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供应商审核作业指导书Supplier Audit SOP

供应商审核作业指导书Supplier Audit SOP
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分层审核作业指导书

XX有限公司 分层审核作业指导书 A/1版 编号:QSS/JZQ19-03-2013 管理类别: 分发号: 发布日期:2013年6月18日实施日期:2013年6月18日

1、目的 分层审核是一个涉及到多层次管理的质量改进系统,通过不断提高过程稳定性和首次交验合格率来确保持续的符合性,运用分层审核系统来证明过程能力达到既定的目标。 建立分层审核的目的是: (1)减少与现有流程和政策的不符合项; (2)增加不同管理层执行审核的频次; (3)及时纠正不符合项; (4)由工厂不同层次的人员执行标准化的审核项目。 2、范围 分层审核适用于整个公司各个制造现场,也可以用作验证生产现场是否符合其它特殊的要求——业务系统、顾客或者更改的要求(例如:PFMEA 审核、控制计划审核、预防性维护审核)。 3、职责 3.1质量部是分层审核的归口管理部门;执行分层审核的实施、监控工作,并负责组织进行公司层的分层审核。 3.2 各车间负责部门层和班组层的分层审核。 3.3 其它相关部门为分层审核配合实施部门。 4、定义 4.1分层审核: 由不同层次的管理人员执行的审核以保证质量体系的不符合项被标识并纠正。分层审核是以过程为基础进行的,而不是基于产品。 4.2隐性作业: 指工厂内那部分非正规工艺流程内的作业,包括所有发生在外部的零件和原材料的常规检验流程。例如返工和返修作业、质量控制和确认的测试、遏制、来料检验等等。 4.3 过程监控:当没有达到既定的能力时,须采取适当的纠正和纠正措施以确保产品符合性。 5、工作程序 5.1分层审核流程图

5.2 分层审核层次 5.2.1层次1:班组层——由班组长牵头,通常要求每日审核一个特定的 加工过程,如一条装配线、一条机加工线或一个加工单元。 5.2.2层次2:部门层-----由车间经理牵头,车间班组长、质量管理员参加,通常要求每周至少审核一个特定的加工过程,如一条装配线、一条机加工线或一个加工单元。 不符合项必须纠正并立即执行。如果不符合项可能对产品质量造成潜在的风险,相关部门必在分层审核实施跟踪表上写上审核日期,在审核的生产区域栏写上审核项目数、合格项目数

(完整版)环境审核作业指导书

1 目的 保证水泥的生产环境管理体系(EMS)认证审核的有效实施。 2 范围 适用于硅酸盐水泥(含熟料)的生产专业,对应于《环境管理体系认证业务范围分类表》的专业代码为16.01.01。 本指导书是根据GB/T 24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》,结合水泥的生产专业/行业的特点,在专业方面提供审核指南,作为专业技术支持,这些意见不是标准的补充和取代,审核时应以标准为依据。 3 职责 质量部会同技术专家负责指导书的制定、修订,并负责文件发放; 审核部负责本作业指导书的培训宣贯; 审核及相关人员负责本作业指导书的规定进行有效实施。 4 术语和定义 4.1水泥 凡细磨成粉末状,加入适量水后成为塑性浆体,既能在空气中硬化,又能在水中硬化,并能将砂石等散粒或纤维材料牢固地胶结在一起的水硬性胶凝材料,称为水泥。 4.2熟料 凡由适当成分生料烧至部分熔融,所得以硅酸钙为主要成分的烧结物,称为硅酸盐水泥熟料,简称熟料。 4.3混合材 在生产水泥时,为改善水泥性能,调节水泥标号,而加到水泥中去的人工的和天然的矿物材料,称为混合材。 本专业无特定环境专业术语 5 行业特点 水泥工业是我国重要的原材料工业,其生产工艺过程的共同特点是物料处理量大,运输环节多,高温作业,每生产1吨水泥大约需要处理3吨以上的物料,而且物料在生产加工过程中,从矿山开采、原料破碎、粉磨至煅烧成熟料,再经粉磨水泥包装出厂,基本上每个环节都有大气污染物的排放,每个环节几乎都涉及粉尘和噪声,而且水泥行业又是典型的能源、资源消耗型,控制能源、资源消耗是非常重要的。 6 典型工艺流程

水泥的生产工艺从不同角度可划分为: A干法与湿法 B 旋窑与立窑(产业政策规定立窑直径3M及以下为淘汰窑型,ф3M以下磨机为淘汰磨机) 典型的立窑的生产工艺流程如下图: 典型的旋窑的生产工艺流程如下图

供应商批准作业指导书(doc 4页)

合格供应商批准作业指导书 1.0、目的 为了加强供应商的管理,并满足组织的正常经营和发展需要,特制定本作业指导书。 2.0、适用范围 适用于组织内所有的供应商。 3.0、职责 采购部主要负责公司的生产材料采购; 采购部主要负责公司的非生产材料采购; 4.0、方法 4.1、生产件合格供应商批准流程 4.1.1 采购部采购工程师根据组织项目或其他方面的要求,通过各种途径(包括客户 推荐、组织内部各部门人员介绍、网站搜寻、行业内同类零部件供方打探等) 在全球搜寻合适的供方(要求供方具有第三方认可的ISO9001:2000质量体系 标准,最好为ISO/TS 16949:2002),作为潜在供方的评价和选择对象。 4.1.2采购部采购工程师对以上所获得的各供方的信息进行初步筛选,对有潜力的供 方汇同质检部、工程部按照《潜在供应商评价评分准则》对其进行评估,评估 结果以分值计算并形成《潜在供应商评价报告》,不同得分和下一步的行动计 划如下表:

4.1.3评价为B级以上(含B级)的供应商,采购部将其列入《潜在供应商目录》。B 级以下的供应商由采购部跟踪其纠正措施的整改,视整改情况确定是否重新进行 评价。 4.1.4潜在供应商的重新评价按4.1.2条进行。 4.2、非生产材料采购成本控制 4.2.1、对于采购金额大、非经常性采购的非生产材料,一般要求两家供应商报价后 再进行价格谈判(必要时联合组织专业技术部门和使用部门),然后将最后 的谈判信息汇总后报公司领导审核和批准,经公司领导批准后方可进行采 购; 4.2.2、对于采购金额小、经常性的重复采购物品,由采购部经理确认后采购; 4.2.3、采购工程师每月需要对已完成的采购过程进行记录汇总,分析出采购金额较 大的采购项目并重新在市场上询价,与现有供应商的采购价格进行对比,如 果发现更合适的供应商则立即切换,更好的控制采购成本; 4.2.4、采购工程师根据长期的采购和价格分析经验,选择价格、质量、服务都比较 合适的供方作为长期的战略合作供应商,与其签署长期的采购框架合同并保 持良好的合作,以便降低采购时间、办公、电话联系等成本,达到采购总成 本的降低。 4.2.5、采购工程师每年年初结合公司的业务发展规划以及上一年的采购记录,计划 本年度非生产材料采购计划(包括品种、数量、估计价格和采购金额等), 分析采购重点,着重控制和降低采购金额大的非生产材料采购项目,提前做 到控制采购成本和提高采购效果。 4.3、非生产材料采购时间进度控制 4.3.1、采购工程师需要在控制采购成本的同时考虑采购进度,如发现时间进度落后 于采购申请进度要求,需通知需求部门并尽可能准确地回复可能的到货日期 和进度;如果产生重大影响或会造成严重的后果、需立即上报领导协调解 决。 5.0、参考文件 《供应商调查表》

LPA分层审核作业指导书

1、目的 1.1 建立一种系统机制,从而实现: ●验证文件化规定的过程,其规定与实际执行情况是否完全一致; ●使“必须不折不扣执行作业文件规定”的理念根植每个员工心中; ●改善各管理阶层之间及管理阶层于普通员工之间的沟通; ●进一步促进产品质量全面提升。 1.2 贯彻“高层领导看成绩,基层领导看问题”原则,从而实现: ●高层领导以亲身审核行动看到、感受到下辖员工的成绩,从而更多地正面激励员工; ●基层领导应感受到来自高层领导的压力及动力,更加地深入现场,发现问题及解决问题。 2、范围 2.1 首先适用于三大汽车公司(指:GM、Ford、Daimler Chrysler)的产品。 2.1.1 当不存在三大汽车公司产品时,必须从考虑维持该工作及锻炼该工作能力角度出发,选择不少于1个产品开展分层审核工作。 2.2 适用于下述具体地点: ●质量部进料检验场所; ●产品制造岗位(任何一个固定场所,只要有一个或多个生产部员工在从事固定的生产作业,该地点就是一 个“产品制造岗位”); ●任何从事产品返工和/或返修的场所; ●包装车间现场(目前的A线、B线、C线); ●产品的发货场所。 3、职责和权限 3.1生产部经理全面负责该工作的组织及实施。 3.2 下述 4.1条款规定的不同层次人员必须按文件规定的实施时间及频次开展审核工作。 3.3 审核的结果都汇总给予生产部技术员,由该技术员负责审核后期: ●各种质量记录、报告的编制及保存; ●审核问题的列表、分发、验证关闭; ●将符合“经验教训(Lessons Learned)”的问题联系并输入质量部; ●更新分层审核的看板。 3.4 各接受审核问题的责任部门,必须在指定时间完成问题整改并提供证据给予生产部技术员验证。 4、术语、定义及规定 4.1 管理层:本文件定义实施本公司分层审核,涉及下述不同的管理阶层: ●总经理(层),存在时,涉及副总经理。 ●部门经理(层),涉及生产部经理、质量部经理、技术部经理、研发部经理。 ●主任、科长(层),涉及生产部主任科长、质量部质控科长、研发部设计科长。 ●技术员(层),涉及生产部技术员、质量部技术员、技术部技术员。 ●主管、组长、班长(层),仅指生产部门此种身份人员。 4.2审核频次: ●主管、组长、班长(层)必须每班一次。 ?即:目前注塑车间有2班,则一天实施2次分层审核;其余符合2.2条款的场所暂时只有1班; ?停产的休息日、节假日无需实施分层审核。

基础金属加工及机械设备制造业审核作业指导书DOC33

基础金属加工及机械设备制造业审核作业指导 审核作业指导 乙 (项目代码:17) BCC/AG/S-17.1/17.3/17.4/00 编制:苏琴 审核:操圣祥 批准:操圣祥

一、目的 指导审核人员有效地对生产通用机械制造业、金属结构加工制造业、刃具、工具及通用金属加工制品的用人单位,按职业安全健康管理体系审核规范进行审核; 二、适用范围 本审核作业指导书适用于(通用机械制造业、金属结构加工制造业、刃具、工具及通用金属加工制品制造业。 三、引用的法律、法规及其他要求 中华人民共和国劳动法1995-1-1 中华人民共和国消防法2001-10-27 中华人民共和国工会法1998-9-1 职业病防治法2002-5-1 危险化学品安全管理条2002-3-15 电气安全管理规程 工业企业设计卫生标准TJ36-79 压缩空压站设计规范TJ29-78 爆炸危险场所安全规定1995-1-22 工作场所安全使用化学品规定1996-12 劳动防护用品管理规定1996-6-1 有毒作业危险分级监察规定 工厂安全卫生规程1956-5-25

工业企业职工听力保护规范1999-12-24 高温作业分级1984-12-1 体力劳动强度分级1984-12-1 噪声作业分级LD80-1995 女职工劳保保护规定 特种作业人员安全技术培训考核管理办法 企业职工伤亡事故报告和处理规定 (1). [19850510] 冲压安全管理规程 (2). [19850510] 木工平刨床安全管理规程 (3). [19850510] 乙炔发生器安全管理规程 (4). [19921218] 能源部关于颁发《大型超重机械安全管理规定》的通知 (5). [19900601] 劳动部关于颁发《漏电保护器安全监察规定》的通知 (6). [19910321] 劳动部关于颁发《起重机械安全监察规定》的通知 (7). [19910416] 劳动部关于颁发《客运架空索道安全运营与监察规定》的通知 (8). [19850606] 起重机械安全规程

供应商现场审核通知函

关于对供应商进行现场审核的通知函 公司: 为确保建立良好合作关系,加强供需双方的交流与合作,根据《酷豆丁供 应商管理制度》要求,本部将对即将合作的供应商进行现场审核,评价贵公司的整体管理情况(包括供货/质量/技术研发等),具体要求如下: 一、审核时间: 二、审核小组组成: 三、贵司需准备提供的材料 (一)供应部分: 1.公司简介PPT(公司成立时间、发展情况、年产量、规模、技术创新、质量管理、行 业排名情况等)。 2. 营业执照、税务登记证、组织机构代码证、体系/行业认证(如有附表须提 供附表;如正在办理,请提供相关受理证明;如不需办理,请提供由技术监督局出具的不需办理的有效证明材料、质量管理体系、职业健康管理体系、 环境管理体系)、印刷许可证等资质文件;(要求原件出示,现场拍照留存)。 3.采购管理制度的建立及执行情况(采购管理制度、本年度主要物资采购合同)。 4.供应商评价管理制度及相关评价记录(合作供应商现场评估报告、绩效管理报告、评 价记录)。 5.合格供应商名录及供应商资质(原辅料及其他类合作供应商名录、供应商资质文件)。 6.仓储、物流管理制度,出入库记录。 7.物流外包合同或协议。 8.库房温湿度监控记录。 9.外来人员管理制度规定及执行状况(管理制度及文件记录)。 10.人员花名册、公司人员健康证明。

11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况(检验时间、检验机构、结论)。 (二)产品工程部分: 1.产品执行标准(必须提供)。 请提供有效的产品执行标准,若执行标准与国家标准或行业标准不一致,请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品(半成品)质量标准及标准依据(有备案企标时一并提供)。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三方检测报 告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书,近三个月生产记录(包括投料记录在内的所有生产记录, 抽查)。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准,2017年设备维修保养计划、2017年 设备维修保养记录;计量设备台账、计量设备检定周期计划、计 量设备检定证书; (三)质量部分: 1.车间管理程序:包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程,人 员健康管理制度,空气消毒净化程序,易碎品控制文件,外来人员管理规定,化学品控制程序;空间环境监测计划及记录 2.不合格品控制程序及记录,纠正预防控制措施,产品放行程序集记录,留样

产品审核作业指导书

产品审核作业指导书 产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力.此时对产品是否与规定的技术要求的或与顾客/供方特殊协议相一致进行检验。 在评定存在技术要求的偏差时,视目标的设定,焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度。产品审核是对新产品的特性进行检验,而不是对经过长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。产品审核定期进行。此时,由于特殊的原因也可另外进行审核。须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。1.产品审核依据 产品审核时,企业可使用下列判别依据: —检验开发结果与预定要求是否相符(例如:样件,零批量); —验证生产的均衡性; —识别缺陷、变化及趋势; —发现潜在的风险; —反映顾客的感受; —在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助; —尽早对售后问题采取反应; —验证所采取措施的可信度; —法律规定。 2. 产品审核的目的 产品审核的任务是按照检验流程来检验(通常是)待发运产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。虽然只是对少量的产品进行检验,但检验项目全面,而且从顾客的观点出发来进行。通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。排除系统缺陷和随机缺陷的措施要强区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验规 范取决于该产品的复杂程度及产量。 对于企业来说,产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸的要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。 在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如:应评估顾客对噪音的感受,确定噪音对顾客的妨碍程度如何。供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解,也可以使顾客 接收自己的产品。 3. 产品审核 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档,即: 检验特性-定量和定性的特性。 检验对象-有形产品。 检验时间在一个生产工序结束后,交给下一个顾客(内部/外部)前。 检验依据-额定要求。 检验人员-独立的审核员。

《作业指导书(施工方案)》编制、审核管理办法

《作业指导书(施工方案)》编制、审核管理办法按照集团质量管理制度要求,结合我单位实际情况,制定本办法,要求各项目部仔细学习,并严格贯彻执行。 作业指导书(施工方案)是对工程质量控制点编制的详细的、可操作的作业文件。质量控制点主要是指特殊过程和关键工序,其设置要求视质量影响大小、危害程度及质量控制的难度而定。 选择质量控制点至少应包括:灌注桩、深基坑支护、地下连续墙、群桩土体开挖、深基坑降水、混凝土预制构件湿接头浇筑、混凝土地下结构防水、坡屋顶屋面防水、大体积混凝土浇筑、预应力混凝土钢筋张拉、粗钢筋连接、钢筋焊接、后浇带、外墙外保温系统、大型特殊钢结构焊接等。 项目部应对本工程的特殊过程、关键工序进行专项方案确认,在其施工前编制作业指导书,其编制应以操作要点和工艺为核心内容。现对其编制内容及审批程序做如下规定: 1、编制内容 1.1、适用范围,明确编制目的,列出编制依据。 1.2、施工准备 1.2.1材料:所用材料有出厂质量证明文件,需经过试验合格,符合现行质量验收规范、标准要求,在其有效期内使用。特殊材料还应要求有当地准用证明文件,如外加剂的使用。 1.2.2人员条件:各岗位人员上岗均需满足公司制定的岗位能力标准要求,尤其特殊作业人员的资格上岗条件应与工程特点相适应。 1.2.3施工机具:需经校验合格,并按公司《机械设备维修保养制度》进行维修保养,其性能、参数、数量应满足施工组织的要求。 1.2.4作业条件:上道工序已施工完毕,能充分满足下道工序的作业要求。 1.3、施工工艺 1.3.1施工工艺流程:强调工序操作的先后顺序,使操作者明白

施工作业程序。 1.3.2操作要点:根据工程特点逐条详细说明,要求具体、有可操作性,防止空洞、无针对性及重复罗列。 1.4、施工措施的编制内容 1.4.1技术措施:从技术角度应充分考虑工序间歇和“四新”技术应用。 1.4.2质量通病防治:结合工程特点,对容易出现不满足设计要求及使用功能的部位进行预控。 1.4.3安全注意事项:重点控制人的不安全行为、物的不安全状态等。 1.4.4成品防护:采取封、盖、护等措施,保护作业环境,以及保证工序的合理安排等内容。 2、编制、审批管理 2.1、编制、审批 作业指导书(施工方案)由项目技术负责人编制,经公司总工程师初审,填写《作业指导书(施工方案)初审记录表》,初审完毕后交集团总工程师批准后将初审表报送质量管理中心备案。 2.2、发放 作业指导书由项目部发放,并填写“文件发放记录”,其发放范围为各单位、项目部、质量管理中心,项目部保留一份指导施工,并列入文件清单。其他需要增加份数的情况经批准后,再进行加印。 3、管理办法 经上述程序完成后的作业指导书,如实施条件发生变化,应按《文件和资料控制程序》进行修改、换版,履行审批手续。 1)作业指导书(施工方案)设计封皮设计参见附表1 2)《作业指导书(施工方案)审核记录表》参见附表2 3)作业指导书(施工方案)封皮、《作业指导书(施工方案)审核记录表》编号说明

供应商审核流程

二、范围: 适用于生产性采购供应商的认证审核、专项审核和例行审核。 三、特殊定义: 3.1供应商审核:一种对供应商整体质量保证能力以及其它各方面管理能力进行综合评估的方式,目的是为新品导入、 物料采购、质量控制等供应商控制工作提供相关信息依据,协助供应商发现制程中的问题点或质量隐患,以便进行质量改进,同时促进供应商在其它各方面管理能力的提升,以期达成共同进步。 3.2认证审核、专项审核与年度审核:认证审核是新供应商导入时,对其进行的全面的审核;专项审核是针对专项事 物或问题点进行的审核;年度审核是以自然年为单位对主要合格供应商进行的例行审核。 四、流程图 N/A 五、职责: 5.1.体系管理主管:主导对供应商的体系、文件、运作等管理能力进行评估,稽核相关缺失,提出相应的改善建议, 并将供应商不合格项及需改进项汇整至采购专员处,体系管理主管对体系、文件模块应具备一定的专业知识技能水平。 5.2.SQE工程师:主导对供应商设备、制程能力、制程品质进行重点评估。传达准确的制作、品质要求给供应商, 并根据审核报告,与料件认证工程师一起对供商制程能力、品质各项是否合格做出判断,并将供应商不合格项及需改进项汇整至采购专员处。SQE工程师需具备一定的PCB、阻容件、包材等产品制程专业知识水平。 5.3.料件认证工程师:参加供应商的审核,能力评估;主导对供应商的可靠性实验、产品验证等方面进行评估,并 提出相应的改善建议,并将供应商不合格项及需改进项汇整至供应商管理专员处,料件认证工程师应具有一定的产品可靠性实验经验、物料认证专业知识水平。 5.4.供应商管理专员:负责组织供应商审核的活动过程,参与体系审核、能力评估、可靠性实验、产品验证等方面 的评估;并将供应商不合格项及需改进项进行汇整、通报、组织评审。 5.5.风险控制部主管:参与新供应商引入认证审核,重点审核该供应商引入是否公正、公平,是否符合我司《阳光 协议》系列条款。 5.6.产品质控:参与供应商审核与供应商评估过程,识别客户需求与供应商能力间的差异,提出意见与建议。 六、说明: 6.1新供应商引入认证审核工作流程 6.1.1如果提出认证申请的供应商是广东省内生产商,必须由审核小组进行管理体系到供应商端进行评审; 如果为代理商,则由采购和SQE工程师核查代理商其仓储、物流及技术支持方面的能力;广东省外(国外) 非知名厂商由供应商按《供应商审核评分表》提供自评分及佐证资料,若为PCB厂商,则需增加《PCB Checklist》,PCB供应商填写《PCB Checklist》并提供佐证资料,由供应商管理专员组织体系管理主管、 料件认证工程师、SQE工程师、风险控制部主管根据采购提供的《供应商基本资质调查表》及自评表,以 及《供应商贸易风险评估表》等资料对其管理体系、贸易风险进行评定,后续采购量增大时,可考虑安排 专项或例行稽核。

质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)

质量管理体系专业审核作业指导书 编号: 医疗器械及体外诊断产品的 销售、市场管理和客户服务 技术发展部 发布日期:实施日期:

目录 1 目的 2 适用范围和术语定义、说明 3 产品范围、特点与专业代码 4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求 5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程 6 业务流程涉及到的几个质量关键过程 7 质量体系审核

1 目的 该指导书的编辑和整理,更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外 诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业 审核和准确评价,客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。 2 适用范围和术语定义、说明 该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构,在 进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到 的相关内容。 体外诊断产品定义:是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂,包括:任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械,无论是单独或合并使用,由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织,单独或主要用以提供以下相关信息者: ·关于生理或病理状态 ·或关于先天异常 ·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性 ·或监控治疗效果。 ※特别说明:在本作业指导书中提到的体外诊断产品,不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的 经营活动,还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法(试行)》、《体外诊断 试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》等法规要求进行审核。

ISO14001塑料制品行业审核作业指导书

质彊体系认证中心

1 目 的 和 适 用 范 2 塑 工 ... 料 成 型 素 ..2 .11 2 他 加 3 工 境 因 审 4 .. 核 ... 境 法 . 律 与 . . 要 5 监….- 监 卞 ? ? ? ? 测 与 . 测 . .16 量 1P 审 1. 目的与适用范围 1.1 目的

为保证GB/T 24001-1996 idt ISO 14001 : 1996在塑料制品业环境管理体系 审核中得到正确和统一的理解和遵循,特结合该行业的特点制订本指导书。 1.2 适用范围 本作业指导书适用于审核员按照GB/T 24001-1996 idt ISO 14001 : 1996 标准对塑料制品业进行的环境管理体系审核。 2.塑料成型加工 2. 1塑料的组成与性能 2. 1. 1塑料及其分类 1)塑料:一般指以合成或天然的高分子化合物(树脂)为基本成分,在一定条件下塑化成型,而产品最终形状能保持不变的材料。它的组成除了高聚物(树脂)为主要成分外,还根据需要,可能含有某些具有特定用途的助剂。助剂主要有填料、增塑剂、着色剂、稳定剂等。 )塑料的分类 )塑料工业的分类 )塑料制品的分类

5)塑料组份的作用及主要种类 2.1.2 热塑性塑料的主要特性及用途 热塑性塑料:是指在特定温度范围内,能反复加热软化和冷却硬化的塑料这类塑料基本是以聚合反应所得到的树脂为基础制成的,受热时不产生化学交联,因而当它再一次受热时仍具有可塑性。它们的主要特性如表1所列。

表1 主要热塑料的特性及用途 2.1.3 热固性塑料的特点和用途 热固性塑料:是指受热后能成为不熔不溶性物质的塑料。这类塑料基本以缩聚反应所得到的树脂为基础制成的,受热时发生化学变化,使线型分子结构的树脂转变为体型结构的高分子化合物。当它再一次受热时就不再具有可塑性。热固性塑料的特点和用途如表2所列。

对特殊过程如何审核---指导书

特殊过程审核作业指导书 1.目的 为规范特殊过程的审核要求及审核记录,特制定本程序。 2.范围 适用于特殊过程的审核及其记录。 3.职责 3.1审核组实施对受审核方的特殊过程的识别、审核和记录; 3.2审核部负责对审核组识别、审核和记录的特殊过程的监控,当审核部发现审 核组对受审核方的特殊过程识别、审核和记录存在异议时,有权要求审核组作出改进。 3.3认证决定人员对受审核方的特殊过程审核记录是否达到要求作出最终的判定。 4.程序 4.1特殊过程的识别 4.1.1特殊过程的含义 什么是特殊过程,按标准条款7.5.2作出的定义,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,或仅在产品使用或服务已交付之后问题才出现时,组织应对任何这样的过程实施确认,这种过程即为特殊过程。 根据上述定义,对制造业中的焊接,焊后的焊缝强度,只能通过破坏性的强度试验才有可能测出;对油漆的耐磨性及油漆与基面的结合力,同样也只能通过耐磨性测试和结合力测试才能得到耐磨性和结合力的证据。所以焊接、油漆均为特殊过程。 对于服务业,其服务过程的提供过程与产品的实现过程结合在一起,只有服务过程完成(交付)后问题才出现的过程,所以也有特殊过程。

4.1.2一般讲当特殊过程又是关键的重要过程时,应对该特殊过程进行确认 这是从实际出发,出于经济性的要求。一个制造业的焊接,是特殊过程,但是焊接仅仅是用于对产品质量无重大影响的构件的生产,油漆仅仅作为满足复盖产品表面的要求而使用,那末对这样的过程进行确认,既不经济,又浪费时间,是没有必要的。但是当焊接用于压力容器的生产,如:钴炉,将承受内部蒸汽的高压,对焊缝的强度要求就不是一般的了,这种情况下,必须对焊接过程进行确认,并只有达到规定的强度要求,产品才能生产与出厂。 4.2特殊过程确认的含义 确认到底是什么含义呢?不少的教材和不少参考资料都那样认为:确认就是确认特殊过程的能力。那样认为,一是太模糊,没有说清确认的真正含义;二是太笼统,2000版的每一个条款都是一个过程,每个过程的能力都要按8.2.3条款的要求进行监视与测量,实际上也是对过程能力能否达到预定要求的确认,那末两者之间的确认又有何区别呢? 事实上,对7.5.2条款进行仔细深入的了解和推敲,“确认”是对“策划”而言的,确认是承认“按策划作业”具备达到预定产品质量特性的能力的一种证明和认可。当然,对制造业来说,这种“策划”实际上是为了达到质量特性而考虑到“人、机、料、法、环”等诸因素的一份完整工艺,对服务业来说,则是为了达到质量特性而考虑到“人、机、料、法、环”等诸因素的一份完整的服务提供规范。这里所说的质量特性实际上是标准条款7.5.2中所描述的“过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”的产品特性,或者说是要用非经济的手段或破坏性检验才能加以测量的产品特性,或者说是在产品使用或服务已交付之后才暴露的产品特性。 例如:对机械制造业中的焊接过程而言,焊缝的表面及深部均可以用肉眼、测量工具或无损探伤的方法进行检验与测量,但对焊缝的强度而言,是必须用破坏性检验才能测量的。其确认可以采用按焊接工艺制造焊接试棒,然后对试棒进行强度试验,

普通机械制造业环境管理体系审核作业指导书

分发序号: 普通机械制造行业环境管理体系审核作业指导书(适用于金属切削机床制造业)

质量体系认证中心

目录 1目的和适用范2金属切削机床制造业环境因素审核 (2) 3环境法律法规的符合性审核 (6) 4监测审核 (12)

1目的与适用范围 目的 为了在普通机械制造行业的环境管理体系审核中,正确地理解和遵循GB/T 24001 idt ISO 14001:1996环境管理体系—规范及使用指南的相关条款,结合该行业的特点制订本作业指导书。 适用范围 本作业指导书适用于审核员按GB/T 24001 idt ISO 14001:1996标准对普通机械制造行业(金属切削机床制造业)进行环境管理体系审核。 2金属切削机床制造业环境因素审核 审核要点(GB/T 24001 idt ISO 14001:1996 4.3.1) (1)应建立一套识别环境因素的程序,程序应能正确识别出组织活动、产品和服务的环境因素,能满足现场的客观存在。 (2)程序中有评价重要环境因素的方法,并有具体的评价准则,当用评分法评价重大环境因素时,其评分方法和重大环境因素的排序是否适当。 (3)环境因素识别程序有否关于环境因素方面信息更新的规定,当组织业务发展、工艺更新、原材料替代及相关方有要求时,应更新环境因素信息。 (4)环境因素识别程序是否考虑了供应商和合同方的问题。 (5)组织的活动、产品和服务的环境因素是什么,应列出环境因素和重要环境因素清单。 (6)识别出来的环境因素是否全面,是否考虑了正常、异常和紧急三种状态;是否考虑了过去、现在和将来,即过去遗留的环境问题,现在的环境状况,产品可能带来的环境问题,将来法律法规和其它的要求的新规定。

供应商现场审核具体流程

供应商现场审核具体流程 1|审核前准备 在审核前最好向对方提供审核计划(但与前面提到的审核计划不是一回事,这是指对某个供应商的审核安排),让供应商安排好相应的人,做好审核现场的接待工作。 在审核计划中主要包含的信息有:时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2|首次会议 一般来讲在审核计划中,都会有“首次会议”的要求。 首次会议意义重大,因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。它是审核组(员)与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。 建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席,如果有事请要提前告知审核组。 由于许多审核员没有做过管理工作,或只做过基层管理者,他们没有与总经理打交道的经验,遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不

了首次会议时,自己往往如释重负。殊不知质量管理属于经营战略,是老板的事,而不是部门经理的事情。 在质量体系推动方面,老板的权重最大,用数字比喻为占50%以上。 因此,审核员一定要利用各种机会让老板知道质量、食品安全管理体系的推动是他的事情,不是情谊赞助,而是身体力行参与落地。 会议内容 首次会议的时间控制在30分钟左右,主角应该是审核组(员)而非供应商。 一般来讲先由审核组(员)来介绍,审核人员的名字、审核安排、目的等。然后才是供应商介绍各个部门负责人和公司基本情况。 3|现场参观 现场参观的两个目的 目的1:管理细节 一般安排的时间是1个小时甚至更长的时间,它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。 我在首次会议上常常开玩笑地对老板说:“现场参观完,审核就可以结束了。”

因为我选择的地方都是老板很少光顾的,如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等,当看到这些现场的人员,工作状态非常松懈的话,那生产车间管理的再好,我也给整体得分打个大折。 管理的细节不是在生产产品的车间,而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。 它们似乎与产品离着很远,但管理活动的要求应该是一样的。 想想看行政经理的工资会比生产经理或质量经理的工资低吗? 如果不低,那对管理能力的要求就应该是一样的。如果行政经理、工程经理与生产经理的能力一样,而车间外的地方管理的一塌糊涂,那你看到的生产车间内的管理状况,可能就是他们特意为你准备的。 有经验的审核员也是通过管理的细节,来判断供应商的管理水平和能力的。 目的2:设计的优劣 另外由于食品安全与工程设计有极大的关系,它能够体现一家企业对食品安全设计的理解,所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。 在仓库参观的时候,可以看看到货和发货的情况,在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。

21个行业的质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书 ZJQC--TG-1501:2001 非金属矿物制品的制造 北京中经科环质量认证有限公司

发布日期:2001-07-01 实施日期:2001-07-01 目录 目录(1 ) 前言(2 ) 1 范围(3 ) 2 引用文件( 3 ) 3 定义(6 ) 4 产品范围、特点与专业代码(7 ) 5 工艺流程(11 ) 6 关键过程控制参数(11 ) 7 审核要点与审核方法(12 )

前言 为保证本公司的审核员在审核非金属矿物制品制造专业时,能够准确把握专业特点,抓住主要过程的关键质量活动进行审核,使本公司的审核工作达到规定的水平,依据GB/T19001—2000标准,制订本专业的审核作业指导书。 本专业审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代。 本专业审核作业指导书附录中列出的法律法规要求和强制性技术要求/规范等,是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。 本专业审核作业指导书附录A是提示的附录。 本专业审核作业指导书起草单位:北京中经科环质量认证有限公司。 本专业审核作业指导书主要起草人:杨益忠

1 范围 本审核作业指导书规定了按GB/T19001--2000标准,对非金属矿物制品制造专业审核的基本要求。 本专业审核作业指导书适用于非金属矿物制品制造专业审的质量管理体系认证审核。 2 引用文件 GB/T2997-1982致密定形耐火制品气孔率、吸水率、体积密度和真气孔率试验方法 GB/T3001-1982 耐火制品常温抗折强度试验方法 GB/T3002-1982耐火制品高温抗折强度试验方法 GB/T3003-1982 普通硅酸铝耐火纤维毡 GB/T3004-1982 普通硅酸铝耐火纤维毡容重试验方法 GB/T3005-1982普通硅酸铝耐火纤维毡加热线收缩试验方法 GB/T3006-1982普通硅酸铝耐火纤维毡渣球含量试验方法 GB/T3008-1982普通硅酸铝耐火纤维毡检验抽样方法 GB/T5701-1997耐火材料真密度试验方法 GB/T5702-1985致密定型耐火制品常温耐压强度试验方法 GB/T5703-1985耐火制品压蠕变试验方法 GB/T5989-1998 耐火制品荷重软化温度试验方法 GB/T7321-1987 致密定形耐火制品试验的抽样方法 GB/T7322-1987耐火材料耐火度试验方法 GB/T8931-1988耐火材料抗渣性试验方法 GB/T13243-1991含碳耐火材料高温抗折强度试验方法 GB/T13244-1991含碳耐火材料抗氧化性试验方法 YB/T4018-1991 耐火制品抗热震性试验方法 YB/T5116-1993粘土质和高铝质耐火可塑料试样制备方法 YB/T5118-1993粘土质和高铝质耐火可塑料强度试验方法

过程审核作业指导书

对从产品开发、过程开发、到批量生产各个阶段的质量能力进行评价和测定,使过程达到受控和有能力,以保证对顾客所有要求的符合程度。 2.术语 过程审核:对产品/产品组及过程中的质量能力进行评定;审核对象为产品诞生过程/批量生产的实施; 计划内的过程审核:是按预定计划对体系和项目的审核; 计划外的过程审核:针对事件或问题的审核;主要是针对顾客抱怨,或内部质量、成本、生产流程等发生变化而进行的。 3.职责 质管部为本作业指导书的归口管理部门,负责制定公司内外部产品的过程审核计划并组织实施,参与供应商的过程审核。 管理者代表负责委派有资格的过程审核员,和审核计划及结果的审批。 部负责制定和组织实施供应商的过程审核。 过程审核员负责按要求实施过程审核,作出评价报告。 各部门负责过程审核中不合格项的原因分析,制定纠正预防措施并落实,直至不合格项得到彻底解决。 4.工作内容 本公司过程审核的种类分为: ○计划内或计划外的过程审核; ○内部或外部的过程审核。 过程审核的范围 ○针对产品全过程进行审核,包含D/TLD零件质量审核; ○针对产品某一工序、过程或服务的某一环节进行审核。 过程审核的时机 ○按计划进行审核; ○针对事件或问题进行审核; ○根据顾客要求进行审核。 由质量部每年初制订“年度过程审核计划”,并报总经理批准;计划制订的依据包括:新产品、新过程、新合同订单、生产地点转移、顾客以及相关法律法规的特殊要求、不同种类的过程和工艺流程、职能多且责任分散的过程。 过程审核准备 4.5.1质量部根据计划和有关信息,确定审核范围(如是否包含D/TLD零件审核),准备“过程审核检查表”和“D/TLD零件质量审核检查表”。 4.5.2审核组长和有资格的审核员须具备一定的基本素质,其素质要求是:经过过程审核相关培训,每年至少参加过一次过程审核,对审核过程基本了解,有一年以上的工作经验。 4.5.3过程审核员根据确定的审核范围和过程审核提问表,划分过程的工序、过程描述、影响参数,确定审核流程。 4.5.4质量管理部在审核前3天书面通知被审核部门做好审核准备和委派陪同审核人员。过程审核实施 4.6.1必要时召集相关部门人员召开首次会议,明确过程审核目的、分工、审核范围等内容。 4.6.2过程审核员根据“过程审核检查表”和“D/TLD零件质量审核检查表”进行审核和作出记录,发现有不符合或存在风险时,应及时向陪同人员解释清楚,现场澄清不明

供应商管理办法57794.docx

TITLE 标题:供应商管理办法 Proprietary Note: The information contained in this document is considered to be confidential material proprietary to GW Company and is solely for information purposes.The information shall not be used by anyone other than GW Company to design or construct any of the items depicted, nor shall it be disclosed, duplicated, or copied for any purpose, nor made available to any third party without the prior written consent of a GW Company. 所有权注意事项:本文件的信息属机密信息,仅作信息参考之用,其所有权归广为。非广为人员不得使用这些信息来设计或建造任何本 信息所描述的项目,也不得出于任何目的透露、复制或拷贝这些信息,未经广为官方事先的书面许可不得向任何第三方提供这些信息。 REV PREPARED BY INSPECTED BY APPROVEDBY ISSUE DATE 版本起草人核准人批准人发行日期A宫文学 供应商管理办法 1.0 目的 对供应商进行开发、评估、考核,以保证供应商长期稳定地提供满足本公司规定(含品质、价格、交期、 服务等)要求的各类材料,并保证本公司产品所用的材料品质的稳定与提升。 2.0 适用范围 2.1 适用于向本公司提供生产材料(原料、生产辅料、整机外包)及服务的所有供应商。 2.2 考核奖惩的订单分配原则上不含客户指定供应商或市场垄断类供应商。 2.3 季度评估时交货批次少于三次的供应商不列入评估。 3.0 定义 3.1 新供应商:是指从前没有与本公司开展业务来往,或一年以上未发生业务来往以及虽有往来但本次采 购的物料是与以前采购的物料类别完全不同的供应商。 4.0 职责 4.1 供应商评估小组 4.1.1 供应商评估小组由采购部、技术部、质量部组成。 4.1.2 进行新供应商的调查、评估、选择。 4.1.3 定期对供应商进行实地考察、评估、考核。 4.1.4 确立或终止同各类供应商的业务合作关系。 4.2 质量部 4.2.1 提供供应商评估期内的各类物料质量统计数据及分析资料,并参与对供应商的品质管理方面的评估。 4.3 技术部 4.3.1 对供应商提供本公司的新物料样品进行确认,以及采购物料技术标准的制定,并参与对供应商的工

供应商现场审核程序

供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序,以推动供应商完善质量保证能力的持续改进,确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中,发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求,需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划(附表1.)。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时,由质检部牵头成立临时性的审核小组,并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成,应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求,可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》(附表2.)明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料(管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等)。 2.6 审核结束时,审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》(附表4.)。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核(详见附表3.); a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项,要求供应商整改的,由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》(附表5.),提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》,报领导审批。 A级:K ≥ 90% B级:90% >K ≥80% C级:80%>K ≥ 60% D级:60% >K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”,并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”,并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”,要进行整改,整改期间可限时限量发货

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