ISO9001(2015版)转版考试标准答案2016

ISO9001：2015转版考试笔试真题

一、单项选择题（请选择一个你认为合适的答案填在下面的对应方框里面）40×1分

1.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B），并予以保持，

防止意外更改。

A.发放并使用

B.标识与管理

C.授权并修改

D.保持可读性

2.2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的，其沟通内容不包括（C）

A、所提供的产品、过程和服务

B、能力：包括所求人员资质

C、对外部供方的绩效控制与管理

D、拟在外部供方现场实施的验证或确认活动

3.组织的知识是指组织纵其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来

源的知识可以是（B）

A、产品标准

B、从失败和成功项目得到的经验教训

C、学术交流

D、专业会议

4.2015版新标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（C）

A、员工高超技术

B、员工对企业的贡献

C、偏离QMS要求的后果

D、企业高质量高效益

5.组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素，可以不考虑

下列哪个因素（C）

A、技术和文化

B、市场和竞争

C、环境监测能力

D、知识和绩效

6.2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）

A、满足设计和开发的输出

B、满足设计和开发的评审

C、满足设计和开发的目的

D、满足设计和开发的控制

7.组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合

A、经营和决策

B、质量管理

C、建立和实现目标

D、管理

8.法定要求是（B）强制性要求

A、标准规定的

B、立法机构规定的

C、立法机构授权规定的

D、约定俗成的

9.创新是新的或变更的实体（C）实现或重新。

A、定位作用

B、合理管理

C、分配价值

D、使用价值

10.在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A）

A、产品

B、过程

C、服务

D、活动

11.人为因素是对考虑中的实体的（D）

A、人为参与影响

B、人为误差

C、人为的作用

D、人为影响特性

12.依据ISO9001：2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）

A、最高管理者应制定质量方针和目标

B、最高管理者审批质量手册

C、最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用

D、最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任

13.依据ISO9001：2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（B）

A、应识别风险、并致力于消除所有风险

B、最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解

C、顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素

D、风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与

14.关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（A）

A、作为组织最高层次的文件，应确保其保密性

B、适当时，利益相关方可获取

C、对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释

D、应传达到所有在组织控制下工作，代表组织工作的影响质量的人员

15.关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（A）

A、对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担

B、一人担当多种岗位不应被允许

C、对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大

D、各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则

16.依据ISO9001：2015，以下说法不正确的是（C）

A、对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施

B、质量管理是体系应能确保实现预期的结果

C、外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内

D、考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所

17.关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）

A、他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需和期望，其他方也可满足

B、各相关方的需求和期望可作为对于持续满足和法律法规要求的风险评估的输入

C、当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准

D、以上都对

18.物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居发社区、道路、

河道与水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求，该场景适用于ISO9001：2015标准的哪个条款（B）

A、5.1.2

B、6.1

C、4.2

D、与ISO9001：2015不相关

19.关于质量目标，以下说法不正确的是（C）

A、质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果

B、质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标

C、质量目标应是量化，可考评的

D、质量目标应与质量方针一致

20.依据ISO9001：2015，以下说法正确的（A）

A、最高管理者支持各种职能管理者在自已职责范围内的领导作用

B、最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此予以支持

C、最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区域的质量管理体系

D、最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针

21.理解相关方的需求和期望，组织应确定（A）

A、对QMS有影响的相关方

B、质量管理体系的范围

C、产品和服务的特性

D、组织的经营战略

22.针对术语“产品和服务”，表述不正确是（D）

A、在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用

B、包括所有的输出类别

C、包括硬件、服务、软件和流程性材料

D、产品和服务不存在差异

23.质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险的

机遇。

A、策划

B、实施

C、检查

D、改进

24.以下描述中，关于质量休系策划未包括（C）

A、质量目标及其实现的策划

B、改进应对风险和机会的措施

C、制定质量方针

D、变更的策划

25.不属于风险和机遇方面所做的策划是（D）

A、应对风险和机会的措施

B、如何将措施融入质量管理体系过程并实施

C、如何评价这些措施的有效性

D、变更的策划

26.机遇可能导致新的实践、推出新产品、开发新客户、建立合作关系、使用新技术以及其他有利的可能

性，用来应对（C）的需求

A、组织

B、顾客

C、组织或其顾客

D、组织和其顾客

27.一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作为的人员有（A）

A、股票持有人

B、文件资料管理人员

C、售后服务人员

D、产品的设计开发人员

28.（C）属于ISO9001：2015要求组织确定，提供维护信息和通讯技术

A、智能化生产设备

B、监视和测量资源

C、服务业网上采购

D、保安监控系统

29.形成文件信息的作用是（D）

A、为产品符合要求和过程有效性提供证据

B、为审核提供依据

C、需要时实现可追溯

D、A+C

30.ISO9001：2015标准中7.1.4过程运行环境可以包括（D）

A、工作场所温度温度

B、半成品库的通风和防潮条件

C、工作为区域布置的合理性

D、以上都是

31.以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（B）

A、适用的法律法规要求

B、产品说明书

C、组织已经承诺实施的标准或行业规范

D、由于产品和服务约性质所导致的潜在失效后果

32.依据ISO9001：2015标准8.7条款以下正确的表述是，不合格输出控制的目的是（C）

A、防止不合格品的发生

B、防止类似不合格品的再次发生

C、防止不合格输出的非预期使用

D、防止不合格品的非预期使用

33.依据ISO9001：2015标准8.3.4条款，以下错误的是（A）

A、组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认

B、评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力

C、验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力

D、确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求

34.依据ISO9001：2015标准9.1.1条款，以下错误的是（C）

A、组织应确定需要监视和测量的对象

B、组织应确定监视和测量的时机

C、组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息

D、组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效

35.依据ISO9001：2015标准9.1.2条款，以下错误的是（C）

A、组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受

B、组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息和方法

C、组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息

D、A+B

36.依据ISO9001：2015版标准，以下正确的是（C）

A、ISO9001：2015版标准在对不符合进行处理和采取纠正措施后不必保持形成文件的信息

B、组织在对不合格进行处理和采取纠正措施后，必须对策划时确定的风险和机会进行更新

C、组织应保留形成文件的信息，作为纠正措施的结果的证据

D、以上全部

37.纠正措施应与（B）相适应

A、纠正

B、不合格的影响

C、预防措施

D、组织规模

38.依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（D）

A、纠正、纠正措施

B、持续改进

C、突变、创新和重组

D、以上全部

39.2015版新标准中提到的质量管理原则不包括（B）

A、以顾客为关注焦点

B、管理的系统方法

C、领导作用

D、持续改进

40.针对2015版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是（D）

A、2015版新标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件

B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更各为《形成文件的信息的控制程序》

C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本

D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语。

二、多项选择题（请将认为合适的答案填写在方框内，少选、多选、错选均不得分）20×2分

41.组织环境适用于（ABC）

A、赢利性组织

B、非赢利组织

C、公共服务组织

D、个人

42.实体可能是（ABCD）

A、非物质的

B、组织未来的状态

C、项目计划

D、一个产品

43.（ABCD）是输出

A、过程的结果

B、产品

C、服务

D、活动

44.服务的提供可能涉及（ABC）

A、在需要维修的电冰箱上所完成的活动

B、为顾客准备完税申报单所需的损益表

C、为顾客定制服装

D、评价服务质量

45.依据ISO9001：2015标准，关于基于风险的思维，以下说法正确的是（BCD）

A、应识别风险，并努力消除所有的风险

B、应评估风险，充分理解存在的风险和机会

C、识别和评估风险的基础，在于对组织内外部环境因素的充分理解

D、相关方的需求和期望将影响风险评估的结果

46.关于质量方针，以下说法正确的（BCD）

A、质量方针是体现质量意识的重要形式，因此须制定行业统一的质量方针

B、质量方针应体现与组织的过程、产品和服务的性质相适应的质量追求

C、质量方针应考虑内外部环境因素，并支持组织战略方向

D、最高管理者应确保质量方针的制定

47.建立质量管理体系，以下说法正确的是（ABD）

A、质量管理体系与业务过程整合

B、应用过程方法

C、引入最佳实践

D、体现顾客及相关方需求和期望

48.关于岗位、职责和权限，以下说法正确的是（ABC）

A、岗位应依据过程和活动予以定义

B、职责应针对岗位而分派

C、权限的授予应适合于相应岗位完成其职责任务的需要

D、最高管理者不应干预岗位、职责、权限的确定

49.关于资源的可得，以下体现“基于风险的思维”的做法包括（ABCD）

A、识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量

B、确定资源保障的优先顺序和阀值

C、确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法

D、适用时考虑资源提供的可替代方案

50.组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，其中“确定”的含义通常理解为（ACD）

A、是正规的质量管理活动

B、其结果应形成文件的信息

C、选择何时需要形成文件的信息

D、其结果可能需要作为形成文件的信息维护和保存

51.通过以下（ABC）等相关因素有助于理解组织内部环境

A、组织的价值

B、文化知识

C、管理绩效

D、法律法规

52.以下描述中，关于质量管理体系策划的内容包括（ABD）

A、质量目标及其实现的策划

B、改进应对风险和机会的措施

C、沟通质量方针

D、变更的策划

53.属于风险和机遇方面所做的策划是（ABC）

A、应对风险和机遇的措施

B、如何将应对风险和机遇的措施融入质量管理体系过程并实施

C、如何评价上述措施的有效性

D、变更的策划

54.组织的形成文件的信息通常包括（ABCD）

A、包含质量方针、目标的员工手册

B、标准要求形成文件的信息

C、国际公约、规范、标准

D、电子文档形式的表单

55.不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度，根据（ABCD）可以不同

A、媒介的类型

B、组织的规模

C、过程及其相互作用的复杂程度

D、人员的能力

56.以下（ABC）是2015版9001要求的测量资源

A、检验/试验用计量器具

B、作为工具使用的计量器具

C、维修设备上的指示表

D、生产安全监控系统

57.在确定产品和服务要求时可以考虑的因素包括（ACD）

A、产品或服务的目的是什么

B、工作现场是否实施了“5S”

C、顾客的需求和期望

D、相关法律法规要求

58.设计和开发输出结果可以包括（ABCD）

A、图纸、产品规范、材料规范、测试要求

B、过程规范、必要的生产设备细节

C、建筑计划和工艺计算

D、菜单、食谱、烹饪方法、服务手册

59.依据ISO9001：2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视，测量及其他来源的适当数据和信息，

分析的结果应用于评价（ABC）

A、顾客满意度

B、风险和机会的应对措施的有效性

C、外部提供的绩效

D、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会

60.在对不合格进行处理和采取纠正措施后，组织应保留有关（BCD）形成文件的信息作为证据。

A、造成不合格的责任人

B、不合格性质

C、针对不合格所采取的后续措施

D、纠正措施的结果

三、阐述题（2×10分）

61.审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否

应用了基本风险的思维？

答：审核员应从以下方面关注企业的质量管理体系中应用基于风险的思维。

1.企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考虑到4.2提及的相关方

的需求和期望，企业是否确定需要解决的QMS过程相关的风险和机遇。（第4章：组织环境）

2.与最高管理者沟通其如何实践其于风险的思维，高层管理者如何确保对条款4的承诺，促进基于

风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇。（第5章：领导作用）

3.企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题（第6章：

策划）

4.企业是否确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源（第7章：支持）

5.企业如何关注实施过程中风险和机遇。（第8章：运行）

6.企业是否监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性。（第9章：绩效

评价）

7.企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。（第10章：改进）

8.总之，企业应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些

措施和评价这些措施的有效性，应对风险措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相应适宜，以确保质量管理体系的改进。

62.2015版新标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准7.4采购是否有区别，若

有区别，主要作体现在标准的哪些方面？

答：是区别的，主要体现如下：

一．编排结构上：

条款8.4的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，条款

分成“8.4.1总则”、“8.4.2控制类型和程序”和“8.4.3外部供方的信息”，删去了2008版中“7.4.3

采购产品的验证”条款，但内容在新版中也有所体现。

二．条款内容上：

1.8.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要

求，组织应识别是否存在外部过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制措施。

2.在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版标准明确要求组织

应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。

3.新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注

外部供方为组织提供产品和服务的绩效，组织应采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续

的监视。明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施形

成文件的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。

4.新版8.4.2条款比2008版更加强调了“控制类型和程度”，组织在决定控制的类型和程度

时需要考虑到这些过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的

潜在影响。

5.8.4.3外部供方的信息中不再强调“质量管理体系要求”，强调了组织对外部供方的绩效实

施和监视的要求，对人员资格的要求扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。与外部供方沟

通要求增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”内容。

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。

ISO90012015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

ISO90012015 标准关键点整理

ISO9001:2015 版标准关键点整理 一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。4）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别： 1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2）产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。

ISO90012015年质量管理体系版标准

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------ ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件(1).docx

如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件 中国新时代认证中心靳宏福 摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息 要求的基础上，结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路 和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文 件的充分性、适宜性和有效性。 主题词：ISO9001:2015 质量管理体系文件 一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求 1.新版标准对文件的规定要求 ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出：组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求的形成文件的信息； b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略 程度可以不同，取决于： --组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； --过程的复杂程度及其相互作用； --人员的能力。 通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类 是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求 与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：

一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件， 统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就 是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎 么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。 二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形 成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻 意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记 录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部 信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。 三是更加关注结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关 的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没 有做，也不是有没有。 2.新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总

ISO90012015质量管理体系(最新版)

ISO9001 ：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围

iso90012015 版标准关键点

iso9001:2015 版标准关键点 一、iso9001：2015:版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、iso9001：2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略 和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。 內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注： 1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。 2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息； 3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自 认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注： 1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。 2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。 3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。 4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别： 1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2）产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。 3）服务须与顾客互动，而产品不需要。 4）服务具有多变性，而产品相对固定。

ISO90012015质量管理体系新版标准解读

ISO90012015质量管理体系新版标准解读 中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量 管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结 合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训 教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标 准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。教材的章节编排 基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出 了对条款的'理解要点'和'应用关注'。其中，'理解要点'部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；'应用关注'部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。概述部分 【标准要求】基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界 定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】一、

2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准'术语和 定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第 1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的 术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的'术语和 定义'(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对 很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更， 新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3. 1有关人员的术语：6个; 3. 2有关组织的术语：9个; 3. 3有关活动的术语：13个; 3.4有关过程的术语：8个; 3. 5有关体系的术语：12个; 3. 6有关要 求的术语：15个; 3. 7有关结果的术语：11个; 3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3. 9有关 顾客的术语: 6个; 3.10有关特性的术语：7个; 3.11有关确定的术语：9个； 3. 12有关措施的术语： 10个; 3.13有关审核的术语17个。三、ISO9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001: 2015标准的 基础，为便于读者对ISO9001: 2015版标准的理解和l使用， 本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至第七节中'标 准要求'指的是ISO/FDIS9000: 2015的要求，条款编号也是 引用ISO/FDIS9000:2015标准的编号。有关审核的术

ISO90012015质量管理体系要求学习word版

ISO9001:2015 质量管理体系要求 0.1总则 1.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 2.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要： 一一统一不同质量管理体系的架构； 一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 0.2 质量管理原则 本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进； ——循证决策（基于事实的决策）；——关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

ISO90012015质量管理体系(最新版)

ISO9001 ：2015 标准 目录 1 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 4.3质量管理体系范围的确定 4.4质量管理体系 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限 6策划 6.1风险和机遇的应对措施 6.2质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 8运行 8.1运行的策划和控制 8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4外部供应产品和服务的控制 8.5产品和服务开发 8.6产品生产和服务提供 8.7产品和服务放行 8.8不合格产品和服务 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则文献 1范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b）运行过程所产生的任何预期输 出。注2 :法律法规要求可称作为法定 要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 IS09000: 2015质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用IS09000 : 2015中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 4.1理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2 :内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方 b）相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a）直接顾客 b）最终使用者 c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d）立法机构

ISO90002015,ISO90012015最新版标准综合说明【参考】

ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版标准综合说明【参考】 2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于 经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。 通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施 第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。 ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。 风险识别和风险控制成为标准的要求。 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。 重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面： 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方：

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？

并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？ 5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括： 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体

ISO90012015 质量管理体系 新版

ISO9001:2015 质量管理体系新版 2016-07-16 悠悠渭水摘自搜狗搜索 ： 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出'客户中心'理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则-附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一

iso90012015质量管理体系新版

iso9001:2015 质量管理体系新版 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012 年以来一直忙于标准的修订工作。 尽管距离iso9001 质量管理体系标准2015 版的正式发布还有一年多，但对于众多现行iso9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心” 理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000 年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则一附件SL （高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如iso14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一 致解读 术语

ISO90012015质量管理体系版标准

ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义 4 组织的背景 4、1 理解组织及其背景 4、2 理解相关方的需求与期望 4、3 质量管理体系范围的确定 4、4 质量管理体系 5 领导作用 5、1 领导作用与承诺 5、2 质量方针 5、3 组织的作用、职责与权限 6 策划 6、1 风险与机遇的应对措施 6、2 质量目标及其实施的策划 6、3 变更的策划 7 支持 7、1 资源 7、2 能力 7、3 意识 7、4 沟通 7、5 形成文件的信息 8 运行 8、1 运行的策划与控制 8、2 市场需求的确定与顾客沟通 8、3 运行策划过程 8、4 外部供应产品与服务的控制 8、5 产品与服务开发 8、6 产品生产与服务提供 8、7 产品与服务放行 8、8 不合格产品与服务 9 绩效评价 9、1 监视、测量、分析与评价 9、2 内部审核 9、3 管理评审 10 持续改进 10、1 不符合与纠正措施 10、2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求的产品与服务的 能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品与服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡就是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡就是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础与术语 3 术语与定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语与定义。 4 组织的背景环境 4、1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部与内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部与外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更与趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策与承诺; d) 资源的获得与优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济与自然环境方面,不管就是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观与文化。 4、2 理解相关方的需求与期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解与满足影响顾客要求与顾客满意度的需求与期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其她 d) 立法机构 e) 其她 注:应对当前的与预期的未来需求可导致改进与变革机会的识别。 4、3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界与应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

ISO90012015基础和标准知识试题(答案)

ISO9001:2015基础和标准知识试题 部门：姓名：得分：评分人 一.单选题(30×2＝60分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.质量管理评审的输出不包括（ C ） A. 质量管理体系有效性改进 B. 体系过程有效性的改进 C. 生产实施计划 D. 资源需求 3.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（ D ） A. 流失业务分析 B. 顾客赞扬 C. 担保索赔 D. 以上全是 4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 6.七项质量管理原则是ISO9001:2015标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 7.ISO9001:2015标准共有章节 ( C ) A.8章28节 B. 10章27节 C. 10章28节 D. 8章27节 8.确定人员所需能力从下面哪方面考虑（ D ） A. 技能和经验 B. 培训 C. 教育 D. 以上都是 9.通过ISO9001:2015认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 10.对产品和服务有关的要求进行评审应在_____进行,( A ) A.做出提供产品和服务的承诺之前 B.签定合同之后 C.将产品和服务交付给顾客之前 D.采购产品和服务之前 11.ISO9001:2015版的精神是( D ) A.注重持续改善及预防 B.强调PDCA过程导向 C.以顾客为中心的管理模式 D.A+B+C 12.ISO9001:2015的名称是( B )