中药材商品规格等级 辛夷

中药材商品规格等级辛夷

1 范围

本标准规定了辛夷的商品规格等级。

本标准适用于辛夷中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

GB/T 191包装储运图示标志

SB/T 11094中药材仓储管理规范

SB/T 11095中药材仓库技术规范

中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）

SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。

辛夷 Magnoliae Flos

本品为木兰科植物望春花Magnolia biondii Pamp.、玉兰Magnolia denudata Desr.或武当玉兰Magnolia sprengeri Pamp.的干燥花蕾。冬末春初花未开放时采收，除去枝梗，阴干。

辛夷规格Magnoliae Flos specification

辛夷药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。

辛夷等级Magnoliae Flos grade

在辛夷药材各规格下，用于区分辛夷品质的交易品种的依据。

道地药材南召辛夷 Dao-di Herbs nanzhaoxinyi

指产于河南省南召县及其周边各地区的辛夷。

4 规格等级

表1辛夷商品规格等级划分表

规格等级

性状描述

共同点区别点

望春花

一等

干货。除去枝梗，阴干，呈长卵形，似毛

笔头，长1.2?2.5cm，直径 0.8?1.5cm。

基部常具短梗，长约5mm，梗上有类白

色点状皮孔。苞片2?3层，每层2片，

两层苞片间有小鳞芽，苞片外表面密被灰

白色或灰绿色茸毛，内表面类棕色，无毛。

花被片9，棕色，外轮花被片3，条形，

约为内两轮长的1/ 4，呈萼片状，内两轮

花被片6，每轮3 ,轮状排列。雄蕊和雌蕊

多数，螺旋状排列。体轻，质脆，气芳香，

味辛凉而稍苦。无杂质、虫蛀、霉变。

花蕾长度3cm以外（包括

3cm），含杂率低于1%。

二等

花蕾长度2cm以外（包括

2cm），3cm以内，含杂率低

于1%。

三等

花蕾长度2cm以内，含杂率

低于3%。

注1：通过前往安徽亳州、河北安国、四川荷花池、广西玉林等药材市场调

查得知，市场上流通的辛夷主流品种为望春花（主产于河南，部分来源于安徽，湖北等地），辛夷的商品规格等级划分混乱且没有统一的标准，部分商家根据辛夷的大小及有无枝梗的情况将其分为统货、大统、小统、大个、小个及优选等规格，因本标准基本涵盖，故本标准不在制定相应标准。

注2：在市场调查中确实发现含杂率偏高问题，特在三等项下规定低于3%。

图1 辛夷一等品

图2 辛夷二等品

图3 辛夷三等品

图4 辛夷合图

5 要求

应符合《中药材商品规格等级通则》中第7章项下相关规定。

中药材商品规格等级 百部

中药材商品规格等级百部 1 范围 本标准规定了百部的商品规格等级。 本标准适用于百部中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 百部Stemonae Radix 为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia（Miq.）Miq.、蔓生百部Stemona japonica （Bl.）Miq或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至无白心，取出，晒干。 百部规格Stemonae Radix specification 百部药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 百部等级Stemonae Radix grade 在百部药材各规格下，用于区分百部品质的交易品种的依据。

4 规格等级 表1百部商品规格等级划分表 规格等级 性状描述 共同点区别点 大百部黄土 统货呈长段扁平状。有纵皱纹及细根痕；角质样，皮部较厚， 中柱扁缩。质较坚实，味甘、微苦。 表面淡灰黄色 切面灰白或黄白色红土 统货 表面棕红色 切面淡黄棕色 选片 呈条形斜片。表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰 白、淡黄棕色或黄白色，角质样，皮部较厚，中柱扁缩。 质韧。 直径在5mm以上 无异形片 大小均一 统片 兼有不规则厚片 直径大小不一 蔓生百部统货 呈长纺锤形；表面浅黄色至暗黄色，具浅纵皱纹或不规则纵槽；质坚实，断面黄白色至暗棕色，中柱较大，髓部类白色。 注1：当前药材市场大多为大百部，基原为药典对叶百部，少数药材市场如 荷花池市场售卖蔓生百部。 注2：大百部又按黄土种植和红土种植分为两种，含量区分不大。

种进口中药材质量标准原件

43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。 性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细． 孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。 鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ 试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K） 浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ，注入液相色谱仪，测lμ5各． 定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。总量不得少于%

中药材等级规格(研究材料)

中药材等级规格 2006-08-11 11:32 对中药材等级规格规格问题的浅见 中药材习惯上归属于农副产品，按照农副产品的商品特点，实行分等论价，优质优价，中药材的商品等级规格在历史上逐步形成的，有些药材如人参、三七等可供消费者自选的等级分细，上下档规格间价格相差悬殊。 解放前，出于商业行为，药材等级分得相当细，以浙江的白术、白芍、浙贝、麦冬等都分了六七个等级，杭菊花分了三等九级，过于繁琐。1958年后，当时的药材公司系统搞了简化药材等级规格的改革，如浙江几个主要药材改革后后等级规格比改革前要减去一半。杭菊花由三等九级，改为甲、乙、丙三个等级，对节省人力物力起了很好的作用。实践证明，简化等级规格的改革是成功的，为社会各方接受。 中药材在生产收购和经营环节上适度分等论级是合理的。但是，在零售环节上，由于消费方式和别的农副产品不同，大部分治疗性药材难以再分等级了。为什么呢？ 一是中药材是治病用的特殊商品，病者须经医生诊断处方配药，医生处方时对症用药，注重药材如该炒该炙，先煎后煎等在处方上注明，在等级规格方面却不提出要求，比如甘草、生地只写药名不准明等级。二是中药材是原药材，中医处方用的是饮片，要把药材加工成饮片才能供配方用药。这样，就出现药材收购分等论价，到饮片零售环节，由于中医师处方时不分等级，饮片就变成一个统货价。在货量标准和订价上就有矛盾。解放前，大中城市的各老药店选用上档规格加工饮片，其饮片价格比一般药店要贵。一般药店往往用中低档药材加工饮片，价格要低，由病者视条件自行择店选购。解放后，在56年对私企改造后，零售药店的饮片改为集中统一加工，饮片价格也由当地药材公司统一管理。 改革开放以来，自1984年起，中药材市场放开，逐步走向多种经济成份参与中药材经营。中药材价格随行就市，国家不再管理，经过整顿后全国尚有17个药材市场，起着引领全国药材价格一大部分药材商品的集散作用。中药材经营较早进入了市场机制。现在的问题是，原来由药材公司系统建立起来的一套中药材等级规格标准，正在逐渐淡化。不妨你翻开一些药材专业信息刊物的行情表看看，大部分品种的规格一样是个“统”字，这对提高药材质量不利的，为此，笔者提出如下浅见： ü 要有一个管理全国中药材质量等级标准的职能机构。计划经济时期，药材公司系统承担了这一职能，一些主要药材的等级规格标准曾以有关部门的名义向全国行文发布作为部分标准在全国试行。84年中药材市场开放以来，药材公司系统解体，变成一个个参与市场经营的企业，他们不再做这方面的事。这方面的工作，按理应有中药材质量管理部门担当起来。由他们组织力量，参照“中国药典”上列出的质量标准，对中药材商品等级规格进行修订，成为国家标准正式在全国施行，工作上可以分批分期进行。 ü 中药材是农副产品，应分等论价。中药材又是药品，在零售环节上是由药材加工成饮片供配方用。由于中医处方不分等级，导致饮片也不分等级。因此，药材收购分等宜粗一点不宜过细，由消费者可自选的药材可按市场要求分细一点。ü 中药材饮片质量标准比较麻烦，为什么呢？加工炮制质量标准相对来说还好办。商品质量标准比较难，难在选用等级规格和炒炙环节上。为合理确定饮片价

8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)

附件8 进口药材批件核发受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年月

目录

进口药材批件核发受理审查指南（试行） 一、适用范围 首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求，填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为WORD文件）。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录：申报资料首页为申报资料项目目录（见附件1），目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文，有译文的外文资料，译文在前，原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范，不得手写或涂改，符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类：根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法（试行）>有关事宜的通知》（国食药监注〔2006〕39号）及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》（国食药监注函〔2011〕106号）等有关规定审查。 2.批件分类：国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装规格、合同号：根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。 4.检验标准：凡具有进口药材质量标准的品种，其检验标准执行进口药材质量标准；进口药材质量标准未收载的品种，其检验标准执行中国药典标准；中国药典未收载的品种，其检验标准执行部颁药材标准；部颁药材标准未收载的品种，其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准；以上标准必须注明标准来源，如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材，自拟药材质量标准。 5.到货口岸：根据《进口药材管理办法》第四条有关规定填写。

中药材商品规格等级 栀子

中药材商品规格等级栀子 1 范围 本标准规定了栀子的商品规格等级。 本标准适用于栀子中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） 中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 3.1 栀子Gardeniae Fructus 茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。9~11月果实成熟呈红黄色时采收，除过果梗和杂质，烘干，或晒干，或蒸至上气，或置沸水中略烫，取出，低温（60℃）干燥。 3.2 栀子规格Gardeniae Fructus : standard 栀子药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 3.3 栀子等级Gardeniae Fructus: grade 在栀子药材各规格下，用于区分栀子品质的交易品种的依据。 3.4 焦黑个jiaoheige

因贮藏或加工不当，使其表面呈现焦黑色的药材。 3.4 青黄个qinghuangge 由于采收时间不当等原因，在栀子果实尚未成熟仍为青绿色时就予以采收，其药材成品表面呈青色或青黄色。 3.5 重量占比 The weight ratio 指该类药材的重量占总重量的比率。 3.6 道地药材江栀子Dao-Di herbs jiangzhizi 指产于江西省各地区的栀子。 4 规格等级 表1栀子商品规格等级划分表 规格等级形状表面特征质地种子团气味其他 选货一等 呈长圆 形或椭 圆形， 具有纵 棱，顶 端有宿 存萼片 表面呈红色、 棕红色、橙红 色、橙色、红 黄色 皮薄 脆革 质， 略有 光泽 种子团与果 壳空隙较小， 种子团饱满 充实，种子团 呈深红色、紫 红色或淡红 色、棕黄色 气 微， 味微 酸而 苦 青黄个重量 占比≤5%， 果柄重量占 比≤1% 干货， 无焦 黑个、 杂质、 虫蛀、 霉变二等 表面呈深褐 色、褐色、棕 黄色、棕色、 淡棕色、枯黄 色 种子团与果 壳空隙较大， 种子团较瘦 小，呈棕红 色、红黄色、 暗棕色、棕褐 色 青黄个重量 占比≤ 10%，果柄 重量占比≤ 2% 统货干货。呈长圆形或椭圆形，具有纵棱，顶端有宿存萼片。表面呈红色、橙色、褐色、棕黄色、棕色、枯黄色、青色。皮薄脆革质，略有光泽。气微，味微酸而苦。青黄个重量占比≤10%，果柄重量占比≤2%。无焦黑个、杂质、虫蛀、霉变。

中药材进口申请流程

中药材进口申请流程 中药材进口流程申请和审批 A、首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》 3.中检所 3.1有法定标准药材的30日样品检验 3.2无法定标准药材的60日质量标准复核和样品检验 4. SFDA40日内完成技术评审和行政审批取得一次性进口药材批件（有效期一年） B、非首次进口药材 1.进口药材注册申请表和对应文件提交SFDA 2.5日内出具《受理通知单》SFDA30日内完成技术审评和行政 3.审批 4.取得进口药材批件（一次性有效期一年，多次性有效期两年） 一、边境或口岸药监局登记备案 填写《进口药材报检单》港口药监局、当日审核《进口药品通关单》

并收回一次性有效批件、当日向药品检验机构《进口药材口岸检验通知书》并附登记备份资料一份 二、口岸检验和监督管理 药品检验机构2日内到现场、填写《进口药材抽样记录》，并在进口药品通关单注明已抽样，加盖公章 20日内完成检验工作《进口药材检验报告书》 三、所需资料 a首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需要报送资料一式两份，分别提交国家食品药品监督局和中国药品生物制品检定所 1《进口药材申请表》 2本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3供货方合法登记证明文件 4购货合同复印件 5药材质量表准及其来源 6药材基源研究证明资料 四、非首次进口药材上报SFDA

物料部申请人需报送下述资料一式一份： 1.《进口药材申请表》 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、营业执照复印件 3.供货方合法登记证明文件 4.购货合同复印件 5.药材质量表准及其来源 五、登记备案上报口岸药监局 1.《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》复印件 2.本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件 3.原产地证明复印件 4.购货合同复印件 5.装箱单、提单和货运发票复印件 6.转口的进口药材，应同时提交从原产地到各转口地的全部购货合

七十六种药材商品规格规范标准

《七十六种药材商品规格标准》【国药联材字(84)第72号文附件 . .樱木小子编

目录 001当归-------------------3 002川芎-------------------3 003地黄-------------------4 004黄莲-------------------4 005白术-------------------5 006甘草-------------------5 007白芍-------------------6 008茯苓-------------------7 009党参-------------------8 010麦冬-------------------9 011黄芪-------------------10 012贝母-------------------11 013金银花-----------------12 014麝香-------------------12 015枸杞子-----------------13 016泽泻-------------------14 017附子-------------------14 018酸枣仁-----------------14 019山药-------------------15 020牛黄-------------------15 021枳壳、枳实-------------16 022槟榔-------------------16 023山茱萸-----------------16 024红花-------------------16 025菊花-------------------17 026牛膝-------------------18 027白芷-------------------18 028三七-------------------19 029郁金-------------------19 030使君子-----------------20 031元胡（延胡索）---------21 032木香-------------------21 033玄参-------------------21 034北沙参-----------------21 035天麻-------------------22 036木瓜-------------------22 037牡丹皮-----------------22 038羌活-------------------23 039款冬花-----------------24 040杜仲-------------------24 041五味子-----------------25 042细辛-------------------25 043僵蚕-------------------25 044龙骨-------------------26 045黄柏-------------------26 046广藿香-----------------26 047桔梗-------------------27 048肉苁蓉-----------------27 049砂仁-------------------28 050吴茱萸-----------------28 051厚朴-------------------28 052防风-------------------30 053龙胆-------------------30 054人参-------------------30 055鹿茸-------------------36 056丹参-------------------37 057大黄-------------------38 058半夏-------------------39 059天花粉-----------------39 060紫菀-------------------40 061板蓝根-----------------40 062天冬-------------------40 063牛蒡子-----------------41 064益智-------------------41 065栀子-------------------41 066连翘-------------------41 067黄芩-------------------42 068知母-------------------42 069赤芍-------------------42 070远志-------------------43 071葛根-------------------43 072柴胡-------------------44 073苍术-------------------44 074香附-------------------44 075秦艽-------------------44 076陈皮-------------------45 七十六种药材商品规格标准》中的名词、术语解释-------------------45

中药材商品规格等级 巴戟天

中药材商品规格等级巴戟天 1 范围 本标准规定了巴戟天的商品规格等级。 本标准适用于巴戟天中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 巴戟天Morinda officinalis radix 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 巴戟天规格Morinda officinalis radix specification 巴戟天药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 巴戟天等级Morinda officinalis radix grade 在巴戟天药材各规格下，用于区分巴戟天不同品质的依据。 净巴戟天 Jingbajitian 巴戟天洗净，除去杂质。 巴戟肉Bajirou 取净巴戟天蒸透，趁热除去木芯，切段，干燥，为饮片。 巴戟剪片 Bajijianpian 取净巴戟天晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。

盐巴戟天 Yanbajitian 取净巴戟天，盐蒸蒸透，趁热除去木心，切段，干燥，呈空心扁圆筒状，表面灰褐色，切面淡紫色，略有咸味。 制巴戟天 Zhibajitian 取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，煮透，趁热除去木心，切段，干燥，呈空心扁圆筒状，表面棕黑色，切面紫色，略粘，有香气。 抽芯 Core pulling 巴戟肉在加工过程中要抽去中间的木芯。 4 规格等级 表1巴戟天商品规格等级划分表 规格 等级 性状描述 共同点 区别点 长条 统货 干货。本品为扁平形或扁圆柱形或 近扁圆柱形，略弯曲，表面灰黄色 或暗灰色，具纵纹和横裂纹，皮部 横向断离露出木部，木部串联皮部； 质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色， 易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色 或黄白色。气微，味甘而微涩。 长度1~30cm 剪片 特剪片 干货本品为扁平形或近扁圆柱形， 剪段，略弯曲，表面灰黄色或暗灰 色，具纵纹和横裂纹，皮部横向断 离露出木部；质韧，断面皮部厚， 紫色或淡紫色，易与木部剥离；木 部坚硬，黄棕色或黄白色。气微， 味甘而微涩。 长度大于5cm 剪中片 长度5cm以上的剪片占50% 小剪片 长度1‐5cm 剪标 长度1.5‐4.5cm 扁条 特级扁条 本品为扁圆柱形或扁平形，不剪段， 略弯曲。表面灰黄色或暗灰色，具 纵纹和横裂纹，皮部横向断离露出 木部；质韧，断面皮部厚，紫色或 淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬， 黄棕色或黄白色。气微，味甘而微 涩。 单条重大于13g 一级扁条 单条重大于11g且小于13g 二级扁条 单条重大于9g且小于11g 三级扁条 单条重大于5g且小于9g 四级扁条 单条重大于2且小于5g 注1：当前药材市场巴戟天规格按照剪切大小进行划分，且可根据采购者需 求进行加工。 注2：药典规定的巴戟天药材为“除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干”。但市场也普遍存在饮片“巴戟肉”，偶见“制巴戟天”。

辛夷花真的能治鼻炎

辛夷花真的能治鼻炎 相传古代有一姓秦的举人，得了种怪病，经常鼻流脓涕，腥臭难闻，而且头痛得厉害。四处求医，收效甚微。后来在夷人居住的地方遇见一位白发老翁，老翁得知情况便从自己屋前一株落叶灌木上采摘数朵紫红色的花蕾，让他每日用这种花煮汤先熏后吃。举人遵嘱服用了十几天，果然十分灵验，脓涕自此消退，头也不痛了。这位有心计的举人从老翁那里要来一包花种，回家后种在自家的庭院中，二、五年间长得郁郁葱葱，煞是逗人喜爱。举人也用这种花为人们治疗鼻病，每每奇效，因此而成了当地的名医。由于这种花是辛亥年夷人那里引种的，故取名为“辛夷花”。 辛夷为木兰科植物望春花、玉兰或木兰的干燥花蕾，主产于河南、安徽、陕西、湖北、浙江等地，又名木笔花、迎春花。早春时节，辛夷花先叶而开，花冠大而色艳、气味馨香，叶大浓绿，树姿美观，树纹理通顺光滑，质细坚实，是城市园林或住宅庭院美化的名贵树种之一，辛夷树有着旺盛的生命力，不论平原或山区丘陵及荒山坡均能生长。辛夷花蕾既可药用，又是提取香料的重要原料，在国内外都十分畅销。 辛夷入药功效颇多。《本草求真》中说：辛夷花辛温气浮，功专入肺，解散风热。治风热移脑，鼻多浊涕，风寒客

于脑之鼻塞头痛及目眩齿痛，九窍不利等。《本草纲目》指出，辛夷花善治鼻渊、鼻鼽、鼻疮及痘后鼻疮。现代中医用它来治疗急性慢性鼻炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎等，以辛夷花为主药，辨证辅以白芷、防风、藁木、柴胡、苍耳子，均有较好疗效。 据现代药理研究，辛夷花所含的挥发油，有收缩鼻黏膜血管作用，可代替麻黄碱；其挥发性成分，有收缩子宫和降血压作用。临床研究证明，辛夷花制剂用于鼻腔黏膜，可产生一层凝固物，使分泌和渗出减少。同时，由于微血管扩张，局部血液循环改善，又可促使分泌物的吸收。有人将辛夷花提取油制成油纱布填入鼻腔，治疗肥大性鼻炎，有效率达92%以上。 过敏性鼻炎又名变应性鼻炎、变应性伤风。主要症状有喷嚏、流涕、鼻塞。症状多发生于早晨起床之时，突然出现不能控制的、间歇性的喷嚏、伴随而来的是大量鼻涕，数分数至数小时后可自行缓解。大部分患者由于鼻粘膜肿胀，可出现鼻塞。由于症状与感冒相似，故容易被误诊为「伤风」。 中医认为过敏性鼻炎的病因与禀赋体质偏弱，风邪乘虚侵袭有关。由于患者的体质各有差异，体质阳虚者，易受风

进口药材批件核发受理审查指南(试行)

附件8 进口药材批件核发受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年月

目录 一、适用范围 (1) 二、资料受理部门 (1) 三、申报资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 四、申请表审查要点 (2) 五、申报资料审查要点 (4) （一）申报资料要求 (4) （二）资料审查内容 (4) 六、受理审查决定 (5) （一）受理 (5) （二）补正 (6) （三）不予受理 (6) 七、其他 (6) 八、受理流程图 (7) 附件：1.申报资料项目目录 (8) 2.进口药材批件核发申报资料自查表 (9)

进口药材批件核发受理审查指南（试行） 一、适用范围 首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求，填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为WORD 文件）。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录：申报资料首页为申报资料项目目录

（见附件1），目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文，有译文的外文资料，译文在前，原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范，不得手写或涂改，符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类：根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行<进口药材管理办法（试行）>有关事宜的通知》（国食药监注〔2006〕39号）及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》（国食药监注函〔2011〕106号）等有关规定审查。 2.批件分类：国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 3.中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地（国家）、出口地（国家）、申请进口数量（公斤）、包装材料、包装

中药材商品规格等级薄荷标准草案

中华中医药学会团体标准 T/CACM XXX—2016 中药材商品规格等级薄荷Commercial grades for Traditional Chinese Medicine Menthae Herba （意见征求稿） 201x-xx-xx发布 201X-xx-xx实施 中华中医药学会发布

目次 前言 (Ⅲ) 1范围.............................................................. 错误！未定义书签。2规范性引用文件.................................................... 错误！未定义书签。3术语和定义........................................................ 错误！未定义书签。4规格等级.......................................................... 错误！未定义书签。5要求. (7) 6资料性附录 (8)

前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准起草单位：江苏大学、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心。 本部分主要起草人：本部分主要起草人：欧阳臻、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、金艳、彭华胜、赵明、韩邦兴、何雅莉、叶丹、邵扬、王琳炜。

中药材商品规格等级薄荷 1 范围 本标准规定了薄荷的商品规格等级。 本标准适用于薄荷中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） 中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 薄荷Menthae Herba 本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。 薄荷规格Menthae Herba specification 薄荷药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 薄荷等级Menthae Herba grade 在薄荷药材各规格下，用于区分薄荷品质的交易品种的依据。 道地药材苏薄荷Dao-di Herbs subohe 指产于江苏省苏州市及其周边各地区的薄荷。

中药材行业行话术语

常用词语 一、规格 中药材规格包括药材的颜色、产地、包装、外在形状。 (1)初加工分级方面的词语有统货、选货、大选、小选、特选、一级、二级、三级、四五混级、级外投料，其中统货就是大小货混在一起的一种规格。分级常见的品种有白芍、生地、天麻，另外像三七、人参、川芎、西洋参也有类似分级。如三七分60头、40头、20头、120头、80头、无数头、等等级；红参有64支、30支、20支、参须之分；生晒参有25支、40支、60支之分；西洋参有长支、短支之别等等。 (2)颜色规格有黄统、青统、黑统、白统、红统等，如连翘有青黄、丹皮分黑丹(没去外皮)和白丹(也称刮丹，就是刮去外皮)。 (3)产地规格：就是以产地名来区别同一种药材，如白术有亳统和浙统，甘草有新统和内蒙统，防风有关统、西统和祁统等。 (4)质量规格：质量上的规格大致分为家种和野生、国产和进口、柴质和粉质，如野生丹参和家种丹参，进口西洋参和国产西洋参，粉干姜和柴干姜等等。 (5)包装物上分规格。以外在包装有机包、编织袋、散把、柳条把等。如袋装半枝莲和机器捆半枝莲，散把党参、柳条把当归等。 (6)初加工方法不同出现的规格：有清水、盐水、生统、熟统、净货、水洗等，如全蝎有清水和盐水之分，地黄有生地熟地之别(其实生地和熟地为两种药，但出自一种

药材原料)，王不留行、草决明、芦巴子有净货、含杂之分，菟丝子、车前子等小籽粒药材有水洗和净货之分。 二、行情 分好规格、然后才能按规格说价。 价格上升常用语有：上扬、节节攀升、再创新高、暴涨、价坚、飙升、一路高歌、再攀高枝、攀登顶峰、反弹、上浮、天价等； 降价用语有滑落低谷、跌入谷底、暴跌、一路下滑、一路滑坡、回落等。另外还有价稳、持平、坚高不落，价坚难下、稳中有落、稳中见涨、时落时升、忽高忽低，市价不稳等这些词语都是描写有情变化的。 三、走势 走势类用语有：走畅、走快、走缓、走迟、走平等，其中走平就是种药材走动平稳的意思。 四、购销 购销情况用语有：购销两旺、热销、清仓、抢购、滞销。 五、药商对药材的关注方面 关注类词语有多持观望态度、热点、亮点、焦点、炒作、囤积、药市黑马等。如药商对生地多持观望态度，很少入手。近期生地成为药市一热点，重楼成为药市中的一亮

中药材商品规格等级 珠子参

中药材商品规格等级珠子参 1 范围 本标准规定了珠子参的商品规格等级。 本标准适用于珠子参中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB/T 191包装储运图示标志 SB/T 11094中药材仓储管理规范 SB/T 11095中药材仓库技术规范 中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号） SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 珠子参Panacis Majoris Rhizoma 为五加科植物珠子参Panax japonicus C.A.Mey. var.major(Burk.)C.Y.Wu et K.M.Feng或羽叶三七Panax japonicus C. A. Mey. var. bipinnatifidus (Seem.) C. Y. Wu et K. M. Feng的干燥根茎。秋季采挖，除去粗皮及须根，干燥；或蒸（煮）透后干燥。 珠子参规格Panacis Majoris Rhizoma specification 珠子参药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 珠子参等级Panacis Majoris Rhizoma grade 在珠子参药材各规格下，用于区分珠子参品质的交易品种的依据。 僵子the immature crude drugs 指珠子参未长足成熟，干后萎缩者。 竹节internode 指珠子参药材节与节之间的部分，即节间。 道地药材：云南珠子参famous region drug：Panacis Majoris Rhizoma in Yunnan

进口药材申请流程

1. 申请和审批 1.1首次进口药材： 1.2非首次进口药材： 3. 口岸检验和监督管理 4. 所需提交资料 4.1 首次进口药材上报SFDA

4.1.1 物料部申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。 (一)《进口药材申请表》。 (二)本公司《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。 (三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。 (四)购货合同（复印件）。 (五)药材质量标准及其来源。 (六)药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的 机构提供）。 4.1.2 如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应根据具体情况，对该标准作相应的提高工作，并报送有关研究资料；如进口药材无法定标准，物料部申请人除报送上述资料外，还应报送下述资料： (一)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工等。 (二)药材质量标准起草说明。 (三)药理毒理研究资料综述。 (四)主要药效学试验资料及文献资料。 (五)一般药理研究的试验资料及文献资料。 (六)急性毒性试验资料及文献资料。 (七)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。 4.2 非首次进口药材上报SFDA 物料部申请人需报送下述资料一式一份： (一)《进口药材申请表》。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。 (三)供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。 (四)购货合同（复印件）。 (五)药材质量标准及其来源。 4.3 登记备案上报口岸药监局 物料部申请人需报送下列资料一式两份： (一)《进口药材批件》复印件（和《进口药材补充申请批件》复印件）。 (二)本公司《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

中药材的规格等级

中药材的规格等级 中药材的规格、等级是传统习惯和现代标准分别制定的品质外观标志。有的中药材既有规格又有等级；有的没有规格而只有等级；有的既无规格也无等级则笼统地列为"统货"。 一、规格 中药的规格通常有①按加工净度和方法划分。如山药带有表皮者称"毛山药"，除去表皮并搓圆加工成商品的称"光山药"。其它的如毛香附与光香附；个茯苓与茯苓块；生晒参与红参；毛壳麝香与麝香仁等。②按采收时间划分。如三七因采收季节不同常分为"春七"和"冬七"二种规格。前者选生三年以下，在开花前打挖的，质地饱满、品质优；后者为秋冬季结籽后采收，体大质松品质次。 ③按生长期划分。如连翘根据采摘早、晚不同时间的果实，将色黄老者称"老翘"，色青嫩者称"青翘"。④按产地划分。如白芍分为"杭白芍"、"毫白芍"和"川白芍"三种规格。厚朴分"川朴"和"温朴"二种规格，以示主产地分别为产于四川和浙江温州。⑤按药用部位形态划分。如当归根据其根的不同部位常分为"归头"、"归身"、"归尾"和"全当归"四种规格。 二、等级 中药材的等级，指同种规格或同一品名的药材按加工部位、形态、色泽、大小等性质要求，制定出若干标准。每一标准即为一个等级。通常以品质最优者为一等

品；较佳者为二等品，然后依次为三等、四等......，最次者为未等。中药材的等级标准较规格标准更为具体。如一等白芷，规定每公斤36支以内；二等每公斤60支以内；三等每公斤60支以外。再如三七，一等每500克20头以内；二等货每500克30头以内......。 三、统货 有些全草、果实和种子类药材，品质基本一致或好、次差异不大，常不分规格和等级而列为"统货"。如益母草、枇杷叶、柏子仁、补骨脂等均为统货。

辛夷花治鼻炎的疗效及副作用

辛夷花治鼻炎的疗效及副作用 《本草纲目》指出，辛夷花善治鼻渊、鼻鼽、鼻疮及痘后鼻疮。现代中医用它来治疗急性慢性鼻炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎等，以辛夷花为主药，辨证辅以白芷、防风、藁木、柴胡、苍耳子，均有较好疗效。 辛夷花 辛夷花，又名木笔花、迎春花，为木兰科落叶灌木植物辛夷的花蕾。性温味辛，归肺、胃径。因它辛散温通，芳香走窜，上行头面，善通鼻窍，因治鼻渊头痛要药。同时只要适当配伍它偏寒偏热均可应用，内服外用都有较好的疗效。 用于治疗过敏性鼻炎，取辛夷花3克，若是偏风寒犯肺者，加藿香10克；偏风热壅盛者，加槐花20克。放进杯中，以开水冲、闷、浸5分钟左右，频饮，每日1～2次。 治疗鼻窦炎，取辛夷花50克，碾碎后，用酒精浸泡3日，然后过滤，滤液再加热蒸发浓缩成粘稠状的浸膏。其用法是，每次少许，纳入鼻中，每日2次。 还可以取辛夷花9克、鸡蛋3个，加入清水500毫升（约2碗半水量），煎煮至200毫升（约1碗水量）后，取出鸡蛋，剥去蛋壳后放回再煎片刻便可。每日1次，饮汤吃蛋。此法可治鼻炎、鼻窦炎及其引起的鼻塞头痛等症。 辛夷花真的能治鼻炎？ 相传古代有一姓秦的举人，得了种怪病，经常鼻流脓涕，腥臭难闻，而且头痛得厉害。四处求医，收效甚微。后来在夷人居住的地方遇见一位白发老翁，老翁得知情况便从自己屋前一株落叶灌木上采摘数朵

紫红色的花蕾，让他每日用这种花煮汤先熏后吃。举人遵嘱服用了十几天，果然十分灵验，脓涕自此消退，头也不痛了。这位有心计的举人从老翁那里要来一包花种，回家后种在自家的庭院中，二、五年间长得郁郁葱葱，煞是逗人喜爱。举人也用这种花为人们治疗鼻病，每每奇效，因此而成了当地的名医。由于这种花是辛亥年夷人那里引种的，故取名为“辛夷花”。 辛夷为木兰科植物望春花、玉兰或木兰的干燥花蕾，主产于河南、安徽、陕西、湖北、浙江等地，又名木笔花、迎春花。早春时节，辛夷花先叶而开，花冠大而色艳、气味馨香，叶大浓绿，树姿美观，树纹理通顺光滑，质细坚实，是城市园林或住宅庭院美化的名贵树种之一，辛夷树有着旺盛的生命力，不论平原或山区丘陵及荒山坡均能生长。辛夷花蕾既可药用，又是提取香料的重要原料，在国内外都十分畅销。 辛夷入药功效颇多。《本草求真》中说：辛夷花辛温气浮，功专入肺，解散风热。治风热移脑，鼻多浊涕，风寒客于脑之鼻塞头痛及目眩齿痛，九窍不利等。《本草纲目》指出，辛夷花善治鼻渊、鼻鼽、鼻疮及痘后鼻疮。现代中医用它来治疗急性慢性鼻炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎等，以辛夷花为主药，辨证辅以白芷、防风、藁木、柴胡、苍耳子，均有较好疗效。 据现代药理研究，辛夷花所含的挥发油，有收缩鼻黏膜血管作用，可代替麻黄碱；其挥发性成分，有收缩子宫和降血压作用。临床研究证明，辛夷花制剂用于鼻腔黏膜，可产生一层凝固物，使分泌和渗出减少。同时，由于微血管扩张，局部血液循环改善，又可促使分泌物的吸收。有人将辛夷花提取油制成油纱布填入鼻腔，治疗肥大性鼻炎，有效率达92%以上。全国辛夷花主产区河南南阳，产量占全国的70% 作用功效：辛夷花又称木笔花、望春花，为木兰科落叶灌木木兰的花蕾，主产于河南、安徽及四川等地。花期2～3月。果期6～7月。花蕾未开时采摘辛夷花，除去枝梗，置通风干燥晾干可入药。性温，味辛。散风寒，通鼻窍。 中医用辛夷花治疗急性或慢性鼻炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎等病，均有良效。在鼻病治疗中，辛夷花多与其它药物配伍。 如治肥大性鼻炎，将辛夷花配制成软膏，做成油纱条，填入鼻腔；治副鼻窦炎，将辛夷花与儿茶、乳香、冰片等混合，研成细末，用甘油调成糊状并浸透棉球，塞入鼻腔； 治急性鼻炎和过敏性鼻炎，将辛夷花、苍耳子、千里光、鱼腥草各等量浓煎，加薄荷精及防腐剂配制滴鼻剂，用其滴鼻。辛夷花多为外用，也可煎汤内服。为方便服用，今已制成鼻炎丸、鼻炎片等中成药。辛夷花常用量为3至10克，因花蕾带毛刺，煎药时宜用纱布包裹，以避免服药时对咽喉及食道的刺激。排毒养颜、消暑止渴、降压减肥。健胃保肝、清肝降火。消炎、清热、和胃、化痰、流鼻血有一定功效。用于风寒头痛、鼻塞、鼻渊、鼻流浊涕。《本草求真》中说：辛夷花辛温气浮，功专入肺，解散风热。治风热移脑，鼻多浊涕，风寒客于脑之鼻塞头痛及目眩齿痛，九窍不利等。 注意事项：辛夷花的注意事项：用量应严格掌握，不要过量。偶见出现头晕、心慌、胸闷、恶心、全身皮肤瘙痒等过敏反应。辛夷花能兴奋子宫，孕妇忌用。 适宜搭配：辛夷花适合单泡，不适宜搭配其他花茶。 泡法喝法：辛夷花的泡法及喝法：取辛夷花2-3朵，放入杯中，沸水冲泡即可，也可根据个人的口味加入茶叶或冰糖同饮。