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工程变更控制程序

工程变更控制程序
工程变更控制程序

1目的

为使工程变更能完全符合客户及生产需求,有效控制设计和生产等工程变更的风险,且使公司各部门能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理,特制定本程序。

2适用范围

本程序适用于XX公司生产、销售产品的设计、制造、检测、安装等过程及产品相关零件的设计、制造、检测等过程。

3相关文件

4定义

4.1.ECR: Engineering Change Request工程变更申请单;

4.2.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单;

4.3.工程变更:指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数、生产地点等变更;

4.4.同类替换:符合原设计规格的更换;

4.5.微小变更:影响较小,不造成任何工艺参数、设计参数等的改变,但又不是同类替换的变更。

即“在现有设计范围内的改变”;

4.6.紧急变更:在紧急情況下(例如:安装现场发生重大质量问题,工艺参数处于危险限值等情况,

如不在短时间内处理可能导致重大安全事故、财产损失或客户丢失等情况的发生),正常的变更流程方式无法执行时。

5职责

5.1.相关部门﹕ECR的申请与确认, 并依工程部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实;

5.2.工程部:工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。并负责协助各部门工

程变更后相关物料及产品处理方式的确定;

5.3.销售部:接收客户变更信息和向客户传递变更信息;

5.4.工程部及其他职能部门有责任对变更的设计和实施给予技术、资源等支持;

6程序

6.1.变更的范围

6.1.1.本程序所涉及的变更范畴包括:

——生产能力的改变

——物料的改变

——设备、设施的改变

——产品设计、制造参数、检测数据、安装过程等的改变

——生产地点改变

——供应商的改变

——非同类替换

——操作文件的改变

——新产品的改变

——装置布局改变

——客户质量或成本等相关要求

——其他

6.1.2.变更的分类

工程变更;微小变更;紧急变更;同类替换。

6.2.ECR的发起

6.2.1.销售部门在接到客户质量改善要求或有必要降低成本时,由销售部提出ECR;

6.2.2.采购过程由于供应商、物料属性、交期、价格或其他因素改变须作工程变更时,由采购

物流部提出ECR;

6.2.3.质检人员在各项检验过程中发现质量有变化,并经制造能力分析确认后需工程变更时;

或管控测量测试方式不便,确认可以变更规格或方法时,由质量部提出ECR;

6.2.4.生产部门于制造过程中,有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时,由制

造部提出ECR;

6.2.5.产品在客户现场安装时,对于问题清单中分析确认后需作工程变更时,由项目部提出ECR;

6.2.6.工程部在做各项验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时,若判定需作工程变更时,由

工程部提出ECR;

6.2.

7.各部门作业时发现产品功能、制造条件、包装方式等不能满足需求时,应先向所属部门

主管反映此状况;该部门主管应先判断、过滤后再书面向工程部提出ECR。

6.3.ECR的评审

6.3.1.工程部收到ECR后,交相应工程师进行可行性评估,必要时通知相关部门一起评估。评

估需确定变更所属类别(同类替换、微小变更、紧急变更等);

6.3.2.评估中需考虑如下方面:变更对产品质量是否有提升,生产效率是否提升,是否能降低

成本,各零部件是否适用,库存品使用的可行性,生产配套设施可行性等各方面的影响。

必要时销售部方案工程师负责提出初期预估费用与报价资料;

6.3.3.经工程部工程师或相关部门评估确定变更可行后,将变更实施计划(计划变更内容,预

计完成时间等),变更方案等记录于ECR中,交由工程部主管审核;

6.3.4.变更涉及相关部门时,须转交相关部门会签意见,以便工程部作决策参考用;

6.3.5.若变更涉及产品材质、尺寸、外观、功能,或影响客户使用时,须由销售部预先通知客

户,客户同意变更与否,由销售部会签于ECR;

6.3.6.相关部门会签后由工程部经理确认是否变更,若确认不作变更,则将ECR复印分发给ECR

提出部门;若确认需变更,工程部则依ECR内容执行变更;

6.3.

7.如变更产生变更费用,则需将费用数额用大写和小写两种格式记录在ECR中,经总经理

批准后方可执行变更;

6.4.变更实施要求

6.4.1.ECR必须经过有效审批后方可执行变更;

6.4.2.变更应严格按照ECR审批确定的内容和范围实施;

6.4.3.为有效地完成变更,应明确变更过程所需要的信息资料;

6.4.4.完成变更的工艺、设备在运行前,确保变更涉及的所有工艺相关资料以及操作规程都得

到适当的审查、修改或更新,同时应对变更影响或涉及的人员进行培训或沟通(如操作

人员、维修人员、设备管理员、供应商、其他相关人员等)。

6.5.变更执行和ECN发行

6.5.1.若变更只需更改文件资料,则由工程部工程师直接将文件资料修改,并将修改后的文件

连同ECN发行;

6.5.2.外购件变更时,由工程部工程师将ECN发给采购,采购联系供应商提供样件,样件连同

质保书送工程部工程师确认;

6.5.3.变更对产品外观,外形尺寸,产品装配,电气性能,机械性能等各方面有影响时,由工

程部工程师和相关人员对产品性能、装配过程等进行确认,并将变更后的验证报告和变

更后的资料交工程部主管审核,工程部经理批准后,工程部工程师将修改后的工程资料

连同ECN发行;

6.5.4.材料变更:同种材质,变更不同规格型号,经样品测试和装配测试确认OK,可直接发行

变更后工程资料及ECN;

6.5.5.材质变更,较大的外观变更,以及可能影响到客户使用的变更,在ECR阶段工程部工程

师需将变更资料连同质保承诺书交销售部送给客户确认(如客户不同意变更,则由工程

部工程师根据客户要求重新提交变更资料,必要时邀请客户到公司进行确认),经客户确

认后由相关销售人员在ECR上签字方可发行ECN,客户确认方式可采用质保承诺书,电子

邮件,传真回复等可查询途径。小的外观变更,由销售部确认是否须经客户确认;

6.5.6. ECN由工程部工程师负责发行,发行时须清楚地标示变更原因、内容、日期、执行人等

相关信息。执行人确认,工程主管审核,工程经理批准后发行。工程更改较大时需总经

理签字确认后方可发行;

6.5.

7.相关部门收到工程部发出的ECN后,严格按照ECN要求操作,工程部工程师或主管负责

检查相关部门对ECN的执行落实情况。

6.6.其他类型变更

6.6.1.微小变更,如图面/BOM修正,标注更改,料号更改/修正,标签变更等,对产品性能,外

观无影响,经工程部主管确认可以不经ECR程序,由工程部直接下发ECN执行变更;

6.6.2.紧急变更时,可由申请部门通知工程部,工程部工程师组织相关人员提出变更方案,经

工程部经理口头批准后执行更改并实施,在紧急情况处理完成后,所有相关部门或人员

按正式的变更流程补充相应的手续和资料;

6.6.3.同类替换,符合原设计规格的替换不需执行变更程序;

6.6.4.处于开发阶段(设计开发资料尚未审批下发)的设计变更,无需执行变更程序,工程部

工程师经工程部主管批准后执行变更,改动较大则须经工程部经理批准。

6.7.变更后受影响物料及产品的处理方式(影响到物料及产品时执行)

6.7.1.外购途中的物料

6.7.1.1.如物料影响较大,采购人员应立即通知供应商取消订单;

6.7.1.2.如物料对产品质量及各方面无影响,并经客户认同,则可以继续采购、使用。

6.7.2.生产装配现场的物料

6.7.2.1.如无影响并经客户同意,则继续使用;

6.7.2.2.如有轻微影响,但可通过返工返修满足要求,则由制造部或采购通知供应商进

行返工;

6.7.2.3.如影响较大但价值较高的物料,则由制造部申请退库,仓库人员进行备注,留

作以后合适的项目上用;

6.7.2.4.如影响较大且价值低的物料,则由制造部申请报废,按报废流程进行。

6.7.3.仓库库存物料

6.7.3.1.如无影响并经客户同意,则可继续使用;

6.7.3.2.如有轻微影响,但可通过返工返修满足要求,则由制造部或采购通知供应商进

行返工;

6.7.3.3.如影响较大但价值较高的物料,则暂不处理,由仓库人员进行备注,以期在以

后的项目上用;

6.7.3.4.如影响较大且价值低的物料,则由仓库申请报废,按报废流程进行。

6.7.4.生产现场在制品

6.7.4.1.制造部应立即停止生产或装配,确定无影响后继续生产/装配;

6.7.4.2.如影响较大,则终止生产/装配;

6.7.4.3.如影响较小,则有选择性的进行生产/装配。

6.7.5.生产现场已制品

6.7.5.1.如对已制品无影响,则继续使用或办理入库;

6.7.5.2.如有轻微影响,但可通过返工返修满足要求,则由制造部进行返工;

6.7.5.3.如影响较大且价值较高的制品,则由质量部按更改前的检验标准检验合格后,

制造部申请入库,仓库人员进行备注,留作以后合适的项目用;

6.7.5.4.如影响较大且价值低的制品,则由质量部按更改前的检验标准检验合格后,由

工程部和采购物流部根据当前的库存情况以及当前项目的资源需求情况等信

息,判定是留用还是作为报废。

6.7.6.已出货的产品

6.7.6.1如产品已发到客户现场但无影响,则继续销售或安装;

6.7.6.2.如有影响,但时间充足,且可以通过返工满足要求,则由项目部将变更部分的

零件返回公司,返工完成后发客户现场安装;

6.7.6.3.如有影响,且时间紧张或无法返工,则由公司将变更后的零件发送客户现场进

行安装。

8记录

工程变更控制程序

金翔公司体系管理程序文件

为使新产品及变更的产品之工程文件能得到及时供给生产现场使用,为客户提供合格样板,确保变更后的产品、材料得到有效管理,特编制本文件。 2.范围: 适用于本公司所有产品的工程段文件编制,ECN管控、客户样板制作及相关工程技术问题处理方法。 3.职责: 3.1.销售部负责:提供客户信息及传达市场信息予研究所,并对样板制作的期限完成要求 做出跟进; 3.2.研究所负责: 3.2.1.样板制作资料: 321.1.将样板制作资料要求下达到采购部、品质部、生产部; 3.2.1.2.样板的制作要求及进度跟踪、最终确认样品能否达到要求; 3.2.2.新产品及ECN后工程资料提供: 3.2.2.1.负责在新产品量产前将图纸资料/机箱配置一览表提供予生产现场及作业场

3222 负责所有ECN产品投入生产前,将更改的工程资料提供生产现场及作业场 所; 3.3.采购部负责样板外购物料的采购及跟催; 34 生产部负责对要求的样板进行生产、组装,并保证与要求的相符负责,在新产品量产前将 各工序作业指导书提供予生产现场及作业场所; 3.5.品质部: 3.5.1.负责对制作好的样板进行检查合格后放行; 3.5.2.负责编制用于来料、制程、出货检查的各类规范性文件; 4、定义 “工程变更”定义:本厂的产品,由客户提出的更改或由本厂提出并经得客 户同意的更改,标准、结构或工艺。 4.程序: 4.1.客户样板的制作:(指已通过设计开发评测后的产品,设计开发段的产品样板制作 按《设计开发控制流程》执行) 4.1.1. 销售部应做到: 4.1.1.1.接到客户通知或根据市场调查需制作产品样板予客户确认时,由销售部开出 《样板制作需求单》分发研究所。 4.1.1.2.《样板制作需求单》应注明产品结构、颜色、外观、交期等需求;销售部负

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施,负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施, 对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括:工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更: 4.131关键设备仪器:直接用于生产和QC测试,对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施:对洁净室环境直接造成影响,对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更:包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更:包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和(或)有效期的变更,包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时,由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表,并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”, 交本部门负责人 评估、签署意见: ( 修改后版本号 ) ,文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估: 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见:验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划;设施、设备和仪器的确认;工艺验证;清洁验证; 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称: 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由: 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容: 说明 “原来内容” ( 原来版本号 )、 “ 修改后内容 ”

建设项目工程设计变更管理流程

1. 目标 明确设计变更的标准流程,对变更质量成本进行有效控制,确保变更信息能准确提供给各有关方。 2. 适用范围 本流程适用于集团开发的所有房地产项目实施过程中设计方面的变更控制。 3. 术语和定义 3.1设计变更是在项目竣工前对设计内容进行完善、修改及优化,一般需要设计单位的签字、 盖章,及规划设计部、工程管理部、成本控制部的签字、盖章。主要分为以下几类:3.1.1图纸质量原因引起的设计变更; 3.1.2施工无法解决引起的设计变更; 3.1.3事业部出于设计优化提出的设计变更; 3.1.4客户提出的设计变更(如无特殊情况,一般不应进行变更)。 4. 部门职责和涉及岗位 4.1 流程所有者:规划设计部。 4.2 涉及部门及岗位:规划设计部、项目部/项目公司工程部、工程管理部、成本控制部、 营销策划部/项目公司营销部、物业管理部、决策层。 4.3 相关部门: 4.3.1规划设计部:汇总收集各类设计变更信息;组织变更可行性论证;发起设计变更审批; 整理设计变更,形成设计变更单通知单并及时发放到项目部/项目公司工程部。 4.3.2工程管理部:参与可行性论证;变更施工工艺审核。 4.3.3成本控制部:参与可行性论证;变更成本核算。 4.3.4项目部/项目公司工程部:参与可行性论证;接受变更通知单并向施工单位发放变更。 4.3.5营销策划部/项目公司营销部:参与本部门相关可行性论证。 4.3.5/物业管理部:参与本部门相关可行性论证。 4.3.6决策层:设计变更的审批。

5. 工作程序

6. 关键控制点与主要文档

7. 主要附件 7.1设计变更审批单 7.2设计交流信息记录表 7.3设计变更单通知单 7.4文件发放登记表

工艺设备变更管理程序.

工艺设备变更管理程序发行版本: B版 修改码: 0 文件编码: TSH/HSE-035 一、目的 为确保所有的变更按照相关设计标准进行审查,防止在变更时将新的、没有加以控制的危险引入工作场所,特制定本程序。 二、范围 本程序适用于石化分公司及各承包商以下变更管理: a.工艺物料的改变(包括成分比例的变化); b.工艺技术的变化; c.设备的改变或改进; d.工艺控制参数的改变(如报警设定值); e.工艺控制系统逻辑的改变; f.操作规程(含各工作方案)的改变; g.设备、原材料供货商的改变。 本标准不适用于新建项目设计和安装过程的变更。 三、定义 1.变更 符合本标准适用范围的,改变工艺流程、参数或设备且需要相应改变工艺安全信息等的活动。 2.同类替换 符合原设计规格的更换,一般不需要经过变更管理的程序(参见附录1的举例)。 3.紧急变更 为保护员工健康与安全、环境或设备的完整以及避免重大经济损失而需要需在48小时内实施的变更。 4.变更管理

为防止在对现有设备进行改造时引入不可控制的工艺风险而建立的管理程序。 5.重大变更 影响较大、涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、重要工艺参数改变(如压力等级的改变,压力报警值的设定等)的变更。 6.微小变更 影响较小、不造成任何工艺参数改变,但又不是同类替换的变更。 四、职责 1.区域负责人或其授权代表有权批准变更,并负责工艺变更管理的实 施。 2.只有区域负责人有权批准紧急变更。 3.区域负责人可以书面授权其直接下属(生产副经理/生产副主任、总 工程师): 1)批准、实施、执行变更(不包括紧急变更); 2)组织制定适合本区域工艺设备特点的“同类替换”清单; 3)批准重大变更; 4)跟踪落实连带变更的实施; 5)决定技术安全审查的成员。 4.工艺、设备工程师负责保留变更管理表,工艺风险审查文件的复印 件。 5.技术与安全审查小组 技术与安全审查小组由区域负责人或其授权人负责组建,一般包括工艺技术、安全、操作和维修等专业技术人员,如果本区域技术力量不能满足专项审查的需求,由区域负责人向上级主管部门申请专业人员支持。审查小组负责: 1)审查变更的技术可行性; 2)识别和分析变更可能带来的风险; 3)提出防止或减弱风险的建议; 4)提出变更需要的专项研究和分析; 5)提出连带变更项目的清单。 6.生产部经理/副经理/总工程师/工程师

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流 程 公司内部编号:(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理,规范工作流程,有效地控制成本,确保工程质量和工程进度,特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批,确保变更的及时性、合理性和经济性,消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化,变更共分为三类: 1、一般变更:不改变设计原则,不影响使用功能,不影响工程的质量和安全,不影响美观;变更发生费用在2万元(含)以下的; 2、较大变更:不改变设计原则,不影响使用功能,不影响工程的质量和安全,不影响美观;变更发生费用在2万元至10万元(含)以下的; 3、重大变更:对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类: 1、由建设单位(业主单位)提出的变更; 2、由监理单位提出的项目变更; 3、由设计单位提出的项目变更; 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更,提出部门备齐相关原始资料,按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如:工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等,应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则: 符合国家规范:变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更,使之满足国家相关规范、法规; 保证使用功能:变更应是对原设计中不合理的部分进行变更,变更后应比原设计更合理、更满足使用功能; 降低建造成本:在不影响使用功能、满足国家规范的前提下,变更方案应更加节约成本; 保证建造工期:在不影响使用功能、满足国家规范的前提下,变更方案应更缩短施工周期; 2、变更内容: 原设计中不符合国家规范、法规的内容; 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容; 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容; 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容; 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容; 3、相关部门职责: 项目部: 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续; 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控; 3.1.3 负责变更的实施; 审批2万元(含)以下变更并报公司备案; 合同成本部: 对拟发生的变更进行经济分析;估算变更成本; 变更实施后,核算变更实际发生额是否在估算范围内; 跟踪变更的落实情况; 总工: 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性;

产品工程变更控制程序

质量管理体系文件Quality Management System File 产品工程变更控制程序 文件编号:**-QP-051 版本号:A/0版 **公司20**-**-**实施 ** 发布

文件发行/修改履历表 1目的

规范产品工程变更,确保所有的变更均经过验证和授权人员的批准,避免变更的影响没有被充分识别而影响产品的品质。 2范围 本文件适用于**公司产业群整车产品工程变更的管理。 3引用标准 3.1ISO/TS16949: 2009 质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001:2008的特殊要求 3.2TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (适用于整车生产**公司车用气瓶的安装,即CNG车型)。 3.3强制性产品认证《**公司质量保证能力要求》,**公司产业群所涉及的强制性产品 认证和所引用的CCC实施细则包括: CNCA-02C-023:2008 机动车辆类强制性认证实施规则 **产品 CNCA-02C-056:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车回复反射器产品CNCA-02C-059:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车后视镜产品 CNCA-02C-061:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车门锁及车门保持件产品 CNCA-02C-060:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车内饰件产品 CNCA-02C-062:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车燃油箱产品 CNCA-02C-058:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车外部照明及光信号装置产品 CNCA-02C-063:2005 机动车辆产品强制性认证实施规则汽车座椅及座椅头枕 产品 CNCA-02C-026:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车安全带产品 CNCA-02C-055:2005机动车辆产品强制性认证实施规则机动车用喇叭产品 CNCA-02C-066:2005机动车辆产品强制性认证实施规则汽车行驶记录仪产品 4术语 4.1工程变更: 来自内部或外部对产品设计、制造工艺、物料、供应商等的变更。包括产品设计变更和工艺变更。 4.2产品设计变更: 来自内部或外部原因对产品设计的更改,包括对产品及其零部件尺寸、结构、功能、材料等以及由此而引起的数模、图纸、BOM、技术条件、供应商等方面的变 更。 4.3工艺变更:

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法,使相关部门彻底了解变更的内容,并切实有效的实施。同时,防止因变更而发生品质问题,确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更:是指变更现有的状态 4M:Machine(指生产工厂、工程、设备、治具等) Material(指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料) Method(指生产方法、条件、规格等) Man(指相关的人员) 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下: 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更(包含成型、加工模具的变更) 由材料供应商提出变更申请,采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时,提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时,将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外,当发生品质问题,需要紧急变更时,可先采取措施,事后务必按程序要求做成书面文件。

工程变更控制程序(含表格)

工程变更控制程序 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程,使本公司各项工程变更在受控状态下进行,以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制,评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制,评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更,必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。

3.6 生管部负责与客户联络,将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更:指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更,也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN:Engineering Change Notice的缩写,即工程变更通知。 4.3 变更等级: 4.3.1 一级变更:变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更:变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更:不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更:没有时间完成必要的验证,但为了产品出货需要,必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更:产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO:Avoid Verbal Orders. 紧急情况(夜间或节假日,并且工程变更签批负责人不在公司时)下过程发生

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响,保持质量管理体系的完整性,特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》,不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理,包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有: a)组织结构上的变更; b)关键或重要人员的变更; c)关键供应商的变更; d)管理体系的程序的变更,包括纠正和预防措施引起的变更; e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理,各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划,包括: a)明确变更目的; b)确定变更的实施方案; c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源; e)职责和权限的分配或再分配; f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前,由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程,填写《变更申请审批单》(格式见QP514-B1),启动变更审批,变更申请的信息应包括: a)变更的项目; b)变更的目的; c)涉及的相关部门、单位; d)变更所需的资源; e)变更的依据; f)变更的实施方案及各阶段的完成时限; g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施; h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核,审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息,组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审,评审变更实施方案、风险及措施等,评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审,评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施,如实施方案更改,则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中,应注意变更潜在风险控制措施的实施,防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后,由变更实施部门填写变更实施情况,风险措施的控制情况,并评价变更实

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中,对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》(1998年)(2009年征求意见稿) SFDA《药品生产监督管理办法》(局令第14号)(2004年) SFDA《药品注册管理办法》(局令第28号)(2007年) 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》(2002年) 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》(2006年版) 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》(讨论稿) 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理: 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历,具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训;质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要,当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时,在符合选聘条件的要求,按GMP要求,按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更,上报备案。在变更前,应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录,经质量管理部门审核符合条件后,上报公司批准,实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员,在聘用配备和变更时,应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历,经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核;选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历,具有

工程项目变更管理程序

物质之要求. 3.权责: 3.1.变更管理确认由工程部主导,制造、品保、生管单位配合. 3.2.向客户提供之“变更管理确认书”由工程部填写并发 出. 4.定义: 4.1.变更: 是指已经开始批量生产时有关生产地内容变化.

4.1.1需向客户报备之变更:如品质责任者地变 更、生产线地变更、原产地生产工厂地变 更、外包协力厂商地变更、规格地变更、材 料地变更、再生材料地使用、包材变更等; 4.1.2不需向客户报备之变更:如生产人员地变 更、生产机台地变更等; 4.2包装材料:指包装材、包装部件、捆扎带、聚氯乙烯 袋、塑料袋、粘接胶带等 5.作业内容: 5.1.原材料和零部件变更管理包括:零部件等地规格变更﹑ 生产工艺以及提供单位地变更使用,原材料以及原材料 供应厂商地变更,再生材料地使用和包装材料地变更. 5.2.生产地点地变更和追加之变更管理包括生产线地变更 ﹑原产地﹑生产工厂地变更﹑外包协力厂商地变更. 5.3.生产工艺地变更管理 5.3.1厂务部进行环境禁用物质地确认,确认不混入和不 添加环境禁用物质方可投入制程使用. 5.3.2现有设备、治工具工程部予以表示并监控制程设 备之变更,一旦有变更,立即提出半成品或成品进 行SONY禁用物质检测,以证实制程设备和治工具 无混入和添加环境禁用物质. 5.4.品质责任者之变更包括品质最高责任者地职务和姓名变 更以及品质责任者地职务和姓名变更. 5.5.当发生5.1~5.3之变更时,为了确保选定地零部件不含 有超过允许值地“1级环境管理物质”,工程部需要确 认零部件和原材料供应厂商地不使用证明书以及测定数 据并将结果做成记录长期保存,汇总检测结果,填写<<环 境有关物质不使用证明书(承认检定用)>>和<<管理变更 确认书>>呈交订货单位批准. 5.6 OEM订货单位批准后,才实施有关原材料零部件之变 更、生产场所地变更和生产工艺地变更,否则,再次执 行5.5之流程. 5.7 变更实施后,变更之批量标识和相关记录执行<<标识和可 追溯性程序>>. 5.8.当发生5.4之变更时,工程只填写《管理变更确认书》报 告 OEM出货单位即可. 5.9.工程变更地管理

安全变更管理程序

安全变更管理程序 1 适用范围 适用于公司内所属各单位的设备、设施、工艺、技术以及管理的变更。 2 职责 2.1 生产经营办是变更管理的主管部门,负责制定和修订本程序,负责管理变更的组织与协调实施, 负责SHE管理体系的变更管理。 2.2 规划发展部负责生产装置的改建、扩建,技改技措(含工艺流程)、产品开发的变更管理。 2.3 人力资源部负责工种变更管理。 2.4 所属企业负责本单位设备、设施、生产工艺技术变更管理;负责生产方案、原辅材料的变更管理;负责生产装置的改建、扩建,技改技措(含工艺流程)、产品开发的变更管理;负责工种变更管理;负责SHE管理体系的变更管理。 3、管理内容和工作程序 3.1 变更管理的范围(见附录A) 3.2 变更的申请 申请变更单位,均应填写《变更申请与审批及验收表》(见附录B)。由申请变更单位填写并组织初步论证后,签署单位意见,上报主管部门。 3.3 变更的审批 主管部门接到《变更申请与审批及验收表》后,根据变更项目的重要程度、影响范围、投资情况等进行分类管理。 3.3.1 一般变更:由变更项目的主管部门会有关单位,对变更项目进行必要性、可行性的分析论证、风险评价并签署职能部门意见,报本单位主管领导审批。 3.3.2 重大变更 3.3.2.1 生产装置的改建、扩建、技改技措,由变更单位规划发展部门组织编制项目的可行性研究,进行风险评价和安全卫生、环境保护的预评价。 3.3.2.2 重大设备设施的变更,由变更单位规划发展部门、生产管理部门组织变更申请单位编制变更方案和风险评价,根据风险评价结果报主管领导组织相关部门审查。 3.3.2.3 重大生产方案的变更,由变更单位生产管理部门组织变更申请单位进行危害识别与风险评价、环境因素识别与环境影响评价,编制生产变更方案,主管部门审核,由本单位主管领导审定。

最新临时工程变更控制程序资料

发布/更改概要 发布/更改审批

1:目的 为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件 2:范围 本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。 3:定义 临时变更:临时代替正常生产状态时的设备,工具,检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。4:职责

4.1 工程部 A)负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单 B)主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。 C)工程经理负责部内部临时变更替代方面的批准 4.2 市场部 负责向顾客提出临时变更的批准。 4.3 品质部 A)负责协助工程部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。 B)负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性 5:措施和方法 5.1 识别过程临时变更及临时过程变更的批准 工程部和质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段,包括人员,检验试验设备,操作方法,防错装置,工装夹具等有可能需要临时变更,则形成《临时变更清单》,此《临时变更清单》中应包括过程名称,临时变更的方法,正常过程控制的方法及所用到检测手法等。此临时变更需要技术部经理批准。 5.2 工程部负责主导生产,技术,设备等部门对临时变更的手段进行风险分析,并评价严重程度,具体严重程度根 据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行,并将结果记录在《工程临时变更DEV文件》中。 5.3 工程部需要准备一份含有临时变更的控制计划,含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准 方可执行,在执行临时变更时,变更的替代方法当顾客有要求时,给顾客批准。 5.4 所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书;作业指导书由工程技 术人员编写,工程经理批准方可执行,并每该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。 4.5 临时变更一旦实施,需要领导者关注,领导者关注的方法可以是以两种: A)该临时变更的分层审核; B)在实施临时变更时生产会议关注,比如:确认方法的适宜性,检查的结果的可靠性及临时变更的产品是否持续符合顾客要求。 注释:本公司选择的方法为“B”。 4.6 在实施临时变更期间,基于临时变更的严重程度,当S大于8时尽量采用防错实施控制;7-8时,尽量采用SPC 或100%检查控制;1-6比以往检查频度高出一倍的方法进行检查;并制定一份恢复至正常生产的计划,当恢复至正常生产时,需要按作业准备验证的方法进行作作业准备及作业准备的验证且留下相关记录,具体见《生产过程控制程序》。 4.7 临时变更过程中产品检查记录需要具备可追溯性,本公司规定基望能追溯到原材料号,替换的方法时所用的设 备,工装,夹具等编号,临时变更生产的日期等信息。 6:相关文件 QP-03 文件和记录控制程序 QP-10 生产过程控制程序 QP-20 工程变更控制程序 7:相关表单

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述,如: 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。,: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述,以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如:Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述,以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

IATF 工程变更和过程临时变更控制程序

1 目的 为保证对产品及工艺规范进行有效控制,制定发生工程变更时的控制程序,以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行,使产品符合顾客的要求。 2 范围 包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。 3 定义 工程:本企业负责的制造过程设计(工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计)。工程变更:产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改,如工艺、设备、工装。 4 职责 4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件(工艺、工装、模具、检具等)的更改、更换、管理等作业。 4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。 4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。 4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。 5 程序

5.1 工程变更 5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等,并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。 5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出,技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受,报分管副总经理批准后,由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。 5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更,技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。 5.1.4 任何工程变更,技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产(不少于300件),以便确认工程变更对制造过程带来的影响。如果顾客有要求,销售部应: a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改 b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准 c)达成额外验证或标识要求,例如:试生产和新产品确认。 5.2 过程的临时变更(Bypass:也称为屏蔽/旁路/备份) 5.2.1技术部负责识别过程临时变更的替代控制手段,包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置,形成《临时变更清单》并定期评审,清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

组织变更管理控制程序

组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响,对各类变更情况采取相应有效的控制措施,确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理,包括:管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建:指用于生产、储存、生活、办公等,新增加建筑,或对原有 建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施:指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源, 产生一定废物、带来一定的作业风险,或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料:指新增原材料,包装材料中可能含有新的化学成分,并具有一定 职业危害的材料。 3.4新产品:指新产品生产过程中,需要增加新材料、新设备、新技术、新作 业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料 等。 3.5设备更改:是指对设备、工具等进行改造,例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改:是指由一般用途该做特殊用途,例:储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更:政策法规和标准的变更,企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部

(1)负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 (2)负责办理新改扩建项目的申报手续。 (3)负责管理体系变更时的文件建立及修订,并将变更内容传达到各部门人员。 (4)负责法律、法规、标准变更时的及时更新,并将最新法规、标准传达到各部门人员。 (5)组织对应急计划变更的沟通,协助各部门将应急修订内容传达与员工。 (6)对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作; 4.2设备科 (1)负责对作业场所合理布局,选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施,控制作业场所职业危害因素,改善作业环境; (2)负责设备更改前后的危险源识别及风险评价,降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.3采购部 (1)负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 (2)负责供应商变更的主要管理工作。 4.4工艺组 (1)负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查,控制环境负荷物质、职业危害因素; (2)负责设计变更的接收,并及时传达设计变更的内容; (3)负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.5管理部 (1)负责人员组织机构及其职责的变更; (2)负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育; (3)负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 4.6生产部 (1)负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价,控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害;

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响,将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低,特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求,需求部门主管审批变更请求; 4.2网管人员(服务台负责人)及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划,并提交相关领导审批; 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为:可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变,一般情况下,变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统,本变更管理流程也由此些内容组成: a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器,客户端,网络布线,网络设备,硬盘,路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址,相关变量设置等) c)针对操作系统的变更,包括网络操作系统 (e.g. 安装,版本控制,系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位(如IBM)实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响,如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类: 影响评估 IT变更影响被划分成高,中,低3个类别,变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素:

工艺变更控制程序.

工艺变更控制程序 1 目的 明确工艺变更的作业流程,确保工艺通知要求得到有效控制和实施。 2 适用范围及条件 2.1适用于制程过程中因设计、规格、工装工艺,制造工艺问题,进而导致产品的原有的技术标准、生产工艺标准不适应的情况; 2.2适用于优化现有生产工艺而引进新设备,技术革新,改良改装现有生产设备,设备主要操作方法改变,加工方法方式改变,重要工艺参数改变,对现有工艺有变更的情况。 2.3适用于增减,改良现有夹治具,工装,包装,对现有工艺有明显改善,对现有工艺有变更的情况。 2.4客户品质要求更改工艺,或客户品质提升,现有工艺无法完全达到客户要求而进行变更。 3 职责 3.1开发部:负责因各种原因而导致产品技术标准、生产工艺标准需变更时及引进新设备,改良改装现有生产设备,增减,改良现有夹治具,包装等拟制出相应工艺变更通知,并指导生产现场依工艺变更通知执行,并确保工艺变更通知的时效性。 3.2 生产部:负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。 3.3 市场部:负责客户信息的反馈。 4 定义

工艺变更通知:开发IE人员根据需要,在正常作业指导书以外,涉及临时的作业内容或作业步骤调整时,发给生产现场作业的依据性文件。 5 工艺变更作业程序 5.1 责职划分: 涉及组装或包装部分临时的作业内容或正式作业步骤调整时,由工艺人员负责发出和解释 <工艺变更通知单>。 5.2 工艺变更及时效性: 5.2.1 正常条件下,每张工艺通知单必须写明工单号。 5.2.2临时变更:对于可以在发文时预计变更有效期的,临时性,有效期小于一个月的临时变更的部分,工艺科于三个工作日内导入<工艺变更通知单>。并发出于生产部,开发部。作业指导书及工艺流程不作更改; 5.2.3 永久工艺变更:经过验证确认为永久固化变更的部分,工艺在一周之内导入作业指导书,包装规范及工艺流程; 5.2.4 待验证变更:对于现有工艺变更已完成,但暂时由于各种客观原因而无法永久固化,处于待评估,待验证状态的工艺变更。 5.2.5 对于涉及厂商协助改善部分,暂时无法预期准确切入时间点,<工艺变更通知单>时效以一个月为准,如到期仍未有改善结果时,要求把先前使用的临时对策纳入正式作业指导书或工艺流程中。 5.2.6 客户变更:客户要求的工艺变更,验证固化后一周内导入<工艺变更通知单>。 5.3 内容要求: 5.3.1临时变更的作业内容、步骤必须清楚明了,工艺科必要时需附加图片于

工程变更控制程序

浙江123456有限公司 程序文件 文件编号:QMS-KH-37 文件名称:工程变更控制程序 版本: A/0 编制:倪某某 审核: ____佘某某___ 批准:佘某某 生效日期:2018-03-29

1.目的:使工程变更的信息能迅速正确的传达至各相关单位。 2.范围:有关产品、原物料及技术资料修改以及环保要求的变更事项均适用。 3.职责: 3.1.品质部:根据有关变更信息进行配方或相关技术参数更改,并对更改后的产品特性进行确认。 3.2.销售部:客户对产品有关特性要求变更时,由业务部负责填写《工程变更通知单》。 3.3.采购部:供应商原材料有变更时,由采购部负责填写《工程变更通知单》。 4.定义: 4.1 正常变更:构成产品的零部件或供应商发生更换以及客户书面要求(包括对环保要求)的变更。 4.2临时变更:生产时发生原料不良,而采取更换原材料的一种应急措施,事后恢复正常。 4.3内部变更:生产机台设备以及相关辅助材料的变更由公司内部相关部门作出相应变更调整。 5.程序要求: 5.1.变更作业流程图: 正常变更流程图:临时变更流程图: 6.程序细则: 6.1.正常变更:当零部件或供应商发生更换时,采购须提出《工程变更通知单》,经部门主管批准后提报品质部,品质部重新打样给客户确认,经业务书面通知客户,经客户确认OK后,方可执行工程变更。客户提出工程变更,销售部须填写《工程变更通知单》,经部门主管批准后提报工程经理判断,依客户要求是否重新打样。 6.2.临时变更:当生产发生原料不良而无库存品需要紧急更换时,经部门主管批准后提报工程部,品质部直接按照(一览表)执行替代品,但事后恢复正常。

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