飞机飞行标准操作SOP
春秋航空1、驾驶舱预先准备
PF (操纵飞行员)
PM (监控飞行员)
发动机发动机主开关1和2.......OFF 发动机方式选择.......正常
雷达
电源开关.....................关
预测风切变...........关
增益旋钮.............AUTO/CAL 方式选择................按需
起落架起落架手柄...........放下位雨刷雨刷(机长和副驾驶)......OFF
电瓶如果飞机至少有6小时没有电源的供给，执行下面检查：电瓶1和2...................................检查关
电瓶1和2电压..................................检查大于25.5伏(电瓶电压大于25.5伏能确保电瓶电量高于50%)
如果电瓶电压小于25.5伏：
电瓶1和2......................自动
外接电源..................接通
(在ECAM电气页面上检查，电瓶接触器闭合，电瓶充电。
一次充电要求大约20分钟。)
20分钟后
电瓶1和2................................关断
电瓶1和2电压......................检查大于25.5伏如果电瓶电源高于15.5伏：
电瓶1和2.............................自动
如果飞机在最近6小时内一直有供电：
电瓶1和2.........................................自动
外部电源(当可用灯亮时)..................ON
APU火警APU火警按钮.......................按下并加盖灭火剂指示灯......................................熄灭APU火警测试按钮..........................按下
APU起动如果
接通
外接
电源
APU主控电门...........................接通
APU起动..............................接通
外部电源.......................................按需
(机组应尽可能保持接通外部电源以降低APU负载，特别是高温
下)
如果
未接
APU主电门.............................接通(接通指示灯亮)
APU起动.....................................接通
外接电源
转速为95%时：起动接通指示灯熄灭，“A V AIL”指示灯亮APU发电机链接：10秒后ECAM APU页面出现；10秒后ECAM APU页面被DOOR页面替换。
空调
APU引气......................................按需所有白灯....................................熄灭交叉供气...................................自动区域温度选择器..............................按需
全范围温度24+-6
驾驶舱灯光
信号灯………………………………………..测试
检查驾驶舱内所有设备灯光工作正常。
驾驶舱灯光……………………….设置
合理设置顶板内部灯(OVHD INTEG LT)、备用罗盘、顶灯、指示灯开关；
合理设置泛光灯、内部灯(INTEG LT)，包括遮光板和FCU顶灯应打开，因为它是应急带电源状态下唯一的光源，飞时建议放置DIM位。
ECAM
ECAM再现…………………………….按下压下按钮至少3秒，以调出所有已被清除或取消的警告。如果可行，根据最低设备清单(MEL)来检查警告，然后清楚或取消它们。如果有维护需求，尽快叫维护人员。
舱门(DOOR)…………………………压下检查氧气压力，如果氧气压力出现琥珀色的半边框，检查“最低飞行组氧气表”，来确定计划飞行中的氧气是否足够。
液压…………………………………………压下
检查液压油量指针在正常范围内。
发动机……………………………………压下检查滑油量在或高于9.5夸脱+预计消耗量(最大平均预计消耗约0.5夸脱/小时)
飞行操纵
襟缝翼…………………………………..检查位置检查上部ECAM显示器上的襟缝翼位置和手柄位置一致。
减速板手柄………………………….检查收回并解除
警告：如果飞行操纵舵面位置与手柄位置不一致，在使用液压
动力之前，请维护人员检查。
停留刹车
停留刹车……………………………………ON
储压器/刹车压力……………………..检查检查正常指示；
储压器压力指示必须在绿段范围内，如果需要，使用黄液压系统的电动泵向刹车储压器充压。
警告：黄液压电动泵为黄液压和绿液压系统增压。在使用电动泵前必须得到地面机务的许可。
停机刹车……………………………………刹住
机组在做绕机检查过程中，必须刹住停机刹车，以便检查刹车磨损指示器。
货舱加温
(若安装)
选择器……………………………….按需
电气巡视和检查除了发电机故障灯外，无其他琥珀色等。
OEB QRH中的OEB………………………………检查
注：检查所有使用的OEB标题及相关操作程序。若该航班中要更换机组，则必须在还机组时提醒新机组使用的OEB。
应急设备检查下列设备：
救生衣已存放好；应急斧存放好；烟雾面罩或便携式氧气设备和氧气全面面罩存放好并可用；便携式灭火瓶锁上，压力在绿色区域内；烟雾护目镜存放好；氧气面罩存放好；手电筒存放好；救生绳存放好。
跳开关面
板
检查后部和顶部断路器面板的断路器设置。如需重置，按需重置。
起落架销和堵盖
起落架销和堵盖…………………………………..检查检查机上有三个起落架销、五个探头堵盖并存放好。
2、驾驶舱准备
PF (操纵飞行员)
PM (监控飞行员)
技术记录本……………………….…检阅
维修记录日期&签字……………确认
可能的故障保留&相关程序..确认
耳机………………..接入
座椅…………………调整
方向舵脚蹬…………….调整
当飞行员的眼镜与红白球在同一水平线上时，说明座椅调整正确了；
调整扶手位置，正常握杆时应使手臂无悬空放置于扶手上。
旅行单………...确认/有效或签收旅行单………...确认/有效或签收
计算机飞行计划………..有效
天气报告和NOTAM…….有效
航线手册……………………..交接
飞行记录本…………检查机长签字
NOTAM…………………………阅读
面板扫视检查顺序
所有白灯……………………………….熄灭
记录记录器地面控制按钮电门………………………….ON
扬声器音量按钮……………………………………… 关(两侧)
顶板器音频控制面板内话/无线电电门(机长和副驾驶)……..
………………………………………设置到内话内话音量接收按钮(机长和副驾驶)………………
………………………按出将音量调到最小驾驶舱语音记录器(CVR)测试按钮…………按压然后保持
根据CVR的模式，语音测试信号为：
对于30分钟CVR：一声联系的音调或一声短促的音调。
对于120分钟CVR：一声短促的音调，或一声短促的音调以及每4秒一声
哔哔声，或两声短促的音调以及每4秒一声哔哔声。
当松开CVR测试按钮时语音测试信号停止。
撤
离
撤离信号.............................机长
ADIRS
IR模式选择(3部).......................................NAV
如果符合下列条件，需要实施完全校准：
一天首次航班飞行；或GPS不可用，且飞行时间大于3小时；或GPS 不可用，且飞行在无线电导航设备覆盖较差空域。
如果符合下列条件，需要实施快速校准：
当IRS位置偏离FMGC位置5海里或以上；或当剩余地速>=3海里/小时；更换机组时。
IRS
校
准
程
序
IRS完整校准：ADIRS选择器.........关，超过5秒后置于导航位
1、ON BAT灯在5秒内点亮；
2、为防止数据错误地初始化，通电后至少等待12分钟
再将ADIRS选择器置于导航位。
IRS快速校准：ADIRS选择器.........关，5秒内回到导航位
IRS自动位置初始化：
IRS初始化位置坐标....................................引入
通过在MCDU起始A页面输入起始/目的地机场
IRS ALIGN.....................................................按压
ALIGN ON REF..............................................按压
外
部
灯
光
外部灯光....................................................按需
设置频闪灯电门“自动”，信标灯电门“关”，其他电门按需设置。
旅
客
信
号
牌
座椅安全带.................................................关
禁止吸烟....................................................自动
注:如果客舱内部通信数据系统计划为“无烟飞行”，则当“禁止吸烟”电门在“自动”位时“禁止吸烟”信号灯一直亮。
应急出口灯................................................待命
探头/风挡加温按钮.................................检查自动
客
舱
压
力
着陆标高..................................................AUTO
空
调
组件流量..................................................按需
选择：低(如果乘客少于115)；高(对于反常的热和潮湿的条件)；正常(对于所有其他的正常运行情况)。
如果使用APU供气，不管选择器位置如何，组件控制器都将自动选择高流量。
电气ECAM电气页面........................................调出
电瓶1和2................................................“关”然后“开”
在电瓶选择接通10秒后，在ECAM电气页面上检查两个电瓶充电电流在60安以下并继续下降。否则，必须等到充电周期完成后，再次执行此测试。
燃油如果中央油箱少于200(440磅)公斤：
如果在地面或在空中，在中央油箱少于200公斤时，FUEL CTR TK PUMP LO PR警告影响了飞机，执行下列程序：
燃油方式选择器.................................................人工
中央油箱泵1和中央油箱泵2...........................关
如果中央油箱不少于200(440磅)公斤：
燃油方式选择器...........................................检查自动
发动机火警发动机1和2火警按钮..........................检查在按下位并加盖灭火剂1和2灯.................................... 检查熄灭
发动机1(2)号测试按钮..............................按下
检查：ECAM+连续重复谐音+主警告灯上的发动机1(2)号失火警告；
发动机火警按钮点亮呈红色；爆炸帽和释放灯亮；火警灯亮。音频转换......................................................NORM
通
风
检查所有灯灭。
第三机组音频控制面板：
旅客广播接收按钮......................................收听位这能使客舱服务员的广播录制在驾驶舱话音记录器上；
为了正常录音，将音量调到中等或以上。
维护面板检查所有的灯熄灭。
如果没有熄灭，选择相应的按钮至关位。
中央仪表板
备
用
仪
表
/ISIS
对于安装有机械或备用仪表的飞机：
备用空速表..................................................检查
备用高度表...................................................检查
备用地平仪...................................................检查
检查无故障旗....................................如有必要，校准地平仪
对于安装有ISIS的飞机：
ISIS.................................................................检查
检查无故障旗......................................如有必要，校准地平仪
时钟...............................................................检查/调节
防滞/前轮转弯..............................................ON
无
线
电
管
理
面
板RMP..............................................................接通
备用导航指示灯............................................检查灭
中央操纵台
选择指示灯....................................................检查灭
通讯频率......................................................调谐
音频控制板1...........................设置音频控制板1................
设置
内话按钮.................压出/音量检查内话按钮.............压出/
音量检查
VHF....................................检查
检查发射和接收
HF....................................检查
检查发射和接收；加油时不要在HF上发射。
驾
驶
舱
门
驾驶舱门.................................检查操作正常
驾驶舱门机械操控......................检查
转换开关面板...............................正常位
ECAM
控
制
面
板
ECAM状态....................................按压
检查不工作系统显示同MEL一致。
增压页按钮...................................按压
在客舱压力页面检查“着陆机场标高自动”来证实着
陆机场标高选择器在正常的位置。
发
动
机
推力手柄...........................................检查慢车
发动机主开关...................................检查关位
发动机方式选择...............................正常位
停
机
刹
车
停机刹车...........................................刹住
如果刹车热且轮挡放好，可以松开刹车以帮助刹车冷却。
储压器和刹车压力指标.....................检查正常
如出现储压器压力低警告：
地面机务..........................................通知
得到许可后：
信标灯........................开
黄电动泵..........................................开
当储压器压力到达绿区时：
黄电动泵...........................................关
信标灯...............................................关
重力放轮手柄..........................检查收回位
ATC/TCAS ATC应答机................................设置
执行适当的ATC选择，使其工作在S模式下
高度报告...................................接通
系统1/2......................................选择
TCAS............................................ABOVE
应答机........................................STBY
机场数据机场数据.........................................抄手包括使用跑道、高度表设置和天气数据。机场细则和特点................................阅读
通过阅读机场细则获悉机场物理特点、机场设施、地面服务程序。
ACAR ACARS...............................................检查
FMGS 准备发动机和飞机型号.......................................检查
FM数据库有效性.......................................检查
导航设施拒选..............................................按需
初始A页面.................................................输入
IRS校准.......................................................检查
初始B页面.................................................输入
飞行计划页面
飞行计划....................................................检查
飞行计划风................................................输入
备用飞行计划............................................视情输入
无线电导航................................................检查
进展页面....................................................................................输入并检查
收到舱单后
航单数据................................................检查/确认航单数据检查/确认机载燃油量................................................检查机载燃油量检查输
入
总
重
量
(
初
始
B
页
面
)
ZFW/ZFWCG............................................输入
轮挡燃油量............................................输入
计
算
起
飞
数
据
性能数据表.............................................查询
FLYSMART起飞数据................................输入
输
入
起
飞
数
据
(
性
能
起
飞
页
面
)
V1,V2,V3.................................................输入
灵活温度................................................输入
减退力/加速高度.........................设置/检查
单发加速高度...............................设置/检查
FLAPS/安定面配平...........................输入
起飞爬升预选速度.............绿点或初始限制预选速度...........检查
遮光板遮光板内置灯和泛光灯...............................按需
EFIS
控
制
面
板
气压基准.....................................SET
气压基准....................
...............................SET
在EFIS控制板上和备用高度表上设置QNH。
FD......................................................ON FD..........................ON
LS.....................................................按需LS..........................按需
低能见度起飞建议接通ILS
ND方式和距离..................................按需ND方式和距离..按需
VOR/ADF选择器................................按需
VOR/ADF选择器..........
...............按需
FCU 速度/马赫数窗.................................虚线
HDG-TRK........................................HDG-V/S 高度窗............................起始预计放行高度FCU高度调整旋钮...................选择100刻度Metric键....................................接通
侧操纵台
氧
气
面
罩
测
试
机组氧气....................................检查接通
扬声器.............................................打开
内话接收钮......................................按出
内话/无线电开关.............................内话
在ECAM门/氧气页面上：
REGUL LO PRESS..............................检查消失
仪表板PFD-ND亮度....................................按需PFD-ND亮度..........按需检查导航显示外圈调至最大范围(雷达显示)
喇叭音量..........................................SET 喇叭音量.................SET PFD-ND..............................................检查PFD-ND..................检查
ADIRS 惯导校准...............检查
获得放行许可后ATC应答机..........................................代码设定
FMS数据检查
证实MCDU输入的离场跑道和方式与放行许可一致；如需要，修改。
起飞简令起飞简令..............................................执行
起动前检查单线上部分
“起动前检查单线上”.......................下口令
起动前检查单线上部分.....执行
“起动前检查单到线”.........报出
RVSM&RNAV运行检查单-飞行前
“RVSM&RNAV检查单”.................下口令
RVSM&RNAV检查单....执行
“RVSM&RNAV起飞前检查单完
成”...................报出
当旅客登机时停留刹车..........................................检查ON 安全带灯..........................................ON 如加油未完成，遵循以下程序：
地面机务人员戴上耳机......................通知
加油开始/正在加油............通知客舱乘务组安全带灯............................................关
禁止吸烟灯..........................................开
燃油泵..................................................关加油结束时：
地面机务人员断开对话......................通知
加油结束.............................通知客舱乘务组安全带灯............................................开
3、机组人员应急演练
场景飞行乘务
客舱失火
客
舱
乘
务
员
发
现
客
舱
前
部
右
侧
应
急
出
口
座
位
下
着
火
，
火
势
中
等
●发现火源的乘务员第一时间进行
灭火，口令“我来灭火，你去报告
第二位乘务员判断火势大小，颜色及位置后报告机长
得到信息后，禁止开启旅客氧气系
统，执行冒烟程序并尽快改航备降
●第二位乘务员同时通知其他组员
前来支援；带上PBE，拿上灭火瓶去
替换第一名乘务员
●其他组员移除火灾周围的氧气瓶，
拿多余的灭火瓶去支援，同时安抚旅
客
火
势
不
可
控
制
乘务长报告机长，火灾无法控制，听从机长的指挥
有准备陆地迫降右
侧
主
起
落
架
无
法
正
常
释
放
，
决
定
采
取
陆
地
迫
降
准备:
ATC/应答机…通知/选择A7700
客舱和驾驶舱………………准备
固定好松散设备
准备救生设备
锁定安全带和肩带
告知乘务组采取有准备陆地迫降，准
备时间15分钟
(机长)旅客广播通知：“乘务长请进驾驶舱！/PURSER TO COCKPIT PLEASE!
●乘务长带好纸、笔、手表进入驾驶
舱接受指令
继续执行陆地迫降程序:
GPWS系统............................... ..........OFF
GPWS TERR .........................................OFF
信号灯.................................................ON
应急出口灯........................................ON
商用开关.......... .......... .......... ...........OFF
着陆标高...........................................设定
气压基准..........................................设定
省略正常进近和着陆检查单。
●乘务长召开准备会，传达机长指令，
准备执行15分钟的有准备陆地迫降
工作程序。
1.乘务长广播：......
2.固定松散物品：
4号乘务：固定松散武平，锁闭橱柜/
餐车，关闭服务间设备电源；
其他乘务员：按照安全检查要求进行客
舱准备工作，固定所有松散物品；
机组氧气面罩/供氧(FL100以下)...................................................OFF
进近：
冲压空气........................ .................ON
起落架手柄......................................放下缝翼和襟翼................................最大可用地面扰流板.....................................待命
最大刹车压力............................. 1000PSI
完成后手势确认。
3.演示防冲击姿势：
2、3、4号乘务分别坐在座椅背上向旅客演示。
4.通知机长客舱准备完成
2000FT AGL：
客舱…………….着陆通知
安全带信号灯循环一次并接通
飞机下降至500ft 防冲击姿势…………….…………….发出口令
“防冲击姿势！/BRACE FOR IMPACT”
听到机长的口令后，发出“低下头
紧迫用力/Heads down, please! ”的
口令，并持续至飞机停稳
触地时发动机主控电门…….OFF APU主控电门…………OFF 仅适用储压瓶压力刹车
着陆后当飞机完全停住：
停机刹车………..…..刹住
ATC(VHF 1)…………通知
“春秋##准备应急撤离”
火警按钮(发动机&APU)…….按压
灭火剂(发动机&APU) ……….释放
如果要求撤离：
撤离…………………………………………….开始
完成相应程序后（约30秒）
“撤离！撤离！撤离！/EVACUATE! VACUATE! VACUATE!”
并按下EVAC COMMAND 按钮
ELT………….检查发射
如果没有，打开发射器。
乘务组得到机组“撤离、撤离”的
口令时，开始组织旅客撤离
陆地撤离各号位所携带物品：
1号位：旅客舱单、手电筒、麦克风。
2号位：手电筒、急救药箱。
3号位：手电筒、麦克风、应急定位发射器。
4号位：手电筒、急救药箱、应急医疗箱。
撤离完毕机长在所有旅客撤离完毕后撤离飞机乘务组进行清舱，拿好各自携带物
品从就近机门撤离
sop操作规程
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
标准化(SOP)流程图制作规范
标准化（SOP）流程图制作规范 一、前言 二、目的 三、流程图符号 四、流程图结构说明 五、流程图绘製原则 六、范例 一，前言 标准作业流程的意义 「标准作业流程」（SOP）是企业界常用的一种作业方法，其目的在使每一项作业流程均能清楚呈现，任何人只要看到流程图，便能一目了然，有助于相关作业人员对整体工作流程的掌握。 製作流程图的优点： （一）所有流程一目了然，工作人员能掌握全局。 （二）更换人手时，按图索骥，容易上手。 （三）所有流程在绘製时，很容易发现疏失之处，可适时予以调整更正，使各项作业更为严谨。 二．目的 一、为建立本部作业标准化（SOP）流程图之可读性及一致性，参考美国ANSI系统流程图标准符号，及道勤企业管理顾问有限公司「效率会议」标准流程，製作符号及范例。 二、本规范流程图绘製，採用由上而下结构化程式设计（Top-down Structured Programming）观念。
三、对于製作流程图共通性目标，本规范亦列出流程图绘製原则。 符号 准备作业（ 处理（ 决策（ 终止（ 路径（ 文件（ 预定义处理 (Predefined Process 连接（ 批注
四.流程图结构说明 顺序结构（Sequence） 图形： 意义：处理程序顺序进行。 语法：DO处理程序1 THEN DO处理程序2 实例： 运用时机：本结构适用于具有顺序发生特性的处理程序，而绘制图形上下顺序就是处理程序进行顺序。 选择结构（Selection） A. 二元选择结构（基本结构） 图形：
意义：流程依据某些条件，分别进行不同处理程序。 语法：IF 条件THEN DO 处理程序1 ELSE DO 处理程序2 实例： 运用时机： 1. 2. 3. 多重选择结构（二元选择结构变化结构） 图形：
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
人员培训标准操作规程SOP
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位
标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
SOP 标准化操作流程
一、SOP ：标准操作程序 SOP是标准操作程序(Standard Operating Process) 的英文首字母缩写。 简介 从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。 SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。 SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的格式
SOP标准作业程序与作业指导书
SOP标准作业程序与作业指导书 标准作业程序与作业指导书 我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行力”，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（System Standardization）、2、专业手册化（Specialized handbook）、3、培训标准化（Training standardization）4、考核量化（Inspection quantification）5、完善工具化(Perfect tool)。 建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训？ 标准作业程序SOP（Standard Operation Procedure） 什么是SOP（标准作业程序） 所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5) 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程
临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
稳定性试验标准操作规程(SOP)
稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容： 1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期； 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求： 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。 注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目（附件1） 原料药： 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。
SOP标准操作规程
SOP标准操作规程 血清直接胆红质（货号：OSR6111，OSR6211） 实验原理： 胆红质是血色素分解代谢的最终产物。在肝脏中它与葡糖醛酸结合，结合形式通过胆汁分泌物排出循环系统。 直接胆红质的评估有助于肝功能紊乱的测定。与阻塞性黄疸有关的总胆红质的增加主要原因在于直接胆红质。在肝炎中，血清中的直接胆红质和间接胆红质都增加。在患有溶血性黄疸和新生儿黄疸的新生儿病人中，总胆红质增加主要原因在于间接胆红质。红细胞大量破坏，胆道阻塞，肝脏疾病及肝脏在摄取，结合和排泌胆红质方面先天性异常和生理缺陷等均可导致血中胆红质升高而引起黄疸1。 方法 奥林巴斯直接胆红质是由Van den Bergh和Mueller发展的改良的重氮法2。直接（结合）胆红质直接和一种重氮盐，3，5-二氯苯基重氮盐（DPD）在酸性介质中发生反应，生成重氮胆红质。血清中的直接胆红质和重氮胆红质的颜色变化成正比，在540/600nm进行测量。一个单独的血清空白被执行以消除内生血清的干扰1。 胆红素+3，5-二氯苯基重氮盐（BF）4-------------﹥重氮胆红质 标本： 病人准备：无特殊要求。 类型：血清或肝素A血浆，标本最好不要溶血，应避光保存，尽快进行测定。 标本稳定性：暴露在直接光照条件下，标本中的胆红质会在一个小时之内减少50%。在很好的避光保存的条件下，血清中的胆红质在2～8℃下可稳定3天，在-20℃稳定大约三个月1。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯640生化分析仪 材料：奥林巴斯640 直接胆红质 参与反应成份的最终浓度： 盐酸150mmol/L 3，5-二氯苯基重氮盐0.07 mmol/L 其中含有稳定剂，表面活性剂和保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！腐蚀剂！不要入口。避免和眼睛，皮肤或衣服接触。如果接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯胆红质定标液（Cat. No. DR0046） 试剂准备：奥林巴斯AU640的直接胆红质是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯640直接胆红质试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法5，AU640批内精密度小于4%或SD ≤0.04，总精密度小于5%或SD≤0.07。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS 的规则。
化学品SOP化学品操作规程
化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。 2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 （一）供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开 （0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右； 2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉； 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气动阀其气动软管是否插上，应关闭的手动阀门是否已关，酸（碱）桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏，并确认无误； 4．检查VMB管路是否良好，应打开手动阀门（包括进入VMB的主阀及其支路阀门）是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管，并确认无误； 5．检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。
6. 一切准备就绪，检查完好，手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮，让一桶“准备供液”，另一桶“待机”，把供液操作调成自动模式，实现桶空自动切换，保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机，机台发出信号，CDM就开始自动供液； 8. 送液完成 （二）换桶操作 图示： 注：按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸（碱）桶更换操作时，务必穿戴合适的PPE 语言描述： 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后，按下静音按钮（Mute钮）； 2.穿戴好PPE并准备相应工具 （1）需穿戴的PPE有：C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 （2）需准备的工具有：扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车（200L桶用）、液压车（1000L桶用） 3.打开CDM们，拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内，盖上桶盖； 4.将空桶从设备中移出，记录空桶编号，将其放到空桶储存区域； 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中，检查酸碱桶化学品名称是否 正确，记录新桶编号； 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头； 7.关闭CDM门；
一份标准作业流程SOP详解
什么是SOP？ Standard Operation Procedure 所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序。 ?是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项； ?是作业员的作业指导书； ?是检验员用于指导工作的依据。 “制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。 因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。这就是SOP 的作用。 ?将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失；?使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术； ?根据作业标准，易于追查不良品产生的原因； ?树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意； ?实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化； ?是企业最基本、最有效的管理工具和技术资料。 S O P编写指南 1. SOP编写流程
2. SOP编写计划书： 明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。 3. SOP编写人员要求： ?操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工 ?沟通，打消编写人员的顾虑 ?培训 ?给予支持:专门的时间、提供相关资料等 ?编写小组要有团队精神 4. SOP的讨论修订： ?统一认识，达成共识 ?SOP讨论会参与人员 ?操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员 ?讨论会要作到互相挑战,各抒己见 ?必要时可进行现场确认
GZPTS标准操作规程(SOP)
目的：建立GZPTS高速旋转式双出料压片机标准操作规程,规范操作行为。范围：适用于GZPTS高速旋转式双出料压片机的操作全过程。 责任人：操作工、维修人员。 内容： 1、操作前的准备： 1.1启动 接通主电源开关，打开安全锁，系统给电。PLC控制器的显示器进入“初始画面” 1.2参数检查 触摸“特权输入”按钮，检查机器各分系统是否正常，并调整好分系统工作参数。 1.3液压设定 根据冲头的直径的形状调定液压的压力。 1.4加料 料斗装填药粉之后按下左、右两侧的“加料单控”键，让加料器空转大约1分钟，使药粉充满加料器。 2、药片的生产 2.1初次压片一定要减少充填、减低压力。将送料器速度设置为最低速。 2.2点动，稍加压、调整重量调节装置，直至生产出坚固得足以拿起的压片。 2.3长按点动键，同时进行重量取样。并根据要求调整“片重增加”或“片重 减少”，直到机器两侧的压片重量正确并保持一致。 2.4调节预压力 设备处于“检修运行”时，打开玻璃门，调节上预压力轮手轮，顺时针
药片可采取减小主压增加预压的处理办法。 2.5启动主机 启动主机有两种方式：一种是点动方式即触摸“点动”按钮，主电机运转，同时加料器也工作，当释放按钮时，主电机和加料器停止工作：另一种方式是当触摸“运行”按钮时，机器就连续工作。 2.6主机停止 主机停止分为高速停止和降速停止。紧急状态下直接按动“停止”按钮，主机停止。在正常状态下，应慢慢降速停止。压力不大时，可不减载。压力大或停机时间较长时必须减载。 2.7主机运行 主机启动，待机器运行稳定PLC读数变化不大后，在“生产状态”画面，进入“参数设置”画面。根据PLC运算的结果进行参数的设置，需要设置的有“标准压力”、“标准偏差”、“最大压力”、“最小压力”。 设置的方法是：“标准压力”一定要接近PLC运算的“平均压力”；“标准偏差”一定要大于PLC运算的“平均偏差”；“最大压力”一定要大于PLC运算的“单冲最大压力”；“最小压力”一定要小于PLC运算的“单冲最小压力”；点击“自动”，设备将进入片重自动调整状态。保存设置的参数，以备以后的生产。自动状态下升速，物料浪费较少，一般适合新的贵重的物料。注意升速要缓慢，给机器一个自动调整的时间。 直接升速，升速较快物料浪费稍多。达到要求的速度后，检测药片的重量，并进行相应的调整。按着上述方法进行参数的设置，再进入自动运行状态。保存设置的参数。 3、模具的拆装 3.1上冲头的拆卸： 拧下上冲头挡板两个螺钉，取下上冲头挡板。即可拔出上冲头。 3.2下冲头的拆卸： 取下重量调整组件上面的下凸轮轨道护档板，松开两个固定手轮，水平取下重量调整组件。用手逆时针转动机器，向下拉动下冲头，即可以拆掉下冲头。 3.3中模的拆卸： 拧松模具螺钉，但不能超过中冲盘边缘。将模具顶出杆插入冲头导向孔。
临床实验标准操作规程SOP
目录 附件A06 标准操作规程（SOP）目录
SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草 或修订SOP。 3、药物临床试验机构办公室主任审核。 4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。 5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为 顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。 6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后 生效。 7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。 8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。 10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试 验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或 修订SOP。 3、对SOP实行统一编码。 4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语 拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。 例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。 5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临 床试验机构主任批准后生效 6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。 7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。 8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
标准操作规程的编制规程
标准操作规程的编制规程 Final approval draft on November 22, 2020
标准操作规程编制规程 1.目的：建立标准操作规程编制管理规程，规范标准操作规程的结构、内容、一般格式和编写方法。 2.范围：适用于本公司所有标准操作规程的编写管理。 3.职责：各部门负责人负责编制或指导编制本部门相应的SOP，并且负责培训。 4.内容： 4.1标准操作规程描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁和职责，用SOP表示。 4.2分类： 4.2.1生产操作SOP：描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作，在公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。 4.2.2检验操作SOP：描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作，这类文件主要由质量管理部、中心检验室起草编写。 4.2.3设备操作SOP：描述生产设备、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备工程部起草编写。 4.2.4设备维护保养SOP：描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备工程部起草编写。 4.2.5清洁SOP：描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品
生产和检验过程中不被污染或混淆，这类文件由实施部门起草编写。 4.3SOP编写原则 4.3.1所有设有记录与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP的形式描述。 4.3.2对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。 4.3.3SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副厂长批准后才能颁布执行。 4.4SOP的格式按《文件分类编号及编写格式管理规程》执行。 4.5SOP的编写：生产操作和清洁操作SOP应在此详细说明SOP的具体操作步骤、方法、技术指标、注意事项等，在具体编写时可根据具体情况把这一项分解成各具单元内容的若干小项，以便清楚地描述整个过程。检验操作SOP应说明所用仪器与用具、试剂、操作方法步骤、计算公式、允许偏差、结果判定、检验操作注意事项。 4.6SOP的审核和批准：每个SOP都要由本部门的部长审核，最后经公司主管该项工作的副厂长或厂长签字批准，以保证该文件符合国家法规和公司内部已经建立的制度和文件。 4.7SOP的管理：质量管理部负责全公司的SOP文件的管理，负责SOP的保存、分发和修订管理。当SOP中涉及到影响其正确使用的因素如：工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP要随着改变。否则，每两年更新一次。颁发部门即为SOP的管理部门。分发部门是指与本SOP的实施和管理有关的部门，这些部门将得到由颁发部门拷贝的正式复印件。
标准操作规程SOP基础知识
标准操作规程SOP 基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不但仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于当前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。因此检验SOP不是一个，而一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此能够看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至能够看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，可是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其它行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。 5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什
标准操作规程(SOP)
戴安HPLC标准操作规程(SOP) 一、准备工作： 1、泵： A、流动相： ①、流动相是否充足：(主要是有机相或者是单一通道的缓冲盐体系)，一般应在所预计 的消耗量之上加150ml，以保证仪器运行过程中不会出现流动相短缺； ②、流动相是否新鲜：(主要是高纯水及缓冲盐流动相)，一般情况下一次制得的纯水或 缓冲盐流动相应在连续的24小时内使用完，如未使用完也应弃去不用，并重新配制新鲜的流动相。特殊情况至少应重新过滤并脱气。 B、柱塞清洗液：清洗液是否新鲜及匹配：对于常规的流动相(一般指不含盐或离子对等 添加剂的流动相)，配制50%甲醇作为清洗液，在连续不超过4天工作的情况下可以两周一换；若超过4天，则一周一换。对于含盐或其它添加剂的流动相，配制5%甲醇(或高纯水)作为清洗液，在连续使用时，应每日更换；中间如有较长时间不用，则应改为50%甲醇作为保存液，并在下次使用时，根据所使用的流动相配制适宜的清洗液。 *：若泵超过半个月以上不用，应将柱塞清洗溶剂管(蠕动泵下压部分)抽出，再下次使用时放回原位置，以保证清洗管道的正常使用。 C、溶剂管道： ①、管道中的气泡：在泵长期不用时，由于脱气机停止工作，流动相会重新溶剂环境中 的气体，而产生的气泡会对柱、泵及检测器产生不同程度的影响，因此要求在停泵后重新使用时应先观察A、B、C、D四溶剂管道进比例阀部分是否存在气泡，如无，在泵启动后等待5分钟后(脱气机自动脱气)，再启动泵流速；若有，则选择相应的通道(按泵面板上的相应字母并保持约3秒钟)，打开PURGE阀后，按面板上的PURGE键进行流动相自动脱气(可选择再次按键关闭，或等待5分钟后仪器自动停止)，完成后先关闭PURGE 阀，再启动泵流速。 ②、流动相快速替换：由于流动相通道有限，当在同一个通道中更换流动相时，应首先 打开PURGE阀，再按泵面板上的PURGE键进行快速溶剂替换(流动为6ml/min，持续5分钟)，完成后再关闭PURGE阀，按要求进行系统的过渡或平衡。 2、自动进样器： A、进样针排气：当自动进样器非连续使用时(间隔一天或以上)应在仪器启动前(尤其是 泵)先进行进样针排气。打开Chromeleon主程序后，点出Files，选择Browser，打开后，点击Dionex Temp.，选择Panle中的Dionex_LC，在右边的窗口中双击ASI100.pan文件打开后，点菜单Control拉至最低下点击，在Connect变绿后，选手Wash,settings更改Wash V olue为250、Dispense为50后，在R、B盘中放置甲醇，G盘中放置异丙醇，按Prime进行针排气，完成后即可。(对于面板中有设置的用户直接在自动进样器设置窗口中按针排气(Syringe Prime)即可。 B、进样针清洗：当连续使用中需要更换样品类型或流动相粘度较大时，应在每次进样 完成后进行针清洗。在Program编辑查看时，在结束时间命令前加WASH命令；如选择单瓶进样，则在进样完成后，按自动进样器选项中的Wash键进行清洗。 3、柱温箱：柱温箱应在打开电源且柱连接好后，及时设置为方法要求的温度。 4、检测器：为减少灯能量浪费，检测器应在样品准备完成后或基本完成时，且仪器系 统按要求流动相及流速平衡至少30分钟以上后打开，在完成自检20分钟以后方可开始样品的分析。 二、仪器平衡：