20141015可用性工程对医疗器械的应用

可用性应用于医疗器械

1.培训的目的

探讨医疗器械设计对其自身的安全性和实用性的影响。

一些医疗器械在使用中发生使用过失问题常常是由于用户界面的设计引起的，即从事卫生保健行业的人员和外行医疗器械操作者与医疗器械的人机界面。操作过程中产生的问题不仅导致人员伤亡而且可能死亡。当人们设计医疗器械时，人们一般重视器械的可靠性而忽视了器械的可用性。

2.什么是可用性

EN 62366 标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全性。该可用性工程过程用于评定和降低与正常使用和使用错误（均属正常使用）有关的可能性问题引起的风险。

能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。

2.1 正常使用（术语）(normal use)

按照使用说明书操作（包括用户的日常检查和调整）和准备，或者对那些没有提供使用说明书的医疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备。

2.2 使用错误(use error)

由于一个动作或动作疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械的影响。

2.3 非正常使用（abnormal use）

医疗器械的责任组织或用户故意动作或故意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。

2.4 使用场景（use scenario）

由特定的用户在特定的环境中执行事件和任务的特定顺序。

3.什么是可用性工程

以提高产品可用性为目标的多学科交叉领域，借鉴和综合了技术学科、心理学、工业设计、人类工效学、社会学等学科的方法。

技术运用中的人类因素

80年代开始, 90年代在发达国家工业界普遍应用。

核心：以用户为中心的设计方法论（User-Centered Design – UCD）。

4.可用性工程的发展史

人体工程学起源于欧美，原先是在工业社会中，开始大量使用机械设施的情况下，探求人与机械设备之间的协调关系。第二次世界大战中开始运用人体工程学的原理和方法，在坦克、飞机的內舱的设计中，研究人、机、环境的协调关系。及至第二次世界大战后，各国把人体工程学的研究成果迅速有效地运用到空间技术，工业生产，建筑及室内设计中，1960年创建了国际人体工程学协会。

5.为什么进行可用性设计

4.1 可用性工程（Ergonomics）

可用性工程学（Ergonomics）又叫人类工程学，时探讨人与环境尺度之间关系的一门学科。人体工程学通过对人类自身生理和心理的认识，并将有关的知识应用在有关的设计中，从而使环境适合人类的行为和需求。

4.2 可用性工程的重要性

在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程，在使用上不符合人的直觉习惯，因此难于学习和使用。随着保健需求的发展，现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能相对较低，而医疗器械却越来越复杂，这就要求我们更加重视医疗器械产品的可用性。

经调查估计，在德国约三分之一（1/3）以上的引起死亡的医疗事故与用户操作有关；在美国约48%引起病人死亡的事故是与用户过失相关的。本来可以防止的使用过失导致的死亡数字超过了车祸、乳腺癌和艾滋病引起的死亡。引起用户过失的原因包括说明和标识的缺失：

如：操作描述的缺失；错误/缺少一些变量（批号/序列号、失效日期、浓度等）；其它信息的缺失等。

4.3 医疗器械不良事件发生的原因（中国）

引发医疗器械不良事件的原因众多，涉及面广。原因大致可归为一下几类：（一）医疗器械上市前研究的局限性。

（二）产品的固有风险。

设计因素。设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。

（三）医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏。

（四）与产品使用说明书有关的因素约占不良事件总件数的60%～70%。

6.为什么进行可用性设计

可用性工程（Ergonomics）:

可用性工程学（Ergonomics）又叫人类工程学，时探讨人与环境尺度之间关系的一门学科。人体工程学通过对人类自身生理和心理的认识，并将有关的知识应用在有关的设计中，从而使环境适合人类的行为和需求。

可用性工程工作范围的界定：

↘开发一个新的医疗器械，而不是对现有设计做出较小刚改

↘开发一个广泛的或复杂的用户交互的医疗器械，而不是简单的用户交互的医疗器械；

↘开发一个关键的、维持生命功能的医疗器械，相对于很少关键功能的医疗器械；

↘引入一个用户不熟悉的全新技术或方法，而不是人们有经验的。

7.可用性的目标

·Operations—don’t exceed user capabilities

操作—用户能力范围内

·Information—Sufficient, legible and intelligible

信息—充足的，清晰和能被用户理解的

·Procedures—logical and intuitive

(操作)程序—合乎逻辑的和直观的

·Operations—consistent with conventions

操作—合乎常规的

·Dangerous error—designed out

危险过失—在产品设计过程中解决危险过失问题

·Conditions of use—considered and addressed

适用条款—经过充分推理验证，并陈述出来

7.1 可用性（usability）（IEC62366）：

↘产品对用户来说是否有效、易学、高效、好记、少错、令人满意的用户接口的特性。

↘尽可能降低由于器械的可用性工程特征和使用环境（为患者安全设计的）而产生错误使用风险。

↘并考虑预期使用者的技术知识、经验、教育、培训和如果适用的话医学和身体条件（为非专业人员、专业人员、伤残人员或其他人）。

↘产品是否符合用户需求和期望。

↘产品竞争力的核心因素之一。

7.2 用户体验（user experience）：

↘产品在真实生活中的行为和被用户使用的方式

↘不是从内部来看一个产品，而是从其外部来看用户怎样使用和与之交互

↘在开发产品时人们往往关注它用来做什么（What），而忽视怎样用它来做（How）

↘因此，在设计中必须认真考虑用户体验的每个方面

8.可用性工程中要考虑的因素

操作者、使用环境及设备本身。

8.1 操作者

↘健康和精神状态（有压力，放松，休息，疲倦，有疾病，受药品的影响）

↘物理尺寸和强度

↘感官的能力（视觉、听觉和触摸）

↘协调力（灵活性）

↘认识能力和记忆

↘器械操作和相关医疗条件的知识

↘经验

↘期望器械是如何工作的

↘适应不利环境的能力

家庭使用：由于疾病，缺乏阅读能力，不够熟练，没有经验等，这样的人群对设计者来讲往往是一个挑战。视觉，听觉，力气，灵敏度和记忆会随着年龄和疾病而衰退。同时，许多患者不熟悉自动器械并害怕使用。由于上述原因并缺乏培训，外行人使用复杂的医疗器械成为问题。有些多医生和护士来说已经够复杂的器械竟然进入了家庭，在家里缺乏电源，插座，狭窄的门及电磁干扰的问题，是问题更加复杂。

8.2 使用环境

医疗器械需要在许多环境下使用，如手术室、急救室、病房、放射室、实验室、急救车、紧急救护、门诊、家庭等。此外，用户操作医疗器械时，通常会受到诸如一下因素的干扰：噪音、光线不足、表面反光、热、尘埃、清洁不当的设备、电磁干扰和潮湿等因素的影响。

8.3 设备本身

（1）用户界面

范围：准备使用（校对，设定和打开包装）

维护（修理和清洁）

操作逻辑

硬件特点（指示灯，显示，声音和视觉的警报）

（2）医疗器械的可维护性

医疗器械应该设计的容易维护，因为差的维护有碍用户进行安全可靠地操作。维护员通常遇到一下问题：

↘蹩脚的零部件标识、编码或编号；

↘自我判断能力不足；

↘部分地方难于以视觉或触感定位；

↘螺丝和其它零部件难以触及或操控；

↘零部件排列是人容易混淆；

↘需要的工具很难寻找；

↘没有充分设计如何易于清洁；

↘材料不耐用，而且降低用户界面的安全性和实用性；

↘合理的包装设计，有时候，器械的包装会影响到器械的操作。9.可用性工程程序

①②③④⑤

设计开发过程

①学习阶段（Study phase）:

文献（Literature）

投诉（Complaints）

观察（Observation）

面谈（Interviews）

②确认需求及目标/设计的输入:

经常使用的功能（Functions）

环境（Environment）

使用者（User）

可用性目标（Usability goals）

风险分析（Risk Assessment）

③设计的输出:

图纸（Drawings）

模型（Mockups）

计算机（Computer）

原型（Prototypes）

④验证（Verification）:

分析

专家评估（Expert evaluation）

快速原型法（Rapid Prototyping）

⑤确认（Validation）:

生产样机（Production units）

整体可用性测试（Full Usability Test）

风险分析（Risk Assessment）

10.制造商应该做什么

把可用性工程过程整合到开发过程中（包括所需的可用性工程）；

把可用性工程文件整合到开发文档中；

要点：在开发初期启动可用性工程；

可用性的关键：可视化；简化操作；避免依赖记忆；避免依赖警觉性。

初步风险分析

Usability specification

Usability validation 可用性确认

可用性工程

医疗器械管理及应用

姓名：刘洁 学号：2012214815 专业：医疗器械工程 《医疗器械管理》综述 医疗器械是指直接或间接用于人体的医用仪器、设备、体外诊断试剂以及校准物、材料和其他相似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等。例如：手术床、手术灯、监护仪、血液分析仪、呼吸机，麻醉机、尿液分析仪、X线机等。医疗器械遍布我们生活的四周，它大到医用核磁共振等，有小到我们日常使用的医用棉签。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 近年来，全球医疗器械产业发展迅猛，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械用于人体体表及体里的作用并不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用旨在到达下列预期目的： 1、对疾病的诊断、预防、治疗、监护和缓解； 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解及补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4、生命的支持或者维持； 5、妊娠控制； 6、通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。 医疗器械产业作为全球高校技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、夸领域的现代高技术的结晶，其产业技术含量高、利润高，因而在各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利润较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因而，行业整体趋势是高投入、高收益。医疗器械是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的

30个必须知道的可用性问题

你不必在每件事情上取得别人的同意。作为一个专业的 Web 开发人，你是你访客 你访客 爱好和需求的倡导者； 确保在复杂的网 爱好和需求的倡导者 你必须坚持你对良好的用户体验的理解， 站架构下你的访客仍可能找到他们的路径。这意味着在与用户和同事讨论时，你 必须能够坚持你的立场，有效地传达自己的想法。事实上，你的工作就是妥协处 理错误的思想和误导的概念，而不是盲从它们。 在这种境况下，没有任何东西可以帮助你，除了和你工作中根本问题相关的深刻 知识。但是，即使你知道这些知识，重要的是你还要知道如何称呼这些概念 重要的是你还要知道如何称呼这些概念，如 重要的是你还要知道如何称呼这些概念 何在讨论中用到它们。此外，准备一些你可能需要的准确术语在手边作为论据， 对你的讨论也是有帮助的。 在这篇文章，我们陈述了 30 个通常被遗忘、忽略和误解的重要的可用性问题、 个通常被遗忘、忽略和误解的重要的可用性问题、 可用性问题 术语、规则和原则。可读性(readability)和易读性(legibility)有什么区别？ 术语、规则和原则 究竟 80/20 和帕累托原则是什么意思？扫雷与满意度是什么意思？逐步强化和 优雅降级又是什么？OK，是时候深入了。
可用性： 可用性：规则和原则
7±2 原则 由于人类大脑处理信息的能力有限，它会将复杂信息划分成块和小的单元。根据 乔治 A 米勒（George A. Miller）的研究，人类短期记忆一般一次只能记住 5-9 个事物。这一事实经常被用来作为限制导航菜单选项到 7 个的论据；然而关于神 奇的“7，加 2 或者减 2”还是引起了激烈的讨论。因此目前还不清楚是否 7±2 原则能、可能或应该应用到 web 中。米勒的研究 2 秒原则 一个松散的原则，即用户没有必要对某些系统响应等待 2 秒以上的时间，比如应 用程序转换和开始的响应时间。选择 2 秒有点武断，但确是一个合理的数量级。 可靠的原则就是：用户等待时间越少，用户体验越好。[可用性优先] 次点击原则 3 次点击原则 根据这个原则，如果用户在 3 次点击中无法找到信息和完成网站功能时，用户就 会停止使用这个网站。换句话说，这个原则强调明确的导航，逻辑架构和后续站 点的层次结构。在大多数情况下，点击的次数是无关紧要的；真正重要的是，游 客总是能知道他们现在在哪，他们去过哪，他们接着将会去哪。如果用户感觉他 们对该系统如何运作有个充分的了解的话，甚至 10 次点击，用户都会觉得 OK。 原则（帕累托原则） 80/20 原则（帕累托原则）

医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版

医疗器械维护与管理专业说明及专业设置

医疗器械维护与管理专业说明 专业名称医疗器械维护与管理 专业代码620807 修业年限三年 学业层次专科 学业性质普通高等教育全日制专科 学科门类健康管理与促进类 培养目标专业培养目标：培养掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的 高级技术应用性专门人才。 核心能力专业核心能力：医疗器械的制造、维修和销售。 课程设置专业核心课程与主要实践环节：模拟电子技术、数字电子技术、电器控制、治疗器械、诊疗器械、医院设备、 医用超声、医用传感器、医疗器械的维修与保养、医疗 器械管理与营销、金工实习、临床器械仪器实训、X线 技术实训、职业技能培训、毕业实习（设计）等，以及 各校的主要特色课程和实践环节。 专业领域可设置的专业方向：医用电子仪器。 就业面向就业面向：医疗器械的制造、营销、维护与管理部门。专业定位：夯实电子技术、测控技术等领域的工程技术基础，以提高外语和计算机应用能力为两翼，以提高学生的学习能力、

实践能力、创造能力和创业能力为目标，以提高学生可持 续发展能力为宗旨，建立起“厚基础、宽专业、强能力、高 素质”的人才培养模式。重点培养针对结构复杂、种类繁多、 技术先进的医用治疗设备制造维修、技术管理、应用开发 的应用型高技能专门人才。 学生培养目标：本专业培养掌握生命科学、电子技术、计算机技术及测控制技术基础知识，具备医学与工程技术相结合的工程实践 能力，能在医院、医疗器械企业等领域从事精密医疗设备 制造维修、技术管理、应用开发等工作，德智体美全面发 展，具有职业生涯发展基础的应用型高技能专门人才。 主要专业课程：高等数学、医用物理、人体结构与功能、临床医学概论、C程序设计、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字 电子技术应用、单片机技术应用与实践、医疗器械专业英 语、医用治疗设备原理与应用、图像引导定位技术与设备、 电子医疗设备制作与分析、医疗设备控制技术、医用传感 器与检测技术、医疗设备维修技术（双语）、医学仪器应 用和设计。 就业方向：医用设备维修、技术管理 1、大型医院的器械科、设备科或医学工程科等部门负责医 疗设备规划购置、验收安装、维修保养、技术管理等工作。 2、中外医疗器械生产企业、经营公司，从事医疗设备产品

产品可用性评估的方法

的视角对产品进行认知模式的走查，然后不断的根据每一步操作提出假想（如用户是否能通过主页了解这个app是做什么的），通过不断的任务走查发现问题并进行评价。 这种方法成本小，时间快，可在产品设计初期使用，缺点是设计师本人不是用户，所提出观点难免有疏漏或偏颇。 用户测试 用户测试顾名思义就是让用户真正的来操作界面，通常又被称为产品可用性测试，给用户设置任务，纪录人员通过观察用户的行为进行记录，记录产品评估优先级为是否可用易用满意度。并依此发现产品设计中的问题。用户测试方法又分为如下几个细分的方法。 发声思考法 1.发声思考法 该方法最大的特点就是让用户一边说出内心的思考想法一边进行操作。例如用户在操作过程中陷入瓶颈时说：“我现在要进行下单，可是我找不到下单按钮在哪…”这时，纪录人员不仅能够知道用户在哪个页面出现了问题，同时也了解到出现问题的原因，因此该方法是使用最普遍的可用性测试方法。 2.回顾法 回顾法是让用户独立完成操作之后再对用户进行提问，所以不必担心记录人员会给用户在操作时带来提示，但是该方法缺点也很多，如若用户未能完成任务不能发现根本原因，而且改方法操作时间

也较长，故使用频率较小。 3.性能测试 性能测试是针对产品可用性三要素（有效性效率满意度）对相关数据进行定量测试。因此性能测试的样本需要20人以上，同时对这20人进行测试，并纪录他们操作时的任务完成率（有效性）和完成时间（效率），任务完成后邀请用户对产品进行主观评价（满意度）。该方法能够对产品设计完成定性的评价，但是也会给产品设计带来困扰，由于满意度是主观评价，所以有时候产品设计人员并不清楚为什么用户对产品不满意，所以只能进行揣测。 以上就是笔者总结的可用性评估的方法，每个产品的特性和阶段都不一样，没有一种通用设计方法论，所以选择最合适多方法发现问题解决问题就行。感谢您的阅读！ 人人都是产品经理（https://www.sodocs.net/doc/1a1631797.html,）中国最大最活跃的产品经理学习、交流、分享平台

医疗器械耗材进医院流程

一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

塑料在医疗器械中的应用及前景

塑料在医疗器械中的应用及前景 一、概括 塑料作为一种十分重要的材料,在医疗领域得到广泛的应用，从药品、药剂的包装，到一次性医疗器械(如输液瓶,注射器等)和非一次性医疗器械(如计量器非外科器械等)的应用，都有塑料的参与。据预测今后10年医用塑料领域将是塑料工业最具发展潜力的领域之一。 二、塑料的特点 自从20世纪30年代人的首次使用高分子材料赛璐珞作为透析膜制成人工肾应用与临床获得成功以来，高分子材料正在逐步替代传统的无机材料，正由于它的优良的性质，可靠的性能，方便的成型工艺使其极具发展前景。因为，塑料高分子材料具有良好的物理力学性能和化学稳定性，较适合在医疗领域使用。高分子材料来源丰富，价格低廉，适合制作一次性医疗用品。免除了传统材料的多次消毒成本和杜绝交叉感染问题。塑材具有易塑性和良好的组织相容性，血液相容性。塑料加工方便，制作成本低。 便于加工成复杂的形状并开发新型医疗产品。 三、塑料医疗器械的临床应用 1．循环系统人工心脏应用的塑料主要是聚醚氨酯类材料，具有弹性好抗老化组织相容性和血液相容性好。产品性能可通过分子设计来调节改变等优点。其他产品还有人工心脏瓣膜、心脏补片、人工血管、心导管等 2．呼吸系统与呼吸机相关的塑料制品是塑料在医疗器械领域中应用最集中的领域之一，比价网https://www.sodocs.net/doc/1a1631797.html,相关制品包括面罩、鼻罩、气管插管，气管切开插管，支气管导管，呼吸机连接管，各种套管等，大多由聚氯乙烯、聚丙烯橡胶等材料制备而成。人工肺又称氧合器，是由聚丙烯中空纤维、聚砜中空纤维等组成，这种人工膜式氧合器效果好，安全可靠。 3．消化系统在消化系统中齿科是应用塑料较大的领域，包括义齿，牙托粉，全口托牙，托牙组织衬垫，补牙树脂等，主要由聚甲基丙烯酸酯类极其共聚物制成。并在人工喉、人工食道、胆管、鼻饲管、胃导管、肠导管等处也广泛应用。

医疗器械软件描述

医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能

1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。

图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范

医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范

医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范发文单位：卫生部 文号：卫医发[2000]325号 第一章 X线电子计算机断层扫描机应用的临床意义与适应证 第一节中枢神经系统 第二节五官疾病 第三节呼吸系统 第四节循环系统 第五节消化系统 第六节泌尿、盆腔、生殖系统 第七节骨关节及软组织系统 第二章磁共振成像机应用的临床意义与适应证 第一节中枢神经系统 第二节五官 第三节呼吸系统 第四节循环系统 第五节消化系统 第六节泌尿、盆腔、生殖系统 第七节骨关节及软组织系统 第三章心血管造影X线机临床应用的意义与适应证 第四章超声诊断仪应用的临床意义与适应证 第一节颅脑 第二节眼及眼眶 第三节甲状腺、甲状旁腺、颈淋巴结 第四节乳腺 第五节胸部与纵膈 第六节心脏和大血管

第七节胃肠 第八节肝脏 第九节胆道系统 第十节胰腺 第十一节脾脏 第十二节腹膜和腹膜腔 第十三节腹膜后肿物和腹部大血管 第十四节肾、输尿管及膀胱 第十五节肾上腺 第五章医用核素显像设备应用的临床意义与适应证第一节局部脑血流（γCBF）断层显像 第二节脑池显像 第三节脑室显像 第四节放射性核素脑血管造影 第五节脑显像 第六节心肌灌注显像 第七节心肌“热区”显像 第八节平衡法门控核素心室造影 第九节首次通过法核素心血管造影 第十节肺灌注显像 第十一节肺通气显像 第十二节静脉血栓显像 第十三节恶性肿瘤显像 第十四节骨显像 第十五节甲状腺显像 第十六节甲状旁腺显像 第十七节肾上腺皮质显像 第十八节肾上腺髓质显像 第十九节肝实质显像

第二十节肝血流血池显像 第二十一节肝胆显像 第二十二节异位胃粘膜显像 第二十三节消化道出血显像 第二十四节胃肠动力学显像 第二十五节肾动态显像 第二十六节肾静态显像 第二十七节尿返流显像 第二十八节骨髓显像 第二十九节脾显像 第三十节淋巴显像 第三十一节炎症显像 第三十二节葡萄糖代谢显像 第六章动态心电图机应用的临床意义与适应证 第七章化学分析仪的用途与项目组合 第一节用途 第二节检查项目组合 第八章伽玛射线立体定向头部治疗系统的临床配置与应用第一节设备与技术条件 第二节临床应用的意义与适应证 第三节剂量 第四节疗效评价

我在医疗器械销售工作后的感受

医疗器械营销感受 作为经历过两类医疗设备的企业的我，曾经目睹和参与其营销演变历程，从一个市场经理的角度谈谈自己的一些感受，希望与同行们沟通探讨。有关这类设备的营销经验尚未见有高手专著，甚至零星的心得体会之类的文章也寥寥无几。因此，本文作为引玉之砖奉献给大家。 现代营销学之父菲利普.科特勒（Philip.Kotler）肯定没有认真研究过大型医疗设备营销。事实上，营销作为一种理论对这类企业没有直接的应用价值。当大型医疗设备诞生之际，其产品、价格、销路和推广模式也随之确定，基本上没有营销说话的余地，只有执行操作的本份。技术导向始终处于主导地位，通常是一种医疗技术经过工程包装就成了医疗设备，然后通过销售人员推销到医院使用即可。大型医疗设备技术之复杂，导致每一次改进和提高都需要伤筋动骨。因此，所谓市场导向被迫处于次要和从属地位。在整个营销过程中，最具能动性的是销售人员能力。因此，这类企业最活跃的是销售人员，其次才是市场、策划、方案、管理。三年不开张，开张吃三年，独特的盈利模式使得这类企业并不像其他企业一样，对销售业绩孜孜以求，斤斤计较。在强大的资本支持下，甚至可以采取投放模式，将市场占有率放在企业盈利之先。这是其他大型设备所不具有的特点。 然而，真理就是真理。现代营销学作为人类营销经验的提炼和总结，必定有其深刻的道理，尽管其基础是大宗消费品营销的研究。营

销理论的指导意义不仅在于帮助营销经理起草一份“规范的营销计划书”，更重要的是能够活学活用之，面对新情况建立起正确的营销战略思维。很多从事医疗设备销售多年的老手，往往对理论和方案不屑一顾，心中只有两个最重要的东西：客户和提成。这种心态，也深深影响了这类企业的决策者和管理层，所以营销作为一个部门和职能完全不重要，有的企业甚至连与营销、销售或市场沾边的部门都没有，只有安装、调试、售后服务是经常与客户联系的部门。所谓战略、思路、理念、组织都是可有可无的，特别是经济效益还不错的时候。因此，缺乏营销战略思维是这类企业的普遍现象，但这并不影响其照常运作，因为经验是最好的导师，“学着别人做”成为最有效的行动方针。 以下从一些营销常用概念谈谈大型医疗设备营销： 需求与客户 很多医疗设备销售人员说，医疗设备销售其实很简单，只要搞掂3个人就行：主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错，尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位—医院。与大宗消费品不同，大型医疗设备购买决策者和临床使用者是分离的，这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理，我认为大型医疗设备的客户概念应定义在医师、患者及互动（治疗）过程范畴，满足这种需求是产品核心价值所在；而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值，如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。

医疗器械基础的知识点整理

医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的

作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处

理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应

医疗器械采购流程

医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序： 1、组织结构 使用科室申请采购（申请方式：口头要求、书面呈述，填写采购申请）。 院长决策（分管院长）或者是院长会。 器械科执行，（部分是科室自己采购，到器械科报帐）。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样。） 基本程序： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值； 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。 销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种： 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗器械软件注册办法解读

医疗器械软件该如何注册随着医疗器械数字化应用技术的发展，越来越多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中，软件注册的相关问题随之而来。 1、首先要了解医疗器械软件的分类及定义 医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统(即，软件组件)，以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统(即，独立软件)。 软件组件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算机平台；软件组件包括嵌入式软件和控制型软件。 独立软件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行与通用计算机平台；独立软件包括通用型软件和专用型软件。 2、医疗器械软件是否需要注册？ 《医疗器械监督管理条例》（修正稿）第七十六条“医疗器械的定义”中包括了“计算机软件”。符合医疗器械定义的计算机软件纳入“医疗器械”的监管范畴。 独立软件属于“有源非接触人体器械”。 专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。3医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？ 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系

远程诊断技术在医疗设备维修领域的应用探讨

远程诊断技术在医疗设备维修领域的应用探讨 摘要】随着计算机网络的发展和医疗设备的数字化，使得维修工程师在办公室 就可以通过网络对设备进行远程诊断和故障分析维修。重点介绍了该技术在医疗 设备领域的应用现状及其在发展中需要解决的一些问题。对远程诊断技术及进展 为远程维修的发展前景进行了展望。 【关键词】远程诊断分析维修医疗设备计算机网络 20世纪90年代中期，远程诊断技术作为一项融合多种学科的新技术，最初 在军事装备等领域得到了验证。随着科学技术的不断进步，医疗设备的数字化程 度越来越高，呈现出高度的数字集成、模块化组合、信息化传输等新特点，维修 和保障任务变得日益复杂。随着计算机网络的发展，使得维修工程师在办公室就 可以通过网络对设备进行远程诊断和故障分析维修。因此，远程诊断是医疗装备 技术保障的一个重要发展方向。 1 远程诊断技术在医疗设备中的应用概述 1.1 远程诊断技术概述 远程诊断是医疗设备制造商或专家通过远程网络和其他硬件技术的支持，对 产品实施远程状态监测、远程诊断和维修指导的综合技术。它以信息技术、网络 技术、专家系统等技术为支撑，实现医疗设备的故障诊断、维修和指导。 1.2 远程诊断技术在医疗设备中的应用 设备生产厂商通过在设备上添加类似智能设备管理（intelligent device management，IDM）模块和Ethernet网络连接系统。IDM 检测和采集设备运行过 程中的关键数据并通过Ethernet网络传送到医疗器械制造商的维修中心服务器上，该维修中心服务器通过对用户设备实施远程操控来处理故障。这种方式使得医疗 器械制造商能够提供一定程度的远程维修服务，它主要是针对设备的软件故障和 软件系统升级需求。 2 远程诊断技术在医疗设备中的应用实例 2.1西门子提供的应用 某院目前有西门子（Siemens）公司生产的64排CT、4排CT、1.5T的核磁和 高能加速器各一台，各设备原先分别是通过路由器和ADSL宽带和西门子进行连 接的，网络拓扑连接如图1所示。2010年医院兴建了PACS系统以后，各设备均 通过网络相连接。这样，通过划分VPN，相关设备通过一个ADSL就直接和西门 子公司的远程诊断系统相连接起来了。 图1 西门子设备端采用Cisco 831 路由器，具体功能在路由器中设置。医疗设备的 服务器（Service）连接在交换机（Swtich）上，路由器（Router）同样连接到交换机的本地端口（Lan），路由器的网络端口（Wan）连接到调制解调器（ADSL）的网络端口（Ethernet）,电话线连接到ADSL的Line端口，硬件连接就完成了。 进行路由器设置时，安装路由器831附带的“SRS BBSW”光盘；安装完毕后， 运行SRS_BBSW.exe，填写分配给路由器的IP地址，如“192.168.1.251”，选择连接 方式为“PPPoE”和“Dynamic Address”，再填写ADSL账号信息，测试一下，完成路 由器端设置。设备端在Localservice?Configuration选项下的TCP/IP LAN下选中外 网卡，在Gateway的位置上填入路由器831的IP地址（如：192.168.1.251）；按“Save”保存，系统提示重启，按“OK”；然后在FTP选项中Host Name填入

塑料在医疗器械中的应用

塑料在医疗器械中的应用现状及前景 曹常在，武宏斌，张明艳，孙莉，黎永正，陈俊尧，关平平 摘要：本文综述了塑料医疗器械产业的特点、制备要求、应用现状和前景，并通过广普类医疗耗材、呼吸麻醉类、神经外科类、透析产品、心血管产品中使用的塑料类医用器械等制品分类介绍。 关键词：塑料，医疗器械，应用现状，发展前景 一．综述 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。这是因为：(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；(2)高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；(4)塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。据英国材料协会(伦敦)统计，1995年全球医疗器械市场(含诊断和治疗器械)已达1000亿美元；其中医疗材料市场已达120亿美元，并且以7-12％的年均增长率持续增长。 二、医疗器械塑料制备要求 作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。”因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品

医疗设备管理的发展与未来

医疗设备管理的发展与未来 一、医疗设备的发展与未来 进入21世纪以来，针对人们对医疗保障的要求越来越高情况，医疗机构积极采用各种方式引进医疗设备，加上大型医疗设备技术更新非常快，使得医院医疗设备建设进入快速发展时期，年增长率达到10%~20%。 医疗设备的发展推动医疗技术水平的提高。对医疗机构来说，通过引进先进医疗设备，配套相关的人员培训，可以在某些领域实现“弯道超车”。例如，近年来很多医院通过引进亚新科技代理的德国智能全网络一体化手术室、数字化手术室、单孔腹腔镜等医疗设备，实现了技术优化和升级，大大提高医疗水平。 医疗设备的发展带动了医院经济效益和社会效益的增长。目前，各医院普遍采用以高、精、尖设备带动医疗技术水平、拓展新业务、吸引患者、提高综合效益的发展模式，医疗设备的重要性越来越凸显出来。 现如今，医疗设备有向智能化、质控方向与远程维护的发展趋势，例如数字一体化手术室、全网络·智能·一体化手术室等。帮助医疗机构提升医院管理水平、显著提升经济效益智慧医疗的发展对医疗设备在智能化方面提出了新的要求，要求通过物联网技术、可穿戴技术实现便携化和智能化诊断。大型医疗设备可通过网络将设备性能参数发送至数据中心，然后由技术中心支持人员对数据进行监控分析，可以适时安排质量控制和设备维护工作。二、医疗设备管理的发展与未来 近年来，国家通过出台一系列医疗设备管理法规从宏观、政策层面上规范了医疗设备的生产、经营、购（配）置于使用等管理问题。 医疗机构在医疗设备管理上面临着非常严峻的考验。医疗设备快速地更新换代，使得医院的广泛应用与相对滞后医疗设备管理和技术保障水平的矛盾日益突出。存在以下主要问题。 1.医疗设备管理制度缺乏标准、权威的指引、管理细则和考核体系，使之不规范。 2.落后的管理模式不适应现代医疗设备的发展。 3.医疗设备存在质量与安全隐患 4.医院医疗设备的发展受临床工程学科建设滞后的制约 快速发展的现代医疗设备带动了医院新业务、新技术的看展，并促进了社会效益、经济效益和医疗质量的提高，许多医院通过引进先进的一体化手术室大大提升了医院管理水平、显著了提升经济效益。充分发挥医疗设备的作用，已经引起了各级医疗卫生部门的重视，并出台了多类规章制度进行规范。 现代医疗设备管理内容包括医疗设备的全过程管理、经济管理和其他管理，是一项复杂的系统工程。 针对目前的管理现状，通过行业专家对医院管理体系、管理制度、组织结构等进行研究调查，起草相应的法规、准则，行业技术规范，经国家卫生主管部门批准，在全国颁布实施的方式开始得到大众的认可。通过这一类方法，医疗设备全程管理的法规与标准得到了完善，使得医院这一重要卫生资源--医疗设备的管理法制化、标准化，做到有法可依，违法必究。

医疗器械废物处理方法

医疗器械废物处理方法 在医院打完针后，输液管怎么处理？进入人体进行检查的设备仪器，是怎样消毒的？再次使用时有无安全隐患？3月9日，自治区、南宁市卫生监督所联合执法，对南宁市内的医疗机构消毒管理和医疗废物处置情况进行了检查。执法人员发现，个别医疗机构在医疗废物处理和医疗器械消毒工作上亟待加强。 一，器械消毒要达到“硬指标” 在院方工作人员的带领下，采访人员随卫生监督人员进入了南宁市第四人民医院的消毒中心，透过玻璃墙，采访人员看到一个个身着无菌服的医务人员在无菌消毒房里面忙碌着。据介绍，医疗用品清洁完毕之后，医务人员会将医疗用品进行打包。尽管医疗用具是在高度抑菌的环境中进行自动化清洁的，但是仍需要最终的卫生检验证明。 采访人员看到，医务人员在打包时，会将一条化学指示条贴在外包装上，并另将一片化学指示卡放入包内。之后，再对医疗废物包进行高温高压消毒，最终将医疗包送入无菌传递窗口，等待取用。医务人员在使用医疗包前，需检查指示条和指示卡，只有当指示条上出现黑杠，指示卡变黑，通过了这两重检测，达到了这个“硬指标”，才能证明该医疗包符合卫生标准。 二，部分民营医院制度不完善 “此次专项检查将针对消费者关心的医疗安全注射、人流安全、医疗器械消毒灭菌等情况开展监督检查，特别是对医疗机构的消毒供应室、内镜清洗消毒室、门诊注射室输液室、人流室等重点科室进行检查。”自治区卫生监督所相关负责人谈到，3月5日-3月8日，联合执法小组先后对10余家南宁市内的公立、民营医疗机构进行现场监督检查。在检查中发现，大部分医疗机构能按要求建立并执行消毒产品进货检查验收制度，各种注射、穿刺、采血用器具均为一次性使用，使用后按医疗废物进行处置；大型国有医疗机构严格按要求设置内镜清洗消毒室、消毒供应室，相关工作人员严格执行消毒灭菌操作；民营医疗机构的医疗器械如人流手术包、外科手术包等物品都交由取得相关资质的医疗机构统一消毒，计生手术室人员取得相应资质。 三，危险医疗废物单独收集 医疗废物属于危险废物，其中含有大量的致病菌、病毒、放射性物质以及较

医疗器械软件注册指导

关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明 2012-04-2801:55 随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。 美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示： ???????注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南。 表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999～2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992～1998的召回数据还表明软件召回有%与软件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。 同时，FDA的I级召回（导致死亡或严重伤害）数据表明：2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。 为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T0664-2008?《医疗器械软件?软件生存周期过程》、YY/T0708-2009?《医用电气设备?第1-4部分：安全通用要求?并列标准?可编程医用电气系统》和GB/《软件工程?软件产品质量要求与评价（SQ uaRE）?商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下： 一、适用范围 本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。具体包括： 1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件； 2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件； 3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。