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美国仿制药法规与申报关键点分析

申请美国TOP50名校本科,这些最低申请要求你一定要满足

申请美国TOP50名校本科,这些最低申请要求你一定要满足 2017年的美国本科申请马上就要开始了,相信很多同学现在忙得焦头烂额的在准备申请材料中!那么,申请美国TOP50名校,你需要什么准备哪些申请材料呢?你要满足哪些最低要求呢?今天,天道小编就给大家整理了美国前50的名校的申请材料和要求。 申请材料 1.课外活动表格 如何参与这个活动、花多长时间参与以及你担任的角色,根据每个申请学校的要求作答。 2.高中成绩 初三、高一、高二的成绩单;除了提早申请,申请者当年秋季的成绩单也要提交。 3.SAT成绩、托福成绩 根据每个学校要求提供。 4.个人陈述 个人陈述要用细节打动招生官,要连贯性强的全面展示真实的申请人。 5.推荐信 推荐信要确保时间与大学申请截止时间的间隔。推荐信切记少而精,美国名校只看重每封推荐信的质量,一封普通的、平淡的推荐信反而会有负面作用。 推荐信最好是通过实例表达品格,谨记推荐信表达的意思要与个人陈述一致。提前找一个真正了解你、与你关系比较好的老师去写推荐信,班主任、数学老师和英语老师一般是比较好的选择。 6.财力证明 美国大学还会要求学生提供财力证明,以示学生有能力负担其本科教育开支。 申请美本名校硬性指标 三个成绩+AP 1,托福成绩: 申请美国名校,托福成绩最好在108分及以上,且单项不低于26分。国际学生及在美国居住不满3年的学生如果希望申请美国大学需要提供托福成绩;美国名校更看重学生的英语应用能力。

建议可以在高一的暑假开始接触托福考试,暑假结束的时候可以考一次试试看。然后利用高二 上学期空余的时间好好准备取得一个不错的成绩。 2,SAT成绩: SAT是美国高考,分SAT1和SAT2。在招生中首先看重的是SAT成绩(名校更看重SAT阅读成绩),这个成绩对是否被录取的影响是决定性的。目前国内高中生要去香港或者新加坡等地考试。SAT1的 分数至少要达到1800+、SAT阅读至少650+才有可能被前30名校录取;SAT2大多数学生会选择数学、化学、物理、生物、语言、文学、美国历史、世界历史等科目,美国名校申请需要考2-3门SAT2。 中国学生最差的就是SAT阅读,而SAT阅读是美国名校在三科(阅读、数学、写作)最为看重的。 建议可以在高二寒假的时候可以接触一下SAT考试,然后充分准备后高二结束前的五月可以考 一次SAT1,六月可以考SAT2。这样即使第一次SATI考得不是最理想,也可以十月,十一月的时候 再试。 值得提醒的是SAT考试应该有充分的准备后才去考。因为有些学校的送分政策规定会查阅学生 每次考试成绩,第一次的成绩太差或者考试次数太多都会影响招生官对你的评价。 3,学校成绩: 学校成绩一般包括GPA(平均成绩)、年级排名、各科考试分数。GPA是申请者在高中阶段总成绩的体现,年级排名体现申请者与同学校其他申请人的差距。你需要从九年级也就是国内的初中三年 级开始保持在校成绩优异,高中成绩最好呈现上升趋势。在高中,选课的时候不要太偏科。因为很 多大学在录取学生的时候对学生高中所修的课程也会有一定的要求。比如说加州大学的各个分校要 求申请者在中学阶段必须完成4学年的英文学习,两学年有实验的理科课程,三学年数学课程(包括基础代数,几何和中级代数)等等。 4,AP: AP课程并非是申请美国名校的必考项目。但如果参加AP课程考试并取得好成绩,对申请顶尖 大学是极为有利的。AP课程考试成绩优异的话,可以让大学招生官认为该学生渴望追求知识、学习 非常主动、敢于挑战自己,从而增添获得录取的可能性。另一方面,在进入大学后,如果AP课程考试成绩好,有可能直接申请大学学分,从而免修相应大学课程,缩短学习时间,节省学费。 申请美本名校软性指标 活动 课外活动参加运动队和宗教活动,考古、创办社团、创办杂志、举办活动;培刚多次强调活动在于持久而不在于多,如果申请者三年参与2个活动且都担任主要角色,比泛泛的参加5、6个活动效果强百倍。

仿制药注册申报流程及资料培训课件

新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求,主要体现在以下几点: 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药,因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究,安全有效性得到确认,进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品;没有进口原研产品的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品,以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性,为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。 2. 增加生产现场检查项目 注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3 批样品,送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产,由于工艺不成熟,在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产;现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺,用完善的处方工艺进行验证试验,保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查,抽取样品检验合格后,国家局对申报材料进行审评,综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端,同时保证申报工艺的大生产可行性,质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关,才能拿到药品批准文号,加强了监管力度,体现了仿制药的过程控制理念。 3. 需要提供工艺验证工作 八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括:实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础,工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节,是工艺能否工业化的关键,同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进,制备工艺的不断优化,通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模,按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品,通过工艺验证,能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品,保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确,有时不用进行临床,或进行生物等效性试验或100 对临床,要求工艺验证工作必不可少,最大限度保证工艺的重现性。 4. 按照申报生产的要求提供申报资料 申报工艺与商业化生产直接对接,药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作,保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一

我国仿制药与原研药的一致性评价_郁庆华

·医药论坛·我国仿制药与原研药的一致性评价 郁庆华 (上海医药行业协会 上海 200003) 中图分类号:R951 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2013)05-0035-03 2012年1月,国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》),《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。 上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动,但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问,比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药;国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策;企业目前应如何开展工作等。本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素,以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述,供医药工作者参考。 1 仿制药不可或缺 1.1 仿制药的定义、意义及市场地位 仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品,又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》,国家规定仿制药应在5个方面与原研药达到一致,即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快,符合我国的国情。仿制药是全球巨大的社会公共财富,具有价格较低的优势,其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液(艾素)价格仅是原研药(泰素帝)的1/4[1]。因此,质量过硬、价格易于接受的仿制药成为 众多患者的首选。 目前,无论是欧美制药发达国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均已成为药品消费的主流。2009年,全球处方药销售额已经突破8 000亿美元,虽然从销售金额上来看,仍然是品牌原研药为主,但从处方药的用量来看,仿制药已经完全占主导,大约为处方药总量的70%[2]。美国的药品市场是长期以创新药为主,仿制药为辅的市场,但随着医疗费用上涨,2003年6月18日美国FDA发布了“药品专利登记及新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)停审期的管理规定”,这是促进仿制药发展及使用的新政策,主要为了鼓励仿制药快速面世并合理使用。FDA在仿制药品审评管理策略上做了较大改动,目标是使千百万美国人民用上有能力支付的、安全有效的仿制药品,提高公众健康。FDA本身期待在审评标准不受影响的情况下,缩短仿制药审评时间,降低仿制药开发成本,每年降低亿万美元的药品开支。此项改革之后,低价格的仿制药处方率逐步提高,2007年已经接近65%[3-4],10年内即可节省消费者350亿美元的药费支出。 1.2 各国为促进仿制药的生产提出的鼓励性政策 据统计,到2015年全球将有1 600亿美元规模的药品专利过期。另外,预计2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元,其中仿制药至少占60%~70%的市场份额[5]。为推动本国仿制药的生产,各国也都在为专利到期后的仿制药顺利上市提供政策支持和法律保障,以平衡新药研发专利权人与社会公众的利益。2006年澳大利亚联邦议会通过了知识产权法修正案,为仿制药研发提供新“跳板”。该新“跳板”的含义是:在相关专利到期前,为获得药品上市的行政审批,仿制药研制者可以合法地不经专利权人许可而使用他人专利,即可以制造专利产品或者使用专利方法[6]。美国于1984年通过Hatech-Maxman法案(《药品价格竞争与专利补偿法》),其目的

美国名校申请经验总结-本科申请篇

美国名校申请经验总结-本科申请篇 美国名校本科申请的录取特点以及申请的注意事项: 美国名校的评估标注包括以下几方面: 首先,语言成绩要达到学校的要求,大部分前20的学校都要求IBT 100分,甚至有些学校没有明确规定托福的分数,比如哈佛大学,就没有明确规定最低的分数要求,但是国际学生来讲,如果想要申请美国名校,语言成绩是必须要提供的。 其次,SAT 成绩,综合排名前20的美国大学一般SAT1 前两部分的平均分在1400左右,针对中国大陆的学生,部分学校没有要求一定要考SAT ,但是,如果你想申请到高额的奖学金,SAT 是必不可少的。有部分学校要求必须要靠SAT2, 可以根据所申请的专业来选择科目。 第三,学生在高中前两年或三年的平均成绩至少85分,最好在90分以上,美国大学会通过申请人在高中学年的平时成绩来考察学生的学习情况,这是非常重要的可参考的一个标准。 第四,排名,美国大学很看重学生在班级或年级的排名,这个排名可以形象的展现学生的成绩是否优异,美国前20的学校往年录取的学生中至少有50%是排名在前10位的,如果申请人所就读的学校的平均GPA 普遍不高,但是你在年纪的排名很靠前,也会有利于体现你是否优秀。 第五,丰富的课外活动,美国大学是很看重学生的综合能力的,丰富的课外活动能很具体的展现出学生在课堂之外的优点,特征,潜力,比如作为学生会的主席,能很具体的反映出学生的领导能力,比如组织同学参加了募捐活动,能形象的反映出学生的创新能力,独立能力。 第六,研究性的小论文,作为高中生,能深入的完成一份论文,不需要长篇大论,只需要观点明确,也一定能在你的申请中起到重要的作用。 选校的技巧 在初步了解美国大学的评估标准以后,申请者需要根据自己的基本情况来选择合适的学校是美国名校申请的重要环节。正确的定位和科学的选校是能获得多所美国大学录取甚至高额奖学金的基础。在选择美国大学的时候,申请者一定要考虑个人的背景以及综合能力和具体的美国大学的录取要求是否匹配,否则递过去的申请就会缺乏竞争力,会被学校放在WAIT LIST里或者在第一轮评估中就被拒绝。 在具体的选校过程中,需要注意: 合理搭配学校排名,选择美国大学的时候排名不能太集中,比如全部申请排名前50或前20的学校是不合理的选校搭配。根据意向学校的录取要求,申请者选?的学校的排名要把跨度拉开,比如前20的选择2所,前20到前50的选择3所,前80的选择2所。这样的学校搭配是比较合理的。 合理搭配学校类型,针对本科申请的申请者,可以同时申请全美综合排名和文理学院排名的学校,综合性大学一般提供本科,硕士,博士等多种学位,学生人数?都比较多,而综合性大学提供的本科教育也是在文理学院,大部分申请新生的学生在大一大二的时候都是在文

详解仿制药研发具体流程

详解仿制药研发具体流程 目录 一、综述2 二、仿制药研发项目汇总3 三、仿制药的研发具体步骤:5 (一)产品信息调研5 (二)前期准备(约一个月完成):5 1、参比制剂的采购5 2、原料采购5 3、色谱柱及对照品采购5 4、辅料采购:6 5、包材的采购:6 (三)处方工艺研究6 1、原辅料及参比制剂的检验6 2、处方工艺摸索6 3、初步验证工艺8 4、中试生产及工艺验证8 (四)质量研究9 1、质量研究项目的选择及方法初步确定9 2、质量标准的方法学验证10 3、质量对比研究12 4、质量标准的制定14 (五)稳定性研究(中试产品)14

(六)药理毒理研究16 (七)申报资料的撰写、整理16 (八)申报临床及申报现场核查17 (九)临床研究17 (十)申报生产17 一、综述 根据药品注册管理办法附件二的规定,仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂,该类药物国内已批准生产或上市销售,经过国内外广泛使用,其安全性、有效性已经得到较充分证实。 如今的新法规对仿制药提出了新的要求,主要是以下几点: 1、规范对被仿制药品的选择原则,即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料,使申报规范,统一。 4、强调了对比研究,是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证,目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求,晶型的不同,溶解度和稳定性不同。 分析上述新要求和参考指导原则,从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产,强调本地化,以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”: 对于安全性,口服固体制剂控制的主要为有关物质,而液体制剂除控制有关物质外,还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此,必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。 研究的内容:静态上应包括杂质谱的对比,单个杂质的对比,杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比,即稳定性对比研究。

全球化背景下中国生物仿制药的发展

全球化背景下中国生物仿制药的发展 摘要:近年来,经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显,对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展,我国经济实力得到很大的提升,积累了不少生产工作经验,为我国经济发展做出重大贡献,也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一,其发展迅速异常,为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手,深入阐述了全球化背景下,我国生物仿制药的现状和发展,旨在为同行工作提供参考。 关键词:全球化;生物仿制药;应对策略;发展 自从上个世纪九十年代以来,以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展,不仅冲破了原有的国界,而且大大缩小了各国和地区之间的距离,使得世界经济发展越来越趋于一个整体,从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下,全球信息交流日益频繁,为各国产业化发展提供了技术支持和参考,制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视,成为当今研究的核心内容。 一、生物仿制药概述

生物制品主要指的是利用生物技术,以产品活跃性为指标的医学药品生产技术,目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等,是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上,通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式,这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异,产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。 生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的,其至今已经有了四十多年的发展历程,且在发展中取得了丰硕的成果,有效推动了人类医学事业的发展,为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中,生物仿制药一直占据着重要的地位,其研究伴随着科技的进步日益深入,这也给生物仿制药的发展提出了挑战。 二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇 生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分,是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析,生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先,生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润,尤其是在我国加入世

对美国FDA推出的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)的解读与点评

对美国FDA推荐的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)解读与点评 ——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略 谢沐风 (上海市食品药品检验所上海张衡路1500号201203) 摘要:美国食品药品监督管理局属下的药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:原料药+速释口服固体制剂和原料药+缓控释口服固体制剂。作者通过解读和厘清其中的杂质控制策略,为我们提供了一条科学理性、准确客观的杂质研究思路。 关键词:FDA 仿制药研发模板杂质控制策略解读 自2013年11月和2015年5月在《中国医药工业杂志》相继发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见[1]”和“再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见[2]”文章后,收到大量同仁来电来函。在讨论交流“什么是客观科学的仿制药杂质研究思路”和“应如何正确理性地制订仿制药杂质控制策略”时,本人想到:美国食品药品监督管理局(FDA)属下的药品审评中心(CDER)内的仿制药审评办公室(OGD)于2006年推出的两个仿制药研发模板:原料药+速释口服固体制剂和原料药+缓控释口服固体制剂[3]。两模板十分经典、历经9年未有大的调整和更改。 经过细致阅读和理解,此两模板中阐述的杂质研究与控制策略与本人文章中所述同出一辙、相辅相成。由此,想到撰写一篇读书心得,力争通过具体案例让众人能更精准地、更科学地认知与接受这些观点。

1. 缓控释制剂 该模板很像目前国内的三类仿制药研发情形,即没有可参照的、公开的质量标准。只能通过测定原研制剂样品结果来推断。 1.1 杂质来源与特性 表1 杂质来源与特性 1.2 杂质测定结果汇总与解析

申请留学美国的流程及条件

申请留学美国的流程及条件 第一步:了解基本学制 美国的大学,除了较少的学校采用Quarter制一年有四个Quarter 外,绝大多数都采用学期Semester 制,每年有两个学期,于8月底及1月份开学,分别称为秋季学期和春 季学期。与中国的高中学制相匹配的是秋季学期,但因为申请截止日期和申请材料完备的 问题,许多学生都没有办法申请到毕业当年的秋季学期。许多学校就设立春季学期,让学 生多了一个入学的机会。 因为有了两个学期,所以美国大学都有申请截止日期。一般情况下为Deadline和 Early Decision两种。Early Decision通常在头一年的10月底至12月;Deadline在1月到4月不定,多数学校集中在1月和4月,学生要按照学校的规定及时寄送申请材料。同时,还有一些学校采用了Rolling制度,即不设定申请截止日期,若一个学生太晚申请, 以致错过了秋季学期的申请时效,校方会自动将学生的申请资料延至招收春季班学生时再 审核,这样不仅使得申请的学生从此不用担心学校截止日太早,对校方而言,在招生时也 有较多学生可供筛选。 第二步:提供材料要全面 申请人需提供的材料包括:1、高中成绩单 Transcripts。要有中英文两份,加盖学 校的公章;2、三封学校老师的推荐信 Recommendations;3、由ETS寄送的托福考试成绩;4、个人陈述Essay 。要选定主题,展现个人风格,幽默,还要诚恳,要表达出适应不同文化对您的意义。进而显示出如果您成为学校的一分子,将如何嘉惠其他同学;5、SAT考试;6、财力证明;7、学校要求的申请费和填好的申请表格。 第三步:申请奖学金 美国大学吸引学生注意的地方就是奖学金。相对研究生来讲,本科的奖学金比较少。 但是优秀的学生还是可以申请到的。主要考察的还是学生本人的综合素质和全面的能力。 第四步:签证注意 签证官的注意力主要放在三方面: 1、学习动机。申请人要让签证官明白自己求学的决心和为之所做的准备。 2、财力证明。申请人要说明自己有能力支付在美国学习和生活的费用。 3、回国理由。这是比较关键的地方,此时,申请人要说明自己在国内和国外的各种 状况,从而肯定会回国发展。

一句话点评美国50大名校太犀利了

一句话点评美国50大名校太犀利了 你对于名校的印象是什么,来看看校友们对美国50大名校的犀利点评吧。 1.哈佛大学 Harvard University 先有哈佛,后有美国! 哈佛大学是一所在世界上享有顶尖大学声誉、财富和影响力的学校,被誉为美国政府的思想库,其商学院案例教学也盛名远播。在世界各研究机构的排行榜中,经常名列全球大学第一位。 2.普林斯顿大学 Princeton Universit “她因上帝的力量而繁荣” 浓厚的学术氛围和独特的贵族气质在世界范围内都是独一无二的。美国八所常春藤盟校之一。 3.耶鲁大学 Yale University 企业家和政治家的摇篮。研究生教育与本科生教育都非常著名,在世界大学排名中名列前茅。 耶鲁校园的260座建筑物涵盖了各个历史时期的设计风格,曾被一名建筑评论师誉为“美国最美丽的城市校园”。 4.哥伦比亚大学 Columbia University 地处曼哈顿,诺贝尔奖得主数量最多的大学。 私立的常春藤盟校,该校的医学、法学、商学和新闻学院都名列前茅,其新闻学院颁发的普利策奖是美国新闻界的最高荣誉。 5.芝加哥大学 University of Chicago 石油大王洛克菲勒创建,诺贝尔奖获得者数量美国第二。 芝加哥大学是美国最富盛名的私立大学之一,全美大学排名榜中学术声誉排名第4。芝加哥大学有81位校友曾获诺贝尔奖,其中包括华裔物理学家李政道、杨振宁、崔琦。 6.麻省理工学院 Massachusetts Institute of Technology 世界理工学院之最,是全球高科技和高等研究的先驱领导大学。MIT的自然及工程科学在世界上享有极佳的声誉,其管理学、经济学、哲学、政治学、语言学也同样优秀。 7.斯坦福大学 Stanford University 斯坦福大学造就了硅谷(2000年硅谷的GDP相当于中国的54%)。 是美国的一所私立大学,被公认为世界上最杰出的大学之一。斯坦福大学拥有的资产属于世界大学中最大的之一,它占地35平方公里,是美国面积第二大的大学。 8.杜克大学 Duke University “南方哈佛”之首,美国南方最好的大学。 杜克大学在美国社会和高等教育系统中具有极其重要的地位,有着世界性的影响力,而且还是美国南方最好的大学。杜克大学的体育,尤其是篮球十分有名,是美国最好的篮球名校。 9.宾夕法尼亚大学 University of Pennsylvania 独立宣言起草人富兰克林创建的大学。 美国著名的私立研究型大学,八所常青藤盟校之一。是美国第四古老的高等教育机构以及美国第一所现代意义上的大学。 10.加州理工大学 California Institute of Technology 最纯粹、最顶尖的理工学院。 在物理、行星科学、地理学领域公认为全美第一、世界第一。美国Princeton Review在2006把加州理工学院在全美“最难申请上的大学”里排名第六。

一个中国学生的美国大学申请个人陈述---耶鲁

一个中国学生的美国大学申请个人陈述: “爸爸,为什么我们的工厂没有自己的品牌?”六岁那年,我忍不住把藏在心里很久的问题向爸爸提出来。 “这个问题一言难尽。虽然注册一个属于自己的品牌很简单,但是要把牌子真正的经营好很困难。首先涉及到创新设计的问题,市场缺乏这样的人才,而模仿加工容易,这是加工厂成批出现的原因。其次开发这些新产品需要耗费很大的财力和时间,还有很大风险。”虽然爸爸没有直接给我答案,可是他的回答却激发了我的兴趣,让我开始思考这个问题。 ….. (中间写了学生从小在爸妈的工厂生活成长,对爸妈工厂的发展的看法,以及对他们只是代加工国际品牌衣服而没有自己品牌的困惑。) “爸爸,为什么我们生产的衣服利润一件只有100多元,但是在杭州大厦卖的价格却是10倍这么高?”十二岁那年陪爸爸到杭州大厦给妈妈买生日礼物时,看到我们厂里代加工的衣服的售价,我忍不住问了爸爸。 “一个牌子能一直流行下来最核心的价值是它的品牌和设计。同一块面料,香奈儿的设计师设计出来的裙子会比普通牌子的设计师设计出来的裙子贵太多太多。”跟往常一样,爸爸的回答再次引发了我的思考。 ….. (中间写了学生在这之后,对爸妈的加工厂的利润和出路的思考) “爸爸,为什么你要卖了我们的工厂呢?”去年年底当得知爸爸居然要卖了他一手创办的存在了十几年的工厂时,我又震惊又难过的跑去问爸爸。 “因为近几年来中小企业融资难,招工难,同时管理成本越来越大(工资要求高,做事效率低)。由于没有自己的的品牌导致利润低,特别是09年金融风暴,外贸行业收到严重影响,许多中小企面临倒闭。”爸爸的回答充满无奈,迫使我直面这个困扰我很久的问题。 …. (最后写学生对此的想法,对家乡义乌那一片工业区的加工厂倒闭的想法,以及希望为此做出努力的决心)

美国常青藤名校的由来

美国常青藤名校的由来 以哈佛、耶鲁为代表的“常青藤联盟”是美国大学中的佼佼者,在美国的3000多所大学中,“常青藤联盟”尽管只是其中的极少数,仍是许多美国学生梦想进入的高等学府。 常青藤盟校(lvy League)是由美国的8所大学和一所学院组成的一个大学联合会。它们是:马萨诸塞州的哈佛大学,康涅狄克州的耶鲁大学,纽约州的哥伦比亚大学,新泽西州的普林斯顿大学,罗德岛的布朗大学,纽约州的康奈尔大学,新罕布什尔州的达特茅斯学院和宾夕法尼亚州的宾夕法尼亚大学。这8所大学都是美国首屈一指的大学,历史悠久,治学严谨,许多著名的科学家、政界要人、商贾巨子都毕业于此。在美国,常青藤学院被作为顶尖名校的代名词。 常青藤盟校的说法来源于上世纪的50年代。上述学校早在19世纪末期就有社会及运动方面的竞赛,盟校的构想酝酿于1956年,各校订立运动竞赛规则时进而订立了常青藤盟校的规章,选出盟校校长、体育主任和一些行政主管,定期聚会讨论各校间共同的有关入学、财务、援助及行政方面的问题。早期的常青藤学院只有哈佛、耶鲁、哥伦比亚和普林斯顿4所大学。4的罗马数字为“IV”,加上一个词尾Y,就成了“IVY”,英文的意思就是常青藤,所以又称为常青藤盟校,后来这4所大学的联合会又扩展到8所,成为现在享有盛誉的常青藤盟校。 这些名校都有严格的入学标准,能够入校就读的学生,自然是品学兼优的好学生。学校很早就去各个高中挑选合适的人选,许多得到全国优秀学生奖并有各种特长的学生都是他们网罗的对象。不过学习成绩并不是学校录取的惟一因素,学生是否具有独立精神并且能否快速适应紧张而有压力的大一新生生活也是他们考虑的重要因素。学生的能力和特长是衡量学生综合素质的重要一关,高中老师的推荐信和评语对于学生的入学也起到重要的作用。学校财力雄厚,招生办公室可以完全根据考生本人的情况录取,而不必顾虑这个学生家庭支付学费的能力,许多家境贫困的优秀子弟因而受益。有钱人家的子女,即使家财万贯,也不能因此被录取。这也许就是常青藤学院历经数百年而保持“常青”的原因。 布朗大学(Brown University) 1754年由浸信会教友所创,现在是私立非教会大学,是全美第七个最古老大学。现有学生7000多人,其中研究生近1500人。 该校治学严谨、学风纯正,各科系的教学和科研素质都极好。学校有很多科研单位,如生物医学中心,计算机中心、地理科学中心、化学研究中心、材料研究实验室、Woods Hole 海洋地理研究所海洋生物实验室、Rhode 1s1and反应堆中心等等。设立研究生课程较多的系有应用数学系、生物和医学系、工程系等,其中数学系海外研究生占研究生名额一半以上。 布朗大学的古书及1800年之前的美国文物收藏十分有名。 哥伦比亚大学(Columbia University) 私立综合性大学,位于纽约市。该校前身是创于1754年的King’s College,独立战争期间一度关闭,1784年改名力哥伦比亚学院,1912年改用现名。

新药仿制药注册申报资料形式审核要求---整理电子教案

新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药: 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外)。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种,临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目1~30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品: 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~16和28~30。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目28~32以及其他变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况: ?A:申报临床 ?B:申报生产 ?C:仿制药的申报 A、(申报临床)申报资料项目: (一)综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。(可不附) (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 (四)临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。(无)

我国仿制药的发展策略

我国仿制药的发展策略

我国仿制药的发展策略 摘要:一直以来,由于新药研发技术含量高,投入大、周期长、风险高、产出少,而我国医药企业的自主创新能力不足,新药研发方面相对较为落后。目前我国95%以上的制药企业长期在仿制药领域发展,因此可以说我国是仿制药大国,但却并不是仿制药强国。近年来,世界范围内许多药品专利陆续到期,即将失去市场独占权,垄断地位受到仿制药的挑战,给世界仿制药带来巨大的空间,同样也将对我国的医药市场带来无限机遇。无论从政策环境、社会需求、技术环境的角度看,仿制药的发展潜力都十分诱人,但我国要想从仿制药大国向仿制药强国转变,这中间还有许多路要走。本文主要就我国目前仿制药的发展现状及策略进行探讨。 关键词:仿制药;专利;现状;发展 根据IMS的数据,到2015年,将有1600亿美元规模的药品专利过期,给仿制药带来巨大的发展市场[1]。而我国虽为仿制药大国,但绝不是仿制药强国,生产的仿制药主要面向国内市场,部分仿制药出口,主要对象也是亚洲、非洲和拉丁美洲,而在全球医药消费比重较大的欧洲和北美洲所占份额较小[2]。我国要想从仿制药大国向仿制药强国转变,这中间还有许多路要走。 1.仿制药概述 仿制药( generic drug) 又叫通用名药、国际非专有名称药或非专利药。在我国是指国家食品药品监督管理局批准上市的已有国家标准的药品。国家规定仿制药应在5个方面与被仿制药达到一致,即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用[3]。但在美国,考虑到首家仿制药品的企业在仿制初期需要投入一定的研发资金,又从中划分出首仿药这一独立体,即第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权,该期间FDA不再批准相同的ANDA( Abbreviated New Drug Appli- cation)上市,而且该药能够以新药80%的价格销售,从而保护该企业的利益,避免“一药多名”的产生[4]。从长远角度考虑,我国合理制定首仿药的相关政策势在必行。

家长莫慌!读普高照样可以申请美国名校

家长莫慌!读普高照样可以申请美国名校 最近很多家长问到我打算把孩子送到国外读大学,高中选择国高还是普高好?我对于2017年普高生录取结果分析请教了新东方前途出国申请专家,数据显示:2017年前途出国正在等待申请结果的普高学生占总人数的58.6%,可见读普高申请美本的家庭才是主流! 如果你也有相同的疑惑,新东方的留学规划师讨论普高学员案例,分析他们的共同特点,并通过持续与大量普高家长和学生沟通,最终从5个纬度来诊断您的孩子是否更适合读普高申请美国名校。 5个维度的英文首字母合在一起是“Had it!”,希望能帮到您最终得到最佳选择。维度1:Huji 户籍维度2:Ability of learning 学习能力维度3:Desire to study abroad 出国意愿维度4:International high school 国高/国际班理解维度5:Tuition 学费维度1 户籍 户籍是中国特有的一种政策,在普高和国高招生过程都必须需要考虑孩子户籍。北京的普高只有京籍和九类人子女可以报考就读。如果您是非京籍且不是九类人,是无法报考北京普高。您可以挑选中意的国高,部分公立国高招收非

京籍,全部私立国高不限户籍。非京籍且不是九类人家长,请继续督促孩子考好一模和中考,准备好国高的加试。也可以继续在“2017国际高中系列讲座”微信群了解国高择校和 加试系列直播和线下讲座。[扫描文末二维码,加留学小助 手即可] 九类人可以报考普高,但高考后只能申高职,也就断绝高 考和美本留学两手准备,安心准备美本留学。 京籍家长选择更多,需要再看其他维度来决定是否选择普高。接下来的4个维度,就是专为京籍和九类人家长而写。补充一点,如国您孩子持有外国国籍,一般报考公立高中国际部和私立国际高中,有少数外国国籍孩子也在普高就读。维度2 学习能力学习能力分为两个方面:考试成绩和学习习惯。考试成绩:包括中考和初三一模成绩。初三一模成 绩决定参加国高中考前加试资格,争取中考后降分录取优势。通过加试的家长和孩子选择国高意愿随之加强,反之,可能更加考虑普高。中考分数直接决定是否能进顶级的普高或 国高。普高或国高招生分数线的高低反映该学校生源质量,也反映往届升学结果的好坏。学习习惯:指学生是否有主 动自觉地学习。被采访很多家长认为:如果孩子本身不够自觉,学习不主动,容易受周围人影响的话,严格的普高可能是更好的选择。请各位家长看看《2016 北京中考国际班门槛线和本部普通/实验班分数线》里的部分数据:

【美梦网】美国名校申请要具备哪些条件

美国名校申请要具备哪些条件 美国名校申请要具备哪些条件?能够进入美国名校学习是美国留学申请者所期待的一件事情,这里不仅仅有优秀的教学条件、教学环境,它也代表着世界教育水平的前沿。本文总结归纳了美国典型名校的录取规则,留学生申请美国名校的必备要素主要有以下几个方面。下面为大家带来申请美国名校要具备哪些条件。 一、在校学习成绩好。要求申请学生的高中成绩至少排在年级的前20名。 二、出国外语考试分数高。托福考试至少在600分以上,更重要的是美国高考(SAT)成绩至少达到2200分以上(满分为2400分)。 对于国内学生而言,最难的是英语判断阅读部分,涉及的知识面广,包括人文、自然科学、医学等各个方面。同时还要求考生至少有15000的词汇量,要想取得较高的成绩,建议学生参加至少200学时的SAT考试培训。 SAT在香港设有考点,一年内可考七次。从2005年3月后,SAT考试进行了改革,总分由以前的1600分改为2400分,同时增加了写作部分。目前,SAT考试主要包括三个部分:数学、英语判断阅读和英语写作。 三、课外实践表现要好。也就是个人的综合能力和素质,这是美国名校最为看重的一点。比如出版过小说作品、文体技能突出、参加过科学实验的操作、设计出一些模型、参加大型竞赛并获奖等等。 四、自荐信要真实。美国名校往往要求申请学生提供两篇文章和一封自荐信。文章的内容和题材没有限制,但却是展现自我水平的一个极佳途径;自荐信则要完整而真实地推销自己。 五、写推荐信的人要了解自己。推荐者并不一定是名人,但一定要对申请人有较深入的了解,与申请人的学习、生活密切相关,可以是学校老师或校长。 六、面试重在有独到见解。这是整个申请过程中最为关键的一步,有很多非常优秀、各方面条件都合格的学生往往是在面试时被刷下来的。 【更多相关留美申请知识请访问:https://www.sodocs.net/doc/6515655886.html,】 https://www.sodocs.net/doc/6515655886.html,/

我国仿制药与原研药的一致性评价

我国仿制药与原研药的一致性评价 2012 年1 月,国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》),《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。 上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动,但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问,比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药;国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策;企业目前应如何开展工作等。本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素,以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述,供医药工作者参考。 1 仿制药不可或缺 1.1 仿制药的定义、意义及市场地位 仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品,又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》,国家规定仿制药应在5 个方面与原研药达到一致,即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快,符合我国的国情。仿制药是全球巨大的社会公共财富,具有价格较低的优势,其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液(艾素)价格仅是原研药(泰素帝)的1/4[1]。因此,质量过硬、价格易于接受的仿制药成为众多患者的首选。 目前,无论是欧美制药发达国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均已成为药品消费的主流。2009 年,全球处方药销售额已经突破8000 亿美元,虽然从销售金额上来看,仍然是品牌原研药为主:但从处方药的用量来看,仿制药已经完全占主导,大约为处方药总量的70%[2]。美国的药品市场是长期以创新药

美国仿制药市场概况-20150728

美国仿制药市场概况 一、美国医药市场概览 据艾美仕(IMS Health,全球领先的医药健康产业市场研究公司)预测,2014年全球医药市场规模达1.06万亿美元;在引进新的专科药及成熟市场专利到期冲击减少等因素的推动下,2018年市场规模可达1.3万亿美元,期间年复合增长率达5%以上,远高于全球经济增速。 美国是全球最大的医药市场,2014年市场规模达4,000亿美元左右,占全球医药总支出的38%。 受益于专利到期冲击减少、品牌药上市及价格提升,2014年美国医药市场强劲增长,相比2013年增幅达11.8%。 2009-2018年美国医药市场 资料来源:IMS Health 2014年9月数据

相比其它发达国家,美国的人均医药支出最高,2013年近1,100美元,且艾美仕预测,未来美国人均医药支出仍将遥遥领先于其他发达国家,至2018年将超过1,400美元。 2013年与2018年人均医药支出 资料来源:IMS Health 2014年9月数据 二、美国仿制药市场概览 1、品牌药与仿制药的区别 品牌药及仿制药均可作为处方药销售。仿制药通常以通用名(化学名称)而非品牌名进行销售,在药物成分、适应症、剂型、给药途径、起效特征、质量、安全性、有效性方面同品牌药一致,也可以说是品牌药的复制品,但售价相对品牌药较为低廉,从而在安全有效的前提下能为患者提供一个较为经济的选择。 仿制药一般要等到对应的品牌药专利到期后才可上市销售,除非专利诉讼允许仿制药更早上市。

2、美国仿制药所占市场份额 在美国医药市场,仿制药的地位日益凸显,仿制药占处方药支出的比例从1980年代早期的10%增至2013年的86%。这可归功于1984年联邦食品、药品及化妆品法案(“FDCA”)的哈奇·维克斯曼修正案(Hatch-Waxman法案,即药品价格竞争与专利期补偿法案),该法案旨在增加患者获取廉价药物的渠道,为医疗系统节约开支,同时促进品牌药创新。 2004-2013年美国仿制药处方份额 资料来源:IMS Health 2014年9月数据 3、美国仿制药增长的关键驱动因素 (1)人口趋势 2015年,美国65岁以上人口预计将达4,770万人,到2020年,这一数字将增长17%强至5,590万人。老年人口为医药产品的主要消费者,人口增长无疑将促进仿制药的使用。此外,消费者、医生及药剂师对仿制药接受度持续提高,仿制药作为品牌药的廉价替代品越来越成为共识,也给仿制药市场带来了积极的影响。

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