中国药典2015年版生物样品定量分析方法验证指导原则(草案)

生物样品定量分析方法验证指导原则（草案）

1

1. 范围

2

准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和3

制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动4

学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和5

记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。

6

本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实7

际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。8

生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。9

应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。

10

2.生物分析方法验证

11

2.1 分析方法的完整验证

12

分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析13

物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每14

个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质15

替代，但要说明理由。

16

一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范17

围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液18

中储存和处理全过程中的稳定性。

19

有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一20

个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和21

分析的原则适用于所有涉及的分析物。

22

对照标准物质

23

在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质24

中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。

25

应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用26

性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。

27

对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质28

不产生干扰。

29

当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内30

标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结31

果的偏差。

32

2.1.1 选择性

33

该分析方法应该能够区分目标分析物和内标与基质的内源性组分或样品中34

其他组分。应该使用至少6个来源的适宜的空白基质来证明选择性，它们被分别35

分析并评价干扰。当干扰组分的响应低于分析物定量下限响应的20%，并低于内36

标响应的5%时，通常即可以接受。

37

应该考察药物代谢物经样品预处理生成的分解产物以及可能的同服药物引38

起干扰的程度。应该考虑通常用于受试者群体试验的同服药物。在适当情况下，39

也应该评价代谢物在分析过程中回复转化为母体分析物的可能性。

40

2.1.2 残留

41

应该在方法建立中考察残留并使之最小。残留可能不影响准确度和精密度。

42

应通过在注射高浓度样品或校正标样后，注射空白样品来估计残留。高浓度样品43

之后在空白样品中的残留应不超过定量下限的20%，并且不超过内标的5%。应44

考虑特殊措施，在方法验证时检验并在试验样品分析时应用这些措施，以确保不45

影响准确度和精密度。这可能包括在高浓度样品后注射空白样品，然后分析下一46

个试验样品。

47

2.1.3 定量下限

48

定量下限是能够被可靠定量的样品中分析物的最低浓度，具有可接受的准确49

度和精密度。定量下限是标准曲线的最低点，应适用于预期的浓度和试验目的。

50

2.1.4 标准曲线

51

应该在指定的浓度范围内评价仪器对分析物的响应，获得标准曲线。通过加52

入已知浓度的分析物（和内标）到空白基质中，制备各浓度的校正标样，其基质53

应该与目标试验样品基质相同。方法验证中研究的每种分析物和每一分析批，都54

应该有一条标准曲线。

55

在进行分析方法验证之前，最好应该了解预期的浓度范围。标准曲线范围应56

该尽量覆盖预期浓度范围，由定量下限和定量上限（校正标样的最高浓度）来决57

定。该范围应该足够描述分析物的药动学。

58

应该使用至少6个校正浓度水平，不包括空白样品（不含分析物和内标的处59

理过的基质样品）和零浓度样品（含内标的处理过的基质）。每个校正标样可以60

被重复分析。

61

应该使用简单且足够描述仪器对分析物浓度响应的关系式。空白和零浓度样62

品结果不应参与计算标准曲线参数。

63

应该提交标准曲线参数，测定校正标样后回算得出的浓度应一并提交。在方64

法验证中，至少应该评价3条标准曲线。

65

校正标样回算的浓度一般应该在标示值的±15%以内，定量下限处应该在66

±20%内。至少75%校正标样，含最少6个有效浓度，应满足上述标准。如果某67

个校正标样结果不符合这些标准，应该拒绝这一标样，不含这一标样的标准曲线68

应被重新评价，包括回归分析。

69

最好使用新鲜配制的样品建立标准曲线，但如果有稳定性数据支持，也可以70

使用预先配制并储存的校正标样。

71

2.1.5 准确度

72

分析方法的准确度描述该方法测得值与分析物标示浓度的接近程度，表示73

为：（测得值/真实值）× 100%。应采用加入已知量分析物的样品来评估准确度，74

即质控样品。质控样品的配制应该与校正标样分开进行，使用另行配制的储备液。

75

应该根据标准曲线分析质控样品，将获得的浓度与标示浓度对比。准确度应76

报告为标示值的百分比。应通过单一分析批（批内准确度）和不同分析批（批间77

准确度）获得质控样品值来评价准确度。

78

为评价一个分析批中不同时间的任何趋势，推荐以质控样品分析批来证明准79

确度，其样品数不少于一个分析批预期的样品数。

80

批内准确度

81

为了验证批内准确度，应取一个分析批的定量下限及低、中、高浓度质控样82

品，每个浓度至少用5个样品。浓度水平覆盖标准曲线范围：定量下限，在不高83

于定量下限浓度3倍的低浓度质控样品，标准曲线范围中部附近的中浓度质控样84

品，以及标准曲线范围上限约75%处的高浓度质控样品。准确度均值一般应在质85

控样品标示值的±15%之内，定量下限准确度应在标示值的±20%范围内。

86

批间准确度

87

通过至少3个分析批，且至少两天进行，每批用定量下限以及低、中、高浓88

度质控样品，每个浓度至少5个测定值来评价。准确度均值一般应在质控样品标89

示值的±15%范围内，对于定量下限，应在标示值的±20%范围内。

90

报告的准确度和精密度的验证数据应该包括所有获得的测定结果，但是已经91

记录明显失误的情况除外。

92

2.1.6 精密度

93

分析方法的精密度描述分析物重复测定的接近程度，定义为测量值的相对标94

准差（变异系数）。应使用与证明准确度相同分析批样品的结果，获得在同一批95

内和不同批间定量下限以及低、中、高浓度质控样品的精密度。

96

批内精密度

97

对于验证批内精密度，至少需要一个分析批的4个浓度，即定量下限以及低、98

中、高浓度，每个浓度至少5个样品。对于质控样品，批内变异系数一般不得超99

过15%，定量下限的变异系数不得超过20%。

100

批间精密度

101

对于验证批间精密度，至少需要3个分析批（至少2天）的定量下限以及低、102

中、高浓度，每个浓度至少5个样品。对于质控样品，批间变异系数一般不得超103

过15%，定量下限的变异系数不得超过20%。

104

2.1.7 稀释可靠性

105

样品稀释不应影响准确度和精密度。应该通过向基质中加入分析物至高于定106

量上限浓度，并用空白基质稀释该样品（每个稀释因子至少5个测定值），来证107

明稀释的可靠性。准确度和精密度应在±15%之内，稀释的可靠性应该覆盖试验108

样品所用的稀释倍数。

109

可以通过部分方法验证来评价稀释可靠性。如果能够证明其他基质不影响精110

密度和准确度，也可以接受其使用。

111

2.1.8 基质效应

112

当采用质谱方法时，应该考察基质效应。使用至少6批来自不同供体的空白113

基质，不应使用合并的基质。如果基质难以获得，则使用少于6批基质，但应该114

说明理由。

115

对于每批基质，应该通过计算基质存在下的峰面积（由空白基质提取后加入116

分析物由空白基质提取后加入分析物和内标测得），与不含基质的相应峰面积（分117

析物和内标的纯溶液）比值，计算每一分析物和内标的基质因子。进一步通过分118

析物的基质因子除以内标的基质因子，计算经内标归一化的基质因子。从6批基119

质计算的内标归一化的基质因子的变异系数不得大于15%。该测定应分别在低浓120

度和高浓度下进行。

121

如果不能适用上述方式，例如采用在线样品预处理的情况，则应该通过分析122

至少6批基质，分别加入高浓度和低浓度（定量下限浓度3倍以内以及接近定量123

上限），来获得批间响应的变异。其验证报告应包括分析物和内标的峰面积，以124

及每一样品的计算浓度。这些浓度计算值的总体变异系数不得大于15%。

125

除正常基质外，还应关注其他样品的基质效应，例如溶血的或高血脂的血浆126

样品等。

127

2.1.9 稳定性

128

必须在分析方法的每一步骤确保稳定性，用于检查稳定性的条件，例如样品129

基质、抗凝剂、容器材料、储存和分析条件，都应该与实际试验样品的条件相似。130

用文献报道的数据证明稳定性是不够的。

131

采用低和高浓度质控样品（空白基质加入分析物至定量下限浓度3倍以内以132

及接近定量上限），在预处理后以及在所评价的条件储存后立即分析。由新鲜制133

备的校正标样获得标准曲线，根据标准曲线分析质控样品，将测得浓度与标示浓134

度相比较，每一浓度的均值与标示浓度的偏差应在±15%范围内。

135

应通过适当稀释，考虑到检测器的线性和测定范围，检验储备液和工作溶液136

的稳定性。

137

稳定性检查应考察不同储存条件，时间尺度应不小于试验样品储存的时间。138

通常应该进行下列稳定性考察：

139

●分析物和内标的储备液和工作溶液的稳定性；

140

●从冰箱储存条件到室温或样品处理温度，基质中分析物的冷冻和融化稳141

定性；

142

●基质中分析物在冰箱储存的长期稳定性；

143

此外，如果适用，也应该进行下列考察：

144

●处理过的样品在室温下或在试验过程储存条件下的稳定性；

145

●处理过的样品在自动进样器温度下的稳定性。

146

在多个分析物试验中，特别是对于生物等效性试验，应该关注每个分析物在147

含所有分析物基质中的稳定性。

148

应特别关注受试者采血时，以及在储存前预处理的基质中分析物的稳定性，149

以确保由分析方法获得的浓度反映受试者采样时刻的分析物浓度。可能需要根据150

分析物的结构，按具体情况证明其稳定性。

151

2.2 部分验证

152

在对已被验证的分析方法进行小幅改变情况下，根据改变的实质内容，可能153

需要部分方法验证。可能的改变包括：生物分析方法转移到另一个实验室，改变154

仪器、校正浓度范围、样品体积，其他基质或物种，改变抗凝剂、样品处理步骤、155

储存条件等。应报告所有的改变，并对重新验证或部分验证的范围说明理由。156

2.3 交叉验证

157

应用不同方法从一项或多项试验获得数据，或者应用同一方法从不同试验地158

点获得数据时，需要互相比较这些数据时，需要进行分析方法的交叉验证。如果159

可能，应在试验样品被分析之前进行交叉验证，同一系列质控样品或试验样品应160

被两种分析方法测定。对于质控样品，不同方法获得的平均准确度应在±15%范161

围内，如果放宽，应该说明理由。对于试验样品，至少67%样品测得的两组数值162

差异应在两者均值的±20%范围内。

163

3. 试验样品分析

164

在分析方法验证后，可以进行试验样品或受试者样品分析。需要在试验样品165

分析开始前证实生物分析方法的效能。

166

应根据已验证的分析方法处理试验样品以及质控样品和校正标样，以保证分167

析批被接受。

168

3.1 分析批

169

一个分析批包括空白样品和零浓度样品，包括至少6个浓度水平的校正标170

样，至少3个浓度水平质控样品（低、中、高浓度双重样品，或至少试验样品总171

数的5%，两者中取数目更多者），以及被分析的试验样品。所有样品（校正标样、172

质控和试验样品）应按照它们将被分析的顺序，在同一样品批中被处理和提取。173

一个分析批包括的样品在同一时间处理，即没有时间间隔，由同一分析者相继处174

理，使用相同的试剂，保持一致的条件。质控样品应该分散到整个批中，以此保175

证整个分析批的准确度和精密度。

176

对于生物等效性试验，建议一名受试者的全部样品在同一分析批中分析，以177

减少结果的变异。

178

3.2 分析批的接受标准

179

应在分析试验计划或标准操作规程中，规定接受或拒绝一个分析批的标准。180

在整个分析批包含多个部分批次的情况，应该针对整个分析批，也应该针对分析181

批中每一部分批次样品定义接受标准。应该使用下列接受标准：

182

校正标样测定回算浓度一般应在标示值的±15%范围内，定量下限应在±20% 183

范围内。不少于6个校正标样，至少75%标样应符合这些标准。如果校正标样中184

有一个不符合标准，则应该拒绝这个标样，重新计算不含该标样的标准曲线，并185

进行回归分析。

186

质控样品的准确度值应该在标示值的±15%范围内。至少67%质控样品，且187

每一浓度水平至少50%样品应符合这一标准。在不满足这些标准的情况下，应该188

拒绝该分析批，相应的试验样品应该重新提取和分析。

189

在同时测定几个分析物的情况下，对每个分析物都要有一条标准曲线。如果190

一个分析批对于一个分析物可以接受，而对于另一个分析物不能接受，则接受的191

分析物数据可以被使用，但应该重新提取和分析样品，测定被拒绝的分析物。192

如果使用多重校正标样，其中仅一个定量下限或定量上限标样不合格，则校193

正范围不变。

194

所有接受的分析批，每个浓度质控样品的平均准确度和精密度应该列表，并195

在分析报告中给出。如果总平均准确度和精密度超过15%，则需要进行额外的考196

察，说明该偏差的理由。在生物等效性试验情况下，这可能导致数据被拒绝。197

3.3 校正范围

198

如果在试验样品分析开始前，已知或预期试验样品中的分析物浓度范围窄，199

则推荐缩窄标准曲线范围，调整质控样品浓度，或者适当加入质控样品新的浓度，200

以充分反映试验样品的浓度。

201

如果看起来很多试验样品的分析物浓度高于定量上限，在可能的情况下，应202

该延伸标准曲线的范围，加入额外浓度的质控样品或改变其浓度。

203

至少2个质控样品浓度应该落在试验样品的浓度范围内。如果标准曲线范围204

被改变，则生物分析方法应被重新验证（部分验证），以确认响应函数并保证准205

确度和精密度。

206

3.4 试验样品的重新分析和报告值选择

207

应该在试验计划或标准操作规程中预先确定重新分析试验样品的理由以及208

选择报告值的标准。在试验报告中应该提供重新分析的样品数目以及占样品总数209

的比例。

210

重新分析试验样品可能基于下列理由：

211

●由于校正标样或质控样品的准确度或精密度不符合接受标准，导致一个212

分析批被拒绝；

213

●内标的响应与校正标样和质控样品的内标响应差异显著；

214

●进样不当或仪器功能异常；

215

●测得的浓度高于定量上限，或低于该分析批的定量下限，且该批的最低216

浓度标样从标准曲线中被拒绝，导致比其他分析批的定量下限高；

217

●在给药前样品或安慰剂样品中测得可定量的分析物；

218

●色谱不佳。

219

对于生物等效性试验，通常不能接受由于药动学理由重新分析试验样品。220

在由于给药前样品阳性结果或者由于药动学原因进行重新分析的情况下，应221

该提供重新分析样品的身份、初始值、重新分析的理由、重新分析获得值、最终222

接受值以及接受理由。

223

在仪器故障的情况下，如果已经在方法验证时证明了重新进样的重现性和进224

样器内稳定性，则可以将已经处理的样品重新进样。但对于拒绝的分析批，则需225

要重新处理样品。

226

3.5 完整性

227

应在标准操作规程中描述色谱的完整性以及重新积分。任何对该标准操作规228

程的偏离都应在分析报告中讨论。实验室应该记录色谱完整性参数，在重新积分229

的情况下，记录原始和最终的积分数据，并在要求时提交。

230

3.6 用于评价方法重现性的试验样品再分析

231

在方法验证中使用校正标样和质控样品可能无法模拟实际试验样品。例如，232

蛋白结合、已知和未知代谢物的回复转化、样品均一性或同服药物引起的差异，233

可能影响这些样品在处理和储存过程中分析物的准确度和精密度。因此，推荐通234

过在不同天后，在另外一个分析批中重新分析试验样品，来评价实际样品测定的235

准确度。检验的范围由分析物和试验样品决定，并应该基于对分析方法和分析物236

的深入理解。建议获得C max附近和消除相样品的结果，一般应该重新分析10% 237

样品，如果样品总数超过1000，则超出部分重新分析5%样品。

238

对于至少67%的重复测试，原始分析测得的浓度和重新分析测得的浓度之间239

的差异应在两者均值的±20%范围内。

240

试验样品再分析显示偏差结果的情况下，应该进行考察，采取足够的步骤优241

化分析方法。

242

至少在下列情形下，应该进行试验样品的再分析：

243

●毒动学试验，每个物种一次

244

●所有关键性的生物等效性试验

245

●首次用于人体的药物试验

246

●首次用于患者的药物试验

247

●首次用于肝或肾功能不全患者的药物试验

248

对于动物试验，可能仅需要在早期关键性试验中进行实际样品的再分析，例249

如涉及给药剂量和测得浓度关系的试验。

250

4. 配体结合分析

251

配体结合分析主要用于大分子药物。前述的验证原则以及对试验样品分析的252

考虑一般也适用。但是由于大分子固有的特点和结构复杂性，使其难以被提取，253

所以常常在无预先分离的情况下测定分析物。此外，方法的检测终点并不直接来254

自分析物的响应，而来自与其他结合试剂产生的间接信号。配体结合分析中，每255

个校正标样、质控样品以及待测样品一般都采用复孔分析。如无特殊说明，本节256

以双孔分析为原则。

257

4.1 方法验证前的考量

258

4.1.1 标准品选择

259

生物大分子具有不均一性，其中成分的效价与免疫反应可能存在差异。因此260

应对标准品进行充分表征。应尽量使用纯度最高的标准品。用于配制校正标样和261

质控样品的标准品应尽量与临床和非临床试验使用的受试品批号相同。标准品批262

号变更时，应尽量对其进行表征和生物分析评价，以确保方法性能不变。

263

4.1.2 基质选择

264

一般不推荐使用经碳吸附、免疫吸附等方法提取过的基质，或透析血清、蛋265

白缓冲液等替代实际样品基质建立分析方法。但在某些情况下，复杂生物基质中266

可能存在高浓度与分析物结构相关的内源性物质，其高度干扰导致根本无法测定267

分析物。在无其它可选定量策略的前提下，可允许使用替代基质建立分析方法。268

但应对使用替代基质建立方法的必要性加以证明。

269

可采用替代基质建立标准曲线，但质控样品必须用实际样品基质配制，应通270

过计算准确度来证明基质效应的消除。

271

4.1.3 最低需求稀释度的确定

272

分析方法建立与验证过程中，可能需要对基质进行必要的稀释，以降低其产273

生的高背景信号。在此情况下，应考察最低需求稀释度。它是指分析方法中为提274

高信噪比、减少基质干扰、优化准确度与精密度而必须使用缓冲液对生物样品进275

行稀释的最小倍数。应使用与试验样品相同的基质来配制加药样品来确定最低需276

求稀释度。

277

4.1.4 试剂

278

方法的关键试剂，如结合蛋白、适配子、抗体或偶联抗体、酶等，对分析结279

果会产生直接影响，因此须确保质量。如果在方法验证或样品分析过程中，关键280

试剂批次发生改变，须确认方法性能不因此改变，从而确保不同批次结果的一致281

性。

282

无论是关键试剂，还是缓冲液、稀释液、酸化剂等非关键试剂，都应对维持283

其稳定性的保障条件进行记录，以确保方法性能长期不变。

284

4.2 方法验证

285

4.2.1 完整验证

286

（1）标准曲线与定量范围

287

标准曲线反映了分析物浓度与仪器响应值之间的关系。在配体结合分析方法288

中，标准曲线的响应函数是间接测得的，一般呈非线性，常为S型曲线。

289

应使用至少6个有效校正标样浓度建立标准曲线。校正标样应在预期定量290

范围对数坐标上近似等距离分布。除校正标样外，可使用锚定点辅助曲线拟合。291

验证过程中，须至少对6个独立的分析批进行测定，结果以列表形式报告，292

以确定标准曲线回归模型整体的稳健性。拟合时，一条标曲允许排除由于明确或293

不明原因产生失误的浓度点。排除后应至少有75%的校正标样回算浓度在标示值294

的±20%（定量下限与定量上限在±25%）范围内。定量下限与定量上限之间的浓295

度范围为标准曲线的定量范围。锚定点校正样品是处于定量范围之外的标样点，296

用于辅助拟合配体结合分析的非线性回归标准曲线，因其在定量范围之外，可不297

遵循上述接受标准。

298

（2）特异性

299

特异性是指在样品中存在相关干扰物质的情况下，分析方法能够准确、专一300

地测定分析物的能力。结构相关物质或预期合用药物应不影响方法对分析物的测301

定。如在方法建立与验证阶段无法获取结构相关物质，特异性评价可在最初方法302

验证完成后补充进行。应采用未曾暴露于分析物的基质配制高浓度与低浓度质控303

样品，加入递增浓度的相关干扰物质或预期合用药物进行特异性考察。未加入分304

析物的基质也应同时被测量。要求至少80%以上的质控样品准确度在±20%范围305

内（如果在定量下限水平，则在±25%范围内），且未加入分析物的基质的测量值306

应低于定量下限。

307

（3）选择性

308

方法的选择性是指基质中存在非相关物质的情况下，准确测定分析物的能309

力。由于生物大分子样品一般不经提取，基质中存在的非相关物质可能会干扰分310

析物的测定。应通过向至少10个不同来源的基质加入定量下限和定量上限水平311

的分析物来考察选择性，也应同时测量未加入分析物的基质。选择性考察要求至312

少80%以上的样品准确度在±20%范围内（如果在定量下限水平，则在±25%范围313

内），且未加入分析物的基质的测量值应低于定量下限。如果干扰具有浓度依赖314

性，则须测定发生干扰的最低浓度。在此情况下，可能需要在方法验证之前调整315

定量下限。根据项目需要，可能需要针对病人群体基质或特殊基质（如溶血基质316

或高血脂基质）考察选择性。

317

（4）精密度与准确度

318

应选择至少5个浓度的质控样品进行准确度、精密度以及方法总误差考察。319

包括定量下限浓度、低浓度质控（定量下限浓度的3倍以内）、中浓度质控（标320

准曲线中段）、高浓度质控（定量上限浓度75%以上）以及定量上限浓度质控。321

低、中、高浓度质控标示值不得与校正标样浓度标示值相同。质控样品应经过冷322

冻，并与试验样品采用相同的方法进行处理。不建议采用新鲜配制的质控样品进323

行精密度与准确度考察。批间考察应在数日内进行至少6个独立的分析批测定。324

每批内应包含至少3套质控样品（每套含至少5个浓度的质控样品）。对于批内325

和批间准确度，各浓度质控样品的平均浓度应在标示值的±20%（定量下限和定326

量上限为±25%）范围内。批内和批间精密度均不应超过20%（定量下限和定量327

上限为25%）。此外，方法总误差（即%相对偏差绝对值与%变异系数之和）不328

应超过30%（定量下限和定量上限为40%）。

329

（5）稀释线性

330

在标准曲线定量范围不能覆盖预期样品浓度的情况下，应使用质控样品进行331

方法的稀释线性考察，即评价样品浓度超过分析方法的定量上限时，用空白基质332

将样品浓度稀释至定量范围内后，方法能否准确测定。进行稀释实验的另一目的333

是考察方法是否存在“前带”或“钩状”效应，即高浓度分析物引起的信号抑制。334

稀释线性考察中，稀释至定量范围内的每个QC样品经稀释度校正后的回算335

浓度应在标示值的±20%范围内，且所有QC样品回算终浓度的精密度不超过336

20%。

337

（6）平行性

338

为发现可能存在的基质效应，或代谢物的亲和性差异，在可获得真实试验样339

品的情况下，应考虑对标准曲线和系列稀释的试验样品之间进行平行性考察。应340

选取高浓度真实样品（最好采用C max附近的样品），用空白基质将其稀释到至少341

3个不同浓度后进行测定，系列稀释样品间的精密度不应超过30%。如果存在样342

品稀释非线性的情况（即非平行性），则应按事先的规定予以报告。如果在方法343

验证期间无法获取真实试验样品，则应在获得真实试验样品后尽快进行平行性考344

察。

345

（7）样品稳定性

346

应使用低、高浓度质控样品考察分析物的稳定性。稳定性考察应包括室温或347

样品处理温度下的短期稳定性，以及冻-融稳定性。此外，如果试验样品需要长348

期冻存，则应在可能冻存样品的每个温度下进行长期稳定性考察。每一浓度质控349

样品应有67%以上的样品浓度在标示值的±20%范围内。

350

（8）商品化试剂盒

351

商品化试剂盒可以用来进行试验样品分析，但使用前必须按本指导原则的要352

求对其进行验证。

353

4.2 部分验证和交叉验证

354

在2.2节和2.3节中叙述的关于验证的各项内容都适用于配体结合分析。355

4.3 试验样品分析

356

4.3.1 分析批

357

配体结合分析中最常使用微孔板，一个微孔板通常为一个分析批。每个微孔358

板应包含一套独立的标准曲线和质控样品，以校准板间差异。在使用某些平台时，359

单个样品载体的通量可能有限，此时允许一个分析批包含多个载体。可在该分析360

批的首个与末个载体各设置一套标准曲线，同时在每一载体上设置质控样品。所361

有样品均应复孔测定。

362

4.3.2 试验样品分析的接受标准

363

对于每个分析批，除锚定点外，标准曲线须有75%以上的校正标样（至少6 364

个）回算浓度在标示值的±20%（定量下限和定量上限为±25%）范围内。

365

每块板应含有至少2套3水平（低、中、高浓度）的复设质控样品。在试验366

样品测试过程的验证中，质控样品的复设数量应与试验样品分析一致。每块板至367

少67%的质控样品应符合准确度在±20%范围以内，精密度不超过20%的标准，368

且每一浓度水平的质控样品中至少50%符合上述标准。

369

4.3.3 实际样品再分析

370

在3.6节中关于实际样品再分析的所有论述均适用于配体结合分析。再分析371

样品的接受标准为初测浓度与复测浓度都在二者均值的±30%范围内，再分析样372

品中至少67%以上应符合该接受标准。

373

5. 试验报告

374

5.1 方法验证报告

375

如果方法验证报告提供了足够详细的信息，则可以引用主要分析步骤的标准376

操作规程标题，否则应该在报告后面附上这些标准操作规程的内容。

377

全部源数据应该以其原始格式保存，并根据要求提供。

378

应该记录任何对验证计划的偏离。

379

方法验证报告应该包括至少下列信息：

380

●验证结果概要；

381

●所用分析方法的细节，如果参考了已有方法，给出分析方法的来源；382

●摘要叙述分析步骤（分析物，内标，样品预处理、提取和分析）；

383

●对照标准品（来源，批号，分析证书，稳定性和储存条件）；

384

●校正标样和质控样品（基质，抗凝剂，预处理，制备日期和储存条件）；385

●分析批的接受标准；

386

●分析批：所有分析批列表，包括校正范围、响应函数、回算浓度、准确387

度；所有接受分析批的质控样品结果列表；储备液、工作溶液、质控在388

所用储存条件下的稳定性数据；选择性、定量下限、残留、基质效应和389

稀释考察数据；

390

●方法验证中得到的意外结果，充分说明采取措施的理由；

391

●对方法或对标准操作规程的偏离。

392

所有测定及每个计算浓度都必须出现在验证报告中。

393

5.2 样品分析报告

394

样品分析报告应该引用该试验样品分析的方法验证报告，还应包括对试验样395

品的详细描述。

396

全部源数据应该以其原始格式保存，并根据要求提供。

397

应该在分析报告中讨论任何对试验计划、分析步骤或标准操作规程的偏离。398

分析报告应至少包括下列信息：

399

●对照标准品；

400

●校正标样和质控样品的储存条件；

401

●简要叙述分析批的接受标准，引用特定的试验计划或标准操作规程；402

●样品踪迹（接收日期和内容，接收时样品状态，储存地点和条件）；

403

●试验样品分析：所有分析批和试验样品列表，包括分析日期和结果；所404

有分析批的标准曲线结果列表；所有分析批的质控结果列表，落在接受405

标准之外的数值应该清楚标出；

406

●失败的分析批；

407

●对方法或标准操作规程的偏离；

408

●重新分析结果。

409

试验样品再分析的结果可以在方法验证报告、样品分析报告或者在单独的报410

告中提供。

411

对于生物等效性试验等，应在样品分析报告之后按规定附上受试者分析批的412

全部色谱图，包括相应的质控样品和校正标样的色谱图。

413

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

澄清度检查法规定-2015版中国药典

澄清度检查法规定-2015版中国药典 澄清度检查介绍； 澄度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用法进行检测。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。 2015版药典澄清度检查法目视法 本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。 浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2015版《中国药典》及相关法规试题

制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C） 2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂 3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B） 4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药 5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B） 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12 13 A. 14 15 A. 16 C. 17 18 A. 19 B. 20 C. 21 D. 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95% 24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B） 25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉 26铵盐检查所用的水必须是（C） 27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 28氯化物杂质检查的条件是（A）

29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D） 31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时 32水的电导率与有关。（C） 33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微 36 A.1 37 38 39 40 41 42 43 A. 44 C. 45 46 47 C. 48 49 A. 502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A） 51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃ 52下列不属于临用新配的试液是（A）。 53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C） 55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃ 56药物干燥失重的测定方法不包括（C） 57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法

无菌检查法-2015版中国药典

无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄

2015年版中国药典

中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合

国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

2015版中国药典微生物项变化的应对策略

2015版中国药典微生物项变化的应对策略—菌种 上一篇使用大篇幅说了培养基，也是真正揭开这次连载的一些实施细节，得到了一些蒲友和同行业友人的正面反馈，非常感谢大家对我的鼓励！其实写这个连载的目的是希望大家不要对药典微生物项升级那么多内容抓狂，而是真正静下心来想想其背后的意义和对于我们今后的工作会带来什么。梳理那么多内容的时候我并没有烦躁或是感觉是在应付一周一篇的交稿，反而有种释然的感觉，能总结那么多说明我们实验室实实在在的做了很多，收获很多同时也进步很多，心里很感慨也对实验室小伙伴们的努力很感动。谢谢大家能够支持我前面四篇的连载，我会继续加油！废话太多不说了！原本是想将培养基和菌种一起写的，写到后来发现如果写在一篇，确实有些内容会讲的不够细，所以将培养基和菌种拆开了，这次我们就来谈谈我们顽皮的菌种君吧！ 1、检验用菌种的选择 在药典第三次征订意见稿《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》的“菌种”项下有这么一句话“药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株”。这句话写明了中国药典对检验用菌种的挑选原则，感觉上可以使用CMCC（中国医学微生物菌种保藏管理中心）、ATCC（美国典型菌种保藏中心）、NCTC（英国典型菌种保藏中心）等等，最近还有供应商给我推荐CICC（中国工业微生物保藏中心）的菌种。但是我们作为遵循中国药典的企业来说，中国药典微生物限度及无菌检查项下的菌种是明确写明仅可使用CMCC的菌种，所以大家没有必要去挑战权威性，如果你使用ATCC的菌种，检查官到时候问你ATCC和CMCC的区别，我相信我们这种等级的肯定是说不清的，这个项目是中检所在做的研究，所以我们不去做这样的挑战，乖乖的选择符合我国国情的CMCC菌种即可，免去一系列无意义的解释。 当然有些企业的产品需要出口，要符合出口国的药典标准，国外相对来说就放宽很多，但是也有一部分国家不太承认我们的CMCC菌种。在我的工作经历中，发现国内的审计官员对微生物方面了解的甚少，但是有次我们企业请了一名国外资深专家来我们公司全面审计的时候，他一看我们检出的环境菌种就娓娓道来，让我很吃惊，我不知道是不是国外对于微生物这块的重视程度和我国还有一定差距还是什么，他们的药典中对于检验菌种的挑选也不止一种，认可范围更加宽泛。现在迎审过程中，我们微生物实验室更多的是解释而非探讨，我们也希望国内的检查团队中能多一些对微生物了解的老师来给我们帮助和指导。 2、检验用菌种的管理 我们实验室对于菌种的管理也历经了不少波折，现在的管理模式和使用下来的效果还是比较令人满意的，菌种其实最怕就是其活力消退或变异。有些外企的管理模式真的非常方便，使用定量菌株直接实验，可能现在还不太适用于我们大部分国内企业，因为他们使用的定量菌株是ATCC等授权的国外企业制造并供货的，确实非常精准，特别是M家的首席产品，我就不多说了以免有广告嫌疑，国内应运而生的定量菌株我个人还是保留意见。出去培训时还是会发现有很多国内企业对于菌种的管理方式特别是保藏方法存在一定问题，菌种死亡变异的事件还是时有发生。以下我就介绍下我们企业的菌种管理模式，并介绍2种比较方便的菌种保藏方法。

2015年版中国药典

中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

2015版中国药典微生物检验规程

微生物检验规程 1.实验注意事项 1.1无菌操作要求 1.1.1 接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 1.1.2专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 1.1.3 接种样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。 1.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 1.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 1.1.6 接种样品、转种细菌必须在酒精灯旁操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞（即硅氟胶塞）都要通过火焰消毒。 1.1.7 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处。 1.1.8 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。1.2无菌间使用要求 1.2.1 无菌间内应保持清洁，工作后用消毒溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。 1.2.2无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。 1.2.3处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。 1.3消毒灭菌要求 1.3.1灭菌前准备 （1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。 （2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）。 （3）无菌室内使用的毛巾、脱脂棉球用纸包裹，进行湿热灭菌。

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。

中国药典2015版4部 可见异物检查法

0904 可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。 实验室检测时应避免引人可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。

A B C D 检查装置如下图所示。 图灯检法示意 A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）； B.不反光的黑色背景； C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）； D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0 及以上）；应无色盲。 检査法 按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。供试品溶液中有大

2010版《中国药典》纯化水标准及检测项目

2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目 2013-07-22 19:36作者: 水处理之家网来源: 本站浏览: 8,054 views我要评论字号: 大中小 摘要: 2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目检验项目纯化水注射用水酸碱度符合规定PH 5-7 硝酸盐<0.000 006% 同纯化水亚硝酸盐<0.000 002% 同纯化水氨<0.000 0... 2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目 检验项目纯化水注射用水 酸碱度符合规定 PH 5-7 硝酸盐<0.000 006% 同纯化水 亚硝酸盐<0.000 002% 同纯化水 氨<0.000 03% 同纯化水 电导率符合规定，不同温度有不同的规 定值，例如 <4.3μS/cm@20℃； <5.1μS/cm@25℃符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1μS/cm@20℃； <1.3μS/cm@25℃；<2.5μS/cm@70℃；<2.9μS/cm@95℃ 总有机碳0.50mg/L 同纯化水 易氧化物符合规定— 不挥发物1mg/100ml 同纯化水 重金属<0.000 01% 同纯化水 细菌内毒素—<0.25EU/ml 微生物限度100个/1ml 10个/100ml 注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 一、纯化水（Purified Water ） 纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 二、2010年版药典检验项目 1.性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。 5.氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。 6.电导率 电导率≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM) 7.总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。 8.易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 9.不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

中国药典2015年版编制大纲

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则