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生产验证-清洁验证

XY-700型滚筒式洗药机清洁验证报告

TS-53-001

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验证立项申请表

参加验证人员

验证方案审批表

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目录1.引言

1.1 验证范围

1.2 概述

1.3 验证目的

1.4 设备清洁效果验证选取的设备

1.5 验证所需文件准备

2.验证原理

3.验证

3.1 执行的清洁消毒程序

3.2 验证与生产同步进行

3.3 确定最难清洗部位(取样点)

3.3 验证指标与可接受质量标准

3.4 验证检测方法

3.5 验证实施情况记录

4.效果评价

5.出具验证报告

1.1 验证范围

生产车间安装的XY-700型滚筒式洗药机的清洁效果。

1.2 概述

XY-700型滚筒式洗药机是中药饮片生产中的关键设备之一,其工作原理利用转动机构经摩擦轮带动筒体作圆周运动,物料在螺旋板推进的同时高压水泵经喷淋管对物料进行冲洗,清洗用水经高压水泵循环利用,使之洗净。

为避免批与批之间、不同品种之间的相互污染和混药,在每批生产结束或更换品种时应进行清洁操作。

清洁规程验证即是对XY-700型滚筒式洗药机按规定的清洁程序操作后,用目检和化学试验证明,使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而生产出安全、有效的产品。

1.3 验证目的

证明设备按规定的清洁程序清洗后,使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染。

1.4 设备清洁效果验证选取的设备

XY-700型滚筒式洗药机进行清洁效果的验证。

1.5验证所需文件准备

2.验证原理

该验证方法选择最不利于清洗的情形,即最差条件,首先确定验证可接受标准,然后分别对清洁溶剂样品,最终冲洗样品进行检验、对照,若结果在规定验证限度标准之内,则可证实清洁规程的有效性、稳定性、效期。

3.验证

3.1 执行的清洁程序

《XY-700型滚筒式洗药机清洁规程》。

3.2 清洁验证与设备验证同步进行

在设备验证的同时进行连续三次的清洁验证,作三个周期。

3.3 确定清洗部位(取样点)

根据XY-700型滚筒式洗药机的结构,确定该设备滚筒内壁(与药物直接接触)作为取样点。

3.4 验证指标与可接受质量标准

明显可见的残留物:内、外表面无明显可见的残留物。

最终清洗水澄清度:最终清洗水与空白水的澄清度比较,不得有明显变化。

理化鉴别:呈阴性。

3.5 验证检测方法

明显可见的残留物:目测。

最终清洗水澄清度:以50ml纳氏比色管分取最终清洗水与空白,同置白色背景下比较。

理化鉴别:最终清洗水和清洁前生产的品种无相同理化特征。

3.6 验证实施情况记录

清洁规程执行情况记录

清洁规程验证取样记录

清洁规程验证检验记录

4.效果评价

4.1 评价人员为验证小组成员。

4.2 根据清洁规程中清洁效果和本方案中可接受质量标准进行评价。

4.3 在连续三次验证中,若有一次验证结果不符合规定,应重新进行三次连续验证,直至三次连续验证结果均符合规定为止;若有二次验证结果不合格,则判本验证不合格。

4.4当连续三个周期的验证结果均符合规定,则判本验证合格。

5.出具验证报告

5.1 验证小组应对验证结果进行评价后,不论合格与否均应出具验证报告。

5.2 在验证报告中验证人员、验证负责人均应签名。

5.3 验证报告最后经验证组织批准后发放合格证书。

6.检测记录附后

TS-53-001

XY-700型滚筒式洗药机

清洁验证报告

起草人:

起草日期:

审核人:

审核日期:

批准人:

批准日期:

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1.验证

1.1 清洁程序的执行检查

经检查操作人员对清洁消毒程序的执行情况符合程序规定。

检查人:日期:

1.2 验证实施的时间

在设备验证的同时进行连续三次的清洁验证,作三个周期。

时间自年月日至年月日结束。

操作人:日期:

1.3 确定与药品直接接触部位为清洗部位(取样点)

该设备与药品直接接触部位为滚筒内壁。

1.4 验证指标与可接受质量标准

明显可见的残留物:内、外表面无明显可见的残留物。

最终清洗水澄清度:最终清洗水与空白水的澄清度比较,不得有明显变化。

理化鉴别:呈阴性。

1.5 验证检测方法

明显可见的残留物:目测无明显可见的残留物。

最终清洗水澄清度:以50ml纳氏比色管分取最终清洗水与空白,同置白色背景下比较无明显变化。

理化鉴别:最终清洗水和清洁前生产的品种无相同理化特征。

2.效果评价

连续三个周期的验证结果表明本验证合格。

验证小组组长:日期:

3.验证报告

3.1 本次验证的方案和结果经审核符合程序规定及生产和质量管理的要求,予以批准投入生产使用。

3.2合格证书发放:质量部、生产部、生产车间。

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