兽药试题

兽药

一、单项选择题

1、现行的《兽药管理条例》颁布于国务院第几号令？（C）

A、第４００号令

B、第４５号令

C、第４０４号令

D、第２７６号令

２、为了应急重大突发动物疫情，国家对兽药采取什么制度？（B）

A、兽药零售制度

B、兽药储备制度

C、兽药监理制度

D、统购统销制度

３、兽用处方和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由哪个部门规定？（C）

A、县级兽医管理部门

B、省级兽医管理部门

C、国务院畜牧兽医管理部门

D、国家卫生管理部门

4、兽药生产企业，办理工商登记手续，需凭：（A）

A、兽药生产许可证

B、兽药注册证书

C、兽药产品批准文号

D、其他证件

5、兽药产品批准文号有效期届满后，需要继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满几个月前按原批准程序向原审批机关提出产品的批准文号的换发申请？（D）

A、３个月

B、４个月

C、５个月

D、６个月

6、申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，申请人在几年之内不得再次申请该产品批准文号？（C）

A、１年

B、２年

C、３年

D、４年

7、申请经营兽用生物制品的企业，向（B）提出申请

A、县级兽医行政管理部门

B、省级兽医行政管理部门

C、国家兽医行政管理

D、各级卫生行政管理部门

8、兽药经营企业申请变更法定代表，应当在办理工商登记手续后几个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证？（B）

A、２５个工作日

B、１５个工作日

C、５个工作日

D、２０个工作日

9、兽医行政管理部门依法进行监督检查时，采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政措施之日起几天内做出是否立案的决定？（B）

A、5个工作日

B、7个工作日

C、9个工作日

D、11个工作日

10、下列哪些兽药属于禁止饲料和动物饮水中添加的药物的是? （B）

A、兽用庆大霉素

B、己烯雌酚

C、磺胺

D、兽用青霉素

11、下列哪类兽药按假兽药处理？（B）

A、兽药所含成分的名称与国家标准不符合的

B、应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的

C、非兽药冒充兽药的

D、成分含量不符合兽药国家标准的

12、下列情况属于劣兽药的是：（C）

A、被污染的

B、标明的适应症超出规定范围的

C、不标明或者更改产品批号的

D、变质的

13、下列哪类产品不能拆零销售给兽药生产企业以外的单位和个人的是？（D）

A、狂犬疫苗

B、盐酸林可霉素

C、禽流感疫苗

D、磺胺原料药

14、无兽药生产许可证或者由生产许可证生产假劣兽药的，按货值金额的多少罚款？（B）

A、2倍以上6倍以下

B、2倍以上5倍以下

C、2倍以上4倍以下

D、2倍以上3倍以下

15、无兽药经营许可证，经营兽药的，货值金额无法查证核实的：（C）

A、处10万以上15万以下罚款

B、15万以上20万以下罚款

C、10万以上20万以下罚款

D、20万以上罚款

16、兽药使用单位发现可能与兽药使用相关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，除给与警告外，并处以：( B）

A、5000元以上罚款

B、5000元以上1万元以下

C、1万元以上

D、1万元以上2万元以下

17、下列哪项内容不符合GMP规定 ( C）

A、生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

B、青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

D、强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

18、下列违禁药物属于肾上腺素受体激动剂的是：( C）

A、巴比妥

B、炔诺醚

C、莱克多巴胺

D、碘化酪蛋白

19、兽用处方药的标签应当印有：( D）

A、规格

B、不良反应

C、警示内容

D、以上都是

20、查出饲喂了违禁药物的动物，应采取：（D）

A、停止饲喂

B、全部屠宰

C、等待过了休药期屠宰

D、全部无害化处理

二、判断题

1、《兽药管理条例》自2004年11月1日起施行。（对）

2、兽药GSP是兽药经营质量管理规范的简称。（对）

3、兽药经营许可证有效期3年。（错）

4、兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。（对）

5、原料药可以直接添加到饲料及动物饮水中或者直接饲喂动物。（错）

6、兽用原料药不可以拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。（对）

7、经营兽用生物制品的，应当向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请。（错）

8、禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。（对）

9、以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的为假兽药。（对）

10、兽药的标签和说明书经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准后，方可使用。（错）

兽药GMP培训之生产管理考试题

兽药GMP培训之生产管理考试题 一、判断题（对的打“√”，错的打“×”。每题2分，共30分） 1、通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。（） 2、兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，都不会引起成品质量的波动。（） 3、当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。（） 4、批记录包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（） 5、岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。（） 6、岗位操作记录是指执行岗位SOP的记录。（） 7、生产指令应为书面的文件。通常情况下由质量管理部门根据生产计划下达。（） 8、兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。（） 9、非生产人员是指与整个生产活动过程无关的人员，如财务部、营销部，本公司的工程部、质量部、生产部不属非生产人员，凡是非生产人员未经允许不得随意出入洁净区。（）10、工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。（） 11、批号的定义：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，称为批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。（） 12记录应由操作人、复核人、审核人签名，签名时可以简写。（） 13、兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。（） 14、生产中发生事故，包括安全事故和质量事故，均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告，并作好相应的记录。（） 15、用于包装生产的标签、说明书等经质量部门检验合格后才能使用。（） 二、选择题（每题2分，共30分） 1、兽药生产必须具备哪些基本要素：。 A 需要训练有素的人员 B 需要各种优良的文件 C 需要非常有效的过程监控 D 需要大量的设备

兽药产品质量安全追溯管理制度

企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a

新兽药及兽药新制剂管理办法

新兽药及兽药新制剂管理办法 作者：来源：2003-10-27 1989 年 9 月 2 日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第 4 号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的 3—5 批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案

《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题4分，共20分） 1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ） A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。 A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ） A、70℃以上保温循环 B、循环 C、100℃以上保温循环 D、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。 A、每四年 B、每三年 C、每两年 D、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ） A、产品名称或企业内部的产品代码 B、成品有效期 C、数量或重量(如毛重、净重等) D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题（每题4分，共20分） 1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）

A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准 C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ） A、生产厂家、型号、规格 B、技术参数、说明书、设备图纸 C、备件清单、安装位置及竣工图 D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容包括:（ABCD ） A、交货单和包装容器上所注物料的名称 B、供应商和生产商(如不同)的名称 C、接收后企业指定的批号或流水号 D、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括（ABCD ）等。 A、使用情况 B、日期 C、时间 D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号 5、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应当符合要求包括：（ABCD ） A、应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告

SMP兽药二维码赋码管理规程

1.目的 建立兽药二维码赋码管理规程，规范兽药二维码的申请、赋码、采集、上传等管理程序，确保兽药产品追溯在整个实施过程的规范及安全有效。 2.责任 QA主管起草本规程，技术与质量部经理审核，厂长批准实施。 3.适用范围 本规程适用于兽药二维码实施的整个过程。 4.内容 4.1各部门职责 4.1.1 技术与质量部职责：负责兽药二维码体系的建立、实施及完善；负责国家兽药产品追溯平台信息的对接、二维码数据申请、下载、管理、分发、审核及上传；负责对兽药二维码实施过程的监控，废弃码销毁监控；负责对国家兽药产品追溯政策法规的宣贯；负责协助生产部解决二维码赋码过程中的技术问题。 4.1.2 生产管理部职责：负责产品赋码操作及数据采集设备（PDA）的使用、保管及日常维护保养。 4.1.3 采购与储运部职责：负责对赋有兽药二维码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的使用、保管及日常维护保养；负责对入库扫描数据进行初审和传送。 4.2定义 4. 2.1兽药二维码：即兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字，生成二维码的码制是QR码，字符编码采用UTF-8。追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。 4.2.1 赋码：就是给每个最小包装单元产品赋予唯一的标识（），每个最小包装单元的二维码具有唯一性。 4.2.1 二维码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的兽药二维码与包装上的兽药二维码建立的内在联系，称为二维码关联关系。 4.3规程 4.3.1二维码信息的管理 4.3.1.1 由技术与质量部QA人员负责国家兽药产品追溯系统信息的维护，二维码的申请、下载、管理、分发，并保证数据能及时、准确、完整的上传。

兽药GMP试题

兽药G M P试题 单位：姓名：成绩： 一、填空题（每小题3分，共30分） 1、国家实行和分类管理制度。 2、兽药生产企业应制定自检和自检周期，设立自检工作组，并组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及的人员组成。自检工作每年至少次。 3、兽药生产许可证有效期为。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 4、兽药出厂前应当经过，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂应当附有产品质量合格证。 5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合；直接接触兽药的包装材料和容器应当符合。 6、兽药包装应当按照规定印有或者贴有，附具说明书，并在显着位置注明（“”）字样。 7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。并负责审核成品发放前批生产记录，决定。 8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于勒克斯。 9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于帕。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。 10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在 %。 二、判断题（每题1分，共20分）

1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。（） 2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。（） 3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。（） 4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（） 5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。（） 6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。（） 7、生产区最低照度不低于150lx ，需增加照度的工序可另设局部照明。应在生产区及通道内设应急照明．并定期检查是否能正常使用。（） 8、药品检验人员必须经省级药品监察所培训考核合格方可上岗（） 9、因印刷厂疏忽，产品标签上生产地址栏中多出一个分号“；”，为节约印刷成本，在产品信息无误的情况下，用于产品包装。（） 10、某一产品生产干燥温度标准范围为“60-100℃”，车间日常一般控制在“75±2℃”。为提高产品干品效价，车间直接将温度降至“65±2℃”，经过几批生产试验，产品干燥失重虽然升高但符合质量标准的要求。因此，车间为提高产品收率，就将干燥温度调整控制在“65±2℃”是否合适。（） 11、纯化水制水系统的碳滤罐和砂滤罐，需要定期灭菌处理。（） 12、兽药原辅材料的留样要求模拟市场包装。（） 13、根据GMP的要求，成品仓库需24小时监控。（） 14、产品取样后经QC检验，符合质量标准，QA放行就可销售。（） 15、根据药典的方法检验成品，仍旧需要验证。（） 16、十万级洁净室的洁具间可以使用饮用水作为房间的清洁用水。（） 17、公用设施图纸不属于控制文件，可以不按照文件管理。（） 18、洁净区的工具需要定置管理。（） 19、所有有关质量的活动都应当在其执行时就记录。（） 20、质量管理必须体现预防为主、不断改进的思想。（） 三、选择题（每题3分，共30分） 1.每批经批准放行的药品均应有（）签名的放行证书。

国家兽药追溯系统使用手册

国家兽药追溯系统使用手册 目录 1.输入法....................................................................................................................................... .3 2. 网络配置 (3) 3. 功能模块划分 (6) 4. 系统登录界面 (6) 4.1设置 (7) 4.2登录 (7) 4.3退出 (8) 5. 系统主界面 (8) 5.1 溯源系统管理 (9) 5.2 追溯码替换 (11) 5.3 追溯码查询 (12) 5.4 入库数据采集 (12) 5.5 出库数据采集 (13) 5.6 入库文件生成 (14) 5.7 出库文件生成 (14) 5.8 扫描数据管理 (15) 5.9 退出系统 (16) 6. 执法企业 (16) 6.1执法数据采集 (16) 6.2溯源系统管理及追溯码查询 (18) 1. 输入法 在系统中需要输入的地方，点击pda键盘右上角的白色软键调用系统输入法，该输入法

支持手写和拼音输入。点击下图（1）的“Gb”按钮或者按键盘右上角的白色软键隐藏输入面板。 按下可调用或隐藏系统输入法 手写 图1.输入法 2. 点击下图（2）右下角灰色的图标， 图2.点击图标进入下一页 进入下一页，点击“config”标签，如图（3）。 图3 进入config界面，点击“scan”按钮搜索网络，如图（4）。 图4 在搜索出来的网络列表里选中要连接的网络，点击“Add”按钮（如图5），在弹出的界面（图6）“psk”栏中输入无线密码，点击OK，会将网络添加到网络列表； 图5 图6 进入网络列表，选中连接的网络点击“Activate”按钮（图7），在弹出的窗体点击“Reconnect”按钮，点击ok网络配置完成。 图7 图8 3.功能模块划分 4. 系统登录界面 点击国家兽药追溯系统图标(图9)，进入国家兽药追溯系统的登录界面（如图10），用户在该界面输入用户名和密码。 图9 图10.登录界面 4.1设置 在登录该系统之前首先要进行设置。点击登录界面的“设置”按钮弹出设置界面，如图（11）在该界面分别输入服务器地址和端口,点击“确认”按钮即可,点击“返回”按钮退回到上一界面。 图11.进行系统设置

兽药GMP试题

兽药GMP试题 单位： _________ 姓名 ______________________________ 成绩：________________________ 一、填空题（每小题3分，共30分） 1、国家实行______________ 和______________ 分类管理制度。 2、兽药生产企业应制定自检 ___________ 和自检周期，设立自检工作组，并_______ 组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及 ____________ 的人员组成。自 检工作每年至少次。 3、兽药生产许可证有效期为 ______ 。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有 效期届满前 _______ 到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 4、兽药出厂前应当经过 ________ ，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂应当附有产品质量合格证。 5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合 ________________________ ;直接接触兽药的包装 材料和容器应当符合 ____________ 。 6兽药包装应当按照规定印有或者贴有_________ ，附具说明书，并在显著位置注明（“ ___________________________________________ ”） 字样。 7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的 _____________ ，为确定物料贮存期、兽药有 效期提供数据。并负责审核成品发放前批生产记录，决定 ______________________ 。 8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于 ______ 勒克斯。 9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于—帕。洁净室（区）与非 洁净室（区）之间的静压差应大于 _____ 帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的 区域）的静压差应大于 ______ 帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。 10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应 控制在 _______ °C，相对湿度控制在% 。 二、判断题（每题1分，共20分） 1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。（）

兽药产品质量安全追溯管理规章制度

K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！ 1页脚内容

新兽药非生物制品的临床批件申报

新兽药（非生物制品）临床试验审批 一、申请 （一）申请条件： 研制新兽药的单位和个人，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 （二）申请条件的依据《兽药管理条例》第八条、《新兽药研制管理办法》第八条。 （三）申请方式申请人应提供书面申请。 （四）申请材料和申请书示范文本申办者需提供如下申办材料： 1.《新兽药临床试验申请表》一份； 2.申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性； 3.临床试验方案原件一份； 4.委托试验合同书正本一份； 5.试验承担单位资质证明复印件一份； 6.本办法第四条规定的有关资料一份； 7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告； 8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件； 9.使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。 属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。 （五）提示：申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。 二、受理： （一）标准：申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。 （二）本岗位责任人员：北京市农业局受理人员。 （三）岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。 1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。 2.申请材料符合受理标准的，必须即时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。 3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。 4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，五日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。 5.申请事项不须经过许可的，或者不属于市农业局管辖范围的，应当即时告知申请人，同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。 （四）时限：5个工作日内完成。 三、承办人员审查 （一）标准： 1.申请报告（内容包括研制单位基本情况及安全防范基本条件）符合规定要求。 2.中试产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告、临床试验方案、实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料、中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》（均为复印件）符合规定要求。 （二）审查依据：依据《兽药管理条例》第七、八条，《新兽药研制管理办法》第八条。（三）本岗位责任人：北京市农业局畜禽屠宰与兽药管理处承办人员。

兽药GMP考试试题

****兽药GMP考试试题 一、填空题 1.兽药GMP培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。 2.当天的生产根据生产指令单进行。 3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。 4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。 5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。 6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。 7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、合格证。 8.混合岗位生产前需要检查品种、清洁、清场合格证、数量、设备器具是否清洁完好、合格证、计量器具是否符合要求。 9.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。 10.分装时按照生产指令规定的装量，调整分装机装量，分装前 10 袋每袋抽检装量（用在线检测电子称），装量合格后方可进行分装，以后每 20 分钟抽检 5 袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分装机装量。 二、不定项选择题 1.生产指令单提前C 天下发。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2.以下哪些内容属于内包材A D 。 A.白内袋 B.纸箱 C.胶带 D.瓶 3.以下各项哪些是不正确的A B C D 。 A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本，是否在有效期内 B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间 C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产 D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可 4.清场合格证的有效期为B 。 A.2天 B.3天 C.4天 D.5天 5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B ℃之间，湿度规定在之内。 A.16~24 30%～65% B.18~26 30%～65% C.16~24 30%~60% D.18~26 30%～60% 6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为B 。 A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.24个月 7.下列哪种情况需要清场A B C D 。 A.各工序每天生产作业结束时 B.生产中更换品种或规格时 C.更换生产批号时 D.上一次的清场合格证过期时 8.发现下列情况不得领料A B C D E F 。 A.未经检验或检验不合格的原辅料 B.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料 C.因包装被损坏，内容物收到污染 D.包装容器内无标签、盛装单、合格证 E.在仓库内存放超过6个月，且未按规定复检 F.其他会给产品带来质量问题的现象 9.用水清洗混合机时，先向机器内加入 A 水，开启混合机，旋转分钟，放掉水（用桶接好，倒入下水道），重复次，最后用干燥的丝光毛巾擦干。

常用30种兽药的配伍

常用抗菌药物的联合使用 临床上同时使用两种以上的药物治疗疾病，称为联合用药，其目的是提高疗效，消除或减轻某些毒副作用，适当联合应用抗菌药也可减少耐药性的产生。但是，同时使用两种以上的药物，药物在体内器官、组织或作用部位均可发生相互作用，使药效或不良反应增强或减弱。在药物联合使用时应注意其在药动学和药效学的相互作用，药效学的相互作用有协同作用、相加作用和拮抗作用；药动学的相互作用主要有物理和化学作用、胃肠道运动功能的改变以及菌丛改变等,其中配伍禁忌的问题必须更加重视，否则会拖延病情，甚至引起中毒。下面笔者介绍几种目前常用兽药联合应用时的协同作用、特别疗效、配伍禁忌及应用时的注意事项。 一、β－内酰胺类 （一）协同作用和特别疗效 1.β-内酰胺类药物与β-内酰胺酶抑制剂配伍常获得协同作用。使青霉素类和头孢菌素类的最低抑菌浓度（MIC）明显下降，药物增效几倍至十几倍，并可使产酶菌株对药物恢复敏感。如将克拉维酸与氨苄西林合用，使后者对产生β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度，由大于1000微克/毫升减小至0.1微克/毫升。临床上常用药物有氨苄西林钠+舒巴坦钠、阿莫西林+克拉维酸钾、氨苄西林+舒巴坦甲苯磺酸盐。 2．繁殖期杀菌药与静止期杀菌药配伍常获得协同作用。如：青霉素与链霉素配伍常用于链球菌性心内膜炎和肠球菌感染。羧苄西林与庆大霉素（或阿米卡星）联合应用有一定的协同作用，可用于绿脓杆菌感染（但二者不可置同一容器中）。 3．金属利器刺伤或复合外伤，采用青霉素G或四环素类以防止气性坏疽。 4．在治疗鸡球虫病时，可内服大剂量的青霉素来治疗球虫病并发的肠道梭菌感染。 5．氯唑西林（又名邻氯青霉素）对青霉素耐药的菌株有效，尤其对耐药金黄色葡萄球菌有很强的杀菌作用，故被称为“抗葡萄球菌青霉素”，常用于治疗动物的骨、皮肤和软组织的葡萄球菌感染，特别是奶牛乳房炎的治疗。 （二）配伍禁忌及注意事项 1.β-内酰胺类药物不可与酸性或碱性药物配伍。如：氨基糖苷类、氨基酸、红霉素类（编者注：目前，红霉素可溶性粉地方标准已废除）、林可霉素类、维生素C、碳酸氢钠、氨茶碱、谷氨酸钠、碳酸氢钠、恩诺沙星、磺胺嘧啶钠等。因此，输液时不能用葡萄糖注射液溶解，只能用生理盐水溶解药物，滴注时间不可过长。青霉素在干燥状态下较稳定，一旦溶解即不断分解。其溶液放置的时间越长，分解也越多，且致敏物质也不断增加。因此要“现配现用”，不宜溶解后存放，以保证药效，减少致敏物质的产生。 2.β-内酰胺类不可与含醇的药物合用，如氢化可的松，以乙醇为溶媒，乙醇能加速β-内醚胺环水解，而β-内酰胺类降效。 3．青霉素与酚妥拉明、去甲肾上腺素、阿托品、扑尔敏、辅酶A、细胞色素C、维生素B6、催产素、利血平、苯妥英钠、氯丙臻、异丙臻等药混合后，可发生沉淀、混浊或变色，应禁忌混合静滴。 4．β-内酰胺类药物与丙磺舒合用产生竞争性拮抗作用，可使前者在肾小管的分泌减少、血药浓度增加、作用时间延长。因此，二者合用时，应注意减少前者的用药剂量。 5．青霉素和头孢菌素不可与四环素类、氯霉素类、大环内脂类抗生素合用。因为四环素类、氯霉素类、大环内酯类抗生素是快效抑菌剂，在这些药物的作用下，细菌蛋白质合成迅速抑制，细菌停止生长繁殖，使青霉素和头孢菌素（为快效杀菌剂）无法发挥杀菌作用，从而降

新兽药和兽药新制剂管理办法

《新兽药和兽药新制剂管理办法》 新兽药及兽药新制剂管理办法 1989年9月2日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第4号） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章新兽药及兽药新制剂的分类 第四条按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只

最新常用药物配伍禁忌大全(完整版)

最新常用药物配伍禁忌大全（完整版） 正确的药物配伍可增强药物疗效、缩短疗程、降低成本。常见药物配伍有以下几类。 β-内酰胺类 包括青霉素类和头孢菌素类。β-内酰胺类与β-内酰胺酶抑制剂如克拉维酸、舒巴坦合用有增效作用。青霉素类与氨基苷类（庆大霉素、卡那霉素除外）等量配伍有协同作用，但大剂量青霉素药物可降低氨基苷类药物的活性；其禁与四环素类、大环内脂类、磺胺类、氨茶碱等药物合用，但青霉素不易透过血脑屏障，可用青霉素与磺胺嘧啶分别注射治疗脑膜炎。青霉素G、苯唑青霉素与甲氧嘧啶联合应用有增效作用。青霉素与葡萄糖注射液配伍效价降低，应用生理盐水稀释。头孢拉定、头孢氨苄与氨茶碱、磺胺类、红霉素、强力霉素、氟苯尼考合用分解失效；与新霉素、庆大霉素、喹诺酮类联合疗效增强。头孢唑啉钠与葡萄糖注射液及生理盐水配伍析出晶体，应用灭菌注射用水溶解。 氨基苷类 有链霉素、双氢链霉素、庆大霉素、新霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、壮观霉素等。氨基苷类与β-内酰胺类、甲氧嘧啶、多粘菌素类配伍有协同作用。链霉素与四环素（对布氏杆菌）、红霉素（对猪链球菌）、万古霉素（对肠球菌）或异

烟肼（对结核杆菌），庆大霉素、卡那霉素与喹诺酮类药物合用有协同作用。氨基苷类同类药物之间及高效利尿药、头孢菌素类等合用毒性增强；与碱性药物联用虽抗菌效能增强，但毒性增强。链霉素与磺胺类药物配伍水解失效。 四环素类 包括土霉素、金霉素、四环素、甲烯土霉素、强力霉素等。四环素类同类之间或与泰妙菌素、泰乐菌素配伍对治疗胃肠道和呼吸道有协同作用；与甲氧嘧啶等抗菌增效剂、硫酸钠（1﹕1）同时给药分别有明显增效和促进本品吸收作用；与碱性药物如氨茶碱联合分解失效；与钙、镁、铁等二价金属离子发生络合阻滞其吸收。土霉素不能与喹乙醇、北里霉素合用。 氯霉素类 氟苯尼考与强力霉素、新霉素、硫酸粘杆菌素联用疗效增强；与氨苄西林钠、头孢拉定、头孢氨苄联用疗效降低；与卡那霉素、磺胺类、喹诺酮类、链霉素联用毒性增强。 大环内酯类 有红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、泰乐菌素、替米考星、螺旋霉素、北里霉素等。红霉素与磺胺类、泰乐菌素、及链霉素，北里霉素与链霉素、泰乐菌素与磺胺类，竹桃霉素与四环素类合用有协同作用。红霉素不宜与β-内酰胺类、林可酰胺类、四环素联用。

国家兽药追溯系统使用手册

国家兽药追溯系统使用手册

目录 1.输入法....................................................................................................................................... .3 2. 网络配置 (3) 3. 功能模块划分 (6) 4. 系统登录界面 (6) 4.1设置 (7) 4.2登录 (7) 4.3退出 (8) 5. 系统主界面 (8) 5.1 溯源系统管理 (9) 5.1.1系统参数设置 (9) 5.1.2产品信息管理 (10) 5.1.3修改用户信息 (10) 5.1.4返回 (11) 5.2 追溯码替换 (11) 5.3 追溯码查询 (12) 5.4 入库数据采集 (12) 5.5 出库数据采集 (13) 5.6 入库文件生成 (14) 5.7 出库文件生成 (14) 5.8 扫描数据管理 (15) 5.9 退出系统 (16) 6. 执法企业 (16) 6.1执法数据采集 (16) 6.2溯源系统管理及追溯码查询 (18)

1. 输入法 在系统中需要输入的地方，点击pda键盘右上角的白色软键调用系统输入法，该输入法支持手写和拼音输入。点击下图（1）的“Gb”按钮或者按键盘右上角的白色软键隐藏输入面板。 按下可调用 或隐藏系统 输入法 手写 拼音 图1.输入法 2. 网络配置 点击下图（2）右下角灰色的图标， 图2.点击图标进入下一页

进入下一页，点击“config”标签，如图（3）。 图3 进入config界面，点击“scan”按钮搜索网络，如图（4）。 图4

兽药GSP考试试卷及答案演示教学

兽药经营GSP考核测评试卷 单位：姓名：分数： 一、填空题：（每空2分，共20分） 1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。 2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。 3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为年。 5、禁止兽药经营企业经营和。 6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)： 1、新《兽药管理条例》于2004年月日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1 2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有：( ) A、开设兽药经营店； B、兽医使用兽药； C、兽药广告； D、兽药监督员对违法兽药经营者进行处罚；

E、兽药生产 3、在兽药标签或说明书中，可以不注明的内容有：( ) A、“兽用”字样； B、复方兽药的配方的详细内容； C、产品批准文号； D、产品批号； E、生产企业的电话号码 4、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。( ) A、6、5； B、3、5； C、5、6； D、6、6； E、3、6 5、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上

的兽药有：( ) A、“瘦肉精”； B、青霉素； C、痢特灵； D、敌百虫； E、氯霉素 6、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。( ) A、疫苗； B、中药材； C、抗生素； D、消毒剂； E、化学药品 7、下列说法不正确的有：( ) A、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材

最新常用兽药配伍禁忌表

◇最新常用兽药配伍禁忌表◇ 分类药物配伍药物配伍使用结果青霉青霉素钠、喹诺酮类、氨基糖苷类、（庆大霉素除外）、效果增强 素类钾盐；氨苄西林多黏菌类 类；阿莫西林类 四环素类、头孢菌素类、大环内酯类、氯霉素相互拮抗或疗效相抵或产 类、庆大霉素、利巴韦林、培氟沙星生副作用，应分别使用、间隔给 药 维生素 C 、维生素 B 、罗红霉素、 Vc 多聚磷沉淀、分解、失败 酸酯、磺胺类、氨茶碱、高锰酸钾、盐酸氯丙嗪、B 族维生素、过氧化氢 头孢 “头孢” 系列 菌素类 氨基卡那霉素、糖苷类阿米卡星、核糖 霉素、妥布霉 素、庆大霉素、 大观霉素、新霉 素、巴龙霉素、 链霉素等 大观霉素 卡那霉素、 庆大霉素 大环红霉素、罗内酯类红霉素、硫氰酸 红霉素、替米考 星、吉他霉素 （北里霉素）、 泰乐菌素、替米 考星、乙酰螺旋 霉素、阿齐霉素 氨基糖苷类、喹诺酮类疗效、毒性增强青霉素类、洁霉素类、四环素类、磺胺类相互拮抗或疗效相抵或产 生副作用，应分别使用、间隔给 药维生素 C 、维生素 B 、磺胺类、罗红霉素、氨沉淀、分解、失败 茶碱、氯霉素、氟苯尼考、甲砜霉素、盐酸强力霉 素 强利尿药、含钙制剂与头孢噻吩、头孢噻呋等 头孢类药物配伍会增加毒副作用 抗生素类本品应尽量避免与抗生素 类药物联合应用，大多数本类药 物与大多数抗生素联用会增加毒 性或降低疗效青霉素类、头孢菌素类、洁霉素类、TMP疗效增强碱性药物（如碳酸氢钠、氨茶碱、、等）、硼疗效增强，但毒性也同时 砂增强 Vc 、Vb疗效减弱氨基糖苷同类药物、头孢菌素类、万古霉素毒性增强 氯霉素、四环素拮抗作用，疗效抵消 其他抗菌药物不可同时使用 洁霉素类、麦迪素霉、螺旋霉素、阿司匹林降低疗效青霉素类、无机盐类、四环素类沉淀、降低疗效 碱性物质增强稳定性、增强疗效 酸性物质不稳定、易分解失效

兽药安全性评估

新兽药研发流程及安全性评价 随着兽药行业的发展，新兽药研发逐步受到众多企业的重视，同时由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越来越多的重视，人们更加关注新兽药的安全性，因此相关部门要求新兽药上市之前要进行安全性评价。 安全性评价是传统意义上的对上市之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌（简称“三致”）评价，主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用，通过体内、外实验模型发现新兽药的“三致”作用，从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。 兽药一致性评价 一、新兽药研发流程及安全评价 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测），观察上市的新兽药是否缺乏疗效？在规定的使用条件下动物的毒副反应如何？对人（生产者和使用者）的毒副反应如何？如果标签外使用，会出现什么毒副反应？在食用动物使用后的残留检测情况，以判断休药期够不够，食品安全有无影响？用药后对生态环境有何影响？对抗菌药物还