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阴凉库温度均一性验证方案

阴凉库温度均一性验证方案
阴凉库温度均一性验证方案

阴凉库温度分布验证方案编号:

阴凉库温度分布

验证方案

验证编号:

验证类型:

生效日期:

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证机构成员及职责

3.1验证领导小组

3.2验证小组

4验证内容

4.1验证支持文件

4.2验证相关仪器仪表校验情况确认

4.3人员培训

4.4验证周期

4.5验证步骤

4.6监测结果与评价

5. 验证过程异常情况及偏差处理

6.验证总结

7.拟定再验证周期

8. SOP的修订

9.结果分析与评价

10.验证领导小组审核批准

1.概述

仓库阴凉库建于年月,建筑面积 m2。阴凉库中存放有榄香烯中间品、榄香

烯等需要特殊储存条件的物料。本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。2.验证目的:

通过对库房阴凉库在夏季、冬季温度分布进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求,确认阴凉库中的热点,用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期以保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。

3.验证机构成员及职责

3.1验证领导小组成员及职责

3.2验证小组成员及职责

4验证内容

4.1验证支持文件

确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验,且合格证在有效期内。

4.3人员培训确认

验证工作开始前必须针对验证的相关内容对相关的验证人员和操作人员进行培训。

4.4验证周期

本次验证分为两个阶段,第一阶段为年月日至年月日,共7天。第二阶段为年冬季,具体时间根据当时生产安排确定。

4.5验证步骤

4.5.1采样位置确定的原则

采样点应选择在温度易受外部影响而延缓制冷或制热效果的位置,靠近加热器的位置,物料存放区因由物料的阻隔会对温度循环产生影响造成热点。

4.5.2采样点的位置及编号

4.5.3温湿度可接受标准

阴凉库温度<20℃,湿度45%-75%。

4.5.4空调的制冷效果的确定

4.5.4.1空调停止运行,待室内温度湿度接近环境温湿度是时记录阴凉库的温度A0和时间T0。

4.5.4.2关闭库门,开启空调,记录开启时间,一小时后记录房间温度A t和时间Tt,计算出空调开启后每分钟使房间降低的度数A。

A=( A0-A t)/( Tt- T0)

4.5.5温度分布监测方法:

4.5.5.1验证期间每30分钟对房间内各采样点温、湿度记录一次,24小时连续监测,共监测7

天。

4.5.5.2监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。

4.6监测结果与评价

4.6.1监测结果记录于“阴凉库温、湿度记录表”(附表1)中。

4.6.2依据监测结果进行分析。

5.验证过程异常情况及偏差处理

验证过程中如出现偏差等异常情况按照《偏差处理标准操作规程》执行,并及时记录。

6.验证总结

根据验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。

7.拟定再验证周期

7.1在夏季和冬季分别对阴凉库温度分布做验证。

7.2对一年内阴凉库的温湿度记录数据进行汇总分析。

7.3阴凉库进行改造后应进行验证。

纯化水日常监测计划

8.SOP的修订

根据本方案实施过程中所发现的问题,对相应的SOP进行补充和完善,需补充及完善的内容列入下表中。

检查人:日期:

审核人:日期:

9.结果分析与评价

验证结束,将所得到的验证数据及记录进行整理,并写出验证报告,再由验证工作组成员对验证内容和结果进行分析、评价,最后写出验证结论。

结论:

评价人/日期:

批准人/日期:

10.验证领导小组审核批准:

阴凉库温度分布验证方案编号:附表1

阴凉库温、湿度记录表日期:年月日

阴凉库温度分布验证方案编号:

工艺验证方案

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况:清水用量:6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况:30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况:20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺,当前搬到新厂房,采用新的设备、公用设施进行生产,为了保证产品质量,须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式,因已具备以下条件: —生产及工艺条件的监控比较充分,工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格; —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据; 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证,实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成: 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产,为了保证产品质量,须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述: 本公司是小型医疗器械批发经营企业,根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定,对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制,必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的,已经实际使用两年年,该冷库占地面积2.4*4.2m2,为整体组装结构,墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板,冷库温度2℃~8℃,湿度35%~75%,容积:20M3。 2.目的 建立冷库验证方案,证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量: 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围:适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部:负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部:配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人:负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

仓储环境温湿度验证方案

仓储环境 温湿度验证方案文件编号:

1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期

培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要: 考核内容: 考核方式:现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果:全部合格有人不合格,需补考。效果评价: 评价人/日期:

目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录

验证方案 一、概述 1.验证目的: 通过用干湿温度计布点、采样,确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中,采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样;用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数: 型号TAL-2 测量范围温度:-45℃~ 50℃湿度:10% ~100%RH 分辨率温度1℃;湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度:-40℃~ 100℃湿度:0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃;湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃;湿度0.1%RH 记录容量60000组(MAX) 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3.验证范围: 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件(胶囊仓)的温湿度分布进行验证。包括:

验证报告模板

验证方案的审批 1.验证目的 2.验证依据 3.验证实施小组组成及职责分工

4.验证所用材料、设备及计量器具 5.验证实施 6.偏差处理 7.验证结论 8.验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1.验证目的 使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3.验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长:林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间,生产部,质量管理部负责本验证的实施,公共支持部,研发部配合实施,质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训(见附表1):是□否□ 检查人:年月日 审核人:年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训(见附表2):是□否□ 检查人:年月日 审核人:年月日 4.验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 成品批号: 评价: 检查人:年月日 审核人:年月日 成品批号:

评价: 检查人:年月日审核人:年月日 成品批号: 评价: 检查人:年月日审核人:年月日 4.3关键仪器仪表 评价: 检查人:年月日审核人:年月日4.4公用系统 评价: 检查人:年月日

审核人:年月日5.验证实施 5.1验证的时间进度: 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图,见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号: 评价: 检查人:年月日审核人:年月日 成品批号: 评价: 检查人:年`月日审核人:年月日 成品批号: 评价:

工艺验证方案

文件编号:******* 版本号:00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1:称量情况确认表 附件2:制粒生产过程记录表 附件3:压片生产过程记录表 附件4:包装质量检查记录表 其他附件:合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称:*** 1.1.2产品剂型:片剂 1.1.3产品规格:***

1.1.4药品批准文号:国药准字*** 1.1.5制剂批量:*** 1.1.6内包装:**** 1.1.7产品有效期:*** 1.1.8制剂生产工艺流程图: 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种,制剂生产工艺于***年进行了再验证,验证结果判定为合格。***年月因生产需要,*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求,应对*****制剂生产工艺进行再验证,以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

验证方案样本

验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容,测试方法,和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差,如,方法的修改,测试/评估参数,接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求; ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求; ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求; ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求; 2.0 范围:此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标,定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部:

?准备IQ方案和总结报告; ?执行IQ方案,根据需要提供测试数据,供有关部门审查; ?将数据收集到报告中,并上报批准; ?准备工程文件(图纸); ?核对将来工艺所需的设备关键参数,提供测试数据供有关部门审查; ?协调有关部门; ?核实所有的测试已完成; ?建立预防性维修制度; 3.2生产部: xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认,检查验证项目是否完成; ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准; ?审阅验证方案、数据和最后报告; ?写指定的SOPs。 3.3验证部门: xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案; ?审阅和通过验证方案的格式; ?为书写方案的人员提供指南,提供为执行方案提供时间表。包括:必须人员的大概数量,所要求的时间长度,采样的类型,所需设备; ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持; ?审阅验证方案,完成必需的和可提供的培训; ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门:

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别:验证管理工艺验证方案 制定人:制定日期:年月日 审核人:审核日期:年月日 批准人:批准日期:年月日 颁发部门:生效日期:年月日 复印数:份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的,步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3.1工艺验证小组 组长: 组员: 3.2其他相关人员 4.验证的内容 4.1概述 XXXXX是我公司的主要产品,在以往的生产过程中,此产品生产工艺是稳定可靠的,但是为符合GMP要求,我公司新建了厂房,引进了先进的设备,因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证,进行工艺验证的前提条件是: 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4.2目的: 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证,证明该生产工艺可靠性和稳定性 4.3产品简介: 4.3.1处方:原辅料名称万片的用量 4.3.2工艺流程图(见图一) 4.3.3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

阴凉库温湿度验证方案

上药东英(江苏)药业有限公司

1主题内容 本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用范围 适用于仓库阴凉库温湿度验证。 3职责 验证委员会: ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认 生产部: ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁 工程部: ——负责维护保养,确保设备正常运行 ——负责仪器的校正 质量部: ——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准 4内容 4、1概述 现公司建有阴凉库1个53㎡。 阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。 4、2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认 在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。

表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点 4、2、2 人员培训记录的确认 生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。 表2人员培训结果确认表 4.2、3 仪器、仪表校验的确认 确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。 表3仪器、仪表确认结果表

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的 建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规范》 规程 1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求,需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求,需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。 4.2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。 4.4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围:<20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围:35%-75%。 6 验证日期进度表

验证报告模板

验证方案的审批 1.验证目的

2.验证依据 3.验证实施小组组成及职责分工4.验证所用材料、设备及计量器具5.验证实施 6.偏差处理 7.验证结论 8.验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 本验证方案培训记录 附表2 SOP培训记录 1.验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据 本验证方案主要依据内控质量标准。 3.验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长:林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间,生产部,质量管理部负责本验证的实施,公共支持部,研发部配合实施,质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训(见附表1):是□否□ 检查人:年月日 审核人:年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训(见附表2):是□否□ 检查人:年月日 审核人:年月日 4.验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况 成品批号:

评价: 检查人:年月日审核人:年月日 成品批号: 评价: 检查人:年月日审核人:年月日 成品批号: 评价: 检查人:年月日审核人:年月日 4.3关键仪器仪表

评价: 检查人:年月日审核人:年月日4.4公用系统 评价: 检查人:年月日审核人:年月日5.验证实施 5.1验证的时间进度: 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图,见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数 成品批号: 评价:

工艺验证报告模板

工艺验证报告 内部资料禁止外传) 文件编码:100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述(略). .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签

阴凉库温湿度验证方案

文件编码:GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司 成品阴凉库温湿度验证方案及报告

验证参加人员 质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:

目录 一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据 二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认 三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准 五、再验证的要求和周期

一、引言 1、概述 根据《中国药典》的规定,我公司部分成品在贮存的过程中,有温度的要求,在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库,用于存放公司生产的成品,在贮存过程中,按照预设的条件,阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求,需要进行验证,从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案,检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理,证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。 4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》(2010年修订版) 5.2、《中国药典》(2010 版) 5.3、《药品生产验证指南》(2003 版)

验证方案模板

XXXX验证方案 (XQ) 来源:质量保证部 起草: 起草人姓名,起草人所在部门,职务 起草日期: 审核: 起草人部门负责人,起草人所在部门,职务审核日期: 批准: 批准人姓名,质量保证部,副经理 批准日期:

文件变更历史

目录 1 背景和目的: (5) 2 人员及职责: (5) 3 定义: (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表: (8) 7 流程图(可选): (8) 8 实施方案: (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作(记录见附件X) (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的: 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司,该条生产线主要分为两个部分:中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分,其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机; 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机(设备编码:XXXXXXXX) 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装,所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位,且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明,该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责: 3定义: 在方案中出现的一些专有名词的解释,或者在本方案中所设计的特有的内容的限定;

阴凉库温湿度验证方案

阴凉库(二)温湿度验证方案 文件编码:***** 版本号:*****

目录 一、引言 (1) 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围 (1) 4.验证成员和职责 (1) 5.验证方案制定依据 (1) 二、验证前的条件确认 (1) 1.文件要求确认 (1) 2.系统条件确认 (1) 3.仪表校验确认 (2) 三、验证内容 (2) 1.干温湿度计确认 (2) 2.温湿度确认 (3) 2.1.检测方法 (3) 2.2.合格标准 (3) 2.3.干温湿度计布点分布图 (3) 2.4.温湿度数据记录 (3) 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4) 1.漏项与偏差 (4) 2.综合评价及建议 (5) 3.验证报告最终批准 (5) 五、再验证的要求和周期 (5)

一、引言 1.概述 根据《中国药典》的规定,我公司部分原料药、成品在贮存的过程中,有温度的要求,即不超过20℃。公司现有阴凉库,用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品,在贮存过程中,按照预设的条件,阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求,需要进行验证,从而确定日常温湿度的监测点。 2.验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案,检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理,证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3.验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4.验证成员和职责 5.验证方案制定依据 1)《药品生产质量管理规范》(2010年修订版) 2)《中国药典》(2010 版) 3)《药品生产验证指南》(2003 版) 二、验证前的条件确认 文件要求确认 2.系统条件确认

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人:日期:年月日会签人: 固体制剂车间:日期:年月日生产部:日期:年月日质量管理部:日期:年月日批准人:日期:年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案(前处理) 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒(前处理)的工艺验证。 2.责任: 中药提取车间:负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部:负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员:负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务;确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助工艺验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。 质量管理部经理:负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监:负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组: 组长:×××× 副组长:×××× 成员:×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品,在多年的生产过程中,此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格,主要生产设备,样品取样及检验方法,设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上,辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的:为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下,按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒,并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒(前处理)的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

库房温湿度均匀性验证方案

. 确认方案编号: 项目负责人: 验证类别:厂房设施验证 确认领导小组审查汇签:

1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述:我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等,根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施,以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求(各库房具体温湿度要求见下表)。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的,拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性,以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏差处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后,确

认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

检查人/日期:复核人/日期: 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录,并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期:复核人/日期: 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计,并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认,要求经过校验,并在校验有校期,填写《验证主要仪器确认表》,见下表。 验证主要仪器确认表

验证方案及报告编制标准操作规程

验证方案及报告编制标准操作规程 1、目的:规范验证方案及验证报告的编写,避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行,有效保障验证的安全实施。

2、依据:国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 3、范围:本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。 4、责任: 5、正文 5.1 厂房设施设备确认方案应包括: 5.1.1 厂房设施确认的目的 5.1.2 厂房设施确认相关人员职责 5.1.3 厂房设施确认的相关信息,应包括对关键参数或功能的说明。 5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。 5.1.5 测试的方案及安排,测试应包括“最差条件”。 5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。 5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。 5.1.8 时间计划表。 5.2 清洁验证方案应包括: 5.2.1 清洁验证的目的。 5.2.2 清洁验证相关人员的职责。 5.2.3 清洁验证的相关信息,包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程,分析程序及可接受的标准。 5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。 5.2.5 风险分析。 5.2.6 测试的方案及安排。 5.2.7 再验证及变更控制的要求。 5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.2.9 根据分组原则,验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。 5.2.10 时间计划表 5.3 分析方法验证或确认方案应包括: 5.3.1 分析方法验证的目的。 5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。

5.3.3 验证的范围。 5.3.4 验证相关资料,包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。 5.3.5 验证或确认实验中所用标准品,检验样品信息 5.3.6 验证的内容,包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。 5.3.7 再验证及变更控制的要求。 5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.3.9 时间计划表 5.4 生产工艺验证方案应包括 5.4.1 生产工艺验证的目的。 5.4.2 验证相关人员的职责。 5.4.3 相关工艺的详细信息及参考文件。包括过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数。 5.4.4 相关设备、相关区域的信息。即参与验证的设备和设施列表,以及是否经过确认,且所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验的有效期内。 5.4.5 风险分析及关键工艺参数,或最差的状况。 5.4.6 验证的辅助物品、设施。 5.4.7 原辅料列表,包括参考标准和物料代码(如物料清单)。 5.4.8 验证实施信息,包括测试方案及测试安排。 5.4.9 分析方法的相关信息及可接受的标准。 5.4.10 稳定性测试要求;若无要求,方案需包含对这一决定的评估理由。 5.4.11 记录和评估结果的方法。 5.4.12 清楚定义实验条件并说明在验证中如何达到这些条件。 5.4.13 再验证及变更控制程序。 5.4.14 相关验证记录的空白模板及附加信息。 5.5 验证报告 5.5.1 验证信息。 5.5.2 验证的原始记录、数据。 5.5.3 与验证方案的偏差分析,或验证活动中出现的偏差的评估,以及未完成的改

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的:确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查: (1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。 (2)设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论:经验证该过程可保证物料的质量不受影响,验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的:确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查: (1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。 (2)设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论:按方案进行验证,其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉,验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的:确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查: (1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。 (2)设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论:经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误,验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的:确认该过程能够将物料混合均匀,并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查: (1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。 (2)设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论:在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检 测结果表明:干混2min时,不同点取样,其主药含量测定值之间的RSD大于3%;干混3min和4min时,不同点取样,含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀,考虑到设备等影响因素,将此过程的干混时间定为3min,验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

阴凉库温湿度计分布验证

1. 概述Overview: 仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认,可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性,需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认,以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose: 确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量,保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference: 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责 验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。 质量管理部负责人审核,批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。 验证小组组长组织组员实施确认方案。 各组员各负其责,负责确认方案的实施;资料、数据、结果收集、整理;填 写确认报告,共同完成确认。 5.3人员培训 方案批准后,确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规 程进行培训,确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule: 验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation:

7.1阴凉库: 温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点,每天在 8:00,10:00,12:00,14:00,16:00,17:30记下相应温湿度(附温湿度记录表),最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下,如果六个点温度相差≤1℃情况下,选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器: 温湿度计6只(已经过校验合格)。确认频率:阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则: 按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置,主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。 经过3天时间,对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析,最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量,以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时,应及时报告,并经讨论,形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。

温度分布验证的个步骤

温度分布验证的8个步骤 定期对环境试验箱内的条件进行分布试验,如对温度和湿度等进行验证是必须的,这对于符合FDA(美国食品药品监督管理局)的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法,有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》(cGMP)的要求,本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的,大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。 第1步——编写验证计划 首先,书面定义验证目标,创建一个所用方法的概要,并列出任何预计的障碍。在大多数情况下,这3项构成了验证方案的主要内容,下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列内容(如:CFR 210、211等),并查找最近的修改或更新。尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果,但并没有规定任何具体方法,因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。 要求监测的数据点 数据点的数量受多种因素影响而不同,这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括: 九(9):在大多数情况下,这是试验箱内采样点数量的最低限度(除了非常小的试验台应用)。具体包括两层,每层4台记录仪放置于每个角,中央1台。 或者,十五(15):三层,4台记录仪放置于每个角,三层中央各1台。

或者,每层搁板上4台或5台记录仪。 每台数据记录仪摆放的位置 建议放置记录仪时以网格状均匀分布,同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置,但是,在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。将传感器放置在温控装置的控制传感器,或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。 试验箱负荷 分布试验是在空箱时进行(为了运行确认-OQ),还是在试验箱装满产品时进行(为了性能确认- PQ)?对于大多数制药或生物技术应用来讲,两项测试都很重要。要考虑到运行确认和性能确认对过程的影响。并且,有些监管机构[2] 要求在验证过程中使用最大和最小负荷。空箱可以被认为是最小负荷,也通常是箱内温度波动最坏的情况。 跟踪试验箱内空气温度 跟踪试验箱内产品的温度,如溶液瓶中的温度,有时被认为更重要,原因是它使数据不容易受到门定期打开和关闭等轻微干扰的影响。 测量的参数 如果计划存储对湿度敏感的产品,那么试验箱除了温度还要做相对湿度的分布试验。 提取读数的频率 典型的采样频率是每分钟1次,或者5分钟1次。但是,如同验证的大多数其他方面,要准备论证采样频率,并把合理说明包括在计划和/或方案中。

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