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GMP文件分类与编码管理规程03

GMP文件分类与编码管理规程03
GMP文件分类与编码管理规程03

装订线

1.目的

建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2.范围

适用于公司所有GMP文件。

3.责任

各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

4.内容

4.1.编码原则

书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)。

4.1.1.系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统。

4.1.2.准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,不

得再次使用。

4.1.3.可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.1.4.识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

4.1.

5.相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号。

4.1.6.发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.2.文件系统的组成与分类

4.2.1.文件系统的组成。

GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为:管理规程 (SMP) 、技术标准(STP)和操作规程(SOP)。

4.2.1.1.管理规程(SMP):是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求,

为一般的管理制度、标准、程序等。

4.2.1.2.技术标准(STP):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品、

成品)的质量标准。

4.2.1.3.操作规程(SOP):是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生

产操作的标准规程,主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。

4.2.1.4.记录(SOR):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记

录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。

4.2.2.文件系统的分类

按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定,将公司文件分为13大类,即:1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。

4.3.文件编码系统的组成

文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件);后面由四部分组成:

第一部分文件属性类别代码,由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成(详见4.5)。

第二部分文件管理类别代码,含2位汉语拼音字母(详见4.6)。

第三部分文件编号,含4位阿拉伯数字(详见4.7)。

第四部分文件版本号,含2位阿拉伯数字(详见4.8)。

线

4.4. 文件编码系统格式

文件编码系统统一格式为:文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。 例如:SMP-ZL-0001-0.1 含义:管理制度+质量部文件+0001号+新订0.1版本 4.5. 第一部分:文件属性类别代码构成和含义

SMP —管理制度 SOP —操作规程 STP —技术标准 SOR —操作记录 4.6. 第二部分:文件管理类别代码构成和含义

文件管理 —WJ 机构与人员 —JG

厂房与设施 —CF 设备管理 —SB 物料与产品 —WL 卫生 —WS 确认与验证 —YZ 生产管理 —SC 质量管理 —ZL 投诉与不良反应 —TS 委托生产与委托检验 —WT

产品发运与召回 —XS 自检 —ZJ

4.7. 第三部分:文件的编号

文件编号由“0001-9999”四位阿拉伯数字构成,其中首位为小类别。共有以下几种类别: 4.7.1. 文件管理文件编号

(SMP 、SOP 、SOR )-WJ-××××-0.0

流水号

4.7.2. 机构与人员管理文件编号

SMP-JG-××××-0.0

流水号

0:管理制度

1:工作职责 SOP-JG-××××-0.0

流水号

SOR-JG-××××-0.0

流水号

4.7.3. 厂房与设施管理文件编号

(SMP 、SOP 、SOR )-CF-××××-0.0

流水号

4.7.4. 设备管理文件编号

(SMP 、SOR )-SB-××××-0.0

流水号

SMP-JG-××××-0.0

流水号

0:设备操作规程

1:设备维修保养规程

4.7.

5. 物料与产品管理文件编号

(SMP 、SOP 、SOR )-WL-××××-0.0

流水号

4.7.6. 卫生管理文件编号

(SMP 、SOP 、SOR )-WL-××××-0.0

流水号

4.7.7. 确认与验证管理文件

(SMP 、SOP 、SOR )-YZ-××××-0.0

流水号

4.7.8. 生产管理文件编号

SMP-SC-××××-0.0

流水号

装订线

SOP-SC-××××-0.0

流水号

0:生产标准操作规程1:岗位标准操作规程

2:清洁消毒标准操作规程3:清场标准操作规程

SOR-SC-××××-0.0

流水号

0:生产记录1:批生产记录

STP-SC-××××-0.0

流水号

4.7.9.质量管理文件编号

SMP-ZL-××××-0.0

流水号

0:质量保证管理规程1:质量控制管理规程

STP-ZL-××××-0.0

流水号

0:原料标准2:中间产品标准4:成品标准

1:辅料标准3:包装材料标准5:水质标准

SOP-ZL-××××-0.0

流水号

0:质量保证操作规程4:原料检验操作规程 8:成品检验

1:质量控制操作规程5:辅料检验操作规程 9:水质检验操作规程

2:检验仪器操作规程6:中间产品检验操作规程 10:检验量器具检定操作规程

3:检验方法操作规程7:包装材料检验操作规程

SOR-ZL-××××-0.0

流水号

0:质量保证记录2:质量控制记录

4.7.10.投诉与不良反应管理文件编号

(SMP、SOP、SOR)-TS-××××-0.0

流水号

4.7.11.委托生产与委托检验管理文件编号

(SMP、SOP、SOR)-WT-××××-0.0

流水号

4.7.12.产品发运与召回管理文件编号

(SMP、SOP、SOR)-XS-××××-0.0

流水号

4.7.13.自检管理文件编号

(SMP、SOP)-ZJ-××××-0.0

流水号

4.8.文件的装订

4.8.1.版本号由2位阿拉伯数字构成。

4.8.2.记录文件版本号置于文件编号后。

示例:版本0.0,表示文件状态为首个版本,首次编写。

版本0.1,表示文件状态为首个版本,第1次修订。

版本1.2,表示文件状态为第1版本,第2次修订。

4.8.3.当进行出现重大工艺调整、法律法规更新等情况而需要在较大范围内进行修订时,为了预防

文件的非预期使用,应适时改版,版次递增,如1.×、2.×、3.×……。

4.8.4.替代号:经修订而来的文件,应在“替代”项上写上被修订的原文件编号,以说明现行文件

从何而来。

4.8.

5.本次文件修订属于新版GMP((2010年修订)执行后的第一次定稿,版本号确定为0.0,替

代号为—。

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