生化试剂盒生产工艺流程图

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北京 有限公司 生化试剂盒生产工艺流程图

包装机械生产工艺流程图及说明

钣金件工艺 机加工生产加工工艺 钣金车间工艺要求流程 （1）钣金车间可根据图纸剪板下料，在相应位置冲孔和剪角剪边。以前工序完成后进行折弯加工；第一步必须进行调整尺寸定位，经检查后进行下一步折弯工艺。折弯后经检查合格组焊；组焊要求必须在工装和模型具下进行组焊。根据图纸要求焊接深度和点处焊接。焊点高度不得超过设计要求、焊机工艺要求；2mm以下必须用二氧化碳保护焊和氩弧焊接。不锈钢板必须用氩弧焊。焊接件加工成形后进行校整，经检查符合图纸要求后进行下一步打磨拉丝。打磨必须以

量角样板进行打磨，不得有凸出和凹缺。拉丝面光吉度必须按图纸要求进行。 （2）外协碳钢件表面处理喷漆工艺要求：喷沙或氧化面积不得小于总面积的95％，除去沙和氧化液进行表面防锈喷漆和电镀处理。经底部处理后再进行表漆加工，表漆加工必须三次进行完成。喷塑厚度不得小于0.35mm。钣金件经检验合格后进厂入半成品库待装。 （3）入库件摆放要求：小件要求码齐入架存放。大件必须有间隔层，可根据种类整齐存放。 机加件加工流程： （1）机加工件工艺要求；原材料进厂由质检部进行检验，根据国家有关数据进行检测，进厂材料必须检测厚度、硬度、和其本几何尺寸。 （2）下料；根据图纸几何尺寸加其本加工量下料，不得误差太大。 （3）机床加工；根据零件图纸选择基本定位面进行粗加工、精加工，加工几何尺寸保留磨量。 （4）铣床加工；根据零件图纸选择基本刀具装入刀库，在加工过程中注意更换刀库刀具，工件要保整公差。 （5）钳工；机加件加工完成后根要求进行画线钳工制做，在加工过程中必须用中心尖定位。大孔首先打小孔定位再用加工大孔。螺纹加工要在攻丝机进加工，不得有角度偏差。螺纹孔加工后螺栓要保

生产工艺流程图及说明

（1）电解 本项目电解铝生产采用熔盐电解法：其主要生产设备为预焙阳极电解槽,项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽。铝电解生产所需的主要原材料为氧化铝、氟化铝和冰晶石，原料按工艺配料比例加入350KA 预焙阳极电解槽中，通入强大的直流电，在945－955℃温度下，将一定量砂状氧化铝及吸附了电解烟气中氟化物的载氟氧化铝原料溶解于电解质中，通过炭素材料电极导入直流电，使熔融状态的电解质中呈离子状态的冰晶石和氧化铝在两极上发生电化学反应，氧化铝不断分解还原出金属铝——在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝。 电解槽中发生的电化学反应式如下： 2323497094032CO Al C O Al +?-+℃ ℃直流电 在阴极(电解槽的底部)析出液态的金属铝定期用真空抬包抽出送往铸造车间经混合炉除渣后由铸造机浇铸成铝锭。电解过程中析出的O 2同阳极炭素发生反应生成以CO 2为主的阳极气体，这些阳极气体与氟化盐水解产生的含氟废气、粉尘等含氟烟气经电解槽顶部的密闭集气罩收集后送到以Al 2O 3为吸附剂的干法净化系统处理，净化后烟气排入大气。被消耗的阳极定期进行更换，并将残极运回生产厂家进行回收处置。吸附了含氟气体的截氟氧化铝返回电解槽进行电解。 电解槽是在高温、强磁场条件下连续生产作业，项目设计采用大面六点进电SY350型预焙阳极电解槽，是目前我国较先进的生产设备。电解槽为6点下料，交叉工作，整个工艺过程均自动控制。电解槽阳极作业均由电解多功能机组完成。多功能机组的主要功能为更换阳极、吊运出铝抬包出铝、定期提升阳极母线、打壳加覆盖料等其它作业。 （2）氧化铝及氟化盐贮运供料系统 氧化铝及氟化盐贮运系统的主要任务是贮存由外购到厂的氧化铝和氟化盐 ，并按需要及时将其送到电解车间的电解槽上料箱内。

生产工艺流程图和工艺描述

生产工艺流程图和工艺描述 香肠工艺流程图 辅料验收原料肉验收 原料暂存肥膘解冻 精肉解冻水切丁辅料暂存分割热水漂洗1 漂洗2 加水绞肉 肠衣验收、暂存（处理）灌装、结扎 （包括猪原肠衣和蛋白肠衣） 咸水草、麻绳验收、暂存浸泡漂洗3 冷却 内包装 装箱、入库 出货

香肠加工工艺说明 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 原料肉验收、暂存化验室、仓库 按照原料肉验收程序进行，并要求供应商 提供兽药残留达标保证函及兽医检疫检 验证明 辅料验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肥膘验收、暂 存 化验室、仓库按验收规程进行验收肠衣验收化验室按验收规程进行验收 肠衣处理腊味加工间天然猪肠衣加工前需用洁净加工用水冲洗，人造肠衣灌装前需用洁净加工用水润湿 咸水草、麻绳 验收 化验室按验收规程进行验收暂存仓库 浸泡腊味加工间咸水草、麻绳加工前需用洁净加工用水浸泡使之变软 解冻解冻间肉类解冻分 割间 ≤18℃、18～20h恒温解冻间空气解冻 分割分割台、刀具肉类解冻分 割间 将原料肉筋键、淋巴、脂肪剔除、并分割 成约3cm小肉块 加工步骤使用设备操作区域加工工艺的描述与说明 漂洗2 水池肉类解冻分 割间 加工用水漂洗，将肉的污血冲洗干净 绞肉绞肉机肉类解冻分 割间 12℃以下，采用Φ5mm孔板 肥膘切丁切丁机肉类解冻分 割间 切成0.5cm长的立方

漂洗1 水池肉类解冻分 割间 水温45－60℃，洗去表面游离油脂、碎肉 粒 灌装、结扎灌肠机香肠加工间按产品的不同规格调节肠体长度，处理量800~1200kg/h ，温度≦12℃ 漂洗3 水池香肠加工间水温45～60℃，清洗肠体表面油脂、肉碎 冷却挂肠杆预冷车间12℃下冷却0.5～1小时，中心温度≦25℃ 内包装真空机、电子 秤、热封口机 内包装间 将待包装腊肠去绳后按不同规格称重，装 塑料袋、真空包装封口 装箱、入库扣扎机、电子 秤 外包装间、成 品仓库 将真空包装的产品装彩袋封口，按不同规 格装箱、核重、扣扎放入成品库并挂牌标 识。

HIV抗体检测试剂盒-工艺流程图

HIV（1+2型）抗体检测试剂盒(免疫印迹法)生产工艺流程 1、HIV抗体检测试剂盒(免疫印迹法)工艺流程图 检验 电泳胶配制转膜HIV膜条制备HIV膜条分装HIV反应膜条 检验 强阳性对照配制强阳性对照分装 检验 弱阳性对照配制弱阳性对照分装质控品 检验 阴性对照配制阴性对照分装 浓缩样品稀释缓冲液10×配制浓缩样品稀释缓冲液10×分装 浓缩洗膜缓冲液10×配制浓缩洗膜缓冲液10×分装 酶结合物检验酶结合物分装显色试剂底物液底物液分装 封闭粉封闭粉分装 HIV反应膜条 质控品试剂盒组装成品入库 显色试剂成品检验 孵育板

2、各工艺的步骤和要求 目录 2.1 HIV反应膜条的制备 2.1.1 电泳胶的制备 2.1.1.1 玻璃夹板固定 2.1.1.2 2%琼脂糖封边 2.1.1.3 配制4%-20%聚丙烯酰胺梯度分离胶2.1.1. 3.1 20ml 4%分离胶配制 2.1.1. 3.2 20ml 20%分离胶配制 2.1.1. 3.3 梯度分离胶灌胶 2.1.1.4 15ml 5%积层胶制备 2.1.2 蛋白电泳分离 2.1.2.1 样品的制备 2.1.2.2 上样 2.1.2.3 电泳 2.1.3 半干转膜 2.1. 3.1 准备滤纸和NC膜 2.1. 3.2 装备转移三明治 2.1. 3.3 转膜 2.1.4 封闭 2.2 质控品 2.2.1 强阳性对照的配制 2.2.2 弱阳性对照的配制 2.2.3 阴性对照的配制 2.3 显色试剂的配制 2.3.1 浓缩样品稀释缓冲液10×的配制 2.3.2 浓缩洗膜缓冲液 20×的配制 2.3.3 酶结合物的配制 2.3.4 底物液 2.3.5 封闭粉 2.3.6显色具体操作步骤 2.3.6.1 试剂准备 2.3.6.1.1稀释洗膜缓冲液 2.3.6.1.2封闭缓冲液 2.3.6.1.3酶结合物工作溶液 2.3.6.1.4 底物液（已配制好） 2.3.6.2 具体步骤

钢丝生产工艺流程图

钢丝 百科名片 钢丝是钢材的板、管、型、丝四大品种之一，是用热轧盘条经冷拉制成的再加工产品。 目录 钢丝 钢丝的生产 烘干处理 热处理 镀层处理 钢丝的分类 编辑本段 钢丝 From 中国食品百科全书 Jump to: navigation, search [中文]: 钢丝

[英文]: steel wire [说明]: 钢丝是钢材的板、管、型、丝四大品种之一，是用热轧盘条经冷拉 钢丝 制成的再加工产品。按断面形状分类，主要有圆、方、矩、三角、椭圆、扁、梯形、Z字形等；按尺寸分类，有特细<0.1毫米、较细0.1~0.5毫米、细0.5~1.5毫米、中等1.5~3.0毫米、粗3.0~6.0毫米、较粗6.0~8.0毫米，特粗>8.0毫米；按强度分类，有低强度<390兆帕、较低强度390~785兆帕、普通强度785~1225兆帕、较高强度1225~1960兆帕、高强度1960~3135兆帕、特高强度>3135兆帕；按用途分类有：普通质量钢丝包括焊条、制钉、制网、包装和印刷业用钢丝，冷顶锻用钢丝供冷镦铆钉、螺钉等，电工用钢包括生产架空通讯线、钢芯铝绞线等用专用钢丝，纺织工业用钢丝包括粗梳子、综013、针布和针用钢丝，制绳钢丝专供生产钢丝绳和辐条，弹簧钢丝包括弹簧和弹簧垫圈用、琴用及轮胎、帘布和运输胶带用钢丝，结构钢丝指钟表工业、滚珠、自动机易切削用钢丝，不锈钢丝包括上述各用途的不锈钢丝及外科植入物钢丝，电阻合金丝供加热器元件、电阻元件用，工具钢丝包括钢筋钢丝和制鞋钢丝。 编辑本段 钢丝的生产 钢丝生产的主要工序包括原料选择、清除氧化铁皮、烘干、涂层处理、热处理、拉丝、镀层处理等。 原料选择见钢丝原料。 清除氧化铁皮指去除盘条或中间线坯表面的氧化铁皮，目的是防止拉拔时氧化铁皮损伤模具和钢丝表面，为后继的涂或镀层处理准备良好的表面条件以及减小拉拔时的摩擦降低拉拔力。清除氧化铁皮的方法有化学法和机械法两大类，见盘条化学除鳞和盘条机械除鳞。 编辑本段

球团工艺简介及生产流程图

烧结厂球团工艺简介及生产流程图 德晟金属制品有限公司烧结厂建设1座12m 2竖炉，利用系数 6.3t/m 2?h ，年产酸性球团矿60万t 。 车间组成及工艺流程 1.1 车间组成 车间组成：配料室、烘干机室、润磨室、造球室、生筛室、转运站、焙烧室、带冷机通廊、成品缓冲仓、风机房、煤气加压站、软水站、高低压配电室等。 1.2 工艺流程 工艺流程图见付图 1.2.1 精矿接受与贮存 竖炉生产主要原料为磁铁矿精粉，对铁精粉化学成分要求是 精矿进料采用汽车输送，汽车将精矿粉卸到下沉式精矿堆场，经抓斗吊运至配料仓。 进厂铁精粉化学成分 名称 TFe( %) Feo （%） SiO2(%) S(%) 粒度（-200mm ） 磁铁矿 份 ≥65 ≤23 ≤7 ≤0.2 ≥85

1.2.2膨润土接受与贮存 竖炉对膨润土化学成分要求是： 进厂膨润土化学指标 名称 吸水率（2h) ∕% 吸蓝量 （100g膨润土∕g） 膨胀容（2g 膨润土∕ml） 粒度 （-200mm） 水分 （%） 钠基膨 润土 ≥400 ≥30 15 ≥95 ≤10 袋装膨润土用汽车运入，储存在膨润土库，由库内设的电葫芦将袋装 膨润土运至膨润土配料仓平台，由人工抖袋将膨润土卸到膨润土配料仓。 1.2.3配料系统 配料矿槽采用单列配置，4个精矿配料仓，容积100m3，储量8.8h，三用一备；2个膨润土仓，膨润土仓为一用一备。配料室为地 下结构。采用自动重量配料，根据设定的给料量和铁精粉与膨润土的 配比，自动调节给料量。铁精粉通过仓下2m圆盘给料机和配料皮带 秤配料。膨润土通过螺旋给料机和螺旋秤配入皮带。圆盘给料机和螺 旋给料机采用变频控制。并且尽量做到铁精矿与膨润土两料流首尾重合。在配料室膨润土落料点处和膨润土设抽风除尘，采用布袋除尘器， 布袋除尘器采用反吹清灰方式。 设置铁精粉仓库和膨润土库。铁精粉仓库能容纳约9天的用量， 下沉式结构，铁精粉采用抓斗吊上料，设置2台10t抓斗吊。膨润土 库用来堆放袋装膨润土，膨润土设电葫芦环形轨道由电葫芦将袋装膨

啤酒生产流程图及说明

啤酒生产工艺流程 啤酒生产工艺流程可以分为制麦、糖化、发酵、包装四个工序。现代化的啤酒厂一般已经不再设立麦芽车间，因此制麦部分也将逐步从啤酒生产工艺流程中剥离。） 一个典型的啤酒生产工艺流程图如下（不包括制麦部分）： 注：本图来源于中国轻工业出版社出版管敦仪主编《啤酒工业手册》一书。 图中代号所表示的设备为： 1、原料贮仓 2、麦芽筛选机 3、提升机 4、麦芽粉碎机 5、糖化锅 6、大米筛选机 7、大米粉碎机 8、糊化锅 9、过滤槽 10、麦糟输送 11、麦糟贮罐 12、煮沸锅/回旋槽 13、外加热器 14、酒花添加罐 15、麦汁冷却器 16、空气过滤器 17、酵母培养及添加罐 18、发酵 罐 19、啤酒稳定剂添加罐 20、缓冲罐 21、硅藻土添加罐 22、硅藻土过滤机 23、啤酒精滤机 24、清酒罐 25、洗瓶机 26、灌装机 27、杀菌机 28、贴标机 29、装箱机 （一）制麦工序 大麦必须通过发芽过程将内含的难溶性淀料转变为用于酿造工序的可溶性糖类。大麦在收获后先贮存2-3月，才能进入麦芽车间开始制造麦芽。 为了得到干净、一致的优良麦芽，制麦前，大麦需先经风选或筛选除杂，永磁筒去铁，比重去石机除石，精选机分级。 制麦的主要过程为：大麦进入浸麦槽洗麦、吸水后，进入发芽箱发芽，成为绿麦芽。绿麦芽进入干燥塔/炉烘干，经除根机去根，制成成品麦芽。从大麦到制成麦芽需要10天左右时间。 制麦工序的主要生产设备为：筛（风）选机、分级机、永磁筒、去石机等除杂、分级设备；浸麦槽、发芽箱/翻麦机、空调机、干燥塔（炉）、除根机等制麦设备；斗式提升机、螺旋/刮板/皮带输送机、除尘器/风机、立仓等输送、储存设备。 （二）糖化工序 麦芽、大米等原料由投料口或立仓经斗式提升机、螺旋输送机等输送到糖化楼顶部，经过去石、除铁、定量、粉碎后，进入糊化锅、糖化锅糖化分解成醪液，经过滤槽/压滤机过滤，然后加入酒花煮沸，去热凝固物，冷却分离 麦芽在送入酿造车间之前，先被送到粉碎塔。在这里，麦芽经过轻压粉碎制成酿造用麦芽。糊化处理即将粉碎的麦芽/谷粒与水在糊化锅中混合。糊化锅是一个巨大的回旋金属容器，装有热水与蒸汽入口，搅拌装置如搅拌棒、搅拌桨或

试剂盒生产流程

试剂盒生产流程 胶体金试剂盒生产流程 一、前期准备： ·烧金（超净室，对洁净度要求高）。 ·配制标准品、C/T线划膜液、重悬液、封闭液、配制金垫、玻纤处理液、前处理试剂盒配液（配液间，有生物安全柜）。 ·标记、划膜浓度调试（胶体金调试间）。 ·纱网、容器清洗（器具清洗间），双蒸水制备（制水间，有上下水）。 ·前处理试剂盒组装、底板裁剪，NC膜、吸水纸粘贴，金垫、玻纤预处理。（生产间1，控制洁净度、有干燥箱） 二、启动生产 1.标金（超净室）、划膜、贴板（生产间2，控制洁净度及湿度、有干燥箱）。 2.半成品质检（质检室） 3.打印标签、说明书（档案室） 4.检测卡包装（生产间2，控制洁净度湿度）。 5.成品质检（质检室） 6.留样、产品入库（常温成品库）。 ELISA试剂盒生产流程 一、前期准备： 试剂瓶清洗（器具清洗间）、双蒸水制备（制水间）。 配制标准品、配液（配液间）。 试剂质检（质检室）。 二、启动生产 1.包被、封闭酶标板（超净室+生产间1，要求环境洁净、有准确控温4℃冰箱、

洗板机、37℃烘箱）。 2.酶标板变异质检（质检室）。 3.试剂盒调试（ELISA调试间），半成品质检（质检室） 4.填写《ELISA生产记录表》，打印标签、说明书（档案室） 5.液体分装、包装。（生产间1） 6.成品质检（质检室） 7.留样、产品入库（4℃成品库）。 对建立车间的意见： 1.超净室一个，10㎡左右，用于烧金、标金、包被酶标板等对环境要求高的实 验。 2.质检、胶体金调试间、ELISA调试间，各30㎡左右。 3.配液间15㎡，有生物安全柜。 4.生产间2个：一个不需要控制湿度，40㎡左右；一个控制湿度（有缓冲间） 30㎡左右。 5.档案室，10㎡左右，用于生产文件管理，标签、说明书打印。 6.成品库两个：一个4℃（20㎡左右），用于ELISA试剂盒质检留样、半成品、 成品存放。一个常温（15㎡左右），用于胶体金质检留样、成品暂存。大量胶体金产品可在其他常温干燥地点放置。 7.原料库15㎡左右，存放试剂、耗材、包材。 8.其他：更衣间、洁具间、空调机房、过道等必需设施。 9.位置安排：制水间、器具存放间、配液间靠近；ELISA调试间、胶体金调试 间、质检间、超净间、档案室尽量与生产间靠近。 10.下列房间需有上下水：器具清洗间、制水间、配液间、质检室、胶体金调试 间、ELISA调试间。

生产工艺流程图和工艺说明

1 9 10 12 2 11 13 3 14 4 15 5 16 17 8 7 6 18 至提升机工艺流程设备编号及名称 编号名称 1 永磁筒 2 圆筒初清筛 3 电动三通 4 锤片粉碎机 5 吸尘罩 6 栅筛 7 下料斗 8 斗式提升机 9 风帽 10 组合脉冲除尘器 11 叶轮式闭风机 12 双轴桨叶混合机 13 自动闸门 14 料位器 15 手动闸门 16 螺旋喂料器 17 电子秤 18 刮板输送机 工艺流程图

19 23 20 24 21 25 22 26 工艺流程设备编号及名称编号名称 19 环模制粒机 20 空压机 21 双层冷却器 22 对辊破碎机 23 振动分级筛 24 离心通风机 25 离心集尘器 26 自动打包机 集尘袋

生产流程图工艺说明 一.原料粉碎 需粉碎原料经栅筛除去较大杂质后，投放到下料斗经吸尘罩吸,其目的是降低粉尘浓度。由提升机送到永磁筒除去磁性铁杂质，再经圆筒初清筛得到合格的原料经粉碎储备仓进入粉碎机粉碎至需要大小粒度的粉料 小学少先队组织机构 少先队组织由少先队大队部及各中队组成，其成员包括少先队辅导员、大队长、中队长、小队长、少先队员，为了健全完善我校少先队组织，特制定以下方案： 一、成员的确定 1、大队长由纪律部门、卫生部门、升旗手、鼓号队四个组织各推荐一名优秀学生担任（共四名），该部门就主要由大队长负责部门内的纪律。 2、中、小队长由各班中队公开、公平选举产生，中队长各班一名（共11名），一般由班长担任，也可以根据本班的实际情况另行选举。小队长各班各小组先选举出一名（共8个小组，就8名小队长）然后各班可以根据需要添加小队长几名。 3、在进行班级选举中、小队长时应注意，必须把卫生、纪律部门的检查学生先选举在中、小队长之内，剩余的中、小队长名额由班级其他优秀学生担任。 4、在班级公开、公平选举出中、小队长之后，由班主任老师授予中、小队长标志，大队长由少先队大队部授予大队长标志。 二、成员的职责及任免 1、大、中、小队长属于学校少先队组织，各队长不管是遇见该班的、外班的，不管是否在值勤，只要发现任何人在学校内出现说脏话、乱扔果皮纸屑、追逐打闹、攀爬栏杆、乱写乱画等等一些违纪现象，都可以站出来制止或者报告老师。 2、班主任在各中队要对中、小队长提出具体的责任，如设置管卫生的小队长，管纪律的小队长，管文明礼貌的、管服装整洁的等等，根据你班的需要自行定出若干相应职责，让各位队长清楚自己的职权，有具体可操作的事情去管理，让各位队长成为班主任真正的助手，让学生管理学生。各中队长可以负责全班的任何违纪现象，并负责每天早上检查红领巾与校牌及各小队长标志的佩戴情况。 3、大、中、小队长标志要求各队长必须每天佩戴，以身作则，不得违纪，如有违纪现象，班主任可根据中、小队长的表现撤消该同学中、小队长的职务，另行选举，大队长由纪律、卫生部门及少先队大队部撤消，另行选举。 4、各班中、小队长在管理班级的过程中负责，表现优秀，期末评为少先队部门优秀干部。

生产加工工艺流程及加工工艺要求

生产工艺主讲人：吴书法 生产加工工艺流程及加工工艺要求 一，工艺流程表 制造工艺流程表

注：从原材料入库到成品入库，根据产品标准书的标准要求规定，全程记录及管理。 二，下料工艺 我们公司下料分别使用：①数控激光机下料②剪板机下料③数控转塔冲下料④普通冲床下料⑤芬宝生产线下料⑥火焰切割机下料⑦联合冲剪机下料 今天重点的讲一下：①②

1两台激光下料机。型号分别为：HLF-1530-SM、HLF-2040-SM 2 操作步骤 2.1 开机 2.1.1 打开总电源开关 2.1.2 打开空气压缩机气源阀门，开始供气 2.1.3 打开稳压电源 2.1.4 打开机床电源 2.1.5 打开冷干机电源，待指针指在绿色区间内，再打开冷干机气阀 2.1.6 打开切割辅助气体（气体压力参照氧气、氮气的消耗附图） 2.1.7 待数控系统开机完成，松开机床操作面板上的急停按钮，执行机床回零操作 2.1.8 打开激光器电源开关，（夏天等待30分钟）打开水冷机，待水温在“低温21℃，高温31℃”，再打开机床操作面板上的“激光开关”按钮，等待按钮上方LED灯由闪烁变为常亮。开机完成。 2.2 常规操作步骤 2.2.1 在【JOG】状态下，按下【REF.POINT】，再按回零键，执行回零操作 2.2.2 在2.1生效的情况下，按下“标定”键，执行割嘴清洁和标定程序。 2.2.3 根据相应的板材，调节焦距位置、选择合适大小的割嘴，然后调整割嘴中心。 2.2.4 打开导向红光，用手轮或控制面板，将切割头移动到板材上方起点位置，关闭导向红光，关闭防护门。 2.2.5 打开所用切割程序，确定无误后一次点击“AUTO”,“RESET”，“CYCLE START"。 2.2.6 切割结束将 Z 轴抬高再交换工作台，取出工件摆放整齐，做好标识。

新生产工艺管理流程图与文字说明

生产工艺管理流程 生产技术部接到产品开发需求后，进行产品开发策划并起草设计开发任务书，经公司领导审批后，业务部门根据产品设计开发任务书准备纸、油墨、印版、烫金等生产材料及生产工艺设备的准备工作，材料、设备准备完成后，安排在印刷车间进行上机打样；打样过程中，由生产技术部组织业务、品质、车间等部门对打样结果进行评审，打样评审通过后，由生产技术部进行送样、签样工作（送中烟技术中心材料部），若签样不合格，需重新进行打样准备；签样完成后，生产技术部根据打样情况形成临时技术标准，品质部形成检验标准，印刷车间根据临时技术标准进生试机生产，生产产品由生产技术部送烟厂进行上机包装测试（若包装测试不通过，生产技术部需重新调整临时技术标准重新试机生产），包装测试通过后，生产技术部根据试机生产时情况形成技术标准。当月生产需求时，生产技术部按生产组织程序进行组织生产，并同时下达技术标准，印刷车间根据生产技术标准，进行工艺首检，确认各项工艺指标正确无误，进行材料及设备的准备工作，各项工作准备完成后按技术标准要求进行工艺控制，生产技术部对整个生产运行过程进行监督，当工艺运行不符合要求时，通知生产技术部进行工艺调整。生产结束后，进入剥盒、选盒工序，经过挑选的烟标合格的按成品入库程序进行入库，不合格的产品按不合格程序进行处理。

产品工艺管理流程图 业务部生产技术部印刷车间品质部输出记录 接到设计 更改需求 段 阶 } 改 更 计 设 { 发 开 吕 产 不通过 不通过 通过 接到设计 开发需求 产品开发策划 打样准备 送样、签样 通过 不通过 形成技术标 准（临时） 审批不通过 上机打样 形成检验标准 设计开发项目组成立 通知 产品开发任务书 段 阶 制 控 艺 工 产 生 送客户包装测试■试生产 ■ 形成技术标准 ＜接到生 产需求 组织生产 下达工艺标准工艺首检 材料准备设备准备 工艺监督过程质量监督 工艺改进不通过运行判定 成品质量监督 是合格 成品入库 结束 不合格 控制程序 过程检验记录 工艺检查记录表， 匚工艺记录表 工艺运行控制 剥盒、选盒 烟用材料试验评价 报告 印刷作业指导书 生产工作单 换版通知单 生产操作记录表 工艺更改通知单 成品检验记录

工业汽车生产流程图

汽车工业制造生产流程示意图与说明 汽车生产介绍 关於汽车的生产线，特别采用一张汽车生产流程图来说明（请参阅下图）。 一、首先是利用冲床将钢板压成车的外壳，这是汽车制造中非常重要的步骤，它涉及汽车的 线型设计及模具的冲压设计；如果母厂不能独立完成这个步骤，那就表示该厂的生产技术还没有达到应有的标准，充其量只不过是个装配厂罢了。 二、等到完成车壳后，为了便於进行以后步骤中的焊接工作，通常都预将车体倒转。 三、完成初步焊接后，再将车体扶正，加装车门及车盖。 四、而后设法除去车壳上各块钢板的毛边与暗号，并将底盘预作防锈处理，以便进行车体的 喷漆。 五、以上是车体部分的制造概略过程，接著要装配大梁、防震、传动以及引擎等系统，这些 部分可以说是汽车的内脏，非常重要；尤其是引擎，更可说是汽车的心脏。 六、如果一个国家的汽车工业无法完全独立自主地完成引擎的设计与制造，那就表示这个国 家的汽车工业还没有生根。上述大梁、防震、传动以及引擎等装置完成后，就可将车体由上而下吊装於其上，构成汽车的雏型。 七、剩下的工作就是汽车内部的装潢，包括玻璃、雨刷、车座等，另外再加装散热器（水箱）、 油压系统、燃料系统以及车轮等，整部车就可以算是大功告成了。 八、不过，为了保证车厂的信用与消费者的基本安全，还必须进行一系列的试验，汽车才可 以出厂。 这些试验包括了滚桶（roller）模拟试验、防漏试验以及路试等项目，试验的主旨在於测试引擎、传动系统、操纵杆、刹车、灯光及车体测漏等性能，通过这些试验以后，汽车就可出厂销售了。

汽车的制造工艺及过程 1.铸造 铸造是将熔化的金属浇灌入铸型空腔中，冷却凝固后而获得产品的生产方法。在汽车制造过程中，采用铸铁制成毛坯的零件很多，约占全车重量10％左右，如气缸体、变速器箱体、转向器壳体、后桥壳体、制动鼓、各种支架等。制造铸铁件通常采用砂型。砂型的原料以砂子为主，并与粘结剂、水等混合而成。砂型材料必须具有一定的粘合强度，以便被塑成所需的形状并能抵御高温铁水的冲刷而不会崩塌。为了在砂型内塑成与铸件形状相符的空腔，必须先用木材制成模型，称为木模。炽热的铁水冷却后体积会缩小，因此，木模的尺寸需要在铸件原尺寸的基础上按收缩率加大，需要切削加工的表面相应加厚。空心的铸件需要制成砂芯子和相应的芯子木模(芯盒)。有了木模，就可以翻制空腔砂型(铸造也称为“翻砂”)。在制造砂型时，要考虑上下砂箱怎样分开才能把木模取出，还要考虑铁水从什么地方流入，怎样灌满空腔以便得到优质的铸件。砂型制成后，就可以浇注，也就是将铁水灌入砂型的空腔中。浇注时，铁水温度在1250—1350度，熔炼时温度更高。 2．锻造 在汽车制造过程中，广泛地采用锻造的加工方法。锻造分为自由锻造和模型锻造。自由锻造是将金属坯料放在铁砧上承受冲击或压力而成形的加工方法(坊间称“打铁”)。汽车的齿轮和轴等的毛坯就是用自由锻造的方法加工。模型锻造是将金属坯料放在锻模的模膛

试剂盒生产流程

试剂盒生产流程 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

试剂盒生产流程 胶体金试剂盒生产流程 一、前期准备： ·烧金（超净室，对洁净度要求高）。 ·配制标准品、C/T线划膜液、重悬液、封闭液、配制金垫、玻纤处理液、前处理试剂盒配液（配液间，有生物安全柜）。 ·标记、划膜浓度调试（胶体金调试间）。 ·纱网、容器清洗（器具清洗间），双蒸水制备（制水间，有上下水）。 ·前处理试剂盒组装、底板裁剪，NC膜、吸水纸粘贴，金垫、玻纤预处理。（生产间1，控制洁净度、有干燥箱） 二、启动生产 1.标金（超净室）、划膜、贴板（生产间2，控制洁净度及湿度、有干燥 箱）。 2.半成品质检（质检室） 3.打印标签、说明书（档案室） 4.检测卡包装（生产间2，控制洁净度湿度）。 5.成品质检（质检室） 6.留样、产品入库（常温成品库）。 ELISA试剂盒生产流程 一、前期准备： 试剂瓶清洗（器具清洗间）、双蒸水制备（制水间）。 配制标准品、配液（配液间）。 试剂质检（质检室）。 二、启动生产

1.包被、封闭酶标板（超净室+生产间1，要求环境洁净、有准确控温4℃冰 箱、洗板机、37℃烘箱）。 2.酶标板变异质检（质检室）。 3.试剂盒调试（ELISA调试间），半成品质检（质检室） 4.填写《ELISA生产记录表》，打印标签、说明书（档案室） 5.液体分装、包装。（生产间1） 6.成品质检（质检室） 7.留样、产品入库（4℃成品库）。 对建立车间的意见： 1.超净室一个，10㎡左右，用于烧金、标金、包被酶标板等对环境要求高的 实验。 2.质检、胶体金调试间、ELISA调试间，各30㎡左右。 3.配液间15㎡，有生物安全柜。 4.生产间2个：一个不需要控制湿度，40㎡左右；一个控制湿度（有缓冲 间）30㎡左右。 5.档案室，10㎡左右，用于生产文件管理，标签、说明书打印。 6.成品库两个：一个4℃（20㎡左右），用于ELISA试剂盒质检留样、半成 品、成品存放。一个常温（15㎡左右），用于胶体金质检留样、成品暂存。大量胶体金产品可在其他常温干燥地点放置。 7.原料库15㎡左右，存放试剂、耗材、包材。 8.其他：更衣间、洁具间、空调机房、过道等必需设施。 9.位置安排：制水间、器具存放间、配液间靠近；ELISA调试间、胶体金调试 间、质检间、超净间、档案室尽量与生产间靠近。 10.下列房间需有上下水：器具清洗间、制水间、配液间、质检室、胶体金调试

完整生产工艺流程图

1 膏霜乳液类化妆品工艺流程图 投料 投料 加热 投料 投料 合格 合格 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中油相温度、水相温度及乳化工序均为关键工艺控制点。 配料 油脂类 水溶成分 油相* 水相* 去离子水 乳化* 辅 料 包装废弃物 加热废汽 加热废汽 冷却 出料 电能 搅拌/均质 冷却水 废水 贮存 清洗 废液 半成品检验 成品包装 成品检验 入库

2 染发类化妆品工艺流程图 投料 投料 加热 投料 投料 合格 合格 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中油相温度、水相温度及乳化工序均为关键工艺控制点。 配料 油脂类 染料中间体 油相* 水相* 去离子水 乳化* 辅 料 包装废弃物 加热废汽 加热废汽 冷却 出料 电能 搅拌/均质 冷却水 废水 贮存 清洗 废液 充氮气 半成品检验 成品包装 成品检验 入库

3 洗发类化妆品工艺流程图 投料 投料 合格 合格 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中混合工序为关键工艺控制点。 配料 辅料 主料 去离子水 混合* 废汽 加热灭菌 废弃包装物 加热/搅拌 废汽/电能 冷却 冷却水 废水 出料 清洗 废液 贮存 半成品检验 成品包装 成品检验 入库

4 香水类化妆品工艺流程图 投料 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中陈化和过滤工序均为关键工艺控制点。 配料 辅料 乙醇 去离子水 混合 废汽 加热灭菌 废弃包装物 搅拌 电能 陈化* 冷冻 电能 过滤* 废液 出料 贮存 废液 清洗

5 美容类化妆品（唇膏）工艺流程图 投料 投料 说明：加*处为关键工艺控制点，本图中混合及熔浇铸型工序均为关键工艺控制点。 配料 辅料 主料 油脂 混合* 废汽 加热 废弃包装物 搅拌/溶解 废汽/电能 碾磨 清洗 废水 熔浇铸型* 脱模 冷却 插座 烘面 装管 成品贮存

生产工艺流程图和工艺说明

生产工艺流程图及工艺说明 （一）、原料的接收 1 、散装原料的接收以散装汽车、火车运输的，用自卸汽车经地磅称量后将原料卸到卸料坑。2 、包装原料的接收：分为人工搬运和机械接收两种。3 、液体原料的接收：瓶装、捅装可直接由人工搬运入库。 （二）、原料的贮存饲料中原料和物料的状态较多，必须使用各种形式的料仓，饲料厂的料仓有筒仓和房式仓两种。主原料如玉米、高粮等谷物类原料，流动性好，不易结块，多采用筒仓贮存，而副料如麸皮、豆粕等粉状原料，散落性差，存放一段时间后易结块不易出料，采用房式仓贮存。 （三）、原料的清理饲料原料中的杂质，不仅影响到饲料产品质量而且直接关系到饲料加工设备及人身安全，严重时可致整台设备遭到破坏，影响饲料生产的顺利进行，故应及时清除。饲料厂的清理设备以筛选和磁选设备为主，筛选设备除去原料中的石块、泥块、麻袋片等大而长的杂物，磁选设备主要去除铁质杂质。 （四）、原料的粉碎饲料粉碎的工艺流程是根据要求的粒度，饲料的品种等条件而定。按原料粉碎次数，可分为一次粉碎工艺和循环粉碎工艺或二次粉碎工艺。按与配料工序的组合形式可分为先配料后粉碎工艺与先粉碎后配料工艺。 1 、一次粉碎工艺：是最简单、最常用、最原始的一种粉碎工艺，无论是单一原料、混合原料，均经一次粉碎后即可，按使用粉碎机的台数可分为单机粉碎和并列粉碎，小型饲料加工厂大多采用单机粉碎，中型饲料加工厂有用两台或两台以上粉碎机并列使用，缺点是粒度不均匀，电耗较高。 2 、二次粉碎工艺有三种工艺形式，即单一循环粉碎工艺、阶段粉碎工艺和组织粉碎工艺。（ 1 ）单一循环二次粉碎工艺用一台粉碎机将物料粉碎后进行筛分，筛上物再回流到原来的粉碎机再次进行粉碎。（ 2 ）阶段二次粉碎工艺该工艺的基本设置是采用两台筛片不同的粉碎机，两粉碎机上各设一道分级筛，将物料先经第一道筛筛理，符合粒度要求的筛

工艺流程图 (2)

电子产品生产工艺流程： 工艺流程简述： （1）插件：来料PCBA 线路板与电子元器件手工插件。 （2）焊锡：将线材与线路板使用电烙铁焊锡连接。 （3）组装：与外壳、塑胶配件、五金配件、电源等手工组装成成品。 （4）酒精擦拭：部分产品使用酒精清洁擦拭表面污渍。 （5）检测、包装入库：检测合格即可包装入库。 电子产品生产工艺流程图： 废电子料 S 3废包装材 废锡渣 无铅锡线、电子G 2有机废气 入库

工艺流程简述： （1）点焊：项目电子产品的生产工艺较简单，首先用电烙铁将外购的PCBA 线路板与电子元件进行点焊连接。 （2）粘胶：项目部分电子元件需用黄胶进行粘贴，通过粘胶的方式将其固定在线路板上。 （3）组装：然后与外购的五金配件、塑胶配件用电批进行组装在一起。 （4）检测、包装：产品组装完成后，用测试设备对产品进行测试，检测合格后即 可将产品包装为成品。 电子元器件生产工艺流程图及污染物标识（废水：W ；废气：G ；固废：S ；噪声：N ） 成品 2焊锡废气、S 3废锡 五金配件、S 5包装废料 S 4废电子料 有机废气、S 6废胶

工艺简述： （1）绕线、剪线头：来料骨架使用绕线机将漆包线绕至骨架上，然后人工剪去多余线头。 （2）浸锡、补焊：将产品骨架针脚与漆包线接合处浸锡焊接，浸锡时需按一定比例加入一定量的环保助焊剂辅助焊接，少部分浸锡不合格产品使用电烙铁补焊连接。 （3）装磁芯、包胶带：人工将磁芯安装在骨架上，部分需用手啤机压合组装，然后在骨架上用包胶带机包裹上胶带。 （4）测试：用测试仪对产品半成品性能进行测试。 （5）浸油、烘烤：将产品送至含浸机中浸绝缘油，使产品具备绝缘性质，浸油时绝缘油中需加入一定比例的天那水进行稀释，浸油后的产品送至电烤箱烘烤固定，电烤箱工作温度约95~100℃。 （6）包装出货：产品烘烤后即可包装为成品。 包装出货 无铅锡条、无铅 1废线头 3废胶带 2有机废气 5废包装材料 设备噪声 G 1焊锡废气、G 2有机废 N 设备噪声

体外诊断试剂生产实施细则汇总

国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 国家食品药品监督管理局

体外诊断试剂生产实施细则（试行） 目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。 第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。

工艺流程及其描述

xx 有限公司沙棘籽油软胶囊生产工艺流程图及其说明 生产工艺流程图 注：※号为CCP 点 表示洁净区 表示普通工序 表示洁净加工工序

生产工艺流程描述 2.1原料的采购 采购计划初步拟定：由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认原辅料库存，若原辅料库存数量不能满足生产需要时，应及时通知采购人员进行采购。 2.2原料验收： 库管员及时通知质量部取样，质量部依据《原辅料检验标准》进行检测，库管员凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。 2.3组织生产： 2.3.1由销售部向质量部下达《生产、包装指令》，质量部根据产品工艺配方向生产部下达《生产指令》，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分解指令。 2.3.2混料：工序接到生产指令后，根据指令领取物料，在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌），称量放入乳化罐混匀，乳化好后用200目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，混好料液贮存于料液罐中置于药液区存放待生产。 2.3.3溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好的胶液抽真空后对其黏度检测（2-4OE）放胶。放胶时要用120目的筛网过滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在76℃-80℃，此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。 2.3.4压丸：压丸工序根据指令选择模具，安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。 2.3.5 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：≥3小时，转笼转速：40-50r/min。 2.3.6排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要求（胶皮水分≤14%）。风室温度：20-27℃、相对湿度：≤50% 2.3.7选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊剔除，同时将其表面可能存在的杂质去除。 2.3.8抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。 2.3.9上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装；不合格交上工序处理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重

11.生产工艺流程图和工艺说明

生产工艺流程图及工艺说明 浓缩料 膨化料 颗粒料 （一）、原料的接收 1 、散装原料的接收 以散装汽车、火车运输的，用自卸汽车经地磅称量后将原料卸到卸料坑。2 、包装原料的接收：分为人工搬运和机械接收两种。3 、液体原料的接收：瓶装、捅装可直接由人工搬运入库。 （二）、原料的贮存 饲料中原料和物料的状态较多，必须使用各种形式的料仓，饲料厂的料仓有筒仓和房式仓两种。主原料如玉米、高粮等谷物类原料，流动性好，不易结块，多采用筒仓贮存，而副料如麸皮、豆粕等粉状原料，散落性差，存放一段时间后易结块不易出料，采用房式仓贮存。 （三）、原料的清理 饲料原料中的杂质，不仅影响到饲料产品质量而且直接关系到饲料加工设备及人身安全，严重时可致整台设备遭到破坏，影响饲料生产的顺利进行，故应及时清除。饲料厂的清理设备以筛选和磁选设备为主，筛选设备除去原料中的石块、泥块、麻袋片等大而长的杂物，磁选设备主要去除铁质杂质。 （四）、原料的粉碎 饲料粉碎的工艺流程是根据要求的粒度，饲料的品种等条件而定。按原料粉碎次数，可分为一次粉碎工艺和循环粉碎工艺或二次粉碎工艺。按与配料工序的组合形式可分为先配料后粉碎工艺与先粉碎后配料工艺。 1 、一次粉碎工艺：是最简单、最常用、最原始的一种粉碎工艺，无论是单一原料、混合原料，均经一次粉碎后即可，按使用粉碎机的台数可分为单机粉碎和并列粉碎，小型饲料加工厂大多采用单机粉碎，中型饲料加工厂有用两台或两台以上粉碎机并列使用，缺点是粒度不均匀，电耗较高。 2 、二次粉碎工艺有三种工艺形式，即单一循环粉碎工艺、阶段粉碎工艺和组织粉碎工艺。（ 1 ）单一循环二次粉碎工艺用一台粉碎机将物料粉碎后进行筛分，筛上物再回流到原来的粉碎机再次进行粉碎。（ 2 ）阶段二次粉碎工艺该工艺的基本设置是采用两台筛片不同的粉碎机，两粉碎机上各设一道分级筛，将物料先经第一道筛筛理，符合粒度要求的筛下物直接进行混合机，筛上物进入第一台粉碎机，粉碎的物料再进入分级筛进行筛理。符合添加剂（小料）） 原料贮存 混合工艺 预混合工艺 粉碎工艺 原料接收 配料工艺 液体原料 成品包装 膨化工艺 制粒工艺

体外诊断试剂生产实施细则(试行)

第三条 设计开发、生产、 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求， 销售和服务的全过程。 适用于体外诊断试剂的 体外诊断试剂生产企业 （以下简称生产企业 ）应当按照本细则的要求， 建立相 应的质量管 理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第四条 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构， 明确相关部门和人员的质量管 理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 体外诊断试剂生 产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责， 应当明确质量管理体系的管理 者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第七条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、 医学检验学、 生物学、 生物化学、 微生物学、 免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历， 应当具备相关产品生产 和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训， 专职检验员应当具有专 业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第九条 对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特殊要求产品的生产 和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训， 企业 应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核， 格后方可上岗。 第三章 设施、设备与生产环境控制 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第一章 总则 法》等相关法规，制定本细则。 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、 采用放射性核素标记的体外诊断试 剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理， 依据《医疗器械生产监督管理办