毒性药品管理培训试题

毒性药品管理培训试题

日期：姓名：岗位：分数：

一、填空题：每空4分，共80分。

1.毒性中药饮片指，和相近，使用不当会使

人的药材。

2.特殊管理药品验收实行制度。

3.毒性药品的储存严禁与其他药品混杂，毒性药材设，保管，并有良好的设施。

4.饮片生产企业生产线一般包含和，不可混淆。

5.毒性生产线包含工序有、、、、、、。

6.毒性饮片生产要了解，佩戴、等。

二、判断题：每题2.5分，共20分。

1.毒性饮片可以在普通生产线加工。（）

2.毒性饮片制川乌、制草乌所用的炮制方法是炒。（）

3.毒性饮片黑顺片的原药材是附子。（）

4.由于毒性药材的特殊性，其执行标准应执行省级标准。（）

5.毒性生产线所使用的设备、工具等要区别于普通生产线，其醒目部位有“毒”标识。（）

6.进出毒性饮片生产线不需要进行二次更衣。（）

7.毒性工作服与普通工作服通过款式区分。（）

8.对于毒性饮片的生产管理应参照普通饮片管理。（）

1.毒性剧烈，治疗剂量，中毒剂量，中毒或死亡

2.双人验收

3.专库储存，双人双锁，防盗设施

4.普通饮片生产线和毒性饮片生产线

5.净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛选、包装

6.自我保护，口罩、手套

3、5对，其他全错

GSP药品分类管理试题与答案.docx

药品分类管理试题（总分100 分） 姓名考号总分 一、选择题（每题 4 分，共 40 分） 1、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、具有《药品经营企业许可证》 2、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须 经（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 3、中药饮片装斗前应做（），不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗钱 应写正名正字。 A、检查 B、质量复核 C、复核 D、质量检验 4、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元 包装必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 5 、需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里 A 、 1-8 B、 0-10 C、 2-10 D、 3-5 6、（）要有专用柜台。

A、处方药 B、易串味药 C、拆零药品 D、非处方药 7 、（）要集中放于拆零专柜或抽屉。 A、处方药 B、易串味药 C 、拆零药品D、非处方药 8 、小型零售企业一般进货就验收完毕，一般不设（） A、验货区 B、待验区。 C、检验区 D、检查区 9 、危险品陈列时应该用（） A 、空包装B、真空袋 C、原包装 D、特殊包装 10 、不合格药品柜及时贴是（） A、红色 B、蓝色 C、绿色 D、黑色 二、填空题（每空 2 分，共 20 分） 1 、药品在陈列时，首先药品与（）要分开存列，挂非药品区（）牌。

特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题

特殊药品管理培训试题及答案培训 岗位：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、业务部必须指定负责特殊药品的购进管理工作，并必须从药品生产企业或 的药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要签字， 记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的或储存，有明显标识， 并建立专用，实行专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置，可实 时、、、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到，以防 漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时，必须实行发货复核，发货单签字。 8、含特殊药品复方制剂包括：、、和。 9、所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好购进 记录，做到相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其 他、、和；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的和。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的 不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 A.100 B.300 C.500 D.700 2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》

药品注册法规考试试题库 - 副本

《药品注册法规》 复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

特殊管理药品培训试题

睢县药业有限责任公司 特殊管理药品培训考核试卷 部门: 姓名: 得分: 一、填空题 1、经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理 药品,必须经批准,取得合法经营资格,否则不能从事该类药品的购销经营活动。 2、精神药品标签,必须印有规定的标志。与二种颜色的“精神药品” 四个字。 3.精神药品分为精神药品与精神药品。 4.销售二类精神药品,应按国家有关规定,销售给具的定点生产企业、 批发企业、医疗机构与从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部,不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。 5.销售第二类精神药品时,应当核实企业或单位资质文件、 ,无误 后方可销售。 6.二类精神药品严格实行制度, 验收,设立专库专帐,保证帐物相 符;专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年,且不少于年。 7.二类精神药品在出库时,必须 ,同时做好复核记录。 8.二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准,并有药品监督管理部门 及公司质量管理部派员到现场监督销毁,同时做好 ;记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等, 及及均应签字。 9.出入特殊管理药品专库必须人以上,严禁单人留在现场; 10.蛋白同化制剂、肽类激素就是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。 11.除可销售给药品零售企业外,其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应 给医疗机构与蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。 12.蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“” 字样。 二、选择题 1、下列说法正确的就是( )

药品注册试题汇总

药品注册试题汇总 一、名词解释： 1.新药：未曾在中国境上市销售的药品 2.药品注册：是指食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 6.药品注册标准：是指食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 药品标准：是指食品药品监督管理局颁布的《中华人民国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。 17.仿制药申请：是指生产食品药品监督管理局已批准上市的已有标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 18补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者容的注册申请。 19.申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责任的公司、机构或组织。 20.病例报告表：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 二、简答题 1.药品注册申请包括哪些申请？答：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 2. 简述下列药代动力学重要参数的意义：t1/2、BA、Vd 、AUC？答：t1/2：消除半衰期，血药浓度下降一半所需的时间。是决定给药间隔时间的重要参数之一；BA：生物利用度，是反应药物活性成分吸收进入体程度和速度的指标；Vd ：表观分布容积，是指血药浓度与体药物量间的一个比值，Vd=A/C=体药量/血药浓度。可反映药物分布的广泛程度或药物与组织结合的程度；AUC ：药-时曲线下面积，代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。 3.进行生产现场检查的补充申请有哪些？答：药品生产技术转让、变更处方和生产工艺等可能影响产品质量等的补充申请均需进行生产现场检查。 4.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的三种来源分别是什么？答：1）合成原料或反应溶剂2）反应副产物3）由合成原料或反应溶剂引入 5.仿制药申请人应具备什么条件？答：仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》

特殊管理药品知识试卷及答案

特殊管理药品培训考试试卷 部门姓名得分 一、填空题(10×2=20分) 1、精神药品按照其依赖性潜力及对人体的危害程度分为精神药品和精神药品。 2、经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须经批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。 3、精神药品标签，必须印有规定的标志。和二种颜色的“精神药品”四个字。 4、销售第二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。 5、第二类精神药品严格实行制度，验收，设立专库专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之后1年，且不少于五年。 6、第二类精神药品在出库必须，并签具全名。。 7、第二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好；记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等。 8、出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场； 9、蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素 品种。 10、蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“”字样。 二、判断题（10×2=20分） 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和定点经营制度。（） 2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确保数量准确，质量合格。（） 3、所有医疗机构均可销售终止妊娠药品。（） 4、含特殊药品复方制剂原则上要求送货上门，不允许公司业务员、客户或厂家代表代提、自提。（） 5、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得进口准许证。（）

[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库

[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）

B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）

特殊管理药品培训试题

特殊管理药品培训试题 姓名：成绩： 一、填空(4分×5=20分) 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点( 经营)制度。 2、采购麻醉药品、一类精神药品应由( 专人)负责。 3、亚砷酸注射液属于( 医疗用毒性)药品。 4、托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品( 麻卡)证明》. 5、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得 ( 委托)生产。 二、单项选择(7分×4=28分) 1、三唑仑片属于一下哪类药品( B ) A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.医疗用毒性药品 2、区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和一类精神药品的，应当将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的时限是在调剂后( A ) A.2日内 B.3日内 C.4日内 D.5日内

3、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当( C ) A.经国务院药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 B.经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 C.经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 D.经所在地设区的市级人民卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 4、可向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品的是( A ) A.全国性批发企业 B.区域性批发企业 C.第二类精神药品批发企业 D.医疗机构单位 -1- 三、多项选择(8分×4=32分) 1、含特殊药品复方制剂包括( ABCD ) A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片 2、下列说法正确的是( ACD ) A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

处方药与非处方药分类管理培训试题和答案

处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数： 一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题） A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（）

9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（） 二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； 3、实行特殊管理的药品是（） A 医疗用毒性药品； B 麻醉药品； C 二类精神药品； D 处方药； E 放射性药品； 4、非处方药的专有标志为（） A 椭圆图案中印有OTC字样； B 红底白字； C 蓝底红字； D 绿底红字； E 绿底白字； 三、简答题：（每题20分） 1、什么是处方药？什么是非处方药？ 2、OTC的主要特点是什么？

特殊管理药品知识试题

《特殊管理药品知识》试题 姓名：分数： 一、填空（每空2分，共50分） 1. 麻醉药品：是指对（）有麻醉作用，（）使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 2. 药物的依赖性：包括（）依赖性和（）依赖性。 3. 特殊管理药品专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，（）应与当地（）部门报警系统联网。 4. 特殊管理药品需专人双人（）、双人双锁（），双人（），双人（），帐物相符。 5. 购进：从定点生产企业、具有合法经营资质单位购进，有合法的票据并做到（）、（）、（）、（）相符。 6. 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级（）部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（）协助核实。 7. 医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人（）或（）的药品。 8. （）是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，增强血液中的携氧量，提高耐力的一类药物。 9. 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生（）的药品。临床上用来治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪、行为转归正常。限于第（）类和第（）类。 10. 特殊管理药品仓库（）小时有人值班，发现（）、（），及时报告。 11. 医疗用毒性药品：药品批发企业只能将医疗用毒性药品销售给（），和具有（）的药品经营企业。 12. 许多健康催眠药和健康的精神类药品（）精神药品，许多副作用相对不大的精神类药品和许多副作用相对不大的催眠药也（）精神药品。 13. 药品零售企业不得零售（）型肉毒毒素制剂。 二、选择答案（每题5分，共50分） 1. 特殊管理药品外包装标识：( ) A B C D

药品注册管理法试题

《药品注册管理法》试题 一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新 发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口 答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审

批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和 申请书示范文本； B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。 答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照 （）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂 答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（） 批样品，送药品检验所检验。 A.1 B.2 C.3 D.4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出 注册申请。

特殊药品管理知识培训试题答案

特殊管理药品试题 姓名：___________ 部门：____________分数：_____________ 一填空题（每空2.5分 2.5*28） 1、特殊药品包括：________________、______________、戒毒药品、药品类易制毒化学品、______________、______________、_______________ 2、麻醉药品是指有__________________，不合理使用或滥用可以产生_________________和_______________的药品。 3、精神药品是指用于_________________，使之___________或___________，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生_________________和身体依赖性的药品。 4、蛋白同化制剂是_________________药物，具有促进________________和_____________的特征，可促进________________________，提高动作力度和增强男性的性特征。 5、肽类激素的作用是通过刺激______________生长、_____________生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低_______________，损害身体健康，还可能引起___________、______________等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心里依赖性 6、含特殊药品复方制剂包括含___________________、含_________________、___________________和_________________。 7、含麻黄碱类复方制剂销售敏感地区有___________、四川、___________、贵州、湖南、广东、___________、安徽。 二选择题（每空3分 3*10） 1、蛋白同化制剂、肽类激素药品应从下列哪些企业购进（）。 A合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业 B药品批发企业 C药品零售连锁企业 D经过药监部门批准的定点经营企业

处方药与非处方药分类管理考试答案

处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）

8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.

药品注册管理办法-试题

《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题

药品管理法考试试卷(附答案)

《药品管理法》试题年月日姓名岗位部门得分 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。

含特殊药品复方制剂培训试卷及答案

含特殊药品复方制剂培训试卷答案 岗位姓名分数 一、选择题（每小题 5 分，共 25 分） 1、生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作 为加以约定------ ------------------------------------------------（ A ） A.合同内容 B.口头要求 C.可选内容 D.附加内容 2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用进行结算-------（ B ） A.现金 B.银行卡 C.支付宝 D.微信 3、据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生 委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入药品管理。----（ C ） A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.含特殊药品复方制剂 4、对销后退回的含特殊药品复方制剂，验收必须会同保管员逐箱验点至。--------（ D ） A.每批 B.中包装 C.大包装 D.最小包装 5、发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物核对至最小包装，检查包装并做好药品出库复 核记录。------------------------------------------------------------------------（ A ) A.逐项 B.逐批 C. 逐品种 D.逐家 二、判断题（每小题 4 分，共 40 分） 1、不可以使用现金进行含特殊药品复方制剂交易--------------------------------------( √ ) 2、本公司可以经营复方福尔可定口服溶液--------------------------------------------（√） 3、采购时要索取合法票据，并核实采购单位、金额与票据载明的单位、金额一致--------（√） 4、配送含特殊药品复方制剂客户可以自行提货--------------------------------------（×） 5、药品送达后，经购买方查验货物无误后，由购买方收货员在随货同行单上签字，并加盖购买方公章 后，返回财务部留存归档并进行勾兑。----------------------------------------------------------------（√）6、财务部应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现随货同行单未盖章、签字，或盖章签字有 虚假的情况，应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报 告。-----------------------------------------------------------------------------------------------------------（√）7、含特殊药品复方制剂销售给零售药店、盈利性医院诊所、卫生室、妇保所时，每次不得超过100个最小包装单位，每个月不得超过5次。销售给零售连锁药店、批发企业、公办医院、卫生院时，每次不 得超过500个最小包装单位，每个月不得超过10次。------------------------------------------( √) 8、含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为不包括总经理在内的全体员工----------------（×） 9、含特殊药品复方制剂应专库存放-----------------------------------------------（×） 10、严格执行含特殊药品复方制剂的有关规定，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，要追 究相关人员的责任，对涉嫌触犯刑律的，要马上移送公安机关处理。-----------------------（√） 三、多选题（每题 5 分，共 35 分） 1、含特殊药品复方制剂药品包括？---------------------------------------------（ ABCD ） A.复方甘草片 B.麻黄碱类复方制剂 C.曲马多口服复方制剂 D.复方枇杷喷托维林颗粒

《药品管理法》试题(附完整答案)

一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（ 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（ C ）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（C ）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（ C ）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( A )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ E）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（ A）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（ C）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（ C ）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（ A）。

2018年抗菌药物分级管理培训试题与答案

2018年抗菌药物分级管理培训考试试题科室：姓名：分数： 一、单项选择（每题2分70分） 1、下列哪个药物不属于耐酶青霉素（） A 甲氧西林 B 氯唑西林 C 苯唑西林 D 青霉素V 3、在骨组织中药物浓度高，用于金黄色葡萄球菌引起的骨髓炎应选用（） A林克霉素 B 链霉素 C 红霉素 D 氯霉素 4、应用头孢哌酮时应给患者补充（） A VitA B VitB1 C VitC D VitK1 5、有神经肌肉接头阻滞作用，不宜用于重症肌无力患者感染的药物为（） A、氨曲南 B、头孢曲松 C、美罗培南 D、阿米卡星 6、下面哪个细菌感染，不宜选用亚胺培南/西司他丁（泰能）治疗（） A铜绿假单孢杆菌B肺炎克雷伯杆菌C大肠杆菌D嗜麦芽窄食单胞菌 7、和氨曲南有配伍禁忌的药物是（） A 庆大霉素B头孢唑啉C氨苄青霉素 D 甲硝唑 8与抗菌药物临床应用原则不符的是（） A 尽量避免局部应用抗菌药物 B 严重感染联合应用抗菌药物 页脚内容1

C 发热原因不明不轻易采用抗菌药物 D普通感冒、麻疹、病毒感染、昏迷、休克应用抗菌药物 9、属于时间依赖性的抗菌药物是（） A庆大霉素 B 左氧氟沙星 C 青霉素 D 奈替米星 10、以下哪种抗菌药妊娠期不宜应用（） A 青霉素 B 克拉霉素C红霉素 D 头孢羟氨苄 11、氨基糖苷类对以下那种细菌抗菌活性差：（） A大肠埃希菌B肺炎链球菌C铜绿假单胞菌D肺炎克雷伯菌 12、可首选用于军团菌病的药物是（） A克林霉素B红霉素C氯霉素D青霉素 13下列哪种药物可用于治疗MRSA引起的严重感染（） A 亚胺培南/西司他丁 B 氨曲南 C 头孢哌酮舒巴坦钠 D 万古霉素 14、以下抗菌药物中，哪个抗铜绿假单胞菌作用最强（） A 左氧氟沙星 B 环丙沙星 C 莫西沙星 D 诺氟沙星 15、以下抗菌药物对厌氧菌无效的是（） A 头孢美唑 B 依替米星 C 甲硝唑 D 克林霉素 16、18岁以下儿童不能使用的抗生素是（）。 A、头孢呋辛酯胶囊 B、甲硝唑 C、环酯红霉素 D、左氧氟沙星 17、一般只需一天一次给药的抗生素是（） A、青霉素 B、头孢唑林 C、头孢呋辛 D、头孢曲松 页脚内容2