搜档网
当前位置:搜档网 › ISO14001-2015环境管理手册

ISO14001-2015环境管理手册

ISO14001-2015环境管理手册
ISO14001-2015环境管理手册

ISO14001:2015环境管理手册

目录

1.前言

1.1颁布令

1.2公司简介

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4.组织所处的环境

4.1理解组织及其所处的环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定环境管理体系的范围

4.4环境管理体系

5.领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2环境方针

5.3组织作用、职责和权限

6.策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1总则

6.2环境目标和策划实现目标

6.2.1环境目标

7.支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4信息交流

7.5文件化信息

8.运行

8.1运行策划和控制

8.2应急准备和响应

9.绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10.改进

10.1总则

10.2不符合和纠正措施

10.3持续改进

附件1程序文件清单

附件2组织结构图及各部门职责与权限

附件3环境管理体系职能分配表

颁布令

为提高公司环境管理水平,完善环境管理制度,规范环境管理活动,提高产品环境保护,促进企业节能降耗、清洁生产、降低成本,满足顾客及相关方的需求,公司在原有管理的基础上,依据ISO14001:2015标准及其他法律法规和要求,结合公司实际情况,编制了《环境管理手册》。

环境管理手册描述了公司的环境管理体系,是公司在环境管理

体系运行中应长期遵循的纲领性文件,是各有关职能部门进行环境管理的基本要求和运行准则,也是第三方对我公司进行认证时的依据。现予以发布,全体员工必须严格遵照执行。

总经理(签字):A

发布日期:

任命书

为了贯彻执行ISO14001:2015《环境体系-要求及使用指南》加强对环璄管理体系运作的领导,特任命:B为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是:

1.确保环境体系的过程得到建立实施和保持。

2.向最高管理者报告管理体系的业绩,包括改进的需要。

3.采取有效形式,促进公司全体员工环境意识的形成。

4.代表公司就环境管理体系有关事宜对外联络。

总经理(签字):A

生效日期:

2.0规范性引用文件:

GB/T24001—2015idtISO14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》。

3.0术语和定义

ISO14001:2015界定的术语和定义

其它具体参考各程序中定义

4.0组织的环境要求

4.1理解组织及其所处环境

本公司依据ISO14001:2015标准的要求建立和保持《公司环境分析控制程序》最高管理者应确定与本公司环境目标相关并影响实现环境管理体系预期结果的各种内部、外部事项。这些事项可以包括影响组织或受组织影响的环境状况。

本公司定期对这些内部和外部事项的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和适宜。

4.2理解相关方的需求和期望

公司建立和保持《相关方需求和期望控制程序》,以理解相关方的需求和期望;

a.与环境管理体系有关的相关方;

b.这些相关方有关的需求和期望(如:要求);

c.这些要求和期望中哪些会成为合规义务。

4.3确定环境管理体系的范围

公司应确定环境管理体系边界和适用性充分确定其范围,确定范围时公司应考虑;

4.3.1各种内部和外部因素,见4.1

4.3.2在4.2中所提及的合规义务;

4.3.3其组织单元、职能和物理边界。

4.3.4其实际控制与施加影响的权力和能力。

一旦确定了范围,所有在这个范围内的组织的活动,产品和服务都应纳入环境管理体系。

本手册适用于苏州维凯医用纺织品有限公司范围内与环境管理有关的活动。

管理体系适用的地理和产品范围如下:

产品范围:医用纺织品(非无菌医用固定针织物,如内衣内裤、尿布兜、弹力套筒、网状绷带、袜子等)的生产与销售活动及其场所所涉及的环境管理。

地理范围:

4.4环境管理体系:为取得预期的结果,包括提高其环境绩效,组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进环境管理体系,包括所需的过程及相互作用。

5.0领导作用

5.1领导作用和承诺

最高管理者应证实其对环境管理体系的领导作用和承诺,通过:

5.1.1对环境管理体系的有效性承担责任;

5.1.2确保建立环境方针和环境目标,并确保其与组织的战略方向及所处的环境相一致;

5.1.3确保将环境管理体系要求融入与组织的业务过程;

5.1.4确保获得环境管理体系所需的资源;

5.1.5就有效环境管理体系的重要性和符合环境管理体系要求的重要性进行沟通;

5.1.6确保环境管理体系实现其预期结果;

5.1.7指导并支持员工对环境管理体系的有效性做出贡献;

5.1.8促进改进;

5.1.9支持其他相关管理人员在其职责范围内证实其领导作用。

注:本标准所提及的“业务”可从广义上理解为涉及组织存在的目的的核心活动。

5.2环境方针

最高管理者应在确定的环境管理体系范围内建立、实施并保持一个环境方针。

a)适用于组织的目的和组织所处的环境,并与其活动,产品和服务的性质、规模与环境影响相适应。

b)为建立环境目标提供框架。

c)包含环境保护的承诺,包括污染预防及其他与组织所处的环境有关的特定承诺;

注:保护环境的其他特定承诺,可包括可持续资源的使用、缓解和适应气候变化、保护生物多样性与生态系统或与其他相关环境事项(见4.1)

d)包含履行合规义务的承诺;

e)包含持续改进环境管理体系以提高环境绩效的承诺

f)环境方针应作为文件化信息保持

g)在组织内得到沟通

h)可为相关方获得

环境方针为:保护环境符合合规义务

预防污染持续改进环境

5.3组织的角色、职责和权限

1)公司最高管理者应确保相关角色的职责、权限在组织内得到分配和沟通。最高管理者应分配职责权限以:

a)确保环境管理体系符合本标准的要求;

b)向最高管理者报告环境管理体系绩效,包括环境绩效

2)由最高管理者应任命一个管理者代表,无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a)保证环境管理体系符合本国际标准的要求

b)在管理评审过程中向最高管理者报告环境管理体系的绩效。

6.0策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1总则

公司应建立、实施并保持6.1.1至6.1.4的要求所需的过程策划环境管理体系时组织应考虑:

a)4.1所提及的问题

b)4.2所提及的要求

c)其环境管理体系的范围

并应确定与环境因素、合规义务、4.1和4.2中识别的其他事项和要求相关的需要应对的风险和机遇,以:

---确保环境管理体系能够实现其预期结果;

---预防或减少非预期的影响,包括外部环境状况对组织的潜在影响;

---实现持续改进

组织应确定其环境管理体系范围的潜在紧急情况,特别是那些具有环境影响的潜在紧急情况。

公司制定《风险和机遇管制程序》,明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。

6.1.1.1各部门根据本部门的活动、产品和服务过程,分析其风险和机遇,进行风险和机遇调查。

6.1.1.2综合管理部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后,报管理者代表审核。

6.1.1.3综合管理部组织各部门相关人员,考虑下述方面,对风险和机遇的事件进行评估,确定公司的主要风险和机遇的事件;

1)违反法律、法规或其它要求的;

2)相关方的合理投诉或高度关注的;

3)影响的范围涉及以其它城市和对人身健康有明显影响的;

4)资源、能源较大消耗;

5)产生重大影响的判定为主要风险和机遇。

6.1.1.4对主要风险和机遇采用目标、指标、风险和机遇管理方案或相应程序文件进行控制。

1)活动、产品和服务的变化;

2)新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入;

3)法律、法规及其它要求的变化;

4)相关方提出的合理要求。

6.1.2环境因素

公司制定《环境因素识别评价管理程序》,用以指导进行环境因素的识别、登记评价,

以确定重要环境因素,以及对环境因素的定期更新。

6.1.2.1在识别环境因素和环境影响时,主要考虑以下几方面:

1)环境因素的识别范围覆盖公司界定的环境管理体系范围内所有区域、原材料及生产和服务提供过程中的各个环节,包括相关方活动对环境产生的影响,并考虑生命周期的观点。

2)环境因素的识别同时考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态,以及以下类型:

a)向大气排放的污染物:如汽车尾气等;

b)向水体排放的污染物:如生活污水等;

c)固体废物/危险废物:如生活垃圾和车辆废油、废化学清洗剂等;

d)噪声排放;如机器生产噪音、车辆噪音等;

e)对周围小区及居民生活的影响;

f)水、电、气、油等能源资源的消耗。

6.1.2.2环境因素评价,主要从对环境影响的规模、范围、发生的频次、社会关注角度、法律法规的符合性及资源消耗等方面进行。

6.1.2.3通过广泛的识别和科学的评价,确定重要环境因素,编写【重大环境因素清单】,作为确定环境目标、指标和管理方案,或主要运行控制的依据。

6.1.2.4对登记在【重大环境因素清单】中的重要环境因素,应在“环境目标、指标和管理方案”中作为具体实施计划加以控制,或通过制定相应的环境管理程序的方式加以控制;对因经济技术状况、技术条件等原因暂时无法实施时,要制定具体的控制计划。

6.1.2.5在法律法规变更或追加、更新或新的活动、产品和服务的相关方要求等情况,则对环境因素进行评价和更新。

6.1.2.6正常情况下,每年组织对环境因素/重大环境因素更新。

注:重要环境因素可能导致不利环境影响或有益环境影响相关的风险和机遇。

6.1.3法律法规及其他要求和合规性评价

公司建立并保持《法律法规管理及合规性评价程序》,以获得并评价相关环境法律法规和其他要求,确认其适用性并跟踪其变化,以便及时更新。通过以下要求进行控制;

6.1.3.1综合管理部负责建立与地方环境部门的联系;或通过刊物、网站;或其他途径获取法律法规和其他要求的最新文本,并确认其适用性;

6.1.3.2建立适用的法律法规和其他合规要求清单,并跟踪其变化,及时更新相应的法律法规和其他要求;

6.1.3.3根据公司活动、产品或服务的变化,确定新的环境因素及法律法规要求;

6.1.3.4将已确认的法律法规和其他要求适时宣传,以能传达到各个部门和全体员工,使其合规地做好各自的工作;

6.1.3.5法律、法规、标准和其他要求及其评价的发放、使用和保管按《文件控制程序》执行。

为履行遵守法律法规和其他要求的承诺,公司每年要对适用环境管理的法律法

规和其他要求的遵循情况至少进行一年一次合规性评价,以期通过评价不断改进公司的管

理。公司应保存有关定期评价结果的记录。

6.2环境目标及其实现的策划

6.2.1公司制《经营计划管理程序》&《环境目标管的理程序》来规划公司的整体质量环境目标,并以目标管理方法层层展开落实,各部门依据公司整体目标制订相应的环境目标实施方案并统计,要依据每年环境目标达成状况,通过管理审查会议审查评估绩效并制定下一年度的环境目标,使产环境管理体系得到持续改善而满足要求。质量环境目标应:

a)与质量环境方针保持一致;

b)可测量

c)考虑适用的要求

d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关

e)予以监视

f)予以沟通

g)适时更新

组织有策划《环境目标和管理方案控制程序》,对环境目标的策划及定期评审进行规定。

6.2.2环境管理体系策划

6.2.2.1根据本公司的实际情况及标准、顾客的要求,本公司对环境管理体系的建立进行了周密的策划,在总体上涵盖ISO14001:2015标准的所有要素,形成了环境管理手册、程序文件及工作指引,将所有影响环境的过程纳入了控制范畴。

6.2.2.3对管理体系的变更的策划应经总经理批准,并由管理者代表有计划地进行。同时,在对环境管理体系的更改进行策划和实施时,保持环境管理体系的完整性。

6.3变更的策划

当出现新的情况,体系有变更需要时(如组织机构发生重大变化、特定的项目或合同要求等,

公司明确规定,需要对管理体系的变更进行策划,并保证这些策划不仅符合本条款要求,还必须与公司管理体系文件规定的其它要求一致,以保持管理体系的完整性。

组织应考虑:

a)变更目的及其潜在后果;

b)质量环境管理体系的完整性;

c)资源的可获得性;

d)责任和权限的分配与再分配。

2.支持

7.1资源

7.1.1总则

公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源(包括人力资源、基础设施、工作环境等),并对其进行有效的管理,以保证本公司环境管理体系的建立和保持。

公司对各类资源及能源进行有效管理,在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源,使资源及能源的利用率最大。

7.1.2人员

公司最高管理者根据公司生产/服务提供过程的需要,设置合理的职能部门,组织制定《人力资源管理程序》以建立人力资源管理系统,明确对各岗位人员录用、教育、培训和考核的控制要求,再结合个人技能和经历各方面的情况,以确保给质量环境管理体系中相应的岗位安排能够胜任的人员,为实现环境方针、目标提供人力资源保证。

7.1.3基础设施

7.1.3.1由综合管理部组织建立和保持《基础设施控制程序》,以确定、提供并维护为达到产品符合要求(符合顾客要求、法律法规要求、公司及其他相关方要求)所必需的基础设施。这些基础设施包括:

1)建筑物、工作场所和相关的设施(如厂房、车间、仓库、办公室、检验室等)。

2)过程设备(硬件和软件,如绘图工具、生产设备、检测设备、生产工具、软件等)。

3)运输资源(如运输车辆、飞机等)

4)信息和通讯技术(如通讯设施、办公设备、网络等)

7.2能力

公司制定并执行《人力资源控制程序》,对从事影响产品要求符合性工作的人员、从事与环境有关的岗位,都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员,并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的专业技能、环境意识或专业能力要求。

公司各工作岗位,均须明确岗位职责,并根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求,包括文件程度、工作经历、培训和特殊资格要求。

任职人员的能力鉴定,由管理部按《人力资源管制程序》组织进行,鉴定结果经各部门责任人审核(必要时,还应报请总经理审批)后安排人员到岗。岗位任职资格的鉴定包括新入职员工和本程序开始执行时的在职员工。

管理部定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价,定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。

人力资源部定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价,定期评价结果应全面反映岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。

7.3意识

7.3.1各部门根据实际工作需求对员工培训需求进行识别,确定不同的培训要求,并形成相应的员工培训计划。培训需求的类型包括:

a)员工的入职培训;

b)环境意识教育;

c)环境业务知识和专业技能培训;

d)环境特殊工作所需的资格培训等。

7.3.2培训工作必须按计划、有组织地进行,各部均有责任配合综合管理部开展培训工作。各项具体培训活动都必须明确培训的目的、内容、考核方式及负责组织的部门/人员,人力资源部负责监督培训的实施及控制。

7.3.3人力资源部负责结合培训考核、意见反馈和实现工作表现,定期对培训效果进行评估,以利改进培训活动。

7.3.4培训活动的开展及效果评价,必须包含:

a)遵守环境方针和满足本公司环境管理体系的重要性;

b)各岗位员工的作业活动对环境会产生现实的或潜在的显著影响;

c)提高个人能力的好处;

d)在遵守环境方针和程序以及满足本公司环境管理体系的要求方面,各岗位员工的角色和职责;

e)背离规定的程序可能导致的结果。

7.3.5公司各项培训活动结束后均应按《人力资源管制程序》的规定进行记录。

7.4沟通

7.4.1内部沟通和外部信息交流

为确保环境因素、质量、环境管理体系的内部、外部信息交流的畅通有效,公司建立并保持《信息交流管制程序》。

7.4.2信息的来源与职责

a)综合管理部负责公司与上级主管部门、公司附近居民及团体之间的环境信息交流,管理部

负责固体废弃物处理及运输等承包方之间的环境信息交流,负责接收及统筹处理公司内、外部门所反馈的环境信息,是公司内外环境信息的反馈、处理中枢;

b)业务部负责公司与顾客之间质量、环境信息的交流,负责内部产品质量信息的交流,品保部负责质量、环境管理体系日常监控、内、外部审核、管理评审结果的内部交流;

c)采购负责公司与供应商、承包方之间质量管理环境信息的交流;

d)综合管理部负责新、改、扩建承包方之间的环境信息交流;

e)各部门负责部门内环境信息的反馈、传达,并按规定落实有关环境信息的处理措施。

7.4.3交流内容

法律、法规等对质量、环境的要求,外部相关方的质量、环境要求信息,有关化学物质的毒性、安全资料,公司的质量、环境方针、质量目标、环境目标和指针、环境管理方案,公司质量、环境体系的监测、审核、管理评审的结果,产品质量信息,顾客相关投诉,公司的质量、环境绩效及质量、环境改进情况,质量、环境事故等一切与环境管理相关的信息均可作为交流的内容。

7.4.4公司内各级人员都有责任和义务对所发现的质量、环境问题逐级向上反馈,受理者对此应妥善处理,并做好必要的记录。

7.4.5公司自上而下的采用提案、会议、通知、电话、网络、公告、发文、培训、日常报表等各种方式向全体员工传达质量、环境信息。

7.4.6公司各部门负责与业务范围内的相关方进行处部信息交流,交流时做好必要的确认、查询、处理和记录等,对涉及到重要环境因素的外部信息的处理与答复,须经管理者代表批准认可后再由相关部门实施。

7.4.7公司通过网站的方式向社会公司公司环境管理方针。

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

公司根据ISO9001:2015标准及ISO14001:2015标准的要求,结合本公司的特点,建立和维持形成文件信息的环境管理体系,并建立《形成文件信息的控制程序》明确公司文件的管理要求,以保证公司通过规范化的管理,实现公司的环境目标,向顾客提供满意的产品。形成文件信息的环境管理体系覆盖公司所有影响产品环境管理的业务过程、公司制订书面程序,明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法,确保环境管理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本,防止误用。

质量环境管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑:

a)本组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;

b)过程的复杂程度及其相互作用;

c)人员的能力。

7.5.2创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的:

a)对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。每个文件的流水编号应是唯一的;

b)应执行文件收发登记制度;

c)按文件类别、级别、适用范围等,规定制度、评审、更改和批准的权限,使文件在发布前得到批准,原则是层层授权,层层控制,确保文件是充分与适宜的。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1应控制质量环境管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保:

a)确保在各使用部门可获得适用的文件;

b)予以妥善保护(如防止失密、不当使用或不完整)。

7.5.3.2为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动:

a)按公司的实际情况,将公司文件加以分类管制,并作相应的文件一览表;

b)确保对公司所有执行记录的储存、保护、检索、保管期限和处理方式的文件,得到有效的管制,以提供符合品质/环境管理系统要求和有效运作的证据。

c)文件必须有版本规定,以识别文件版本状态;并在修订时须重新经过核准,经修订的文件必须保留修订或更改的证据;

d)保留和处置。

对策划和运行质量环境管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,订定外来文件的识别及管制准则。具体见《形成文件信息的控制程序》。

8运行

8.1运行策划和控制

公司根据顾客需要和承诺,全面识别、策划并实施满足质量和环境规定要求所必需的过程、先后顺序及其相互作用并对其实施控制。(详细参见附件10:质量管理体系流程图)

8.1.1在策划产品实现的过程中,本公司管理层将确定以下方面的适当内容:

a)产品、项目或合同的质量目标和要求:

b)针对相应的产品所需建立的过程和文件,以及所需提供的资源和设施。

c)验证和确认活动,以及验收准则;

d)对过程及其产品的符合性提供证据所必要的记录。

8.1.2通过对本公司产品的实现过程进行策划,制定《先期产品质量策划管理程序(APQP)》及《运行的策划和控制程序》并实施,以对顾客有关的过程、采购、生产和服务提供过程实施有效的控制。

8.1.3策划的实施结果应使各产品过程的动作处于受控状态,过程的输出满足顾客的要求。为此,公司必须

确定每一过程对产品质量和环境的影响,并:

a)制定与过程活动有关的必要的操作方法,达到操作的一致性;

b)实施过程控制所必要的规范和方法,以保证产品符合顾客要求;

c)验证过程的可操作性,以使产品符合要求;

d)确定与实施测量、监视和跟踪措施,以确保过程持续运作并获得计划的结果和输出;

e)确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程;

f)保留过程控制措施的形成文件的信息,以证明有效动作并监视过程。

公司制定《工程变更管制作业规范》以控制有策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。注:本公司无外包过程。

8.2应急准备和响应

公司应建立、实施和保持《应急准备和响应控制程序》以准备和响应潜在的紧急情

况,并应:

a)按照计划活动准备响应以防止或减缓紧急情况时的负面环境影响:

b)对实际的紧急情况进行响应:

c)采取措施防止或减缓紧急情况和事故的发生的后果:

d)如果可行,定期测试程序:

e)定期地评审和修订程序。尤其在事故,紧急情况发生或演习之后:

f)提供与紧急准备和响应的相关的信息和培训,适用时,包括在组织控制下的相关方:

公司应保留文件化信息以表明程序被按计划执行。

9.绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

公司对监视、测量、分析和改进的过程进行了策划,由相关部门建立并保持了《顾客沟通管理作业程序》、《生产过程控制程序》、《进货检验管理程序》、《制程检验管理程序》、《最终检验控制程序》、《内部审核控制程序》、控制计划及必要时的质量计划等文件,对监视、测量、分析和改进活动的适用方法(含统计技术在内)及其应用程度作出了详细规定,以评价质量环境管理体系绩效和有效性。公司应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。

9.1.2顾客满意

9.1.2.1不论是否符合顾客要求,公司相关部门将监视与顾客感受有关的信息,以作为对质量管理体系绩效的一种测量。

9.1.2.2有关获得与使用此信息的方法,请参阅《顾客沟通管理作业程序》的规定。

9.1.3分析和评价

为证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效

性,公司建立和保持《数据分析与统计技术应用控制程序》,以确定、收集和分析适当的数据和信息。

应利用分析结果评价:

a)产品和服务的符合性;

b)顾客满意程度;

c)质量环境管理体系绩效和有效性;

d)策划是否得到有效实施;

e)针对风险和机遇所采取措施的有效性;

f)外部供方的绩效

g)质量环境管理体系改进的需求。

注:分析数据的方法可以包括统计技术。

9.2内部审核

本公司制定并实施《内部稽核管理程序》,有计划地通过内审来衡量本公司环境管理体体系是否符合组织自身环境管理体系要求、标准要求、文件、顾客及法律法规要求;是否有效地实施和保持。

9.2.1内审策划

管理者代表负责内审的总体组织及策划,任命适宜的人员于每年年初制定本年度内审计划并于每次内审前制定详细的内审计划。审核计划(包括时间)应基于被审核活动和区域的状况,重要性及以往审核的结果,规定审核目的,范围,频次和方法。进行内部审核的人员应经过相应的培训并合格,且应独立于被审核部门。

9.2.2内审实施

审核组根据计划安排按程序对审核范围内的部门/要素进行审核,将审核发现形成记录,就不合格发出不符合报告,并由组长对本公司管理体系的符合和有效性作出总体评价,审核的基本情况、发现及总体评价均应作为内审报告中的内容。审核报告应交管理者代表审核,并提交管理评审。

9.2.3纠正措施及其跟踪、验证

针对审核中发现的不合格,责任部门应分析原因、制定并实施相应的纠正措施,其完成情况由审核组负责跟踪、验证。

9.2.4保留作为实施方案以及审核结果的证据的形成文件的信息

9.3管理评审

9.3.1总则

本公司制定并实施《管理审查程序》,由最管管理者负责定期组织环境体系的管理评审,以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向相一致。

公司最高管理者按照计划的时间间隔评审本公司的环境管理体系,评审包括评价环境管理体系改进的机会和变更的需要。管理评审应按规定程序提前通知相关人员,以保证评审所需资料的准备完整、准确。

9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容;

a)以往管理评审所采取措施的实施情况;

b)与质量环境管理体系相关的内外部因素的变化;p

c)有关质量环境管理体系绩效和有效性的信息,包括下列趋势信息;

1)顾客满意和相关方的反馈、需求和期望,包括合规性义务;

2)质量环境目标的实现程度;

3)过程绩效以及产品和服务的符合性;

4)不合格以及纠正措施;

5)监视和测量结果

6)审核结果

7)外部供方的绩效,与外部相关方的沟通(包括投诉)。

d)资源的充分性;

e)应对风险和机遇所采取的措施的有效性;

f)改进的机会

g)组织的重要环境因素

9.3.3管理评审输出

a)改进的机会

b)质量环境管理体系变更的需求;

c)资源需求;

d)组织战略方向的任何影响。

组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。

10改进

10.1总则

为确保产品符合要求,减少不良发生,公司建立和保持《纠正、预防管理程序》与《持续改进作业程序》以确保并选择改进机会,采取必要措施,满足顾客要求和增强顾客满意。

适用时,应包括:

a)改进产品和服务,以满足要求并关注未来的需求和期望;

ISO14001:2015 环境管理体系标准

ISO14001:2015环境管理体系标准 引言 0.1.背景 达到一个平衡的环境,社会和经济被认为是基本满足现代人的需求又不损害后代人满足其需求的能力。可持续发展作为一个目标是通过平衡可持续发展的三大支柱。 社会对可持续发展、透明度和问责的期望已经从环境污染、资源利用效率低下、废物管理不当、气候变化、生态系统退化和生物多样性丧失等方面发展了越来越严格的立法,对环境造成了越来越大的压力。 这使得环境管理组织采用一种系统化的方法通过实施环境管理体系,目的是促进环境可持续发展的支柱。 0.2.环境管理体系的目的 本标准的目的是为组织提供一个框架,来保护环境和应对不断变化的环境条件与社会经济平衡的需要。它指定要求,使一个组织能够实现预期的结果集的环境管理体系。 一个系统的环境管理方法,可以为高层管理人员提供信息,来建立长期的成功和创建选有助于可持续发展的: ——保护环境预防或减轻不良环境影响; ——减轻潜在的不利环境条件对组织的影响; ——协助组织实现合规义务; ——提高环境绩效; ——控制或影响组织的产品和服务的设计、制造、分布式、消费和处理,通过使用生命周期的角度来看,可以防止环境影响生命周期内无意中被转移到别的地方; ——实现财务和运营效益的同时,还实现环保的替代品,加强组织的市场地位; ——环境信息交流有关利害关系方。 本国际标准,就像其他国际标准,并不打算增加或改变一个组织的法律要求。 0.3.成功因素 环境管理体系的成功取决于承诺所有级别和功能的组织,由最高管理层组织利用机会来预防或减轻不良环境影响,提高有益的环境影响,尤其是那些具有战略和竞争的影响。高层管理可以有效地解决其风险和机遇,将环境管理融入到组织的业务流程、战略方向和决策,使他们与其他业务优先级,将环境管理融入其整体管理系统。示范的成功实现本国际标准可以用来向利害

ISO14001-2015版环境手册

XXXXX有限公司 《环境手册》 [依据ISO14001:2015标准] 文件编号:SUZUMOTO-EM-05 版次: B/0 页数:共页 编制:日期: 审核:日期: 批准:日期: 生效日期:2017 年6月5日 声明:此《环境手册》内容版权为XXXXXX有限公司所有,此文件自生效日期起开始执行,由本公司文控中心予以受控发行,各持有者应妥善保存及维护。未经本公司最高管理层批准,任何人均不得以任何方式对本手册内容进行复制、传阅或外泄。

目录 0.1环境手册发布令 (4) 0.2公司简介 (5) 1. 目的 (5) 2. 适用范围 (6) 3. 术语与定义 (6) 4. 公司环境 (10) 4.1理解公司及其所处的环境 (10) 4.2理解相关方的需求和期望 (10) 4.3确定环境管理体系的范围 (11) 4.4环境管理体系 (11) 5. 领导作用 (11) 5.1领导作用和承诺 (11) 5.2方针 (11) 5.3公司的岗位、职责和权限 (12) 6.1应对风险和机遇的措施 (14) 6.2环境目标及其实现的策划 (16) 7. 支持 (17) 7.1资源 (17) 7.2能力 (17) [能力、培训及意识管理程序](SUZUMOTO-EP-004) (18) 7.3意识 (18) 7.4信息沟通与交流 (18) 7.5形成文件的信息 (19) 8. 运行 (20) 8.1运行策划和控制 (20) 9. 绩效评价 (22) 9.1监视、测量、分析和评价 (22) 9.2内部审核 (23) 9.3管理评审 (24) 10. 持续改进 (25) 10.1总则 (25) 10.2不合格和纠正措施 (25) 10.3持续改进 (26) 附件1:管理者代表任命书 (26) 附件2:组织架构图 (27) 附件3:环境管理体系职能分配表 (28) 附件4:过程关系图 (29) 附件5:体系过程清单、条款及相关文件对照表 (30)

2015版质量管理体系手册(范本)

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号: 编制:XX 审核:XX 批准:XX

面建设、领导和管理公司的质量管理体 系并承担与质量管理体系相关的外联工作, 具体包括: a)确保公司的质量管理体系持续符合国 际标准的要求; b)确保质量管理体系各项工作获得预期 的绩效; c)在公司内部通报质量管理体系的绩效 及改进机会,特别是向董事长报告; d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦 点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更 时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质 量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、 监督、改进等具体工作,辅助管理者代表履 行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与 质量管理体系的建设和改进工作,成立质量 管理体系推进小组,小组成员由管理者代表 任命并由体系专员领导日常工作。 董事长:XX 2016年6月1日 公司概况

本手册的管理说明: 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2015第4-10章节格式编制,并 全部应用这些章节的质量管理体系要求,没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。 2.公司通过内部网络发放电子档手册,员工在下载使用时,应核实手册的版本号和最新修订日期,以保证文件处于有效状态;如需要纸质文件,应向行政科提出申请,办理相关批准手续。 3.当相关方需要时,版本受控的文本由行政科统一登记发放;非受控文本,可由各部门根据需要向外界提供,非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时,行政科应及时内部沟通通知各部门,并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。 4 组织环境 4.1 理解公司及其环境 公司高层应定期(如年度管理评审时)组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家政策、行业、社会等相关信息;总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息;经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息;行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。 记录:管理评审会议记录。

2018新版质量手册

GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核:GGG 审批:GGG 分发号: 手册编号:GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按£09001:2015 标准的要求,结合本公司的实际情 况编制《质量手册》,本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核,总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制,《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类,所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册,均为受控手册,应标有“受控”标识,所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管,保持手册的完好、清洁,如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时,应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订,修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施,并作好管理和解释工作。

6、管理文件的保存,以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚,保持文件的清晰,易于识别,并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点,未对标准进行删减。适用于£09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别,就公司目前生产运营情况,本公司外包过程为:壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系,满足相关的法律、法规的要求,提高产品质量,增强满足顾客的要求的能力,根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标;描述了本公司的质量管理体系,是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》,理解其内容,并坚持贯彻执行,使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布,自2016年1月1日起实施。 总经理:GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介

2015版环境管理体系标准

2015年环境管理体系标准标准目录 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织所处的环境 4.1理解组织及其所处环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 5.领导作用 5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6.策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2环境因素 6.1.3合规义务 6.1.4措施的策划 6.2环境目标及其实现环境目标的策划

6.2.1环境目标 6.2.2实现环境目标措施的策划 7.支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4信息交流 7.4.1总则 7.4.2内部信息交流 7.4.3外部信息交流 7.5文件化信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8.运行 8.1运行策划和控制 8.2应急准备和响应 9.绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则 9.1.2合规性评价

9.2内部审核 9.2.1总则 9.2.2内部审核方案 9.3管理评审 10.改进 10.1总则 10.2不符合与纠正措施 10.3持续改进 4组织所处的环境 4.1理解组织及其所处的环境 组织应确定与其宗旨相关、并影响其实现环境管理体系预期结果的外部和内部问题。这些问题应包括受组织影响的或能够影响组织的环境状况。 4.2理解相关方的需求和期望 组织应确定: a)与环境管理体系有关的相关方; b)这些相关方的有关需求和期望(即要求); c)这些需求和期望中哪些将成为其合规义务。 4.3确定环境管理体系的范围 组织应确定环境管理体系的边界和适用性,以界定其范围。 确定范围时组织应考虑: a)

2019-2020年施工企业2015版ISO9001+50430质量管理手册.doc

XXXX工程有限公司 质量管理手册 QUALITY MANUAL 编号:A A A A/Q M-2016 版本:A/0 编制:文件编写小组 审核:X X X 批准:X X X 发布日期:2016.XX.XX 实施日期:2016.XX.XX 版权所有不得翻印

XXXX工程有限公司质量管理手册 章节号:第0.1章 版本号: A/0 页码:第 1 页共 40 页目录 0.1 质量管理手册目录............................................................................ (1) 0.2 质量管理手册实施令............................................................................ .. (2) 0.3 质量管理手册修改页............................................................................ .. (3) 1.0 前言-----企业概况............................................................................ .. (4) 2.0 质量方针和质量目标............................................................................ (5) 3.0 组织机构和职责............................................................................ .. (6) 4.0 组织的背景环境............................................................................ . (14) 5.0 领导作

IATF16949-2016年质量手册(最新版)

第一章目录

第二章总经理声明 企业名称(以下简称本公司)的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成,并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定,确保产品质量不断地持续改进,并负有以下的责任: a.理解组织的环境,并建立基于风险的思维; b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生; c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力; d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题;

e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理; f.验证解决问题的执行过程,努力减低制造成本; g.严格控制生产和服务等过程,直到故障或不满意情况得到纠正为止; h.始终以顾客为中心,不断识别顾客的期望和要求,并以达到或超越顾客期望; 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系,及时向本人报告体系的运行情况,特任命: ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理: 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件,它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围,它是在本公司现有质量管理的基础上,进一步扩充、修订和完善的质量管理体系,符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求,包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式,描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二,每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法,阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明,便于参阅。

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号: 编制:XX 审核:XX 批准:XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平,更好地为顾客提供优质产品和服务,提高顾客满意度,学习并应用国际先进的管理标准,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求起草,规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求;对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,加强对质量管理体系的领导和日常管理,特任命XXX 同志兼任公司管理者代表,任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作,具体包括: a)确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求; b)确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效; c)在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会,特别是向董事长报告; d)确保在整个公司推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作,辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作,成立质量管理体系推进小组,小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长:XX

ISO13485-2016版质量手册

XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号:XX-QM 版次: 受控状态: 编制:日期:审核:日期:批准:日期:持有部门: 发放号: 发布日期: 生效日期:

0.1 目录 0.1 目录 (22) 0.3管理者代表任命书 (77) 0.4质量手册发布令 (88) 1.范围 (1010) 1.1 总则 (1010) 1.2 应用 (1010) 2.规范性引用文件 (1111) 3.术语和定义 (1212) 4.0 质量管理体系 (1313) 4.1 总要求 (1313) 4.1.1 总则 (1313) 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (1313) 4.1.3 质量管理体系的过程要求 (1313) 4.1.4 质量管理体系的管理 (1313) 4.1.5 外包过程 (1414) 4.1.6 计算机软件管理 (1414) 4.2 文件要求 (1515) 4.2.1 总则 (1515) 4.2.3 医疗器械文档 (1616) 4.2.4 文件控制 (1717) 4.2.5 记录控制 (1717) 4.3 支持性文件 (1818) 5.管理职责 (1919) 5.1 管理者承诺 (1919) 5.2 以顾客为关注焦点 (1919) 5.3 质量方针 (1919) 5.3.1 本公司的质量方针 (1919) 5.3.2 质量方针的管理 (1919) 5.4 策划 (2020)

5.4.1 质量目标 (2020) 5.4.2 质量管理体系策划 (2020) 5.5 职责、权限和沟通 (2121) 5.5.1 职责与权限 (2121) 5.5.2 管理者代表 (2323) 5.5.3 内部沟通 (2424) 5.6 管理评审 (2424) 5.6.1 总则 (2424) 5.6.2 管理评审输入 (2424) 5.6.3 管理评审的输出 (2424) 支持性文件 (2525) 6.资源管理 (2626) 6.1 资源提供 (2626) 6.2 人力资源 (2626) 6.3 基础设施 (2626) 6.4 工作环境和污染控制 (2727) 6.4.1 工作环境 (2727) 6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (2727) 6.5 支持性文件 (2727) 7.产品实现 (2828) 7.1 产品实现的策划 (2828) 7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 (2828) f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 (2828) 7.2 与顾客有关的过程 (2929) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (2929) 7.2.3 沟通 (2929) 7.3 设计和开发 (3131) 7.3.1 总则 (3131) 7.3.2 设计和开发策划 (3131) 7.3.3 设计和开发输入 (3131) 7.3.4 设计和开发输出 (3232) 7.3.5 设计和开发评审 (3232)

【参考借鉴】完整版ISO14001-2015环境管理体系.doc

RRRRRRR有限公司 环境手册 ISO14001-2015 文件编号:EM-01 A/10 编写: 审核: 批准: 发布日期:2017年9月10日实施日期:2017年9月10日

目录 第1 章概述 1.1 颁布令 1.2 公司简介 1.3 管理者代表任命书1.4 环境手册的管理

第2章管理体系范围 第3章手册引用文件、术语和定义3.1 引用标准文件 3.2 术语和定义 第4章组织的背景 4.1理解组织及其所处的环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3确定管理体系的范围 4.4管理体系及其过程 第5章领导作用 5.1 领导和承诺 5.2 环境方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 第6章质量环境管理体系策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则 6.1.2 环境因素 6.1.3 合规义务 6.1.4 措施的策划 6.2 环境目标及其实现策划 6.2.1 环境目标 6.2.2 实现环境目标措施的策划 第7章支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 信息交流 7.4.1 总则 7.4.2 内部信息交流 7.4.3 外部信息交流 7.5 文件信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 第8章运作 8.1 运行策划和控制 8.2 应急准备和响应 第9章绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 9.1.2 合规性评价 9.2 内部审核 9.2.1 总则 9.2.2 内部审核方案 9.3 管理评审 第10章改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施 10.3 持续改进

完整word版,ISO9001:2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号:QM01--2018 受控状态: 发布日期:2018年1月12日实施日期:2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录: 附录1:生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准,加强对质量管理体系的管理,特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是: a)确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求; b)确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制; c)报告质量管理体系的整体绩效及其改进,特别向最高管理者报告; d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理:

2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 (第一版) 编制:体系编写小组 审核: 批准人: 持有人:2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施

关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心(以下简称“中心”或“本中心”)的实验室管理体系运行的有效性、适宜性;出具报告的公正性、科学性和权威性;使各项活动均处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动缺陷;并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标,并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述,是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据,是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理,本手册以活页形式装订。 特批准发布! 山东省医疗产品研究检验中心 发布人:

时间:

山东省医疗产品研究检验中心修订状态:1/0 文件编号:****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码:共 1 页,第1 页颁布日期:2016年1月1日修订日期:/年/月/日实施日期:2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期

14001:2015版环境管理手册

环境管理手册 文件编号: EMS -2020 版本: A 修订次: 0 状态:受控文件 发文号:OLS20200820 制定:审核:批准:

2020年 8月5日发布 目录 0.1 目录 2 0.2 手册修改记录 4 0.3 颁布令 5 0.4 任命书 6 0.5 公司简介7 1. 目的和适用范围 8 2. 引用标准 8 3. 术语和定义 8 4 .公司所处的环境 8 5. 领导作用 9 5.11领导作用和承诺 9 5.2 环境方针 10 5.3 岗位、职责和权限 11 6 策划 11 6.1应对风险和机遇的措施 11 6.1.1 总则 11 6.1.2 环境因素 12 6.1.3合规义务 13 6.1.4 措施的策划 13 6.2 环境目标及其实现的策划 13 7. 支持 14 7.1 资源 14 7.2 能力和意识 15 7.3 信息交流 15 7.4 文件化信息 16 8. 运行 18 8.1运行策划和控制 18 8.2应急准备和响应 19 9. 绩效评价 19 9.1监视、测量、分析和评价 19

9.3 管理评审 22 10、改进 23 附录 1:环境管理体系流程图 24 附录 2:公司组织机构图 25 附录 3:公司各部门职责与权限 26 附录 4:环境职能分配表 29 附录 5:环境方针 30

0.2手册修改记录

0.3 颁布令 根据“环保健康,污染预防”的生产经营理念,减少对环境的负面影响的承诺,为不断提高企业全体员工的环境意识,管理和操作技能,建立并完善环境管理体系,公司组织编写了符合 ISO14001:2015 及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动,产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件,是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件,也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应,各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 最高管理者: 日期:2020-7-20

ISO9001:2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号: QM01--2018 版本:A0 编制:办公室 审核: 批准: 受控状态: 发布日期: 2018 年 1 月 12 日实施日期:2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录: 附录 1:生产工艺流程图

2015版环境管理体系 要求及使用指南资料

2015版环境管理体系要求及使用指南 标准目录 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织所处的环境 4.1理解组织及其所处环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 5.领导作用 5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6.策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2环境因素 6.1.3合规义务 6.1.4措施的策划 6.2环境目标及其实现环境目标的策划 6.2.1环境目标 6.2.2实现环境目标措施的策划 7.支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.4.1总则

7.4.2内部沟通 7.4.3外部沟通 7.5形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 8.运行 8.1运行策划和控制 8.2应急准备和响应 9.绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则 9.1.2合规性评价 9.2内部审核 9.2.1总则 9.2.2内部审核方案 9.3管理评审 10.改进 10.1总则 10.2不符合与纠正措施10.3持续改进

4组织环境 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其目标相关、并影响其实现环境管理体系预期结果的能力的外部和内部因素。这些因素应包括受组织影响的或能够影响组织的环境条件。 4.2理解相关方的需求和期望 组织应确定: a)与环境管理体系有关的相关方; b)这些相关方的有关需求和期望(即要求); c)这些需求和期望中哪些会成为其合规义务。 4.3确定环境管理体系的范围 组织应确定环境管理体系的边界和适用性,以界定其范围。 确定范围时组织应考虑: a) 4.1中提及的外部和内部因素; b) 4.2中提及的合规义务; c) 组织的单元、职能和物理边界; d) 组织的活动、产品和服务; e) 组织实施控制与施加影响的权限和能力。 范围一经确定,在该范围内组织的所有活动、产品和服务均须纳入环境管理体系。 应保持体系范围的形成文件的信息,并可为相关方获取。 4.4环境管理体系 为实现包括提升环境绩效在内的预期结果,组织应根据本标准的要求建立实施、保持并持续改进环境管理体系,包括所需的过程及其相互作用。 组织在建立和保持环境管理体系时,应考虑在4.1和4.2中所获得的知识。 5领导作用 5.1领导作用和承诺 最高管理者应通过以下方式证实对环境管理体系的领导作用和承诺。 a)对环境管理体系的有效性承担责任; b)确保建立环境方针和环境目标,并与组织的战略方向和所处的环境相一致;

环境管理体系手册公司版

环境管理体系手册公司版 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

环境手册 (依据ISO14001:2004标准编制) 受控状态:受控 受控号: 手册编号: 现行版本: 修订: 审核: 批准: 2013年 03月 11日修订 2013年 03月 15日发布 发布令 本公司依据ISO14001:2004《环境管理体系—要求及使用指南》,编制了公司环境管理体系文件,包括《环境管理体系手册》、《程序文件》及过程控制文 件,此文件符合国际和国家标准要求及本公司实际情况,可以证实本公司在产品的 开发、生产制造、以及服务等各方面具有持续满足客户要求和环境保护的能力,是 公司环境管理体系运行的法规性文件,是指导公司实施环境管理控制、落实环境目 标和管理方案的依据,现予以批准颁布实施。公司所属部门和全体员工务必认真学 习、充分理解并在各项环境管理控制活动中严格遵照执行。 本手册自2013年03月15日起实施。 总经理:李方喜 2013 年03月11日 任命书 为了贯彻执行GB/T 24001—2004 ISO 14001:2004《环境管理体系—要求及使用指南》,确保本公司的环境管理体系有效运行,特任命谢荣先生为公司管理者代表,其职责如下: 1、确保本公司按照GB/T 24001—2004 ISO14001:2004标准建立、实施并保持环境管理体 系,确保产品实现过程的环境保护得到有效管理和控制; 2、负责组织编制及修订本公司环境管理体系文件,并获得批准发布; 3、向最高管理者—总经理报告本公司环境管理体系的运行情况和业绩,包括对改进的需求; 4、提高并加强全公司员工对满足顾客和相关方要求的认识和理解; 5、组织本公司环境管理体系内部审核;

最完整的15版通用质量管理质量手册模板

有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号:QMS/A-2016 版次:A版 编制: 审核: 批准: 受控编号: 发布日期:2016年07月01日实施日期:2016年07月20日 修订履历

目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息

最新ISO9001-2015版质量管理手册全套文件表格

质 量 手 册 制订审核核准///

****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注00 2018年7月10日首次编写 核准审核承办制订部门 签名 行政部

目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 引用标准 3.0 有关术语 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1总则 7.5.2编制和更新

8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1总则 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关的要求评审8.2.4 顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4供应的产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5产品和服务的开发(删减) 8.6产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制8.6.2标识和可追溯性 8.6.3顾客或外部供方的财产 8.6.4产品防护 8.6.5交付后的活动 8.6.6变更控制 8.7产品和服务的放行 8.8不合格产品和服务 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图附件4 各主要岗位的职责和权限 附件5 质量管理体系职能分配表 附件6生产工艺流程图

TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单

TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单 页

文件控制流程图

1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字, 质量部审定,管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定, 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括: a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。 b.管理文件:如制度等。 c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。 c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

最新版全套ISO14001-2015程序文件环境管理手册

**有限公司 文件编号:EMS -2018 环境管理手册 2017年12月25日发布 2018年 1月01日实施

0.1目录 0.2手册修改记录 (4) 0.3颁布令 (5) 0.4 任命书 (7) 0.5公司简介 (8) 1.目的和适用范围 (9) 2.引用标准 (10) 3.术语和定义 (10) 4.公司所处的环境 (10) 5.领导作用 (12) 5.1领导作用和承诺 (12) 5.2环境方针 (12) 5.3岗位、职责和权限 (14) 6策划 (14) 6.1 应对风险和机遇的措施 (14) 6.1.1 总则 (14) 6.1.2环境因素 (15) 6.1.3合规义务 (16) 6.1.4措施的策划 (17)

6.2环境目标及其实现的策划 (18) 7.支持 (19) 7.1资源 (19) 7.2能力和意识 (19) 7.3信息交流 (20) 7.4文件化信息 (21) 8.运行 (24) 8.1运行策划和控制 (24) 8.2应急准备和响应 (25) 9.绩效评价 (26) 9.1监视、测量、分析和评价 (26) 9.2内部审核 (28) 9.3管理评审 (29) 10、改进 (30) 附录1:环境管理体系流程图 (32) 附录2:公司组织机构图 (33) 附录3:公司各部门职责与权限 (34) 附录4:环境职能分配表 (40) 附录5:环境方针 (42) 附录6:环境管理程序文件目录 (43)

0.2手册修改记录

0.3颁布令 根据“环保健康,污染预防”的生产经营理念,减少对环境的负面影响的承诺,为不断提高企业全体员工的环境意识,管理和操作技能,建立并完善环境管理体系,公司组织编写了符合ISO14001:2017及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动,产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件,是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件,也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应,各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 最高管理者: 日期: 2018/1/1

ISO14001-2015 环境管理体系要求

目录 引言 (2) 1范围 (5) 2规范性引用文件 (5) 3术语和定义 (5) 3.1与组织和领导作用有关的术语 (5) 3.2与策划有关的术语 (6) 3.3与支持和运行有关的术语 (8) 3.4与绩效评价和改进有关的术语 (8) 4组织所处的环境 (10) 4.1理解组织及其所处的环境 (10) 4.2理解相关方的需求和期望 (10) 4.3确定环境管理体系的范围 (10) 4.4环境管理体系 (10) 5领导作用 (10) 5.1领导作用与承诺 (10) 5.2环境方针 (11) 5.3组织的角色、职责和权限 (11) 6策划 (11) 6.1应对风险和机遇的措施 (11) 6.2环境目标及其实现的策划 (13) 7支持 (13) 7.1资源 (13) 7.2能力 (13) 7.3意识 (14) 7.4信息交流 (14) 7.5文件化信息 (15) 8运行 (15) 8.1运行策划和控制 (15) 8.2应急准备和响应 (16) 9绩效评价 (16) 9.1监测、测量、分析和评价 (16) 9.2内部审核 (17) 9.3管理评审 (17) 10改进 (18) 10.1总则 (18) 10.2不符合和纠正措施 (18) 10.3持续改进 (19) 附录A(资料性附录)本标准使用指南 (20)

引言 0.1背景 为了既满足当代人的需求,又不损害后代人满足其需求的能力,必须实现环境、社会和经济三者之间的平衡。通过平衡这“三大支柱”的可持续性,以实现可持续发展目标。 随着法律法规的日趋严格、以及因污染、资料的低效使用、废物管理不当、气候变化、生态系统退化、生物多样性减少等给环境造成的压力不断增大,社会对可持续发展、透明度和责任的期望值已发生了变化。 因此,各组织通过实施环境管理体系,采用系统的方法进行环境管理,以期为“环境支柱”的可持续性做出贡献。 0.2环境管理体系的目的 本标准旨在为各组织提供框架,以保护环境,响应变化的环境状况,同时与社会经济需求保持平衡。本标准规定了环境管理体系的要求,使组织能够实现其设定的环境管理体系的预期结果。 环境管理的系统方法可向最高管理层提供信息,通过下列途径以获得长期成功,并为促进可持续发展创建可选方案: ——预防或减轻不利环境影响以保护环境; ——减轻环境状况对组织的潜在不利影响; ——帮助组织履行合规义务; ——提升环境绩效; ——运用生命周期观点,控制或影响组织的产品和服务的设计、制造、交付、消费和处置的方法,能够防止环境影响被无意地转移到生命周期的其他阶段; ——实施环境友好的、且可巩固组织市场地位的可选方案,以获得财务和运营收益; ——与有关的相关方沟通环境信息。 本标准不拟增加或改变组织的法律法规要求。 0.3成功因素 环境管理体系的成功实施取决于最高管理者领导下的组织各层次和职能承诺。组织可利用机遇,尤其是那些具有战略和竞争意义的机遇,预防或减轻不利的环境影响,增强有益的环境影响。通过将环境管理融入到组织的业务过程、战略方向和决策制定过程,与其他业务的优先项相协调,并将环境管理纳入组织的全面管理体系中,最高管理者就能够有效地应对其风险和机遇,成功实施本标准可使相关方确信组织已建立了有效的环境管理体系。 然而,采用本标准本身并不保证能够获得最佳环境结果。本标准的应用可因组织所处环境的不同而存在差异。两个组织可能从事类似的活动,但是可能拥有不同的合规义务、环境方针承诺,使用不同的环境技术,并有不同的环境绩效目标,然而它们均可能满足本标准的要求。 环境管理体系的详略和复杂程度将取决于组织所处的环境、其环境管理体系的范围、其合规义务,及其活动、产品和服务的性质,包括其环境因素和相关的环境影响。

相关主题