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质检部内审检查记录表案例

质检部内审检查记录表案例
质检部内审检查记录表案例

德信诚培训网质检部内审检查及记录表

内审检查表记录

内审检查表 QR/HQ-8.2.2-03 NO. 1 受检部门:管理层检查人: A 检查日期:2012年3月6日 序号检查内容 涉及 要素 检查方法检查结果记录判定 1. 2. 3. 4 5 6. 7. 是否明确自己的质量 职责和相关部门的职 责?怎样进行沟通? 是否按标准制定了适 宜本公司的质量方针 和质量目标?质量目 标是否分解到各部 门? 是否按标准要求建 立、实施质量管理体 系?质量管理体系的 过程、顺序是否明 确? 以顾客为关注的焦点 的经营理念是否在公 司得到树立、为实现 目标是否推动全员参 加、采取了哪些方 式? 是否任命了管理者代 表(质量保证负责人) 并明确了其职责和权 限? 是否配备了必要的资 源?关键过程的资源 是否充分? 是否按计划主持进行 了管理评审? 5..5.1 5.5.3 5.1 5.3 5.4 4.1 5.2 5.5.2 6.1 5.6 向管理层提问并查 看质量手册 查看质量手册 向管理层提问并查 看质量手册 向总经理提问 向总经理提问并查 看相关文件 向总经理提问 向总经理提问并查 看相关记录 查质量手册QM/HQ-01-2009 中0.7章节中已规定了总经理 职责和相关部门的职责。并按 层次管理、分工协调。 查质量手册0.4节上已按标准 规定了质量方针和目标。质量 目标进行了分解到各部门,有 测量的数据。 按标准要求建立、实施了质量 管理体系,查公司有质量手 册、程序文件、建立了适合本 公司的质量管理机构,查质量 手册0.8节已编制了公司的质 量管理机构图。 公司定期对顾客进行了解,并 要求全员了解顾客的要求,提 高产品质量来满足顾客的需 要。采取了以调查表的方式向 顾客了解对公司的满意情况。 查质量手册内任命书,公司已 任命了同志为公司管理者 代表,其明确了管理者代表的 制责 查公司是为各部门配备了资 源有人员、设备、办公室,微 机等资源。关键过程的资源 (热合机、人员)是配置比较 充分的。 查管理评审记录,已经对公司 所有与体系有关的进行了评 审(包括质量方针和目标的完 成的情况等)。有管理评审输 出改进措施进行跟踪的记录。 √ √ √ √ √ √ √

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响? 2)有无对管理体 系进行评估? 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑,并进行了综合 评估,确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任? 2)有无确保管理 方针和目标的制 定?是否适宜? 有无沟通?资源 配置是否满足? 3)体系融合度是 如何考虑的? 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何? 5)有无跟踪结 果?对相关事务 有无落实? 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定,进行评审, 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维,过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程,了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1)是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标? 2)管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容? 3)管理目标是否 可测量,并与质 量方针保持一 致? 4)管理目标实现 情况的测量结 果,是否实现了 持续改进? 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间,与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量,明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期,并 按规定对目标完成情 况进行了统计,抽查3 月-5月目标完成情 况,满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供,有无 包含了内部和外 部的资源满足? 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求,抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法? 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围,有无缺YY/T 0287专用要求容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

45001-2018内部审核检查表(1)

2018版45001新版职业健康安全管理体系标准条款内部审核检查表 ISO45001-2018条 款要求 检查内容检查记录审核结果 4.1 理解组织及其所处的环境企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审? 有无理解组织的相关文件? 行业地方的新的法规要求? 组织的内部外部环境状况? 有哪些需要应对和管理的风险和机遇? 相关的会议纪要? 4.2 理解员工及相关方的需求和期望有关的相关方是谁? 这些相关方的有关需求和期望有哪些? 这些需求和期望中哪些是合规义务? 是否具备相关的知识严格执行? 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审? 4.3职业健康安全管理体系的范围组织有无界定管理体系的范围的文件? 确定的地理边界和管理边界有哪些,表述是否准确? 有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件? 4.4职业健康安全管理体系的总要求企业如何保证职业健康安全管理体系体系有效运行? 是否考虑了 4.1和4.2的内容? 是否包括了变更的策划? 5.1领导作用和承诺最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据? 内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培

训、如何支持中层领导或管理人员工作? 5.2职业健康安全方针查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进? 管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应,并支持战略方向? 是否满足要求和持续改进职业健康安全体系有效性承诺? 是否提供制定和评审目标的框架? 是否履行职业健康安全及其合规义务的承诺?是否传达给员工并可为相关方获取? 是否定期评审? 5.3组织的岗位、责任、职责与权限查看部门职责与权限,各部门职责是否有重叠或真空? 权限是否明确?理解是否清晰? 是否分派职责和权限,以包括确保体系符合标准要求? 确保各过程获得预期效果? 向最高管理者报告职业健康安全管理体系的绩效和改进机会? 在策划和实施管理体系变更时保持完整性? 是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责,按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系,向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求?被任命者是否被公开? 所有管理人员是否承诺对体系持续改进,并能在控制的领域内承担责任? 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 策划职业健康安全管理体系时,是否考虑到 4.1和 4.2中所提及的问题?有无指出管理体系的范围?

最新版三体系45001内审检查记录(最新整理)

内审记录 受审核部门领导层受审核人员总经理、管理者代表陪同人员陆亚陈审核员葛正美审核日期2019年2月27日 标准/条款审核证据和审核发现符合/符合/不符合 管理体系建立的基本情况? Q/E/S:4.1 -4.41、公司结合自身特点和质量、环境及职业健康安全管理的需要,按照标准 的要求建立了管理体系并形成文件。对管理体系的各项活动进行了策划, 明确其目的、职责、步骤和方法。 2、公司对管理活动的过程和结果采取适宜的方法进行检查、监督和分析, 以确定管理活动的有效性,明确改进的必要性和方向,通过改进活动的实 施使管理水平不断提高。 符合 Q/E/S:4.1 -4.4组织的环境和背景? 内部制约因素: 1、人员---资质人员、高级人员不够; 2、业绩---棉纺织业竞争激烈。 外部因素:国家政策调整,紧跟国家政策走。 相关方的需求? 各部门结合业务进行了相关方需求和期望的理 解确定,用于建立管理体系,对必须遵守的需求和期望确定为合规义务, 有关的受益相关方,主要有:顾客、外部供方、合作伙伴、员工、投资方 等 符合

公司管理方针如何制定,是否体现了标准要求,如何传递? Q/E:5.2 S:5.2 公司总经理结合公司的实际情况并充分考虑顾客及相关方的要求,制 定了公司的管理方针 依法生产,顾客至上,质量保证; 保护环境,清洁生产,节能降耗; 安全第一,预防为主,保障员工职业健康安全。 符合 Q/E/S: 6.1确定哪些风险与机遇的应对措施? 建立内部控制体系,梳理优化了工作流程,并进行风险确定,建立了“风险和机遇应对措施评价记录表”,本次审核的的部门建立了工作流程,确定风险点。基本覆盖了上述3个体系过程 是否依据方针,建立了目标?目标管理制度是否建立并实施? Q/E/S: 6.21、公司总经理根据管理方针制定了公司管理目标,明确质量、环境和职业 健康安全管理应达到的水平。 2、公司建立、实施并保持《目标指标和管理方案控制程序》,规定目标/指 标的分解、实施、考核、修订,以确保目标/指标的实现。 3、办公室负责按照《目标指标和管理方案控制程序》的要求在内部各有关 职能和层次上建立、实施并保持形成文件的目标和指标并监督检查目标的 分解、落实情况,并对其实现情况进行考核。 详见《公司管理目标、指标及部门目标分解》及目标统计表。 符合 Q/E/S:6 管理体系的策划情况?

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查,文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下内容: 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。

内部审核检查记录表

受审核试验室:中铁十二局集团有限公司计量测试中心深圳南坪快速路二期工程第十合同段工地试验室编号:2011-NS-14 第 1 页共14 页涉及要素 (要素条款号)审核内容审核方法 审核结果 审核记录 符 合 基本符合 不符 合 1.组织机构 (4.1 组织)1.1实验室是否具有法律地位的证明 文件。 查机构设置文件,试验室是否为独立 的职能 部门,隶属于母体检测机构,业务受 母体指导和项目总工领导。 √ 1.2实验室的组织和运作是否按实验 室的管理体系要求进行? 查固定设施内(本部室内)的运作; 查离开其固定设施(离开本部的现 场);查相关临时或移动设施(在时 间或空间上临时); √ 1.3试验室是否有超越授权范围或母 体资质检测的情况 查试验室记录、报告和试验台帐,是 否有超越母体授权范围或母体资质范 围从事试验检测的情况。 √ 1.4 有管理和技术人员,具有所需的权 力和资源,以履行其职责、识别偏离 质量体系或偏离检测工作程序情况, 并能采取措施预防或尽可能减少这类 偏离。 查实验室人员一览表中管理与技术人 员配备是否在数量和资格方面满足工 作量、类型、范围需要;各岗位职责 规定明确否,资源配备是否充足。 √ 1.5有措施保证人员免受任何可能对 工作质量有不良影响的、来自内外部 的不正当的商业、财务和其他方面的 压力和影响。 查员工行为规范,询问是否有来自项 目部领导的不正当行政干预,是否受 商业和财务等不良影响。 √ 1.6实验室的组织和管理结构、在母 体组织中的地位,及质量管理、技术 运作和支持服务之间的关系?(可用 组织机构图表明) 查试验室组织机构图,与外界关系是 否描述正确;法人授权是否描述与母 体关系。 √ 内审员:内审组长:审核日期:2012年7月 8 日

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号: JF—9.2—03 序号:受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响? 别考虑,并进行了综合评估,确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估? 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任?并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定,进行评审,制定?是否适宜?有无沟通?并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足?配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的?体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维,过程方法得 运用程度如何?到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果?对相关事务能够跟踪体系运行的过程,了解管理运 行 有无落实?状态。 1 )是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标?门 / 车间,与方针保持一致。 2 )管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容?关的内容。 3 )管理目标是否可测量,并与目标均可测量,明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致?目标的监控周期,并按规定对目标完成情 4 )管理目标实现情况的测量结况进行了统计,抽查 3月 - 5 月目标完成情 果,是否实现了持续改进?况,满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供,有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求,抽查人员、设备等资源 足?基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法?意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查?调查内容包括:交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适?服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计?本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何?能否满度调查,调查内容基本完整,调查有效。足要求?是否到达目标要 求? 抽查满意度调查结果:对发放的顾客满 意 度调查表进行统计,达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表(***制药) 受检部门:质量部文件编号: 审核人:审核日期: 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别?是否有受控标识?是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本?是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定?抽样量是否符 合规定? 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录?被抽样物品 有无取样证?检查取样人员是否经授权? 是□否□ 7、检验记录包含内容: 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号?检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程?检验结果包括:观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核?并签字? 是□否□9、如有委托检验,是否保存相应的资质档案、检验报告? 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求?是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验?是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致?是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用? 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理?是否有QA的处理意见和签字?是□否□ 14、是否有物料销毁记录?物料销毁是否经QA批准及签字?是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控?是否明确了 关键工序?确定质量控制点?是否有相关的规定和记录? 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录?是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制?确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录? 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施? 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控?是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件?使用记 录台账? 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定?是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录?标识(如名称、浓度 配制日期有效期及配制人)贮存是否得当? 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查,并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度,标定人及标定 日期? 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验(市售包装产品)规程?是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合?是否进行考察设 备的确认与维护?是否有留样观察记录? 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行?是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验?是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料,包括考察 的阶段性结论,撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程?是否质量部对偏差进行调查,并对偏 差进行评估,分析? 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单?其中是否包含了:涉及偏差的 物料设备产品的名称?涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□

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