。 1.2风险管理 “风险管理”指应付风险的行动或实际作法。包括制定风险问题规划（风险规划）、进行风险评估（风险辩识和风险分析）、拟定风险处理备选方案（风险处理）、监控风险变化情况（风险监控）及记录所有风险管理情况（风险记录或文档）。可见，风险评估仅是风险管理的一个组成部分，是进一步对风险进行处理和监控的基础。 1.3风险评估：风险辨识、风险分析与风险排序 “风险评估”是对产品或系统的各个方面的风险和关键性的技术过程

的风险进行辨识和分析的过程，即风险评估包括风险辨识和风险分析。 “风险辨识”是对产品的各方面、各过程的风险进行识别，识别出有风险的区域或有风险的技术过程，确定风险事件，即找出产品的哪个部分、在哪个过程、有哪些事件可能导致产品的某个项目或整个系统发生问题。 “风险分析”则是对已辨识出来的风险区或风险技术过程进行进一步的考察研究，细化对风险的描述，找出风险致因，确定其影响，分析与其他风险的关系，并用风险发生概率和一旦发生造成的后果的综合表征风险的大小。 “风险排序”是按各风险大小的顺序排列，列出风险的清单。 通过风险评估的三个步骤：风险辨识、风险分析及风险排序，看住最薄弱的环节，对其中最关键的风险进行处理，选择并实施应对方案，以避免风险或控制、降低风险使达到可接受的程度。 2 风险评估的方法 风险评估包括三个步骤：风险辨识、风险分析及风险排序。 2.1风险辨识 风险辨识的任务是找出风险事件。要对整个产品或系统的各方面、各过程的事件进行考察和辨识。最有效的方法是将整个产品或系统分成若干个产品单元或分系统单元，并将产品的实现过程按实际情况分为若干个过程单元，依据产品的每项要求包括使用的条件和性能目标、关键的参数，逐个地考察各产品单元和各过程单元，确定关键的风险区和可能出现问题

项目风险管理案例分析 (1)

项目风险管理案例分析 一．项目风险管理 项目风险管理是指通过风险识别、风险分析和风险评价去认识项目风险，并以此为基础合理地使用各种风险应对措施、管理方法技术和手段，对项目风险实行有效的控制，妥善处理风险事件造成的不利后果，以最少的成本保证项目总体目标实现的管理工作。项目风险管理的重要性很大程度上就是避免资源的浪费。 二．企业进行项目管理案例分析 （一）案例背景简介 河北H-A会计师事务所承担省直大中型企业的审计工作。具有丰富工作经验，拥有一批具有丰富实践经验的注册会计师。 河北省某研究所现有50多位员工。在基于WINDOWS平台开发软件方面，具备较丰富的实战技能。河北H-A会计师事务所在审计工作中发现，很多企业都采用了会计电算化软件，对审计工作提出新的要求。社会审计工作的需要，对开发计算机辅助审计软件的愿望越来越强烈。所以就联合河北省某研究所进行联合开发 （二）实际项目分析 1．项目介绍 该系统基于windows和sql server进行开发，开发工具是powerbulider。项目开发过程中，共生成程序源代码约数万行，项目开发的难度和源代码行数都比预计的要多。 计算机辅助审计软件具有工作底稿制作能力和查证功能；数据可传递，能自动生成和人工输入相结合，产生合并抵销分录；能自动产生勾稽无误的审计报告和会计报表附注；有灵活开放的系统，方便用户进行二次开发等特点。 2．开发队伍的风险 开发团队维持在10人上下，事务所提供3人，开发单位6-7人，有一些人员只能部分时间工作，开发人员能够自始至终地参加整个项目的工作。开发人员的流动基本能保证工作的连续性。 3．技术风险 数据结构复杂，关联比较多。需要创建新的算法或输入,输出技术；软件需要与其他软件产品的数据库系统接口；客户能确定所要求的功能是可行的。同时，由于当时审计软件在国内的应用尚处于起步阶段，开发人员普遍对该系统比较陌生，这也带来了相当的技术风险。 4．客户相关风险 用户对自己真正的需求并不是十分明确，他们认为计算机是万能的，只要简单的说说自己想干什么就是把需求说明白了，而对业务的规则、工作流程却不愿多谈，也讲不清楚。有的用户日常工作繁忙，他们不愿意付出更多的时间和精力向分析人员讲解业务，这样加大分析人员的工作难度和工作量，也可能导致因业务需求不足而使系统风险加大。 5．项目按时完成的风险 另外，这个项目也像许多其它软件项目一样，面临着竣工日期带来的巨大压力。

风险分析简表

Risk Management
风险管理
企业名称： Company Name: 企业地址： Company Address: 产 品：
Product: 型 Model: 附 件: 号：
Accessories: 标 准：
Standard： 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风 险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接 受的。 结 论： Result: All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.
编写 Compiled by:
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Risk Analysis
公司名称 Company: 产品名称 Product:
特征的定性定量分析： (acc. to ISO 14971:2000, cl. 4.2)
Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to ISO 14971:2000, cl. 4.2)
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预期用途和怎样使用： Intended use and how to use 是否接触病人或其他人： Intended to contact patient or other person 所 用 的 元 件 / 材 料 ： Materials/components used 能量给予/源于病人： Energy to/from patient 物质给予/源于病人： Substances to /from patient 被加工的生物材料： Biological materials processed 灭菌 / 用户灭菌或其它微生 物 控 制 ： Sterile/Intended to be sterilized 用户是否需日常清洁或消毒： Routinely cleaned and disinfected by the user 改变病人环境：
Modify patient environment
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测量功能： Measurements 器械输出的数据解释： Interpretative 是否与其它药物或医疗技 术 联 用 ： Use in conjunction
with medicines or other medical technologies
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不需要的能量或物质输 出： Unwanted outputs of energy or substances 受环境影响 : （操作、运输 的存储的环境，包括溢 出，电能和冷却提供） Susceptible to environmental influences 器械是否影响环境 Influence the environment
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软件开发项目的风险分析与控制

软件开发项目的风险分析与控制 摘要：本文通过对当前软件行业的风险状况进行分析，列举软件开发项目的风险来源，并进行分析，总结各类风险产生的原因和对项目成败的影响，最后给出软件开发项目在风险管理和控制的建议。 关键词：软件开发风险风险分析风险管理与控制 一、软件开发项目的风险背景 信息产业的发展是目前发展最快的行业之一，也是对社会影响最大的一个行业，它不但为我们创造了巨大的财富，而且从各个方面改变着我们的生活，达到一个行业，小到一项服务。我们不得不承认软件是二十一世纪最不可思议的产品。 伴随着软件开发技术的不断更新、软件数量的增多、软件复杂程度不断加大、客户对产品的要求也在不断的提高，随之而来的是软件开发项目给软件开发企业和需求企业带来的巨大风险。软件开发项目的成功与否会直接影响到公司的生存。这对软件开发企业来讲应该是更大的难题。一方面是业务需求更加复杂。人们对软件质量和用途的期望大幅度提高，对业务系统的要求也越来越挑剔。另一方面是开发成本不断缩减。在此形势下，风险管理与控制已成为软件开发项目成败的关键。 软件开发项目由于其具有连续性、复杂性、少参照性，无标准规范等特点，其风险程度较高。目前国内的大多数软件开发企业还缺乏对软件开发项目的风险认识，缺少进行系统、有效的度量和评价的手段。据有调查数据显示，有15—35%的软件项目中途被取消，剩下的项目不是超期就是超出预算或是无法达到预期目标。另外，软件项目因风险控制和管理原因失败的约占90% ，可见，软件风险控制与管理在目前的软件开发项目中的重要性。 二、软件开发项目的风险来源及对项目成败的影响 软件开发项目风险是指在软件生命周期中所遇到的所有的预算、进度和控制等各方面的问题，以及由这些问题而产生的对软件项目的影响。软件项目风险经常会涉及许多方面，如：缺乏用户的参与，缺少高级管理层的支持，含糊的要求，没有计划和管理等，总体概括下来应该由五大方面。

医疗器械风险分析报告

安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称：医用纱棉块 申报日期：2008年6月9日

风险分析报告

1.编制依据 相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品标准及其他 产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。 主要供医疗机构使用。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。 产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触 产品中包含有何种材料和（或）组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 是否预期改善患者的环境？ 否 是否进行测量？ 否 是否进行分析处理？ 否 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 是否对环境敏感？ 否 医疗器械是否影响环境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要维护和校准？ 否 是否有软件？ 否 是否有储存寿命限制？ 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 承受何种机械力？

产品风险分析资料.docx

.产品风险分析资料

. 产品风险分析资料 一、前言 本文是对本公司生产的一次性使用医用口罩进行风险管理的报告，本 文中对所有能预见的危险（源）进行了判定。对于每种危险（源）可能产 生损害的严重度和危险（源）的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了 评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。二、目的和适用范 围 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体 评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已 进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便 于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。 此风险管理报告适用于本公司生产的一次性使用医用口罩。 三、编制依据 本文主要依据并参考YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用、 GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验以及一次性使用医用口罩的说明书及产品注册检验 报告等文件编制而成。 四、产品简介 1．产品主要组成 主要由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体内外两层为无纺布， 中间层为熔喷布制成；非无菌提供，一次性使用。 2．产品预期用途 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

3.工作原理 一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。 五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定： 影响安全性的特征清单特征判定 1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 2医疗器械是否植入？否 3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、 是，与皮肤短期直接接触。 接触时间长短？ 4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同 使用或与其接触？ 否 5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否 6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否 7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/ 否 血或移植？ 8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或 用其他微生物控制方法灭菌？ 否，非无菌形式提供。 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否 是 10医疗器械是否预期改善患者的环境？适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的 普通医疗环境下的卫生护理。 11医疗器械是否进行测量？否 12医疗器械是否进行分析处理？否 13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否 14是否有不希望的能量或物质输出？否 是 15医疗器械是否对环境敏感？贮存于通风良好，干燥，无有害气体的环境中，远离火源与污染，运输过程中避免阳光直射，防雨淋。 16医疗器械是否影响环境？是 使用后应按《医疗废物管理条例》处理 17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否 18是否需要维护和校准？否 19医疗器械是否有软件？否 是 20医疗器械是否有储存寿命限制？有效期 3 年 包装破损会减少使用寿命。21是否有延迟和（或）长期使用效应？否 22医疗器械承受何种机械力？否 23是什么决定医疗器械的寿命？包装破损会减少使用寿命。