物料供应商风险评估
物料供应商风险评估报告编号：SOR－RA－4001－00
目录
1、目的 (2)
2、风险评估小组成员与分工 (2)
3、范围 (2)
4、可接受标准 (2)
5、物料供应商分级 (2)
6、物料供应商风险评定及控制......................................................................错误！未定义书签。
6.1风险识别................................................................................................. 错误！未定义书签。
6.2风险分析 .................................................................................................错误！未定义书签。
6.3风险评估................................................................................................. 错误！未定义书签。
6.4风险控制................................................................................................. 错误！未定义书签。
6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5)
6.6偏差及处理 (6)
6.7风险的沟通和审核 (6)
7、结论 (6)
8、风险评估报告的审批 (7)
1、目的
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。
2、风险评估小组成员与分工
3、范围
本风险评估适用于物料供应商的风险评估。
4、可接受标准
除非另有说明，本评估报告执行公司《质量风险管理制度》（编号：SMP－QA－0012－00）中制定的风险评价/风险可接受准则。
5、物料供应商风险评定及控制
5.1风险识别
目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。
方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析
（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。
5.2 风险分析
目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。
方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
5.3 风险评估
目的：识别、分析和评价潜在的风险。
方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。
5.4 风险控制
风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。
风险分析、评估与控制表
5.5 物料供应商分级
5.5.1物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：
主要物料--对药品质量影响较大的物料；
一般物料--对药品质量影响较小的物料；
辅助物料--对药品质量一般无影响的物料。
5.5.2 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的物料分级
SOR－RA－4001－00物料供应商风险评估第3页，共10页
SOR－RA－4001－00物料供应商风险评估第4页，共10页
5.5.3 包装材料供应商分级
5.4 总结
5.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认
检查人：日期：
复核人：日期：
5.6偏差及处理
风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件《变更管理制度》、《偏差处理管理制度》进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。
5.7风险的沟通和审核
5.7.1沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。
5.7.2风险管理的再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。
5.7.3根据供应商审计结果，确认合格供应商。
6、结论
评价人：日期：
7、风险评估报告的审批
风险评估报告审批表
物料供应商风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：
对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。）
用数值范围表示高，中，低等级的风险 范 风险 风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。 风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。 风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。
: 风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。 风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。 风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。 、风 根据 受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级的物料供应商还需后续严格监察。到达风险最低化。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险
SOP-QR-021原材料风险评估及抽样计划
三阶文件生效日期2008．06.02 编号SOP-QR-021 版本/次A/3 原材料风险评估及抽样计划 编制人程春燕审核人批准人 日期2012-04-19 日期日期 文件修改记录 文件编号修改版本修改页数修改内容描述修改人批准人生效日期SOP-QR-021 A1 每页修改公司台头黄素珍文生科2008.06.02 SOP-QR-021 A2 第1页变更抽检频率程春燕文生科2011.10.28 SOP-QR-021 A3 第1页及 第4页 增加无卤材料 抽检频率 程春燕
原材料风险评估及抽样计划版本/次A/3 一、目的：针对供应商提供原材料的材质所含有环境管理物质含量的高低进行分类,QC依据此分类对其进 行抽样测试. 二、适用范围：（1）适用于QC/ R&D抽样检查 三、检验资料：(1)接受检验 (2)试验申请单 四、检验单位：QC/R&D 五、检验频率： 1、高风险的材料须每批送测;针对中风险材料，连续3批进料抽测环保均合乎要求时，则 改为每月抽测一次;低风险材料连续3批进料抽测环保均合乎要求时，则改为每3个月抽测一次。当有一批抽测不合格时，则升级为高风险材料管控（每批进行抽测）。 2、针对无卤材料每批需抽测（五金材料不适用）。 六、文件中所要求的检测频率为厂内XRF检测，若XRF检测有异常时则送往客户端或第三方权威机构（SGS）再次确认。 七、所有产品需拆分为均质材料后检测，依SOP-QR-089方法进行拆分。 八、原材料风险评估等级表
原材料风险评估及抽样计划版本/次A/3 原材料风险评估等级表： 零件类别组件项目零件材质 风险等级 备注高风险中风险低风险 线材外被PVC ● 芯皮SR-PVC ● 芯皮PE/PP/铁氟龙● 导体铜丝●印字油墨●屏蔽铝箔● 连接器PIN 铜镀锡/金/镍● 胶芯 PBT/PBT+玻纤● Nylon ● ABS ● 铁氟龙● PC ● 色粉● 铁壳 快削铜镀镍● 铜镀锡/金/镍● 不锈铁● 不锈铜● 冷扎铜● 五金类螺丝／螺母 钢镀锌/镍● 快削铜镀镍/锌● 环保铁镀锌/镍● 端子 黄铜镀锡/金● 磷青铜镀锡/金● 铁片钢镀镍● 垫片不锈钢●马口铁不锈铁●锡丝锡/铜● 锡条锡/铜● 洋白铜●接地铜管● 塑料类HOUSING Nylon/PBT ●装配壳ABS/PC ●垫圈橡胶●热缩套管EVA ●PVC套管PVC(聚氯乙稀）●
第二次 物料管理风险评估报告
仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论
前言：2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估，评估中发现了风险因素，设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。经过6个月的运行，我们对该系统重新进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量副总杨双杰风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产副总周毅擎负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员仓库主管张新红风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员质监员孙雪龙负责制定降低风险的措施 成员化验室主任赵立谦提供必要的评估信息 成员保管员刘红霞风险评估审核、风险沟通 成员物控部部长李宇坤风险评估审核、风险沟通 成员设备部长赵军舰负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：
沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受
供应商风险评估方案报告
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
物料及供应商风险评估程序
有限公司
物料及供应商风险评估程 序
版次 A0 修订章节 修订内容/原因
文件编号： 制订单位： -QP-12 品管部 文件版本： 制订日期： A0 1
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有限公司
物料及供应商风险评估程 序
文件编号： 制订单位： -QP-12 品管部 文件版本： 制订日期： A0 1
1.目的： 明确公司物料及供应商风险，确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。 2.适用范围： 本公司所有 HSF 物料及供应商均适用之。 3.权责权限： 3.1 品管部：负责对 HSF 产品中有关危害物质含量的验证，负责对危害物质允许标准的修订和 更新。 3.2 业务部：负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。 3.3 采购部：负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。确保供应厂商所提供的原材料、 辅料、包材等符合公司相关的 HSF 产品中危害物质含量的标准。 4.内容： 4.1 材料因子评估： 根据有害物质调查表分析，针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少，测试数据的统 计数据的分析,公司把所有原料、辅料及包材进行评价后评定为以下三个级别： 风险级别 高风险 材料类别 包装材料 胶料类 化工类 塑胶配件 中风险 五金配件 外购件 辅料类 低风险 / 材料名称 包装袋（PVC、PE）、包装箱、工字 针、纸盒等 PS、尼龙等 油漆 子母扣、塑胶夹等 铁夹等 客户提供的混包配件等 热熔胶类 暂无 备注
4.2 供应商风险因子评估： 4.2.1 对提供 HSF 供应商进行风险评估，风险评估指标包括以下方面： 1） 公司规模； 2） 公司注册资本； 3） 公司产能水平； 4） 供应商有害物质管控体系情况； 5） 过去一年交货品质及有害物质管控情况。
诚信
务实
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物料供应商风险评估
物料供应商风险评估报告编号：SOR－RA－4001－00
目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员与分工 (2) 3、范围 (2) 4、可接受标准 (2) 5、物料供应商分级 (2) 6、物料供应商风险评定及控制......................................................................错误！未定义书签。 6.1风险识别................................................................................................. 错误！未定义书签。 6.2风险分析 .................................................................................................错误！未定义书签。 6.3风险评估................................................................................................. 错误！未定义书签。 6.4风险控制................................................................................................. 错误！未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5) 6.6偏差及处理 (6) 6.7风险的沟通和审核 (6) 7、结论 (6) 8、风险评估报告的审批 (7)
供应商风险评估报告资料
目的识别供应商及物料采购选择质量确认供应商审计的范围及程度，风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键并为及风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，时更换供应商提供依据。范围包材的供应商均在此风险评估的公司 生产品种所涉及的原辅料、范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部
内容供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维1 护性评估。采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不2 影响产品质量物料等三级质量风险评估。风险评估小组组员及职责3 1 第页共14页 风险评估程序4启动质量风险管理
风险管理工具 2 第页共14页 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：5 一、项目确定原则：供应商系统设计性能检测项目1. 生产工艺设计储存条件对系统的要求2.GB50073-2001 《洁净厂房设计规范》3. 版《药品生产质量管理规范》20104. 二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析类属于关键问题，累计分数A3类，法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为类问题属于一般问题，；C类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%0在～80%；B 100%。累计分数在90%～ 风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目日，年月月日至年进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件; 分1 --------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------; ,需要改善不足夠-------- 3 分备注，需要关注；-------------- 4分；满意 N/A ------------- .
物料管理风险评估报告
. 仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论
前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确
保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量负责人风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产部部长负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施 成员质检部部长提供必要的评估信息 成员供应部部长风险评估审核、风险沟通 成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：
沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受
5、物料管理风险的识别（鱼骨图） 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 标识牌 6、风险等级 供 应 商 物料请验 物料放行 人 员 标识及区域划分 库房安全 物料贮存 入库验收 产品物料质量保障 产品发运
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告XXXX有限公司
目录 1、目的 (1) 2、风险评估小组成员与分工 (1) 3、范围 (1) 4、可接受标准 (1) 5、物料供应商分级 (1) 5.1风险识别 (1) 5.2风险分析 (2) 5.3风险评估 (2) 5.4风险控制 (2) 5.5物料供应商的分级 (3) 5.6风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (7) 5.7偏差及处理 (8) 6、结论 (8) 7、风险评估报告的审批 (9)
1、目的 物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。 企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。 依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。 3、范围 本风险评估适用于物料供应商的风险评估。 4、可接受标准 除非另有说明，本评估报告执行公司《质量风险管理制度》（编号：SMP-ZL-003）中制定的风险评价/风险可接受准则。 5、物料供应商风险评定及控制 5.1 风险识别 目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。 方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析
品种风险评估
评估报告起草 审核 批准 . 目录
1.概述 2.目的 本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。 3.范围 妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。 4.评估小组成员及职责 4.1质量保证部 根据GMP和质量管理的要求，提出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。 4.2设备部 从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。 4.3生产部 根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。 4.4质控部 从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。 4.5物流中心 从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。 表1评估小组成员
5.风险评价方法 5.1风险管理可接受的标准 风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。 表2风险的严重性（S） 表3风险发生的可能性（P）
表4风险的可检测性（D）
5.2危害的风险分析 风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值×危害可预知性 表5风险指示值（P×S）
5.3总体风险优先值（RPN值） 低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。 RPN值=P×S×D 低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。 表6总体风险优先值
新版供应商风险评估.pdf
供应商风险评估的步骤 供应商风险评估与管理的步骤如下。 1.制定供应商风险评估表 评估供应商风险，首先要制定供应商风险评估表，如表1所示。 表1 供应商风险评估表 内容标准评分 供应商规模是否少于200人 是:1分 否:0分资本额是否少于500万元人民币 是:1分 否:0分是否为全球500强企业 是:1分 否:0分 供应商的环保管理体系是否设有化学分析实验室 是:1分 否:0分是否通过ISO14000环境管理体系认证 是:1分 否:0分环保意识是否强烈是:1分
否:0分生产物料是否含有有毒物质 是:1分 否:0分废物排放量是否达标 是:1分 否:0分资源利用效率是否较高 是:1分 否:0分 供应商的物料风险控制能力高危物料存在的数目是否巨大 是:1分 否:0分高危物料的控制情况是否良好 是:1分 否:0分供应商的环保物料检测结果是否达标 是:1分 否:0分过去5年中是否由于物料而发生生产事故 是:1分 否:0分 供应商的生产控制系统有无产品设计部门 是:1分 否:0分是否跟踪客户抱怨 是:1分 否:0分
是:1分投产前供应商是否通过生产件批准程序(PPAP) 否:0分 是:1分是否取得QC080000认证 否:0分 是:1分是否有证据显示生产控制能力在不断提高 否:0分 是:1分客户与供应商是否有明确的沟通方式 否:0分 是:1分是否有证据显示平衡了生产时间和制造的"JIT" 否:0分 是:1分过去两年是否发生客户投诉事件 否:0分 是:1分是否有文件化的程序来控制、校准和保养检验、测量和试验设备 否:0分 是:1分对合格品、返工、报废品是否有专用的箱子隔离 否:0分 是:1分有无产品追溯 否:0分是否适当标识有疑问的物料是:1分
供应商风险评估分析报告
供应商风险评估报告
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告 文件编号SMP.QA-ZG-017 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日执行日期年月日 颁发部门质量管理部版本号01 分发号 分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
成员 姓名 部门 职务 职责 组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。 组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。。 组员 质量部 QA 供货历史的评估。 组员 供销部 采购员 与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4风险评估程序 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 接受风险 风 险 信 息 沟 通 回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果 风 险 管 理 工 具 风险 评估 风险 控制 风险 回顾 不 启动质量风险管理
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：
、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系
供应商风险评估报告
目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分 --------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分--------------满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
物料供应商风险评估报告
险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述: 、供应商评佔是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商
GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝哇、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸椽酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评佔，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评佔的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素: 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输
物料风险评估报告
*****有限公司 物料风险评估报告 编制：*** _________________ 审核：*** ________________ 批准：*** _________________
目的 1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 12在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 二、适用范围 我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假、辐射污染、蓄意污染等方面进行评估。 三、评估小组 四、过敏原污染风险评估 4.1 对各主要物料可能存在的过敏原进行分析识别，具体分析结果如下：原料来自备案基地，单一品种，种植过程由本公司基地管理人员监督管理，无混入可能，故过敏原风险无。 4.2半成品原料来自本公司分厂或合作工厂，生产原料为新疆白洋葱、甘肃黄洋葱，因地理环境、生长习性等因素，种植品种单一，生产加工品种单一，原料混入及生产混入风险极低。
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估 5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。具体分析结果如下：
5.2根据以上分析结果，我公司物料主要在原料类存在较高的风险: 结论: 我公司物料均能通过对生物性、化学性和物理性进行风险识别，将风险控制在可掌控范围之内，并提供有效合理的控制措施。 六、物料掺假的风险评估 6.1根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别： ①原材料特性：原物料本身特性是否容易被掺假或替代。 风险等级：咼--容易被掺假和替代 中-不易掺假和替代 低- --很难掺假和替代 ②过往历史引用：在过去和历史中，在公司内外部，原材料有被掺假和替代的情况记录。 风险等级：咼--多次有被掺假和替代的记录 中-不易被掺假和替代的记录 低- --很难被掺假和替代的记录 ③经济驱动因素：掺假或替代达成经济利益 风险等级：咼--多次有被掺假和替代能达成很高的经济利益 中-被掺假和替代能达成较高的经济利益 低- -被掺假和替代能达成较低的经济利益 ④识别程度：识别掺假常规测试的复杂性 风险等级：咼---无法通过常规测试方法鉴别出原物料 中___鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假 和替代 低---较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度咼。
物流部仓储风险评估
风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：
质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：
原辅料风险评估[精品文档]
原物料风险评估记录 评估人：评估日期：审核： 原物料危害类别具体危害 风险评估 控制措施 对终产品影 响的显著性 验收检测要求 控制要求严重 性 可能性 风险等 级 辣椒类（辣椒干、辣椒粉、辣椒籽等）、芝麻类 异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物 致病菌（大肠杆菌、沙门氏 菌、金葡菌等） 2 D 11 微波杀菌或加热杀 菌等 中 原料新鲜，无腐烂，无变质， 规格符合要求 严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告。原 料进厂时，做快速 农残检测 高 合格检测报告，进厂快速农 残检测 严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中 检查原料采收、加工、运输 等环节过敏原污染风险 严格控制替换或欺诈 非认证基地原料冒充认证 基地原料，以次充好，品种 不符等 3 D 1 4 进货检验低 按原物料验收标准进行进 货检验 严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低 按原物料验收标准进行进 货检验 严格控制 面粉、大豆、大米、玉米、大麦、洋葱粉、蒜粉、花生酱、葡萄糖粉、大米粉、变性淀粉 异物泥土、石块、塑料片等 3 B 9 挑选、清洗等低感官严格控制微生物 致病菌（大肠杆菌、沙门氏 菌、金葡菌等） 2 D 11 微波杀菌或加热杀 菌等 中 原料新鲜，无腐烂，无变质， 规格符合要求 严格控制化学农残、重金属 2 C 7 索要检测报告高合格检测报告严格控制过敏原过敏原污染 2 D 11 防过敏原交叉污染中 检查原料采收、加工、运输 等环节过敏原污染风险 严格控制替换或欺诈 非有机原料冒充有机原料， 非认证基地原料冒充认证 基地原料，以次充好，品种 不符等 3 D 1 4 进货检验低 按原物料验收标准进行进 货检验 严格控制对终产品质量影响规格、口感等不符合要求 3 D 14 进货检验低按原物料验收标准进行进严格控制
供应商风险评估与管理.doc
供应商风险评估与管理2015-11-201 供應商管理 a.供應商管理方式 規劃四大面向進行控管與輔導，建立永續成長之供應鏈管理機制 b. 新供應商遴選 針對供應商品質、財務、價格、環保、勞動人權各面向評核，符合要求條件者，方可成為志邦供應商。 b-1.經濟面向要求: b-1-1.定期檢檢討供應商之品質、交期與永續經營能力，要求供應商持續改善以符合志邦之要求。 b-1-2.供應商需應簽署「保密承諾書」與「廉節承諾書」。內容中要求廠商必須忠實地執行各項買賣及交易行為，不得損害志邦公司利益及形象外，廠商也需承諾不對志邦的員工個人或親友進行私人的利益輸送，或是任何非依公務上指定之借貸、租賃、投資等。承諾書中亦附有志邦申訴專線及信箱，可供廠商反映破壞採購紀律的志邦員工，以確保廠商的權益也能獲得保障。 b-2.社會面向要求: b-2-1.要求自身供應鏈的廠商需符合其在環保、安全衛生、勞工人權與勞動條件的要求。在供應商的績效檢討項目中，結合採購力量，要求供應商落實環境社會要求標準。 b-3.環境面向要求:
進行供應商無有害物質管理，對於主要供應商提供的產品要求建置自主檢測機制，以提供無有害物質的產品，達到保護環境的目標。 c. 供應商教育訓練 供應商在綠色供應鏈管理系統中，佔有非常重要的地位，因此，不定期舉辦供應商教育訓練課程，以宣導及溝通本公司推展綠色供應鏈管理系統之政策及作法和供應商應配合達成之事項，期望能夠和供應商凝聚綠色產品共識，共同努力，以達到雙贏的目的。 d. 供應商評核機制與分級輔導 對各類供應商進行：「永續指標」、「品質指標」、「價格指標」、「交期指標」、「服務指標」共五項指標進行評核，其中「永續指標」係參照供應鏈企業社會責任共同宣言做為評核基準，以敦促他們保護環境、改善安全與衛生、尊重保障勞動人權，共同善盡企業社會責任。 供應商風險管理 ·關注供應鏈廠商風險，必要時並主動提供協助。供應商的營運狀況與料源分散以及供應商產線的地理分布的檢討與管控，降低未來遭逢極端氣候或重大天災時供料短缺的風險。 ·建立對供應鏈廠商進行風險評核，製定一套供應商永續性評分辦法，與交貨期、品質、財務、營運等並列成為供應鏈的風險評核，做為採購策略重要依據。 ·每年對主要原物料供應商完成永續風險調查、稽核與評分，涵蓋總採購金額之95%以上。充分展現了我們在與夥伴廠商緊密合作，以促進整體供應鏈永續價值提昇的承諾。
主要物料供应商风险评估制度
一、目的：通过评估主要物料供应商，识别供应商质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风险等级大小，分级管理供应商，避免或降低高风险供应商对产品质量的影响，控制质量风险，保证产品质量。 二、适用范围：适用于公司主要物料合格供应商的风险评估及管理 三、职责： 质管部QA组织风险评估小组对风险进行评估确认，参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。编制并提交风险评估报 质管部QC参与风险识别、风险评估、风险控制。 生产部：参与风险识别、风险评估、风险控制。 生产办公室：参与风险识别、风险评估、风险控制。 采购部：参与风险识别、风险评估、风险控制。 生物副总工：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告。 制造事业部总经理：参与风险识别、风险评估、风险控制，审核风险评估报告质管部经理：负责统筹组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。 四、正文： 1.定义 供应商风险评估是指根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响 程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜
在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。供应商质量风险等级分为 A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 供应商风险管理依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。 风险评估要素：产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA历史绩效得 分等。 企业风险管理重点：管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、工艺控制、实验室、纠正与预防性措施、对不合格品的处理，返工或重新加工。 2.评估管理流程 每年评定1次，每年1月份，由质管部QA按此标准进行初步评定，然后分别与各部门主管评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交至质管部经理。 质管部经理组织各部门主管讨论确定供应商风险等级。并由质管部经理批准生效。一旦发布生效，则执行本管理制度。 风险等级一旦评定，当年不得升级，若供应商物料出现重大质量问题时，则当年自动降为D级。 每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 上一年的D类供应商转为C类必须按照新供应商审计批准流程由QA组织重新审计评估，审计合格批准后方可纳入C类。 A、B、C等级供应商可作为合格供应商进行持续供货。D类供应商暂停合作或 转入后备待升级为C类时方可供货。 3.评价标准按照每季度各物料使用部门进行物料评分和QA寸供应商进行审计分别评分；分别给出每个供应商风险等级A/B/C/D。非合格供应商质量风险等级自然为D;当年引入的新供应商的质量风险等级最高为G当年评分分级结果作为次年物料供应商风险等级变更的依据。 具体分级标准如下：