医疗器械注册申报资料-注册技术审评人员讲解(7月份北京地区培

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械注册申报资料和设计开发

高级研修班

（邀请函）

2015 年7月8 -10日·北京

【课程背景】：

中国食品药品监督管理总局（CFDA）于2014年9月5日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，规定了医疗器械注册申报资料的内容要求；《医疗器械注册管理办法》（4号令）规定注册申报后，技术审评部门将组织检查组进行产品设计开发、生产有关的质量管理体系现场检查。新法规关于注册申报和质量管理体系考核的要求均发生了较大变化。

为帮助生产企业（特别是北京地区的企业）理解和掌握医疗器械的注册申报资料要求，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）特聘请北京市食品药品监督管理局技术审评中心的老师结合北京地区具体情况进行注册申报资料的深入研讨。同时，结合质量管理体系核查的检查要点讲解如何将新法规要求的注册申报资料融入设计开发过程，从而确保设计开发部门在设计开发的不同阶段按照设计开发控制程序要求输出注册申报资料，解决企业研发完成后编撰注册文件的困境。

课程突出特点：实操性强，能将法规规定的注册要求和质量管理体系有机地结合起来。

现将有关报名事项通知如下：

一、主办单位

北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）

二、适用对象

企业负责人、管理者代表、注册事务人员、法规工程师、研发负责人、研发技术人员和质量管理人员等。

三、培训内容

1.无源医疗器械、有源医疗器械注册申报资料要求（见2014年第43号公告）和案例分析

—注册申请

—安全有效基本要求清单

—综述资料

—研究资料

—生产制造信息

—临床评价资料

—产品技术要求

—说明书和标签样稿

2.体外诊断试剂注册申报资料要求（见2014年第44号公告）和案例分析

—注册申请

—综述资料

—主要原材料研究资料

—主要生产工艺及反应体系的研究资料

—分析性能评估资料

—阳性判断值或参考区间确定资料

—稳定性研究资料

—生产及自检记录

—临床评价资料

—产品技术要求

—说明书和标签样稿

3.注册申报资料——风险管理报告（风险管理流程和风险管理文档举例）

4.质量管理体系注册核查时设计开发控制的要求

5.注册申报资料和设计开发过程的融合

四、培训费用

1980元/人（含培训费、资料费、证书费、文具、午餐费等）。

其它食宿费自理（推荐住宿酒店：中安之家010-********-6103，CMD可帮助办理）。

五、培训老师

北京市食品药品监督管理局技术审评中心的专家和CMD高级培训讲师，

六、培训证书

医疗器械注册事务人员培训合格证书。

七、培训时间

培训时间: 2015年7月8-10日，共计3天。

早上8：00——9：00报到，9：00上课

八、联系方式

联系人：贾老师、刘静联系电话：010-******** 传真：010-********

QQ：1156163091QQ：1148666017

九．培训地址和路线：

地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层会议室

乘车：地铁5号线和平里北街站下车，A1口出西行500米即到；地铁2号线安定门下车B口出北行700米即到或A口出换乘快速公交3线蒋宅口下车即到；自驾车安贞桥

南行700米即到。

付款方式和收款账户

方式：通过银行或网上电汇，汇款一定要写清楚汇款单位，并注明培训费字样。

名称：北京国医械华光认证有限公司

开户行：光大银行北京德胜门支行

账号：083501120100304034260

地址：北京市东城区安外大街甲88号中联大厦5层

注：如参加培训请报名和汇款，并把汇款单复印件、参加人员信息回执（见附件格式）传真至010-********或发QQ邮箱（1156163091@https://www.sodocs.net/doc/6d14170460.html,）。报名结果以交费为准。

报名回执见附件

2015年6月1日

附件：

2015年7月8-10日培训班

报名回执表