解读新版疫苗流通和预防接种管理条例

解读新版疫苗流通和预防接种管理

条例

苗安全事关亿万群众的生命健康，然而近日曝光的山东济南非法经营疫苗系列案件却严重影响了百姓对疫苗质量安全的信心。日前，国务院公布并施行了《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。专家认为，改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。

取消疫苗批发环节防控质量安全风险

目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

为此，条例规定，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说。

全程冷链“不断链”保障疫苗流通质量安全

在宋华琳看来，疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。

为此，条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。

在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端(接种单位)，规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。

疫苗流通和预防接种管理条例

疫苗流通和预防接种管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例完整版全文 第一章总则 第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。 第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。 第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。 第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。 第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位)，承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。 县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。 第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

《疫苗储存和运输管理系统规范(2017年版)》

疫苗储存和运输管理规范（2017年版） 第一章总则 第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。 第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。 第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。 第二章疫苗储存、运输的设施设备 第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗

配送企业、疫苗仓储企业应当 （一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。 （二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。 （三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。 第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求： （一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。 （二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。 （三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。 （四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。 （五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。 第七条有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自

疫苗流通和预防接种管理条例

疫苗流通和预防接种管理条例 20xx年4月23日，国务院签署国务院令，公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。《决定》自公布之日起施行。下文是疫苗流通和预防接种管理条例，欢迎阅读! 疫苗流通和预防接种管理条例完整版全文 第一章总则 第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。 第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接

种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。 第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。 第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

疫苗生产流通管理规定

附件 疫苗生产流通管理规定 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章持有人主体责任 第三章疫苗生产管理 第四章疫苗流通管理 第五章疫苗变更管理 第六章疫苗监督管理 第七章附则

第一章总则 第一条【目的与依据】为加强疫苗上市后监督管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理活动适用本规定。 疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。 疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。 第三条【总体要求】从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第二章持有人主体责任 第四条【持有人主体责任】国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责

任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。 第五条【相关主体责任】其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。 第六条【关键人员职责】持有人的关键人员应当明确职责。 法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标、提供资源保证生产、流通、药物警戒活动持续符合相关法规要求，保证质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品全面负责。 生产管理负责人：负责本企业疫苗产品生产活动的组织和实施，确保按照批准的工艺组织生产。对生产过程的持续合规负主要责任。 质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行。对疫苗产品质量负主要责任。 质量受权人：负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、批准的工艺和标准要求。对放行的产品质量负主要责任。 第七条【关键人员要求】持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），具有5年及以上从事生物制品领域生产质量管理经验，并能够在生产、质量管理中履行

预防接种证管理制度

林海镇中学疫苗接种制度一、中华人民共和国《传染病防治法》第十五条规定：“国家实行有计 划的预防接种制度，国家对儿童实行预防接种证制度”。预防接种证是儿童免疫接种的记录凭证，每个儿童都应当按照国家规定建立预防接种证并接受预防接种。 二、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十六条规定，预防接种 证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫主管部门制定。全省各地应统一使用省级印制的《黑龙江省预防接种证》，其它任何单位和个人不得擅自印制、或使用其它版式接种证。 三、负责新生儿接生的单位和个人，在新生儿出生后24小时内及时的为 其接种首针乙肝疫苗和卡介苗，同时填写《新生儿首针乙肝一毛和卡介苗接种登记卡》。 四、预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。在儿 童出生后1个月内，家长或者监护人应持《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记卡》，至儿童常住地所在的预防接种单位，办理预防接种证。 五、户籍在外地的6岁及以下儿童在本地居住时间在3个月及以上，由 居住地的预防接种单位及时建立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立预防接种证。 六、接种单位对适龄儿童实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按 规定做好记录。接种医生在每次接种完成后，应在卡、证上做好相应记录，并签名或盖章。

七、预防接种证由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填 写准确、齐全，时间（日期）栏（项）填写均以公历为准。 八、当儿童户口迁移或寄居（托、养）于其它地区时，应持预防接种证 道负责该儿童免疫接种的预防接种单位办理迁出手续；之后，持证再到新迁入或寄居地区的预防接种单位登记，以继续接受各种疫苗的预防接种。 九、儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未 依照国家免疫规划疫规划疫苗免疫疗程序受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。无预防接种或未按照规定程序接种疫苗的儿童，必须补证或补种疫苗。 十、预防接种证由儿童家长或其监护人保管，接种单位应在接种证上加 盖公章或预防接种专用章。 十一、接种单位至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡进行一次核查和整理，剔出迁出、死亡或是去联系1年以上的儿童预防接种卡资料，由接种单位另行妥善保管。 十二、预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡城市由接种单位保管，农村由乡镇防保组织保管。预防接种卡的保管期限应在儿童满6周岁后再保存不少于15年。 十三、应用《儿童预防接种信息管理系统》进行计算机管理的预防接种单位，应按照有关规定，及时将预防接种证、卡的有关信息录入计算机，

解读新版疫苗流通和预防接种管理条例

解读新版疫苗流通和预防接种管理 条例 苗安全事关亿万群众的生命健康，然而近日曝光的山东济南非法经营疫苗系列案件却严重影响了百姓对疫苗质量安全的信心。日前，国务院公布并施行了《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。专家认为，改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。 取消疫苗批发环节防控质量安全风险 目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

为此，条例规定，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 “由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说。 全程冷链“不断链”保障疫苗流通质量安全 在宋华琳看来，疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。 为此，条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。 在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端(接种单位)，规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。

预防接种证查验制度模板

预防接种证查验制度 草海镇小水美小学 为做好学校传染病预防工作，根据《传染病防治法》、国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，我校对入学新生（包括学期中转入及暂时借读的学生）实行预防接种证查验制度。 一、查验方法 （一）在新生入学报名时，学校在办理相关报名手续时，要求新生家长或监护人出示该新生的预防接种证或有效接种证明。验证时根据接种证上的接种记录，认真逐项填写附表。 如学生的《预防接种证》已遗失，应尽快到原来的预防接种单位根据其预防接种信息补办《预防接种证》。 如果学生是外地来的，应出示原籍办理的《预防接种证》。 （二）发现未依照国家免疫规划要求完成相应疫苗接种或接种记录不完整、不真实或无预防接种证的儿童，将出具书面补种（补证）通知发放给儿童家长或监护人，通知并督促家长或监护人，带学生到当地规定的接种单位补种或到原接种单位（发证单位）补证。在完成工作1周内将无证或未完成相关疫苗接种学生的名单向当地的接种单位进行报告。 （三）儿童在完成补种（补证）后，将补发的接种证或补种完成的接种证交学校验证登记。对于不能及时补证或补种的学生，应督促学生家长尽快完成补证、补种。 （四）在完成新生入学验证工作后，学校建立专门资料管理档案，存

档备查。 二、查验原则 国家规定在16岁内应完成接种的疫苗共8种（包括基础免疫和加强免疫），。其中卡介苗接种1针，乙肝疫苗3针，脊髓灰质炎糖丸4次，百白破4针，精白破2针，麻疹疫苗2针，乙脑疫苗4针。流脑4针。 为做好学校传染病预防工作，根据《传染病防治法》、国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，学校对入学新生（包括学期中转入及暂时借读的学生）实行预防接种证查验制度。 一、查验方法 （一）在新生入学报名时，学校在办理相关报名手续时，要求新生家长或监护人出示该新生的预防接种证或有效接种证明。验证时根据接种证上的接种记录，认真逐项填写附表。 如学生的《预防接种证》已遗失，应尽快到原来的预防接种单位根据其预防接种信息补办《预防接种证》。 如果学生是外地来的，应出示原籍办理的《预防接种证》。 （二）发现未依照国家免疫规划要求完成相应疫苗接种或接种记录不完整、不真实或无预防接种证的儿童，将出具书面补种（补证）通知发放给儿童家长或监护人，通知并督促家长或监护人，带学生到当地规定的接种单位补种或到原接种单位（发证单位）补证。在完成工作1周内将无证或未完成相关疫苗接种学生的名单向当地的接种单位进行报告。

新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文

新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。 《疫苗流通和预防接种管理条例》 (2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订) 第一章总则 第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。 第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。 第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定(2016)

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定 (2016) 【法规类别】卫生防疫检疫 【发文字号】中华人民共和国国务院令第668号 【发布部门】国务院 【发布日期】2016.04.23 【实施日期】2016.04.23 【时效性】现行有效 【效力级别】行政法规 中华人民共和国国务院令 （第668号） 《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》已经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 总理李克强 2016年4月23日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定 国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：

一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。” 二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 “疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。 “县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。” 三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。 “疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。” 四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。” 五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 “疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购

《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修订版

《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修订版 （2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。 第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类

疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。 第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。 第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见 为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）精神，进一步加强疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，经省人民政府同意，结合我省实际，现提出以下意见： 一、完善疫苗管理工作机制 （一）强化预防接种规范管理。预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施，对保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。各地、有关部门要严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范（2016版）》《疫苗储存和运输管理规范》有关要求，明确职责，依法履职，进一步加强疫苗流通和预防接种工作。要强化部门间政策协调和信息沟通，提高疫苗流通和预防接种全过程、各环节监管能力，健全规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制和依法、科学、有序、规范的预防接种管理制度，确保接种安全。鼓励各地结合财政、医保负担能力，按照国家免疫规划，将安全的部分第二类疫苗逐步纳入当地免费接种范围。 （二）完善预防接种异常反应补偿机制。各地要加强疑似预防接种异常反应监测、报告和调查处置工作，进一步充实各级预防接种异常反应调查诊断与鉴定专家组，定期培训，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。建立健全预防接种异常反应补偿保险机制，2017年起，由省财政为全省第一类疫苗受种者统一购买预防接种异常反应补偿基础保险，鼓励疫苗受种者或受种者监护人为受种者购买补充保险，使预防接种异常反应补偿机制由“财政补偿”转为“保险补偿”。 （三）健全疫苗流通和预防接种管理协调机制。省卫生计生委、食品药品监管局会同省直有关部门建立疫苗流通和预防接种管理联席会议制度，各州、市要根据本地实际健全疫苗流通和预防接种管理协调机制。有关部门要加强协同配合，及时通报工作进展和信息，共同研究解决存在的突出问题，形成合力，协同应对疫苗流通与预防接种服务中发生或有可能发生的重大突发事件。 二、促进疫苗自主研发和质量提升 鼓励和支持省内疫苗生产企业新型疫苗，特别是多联多价疫苗的研发和产业化，通过国家、省级科技计划（专项、基金等）、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。在政策、资金、土地使用等方面加大对省内疫苗生产企业的支持力度，鼓励疫苗规模化生产，按照国家要求，确保重点疫苗的产能储备能够满足重大公共卫生事件应对需要。促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，持续提升疫苗产品质量。 三、加强疫苗流通全过程管理 （一）规范疫苗集中采购工作。第一类疫苗由省疾病预防控制中心通过省级公共资源交易平台，按照政府招标采购程序采购并逐级分发至各合格接种单位使用。第二类疫苗全部纳入云南省第二类疫苗集中采购系统，由县级疾病预防控制中心代表本行政区域内所有预防接种单位作为采购方通过网上集中采购，向疫苗生产企业采购并供应给本行政区域内的接种单位，接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。出入境检验检疫部门要加强对出入境预防接种工作的管

疫苗管理制度守则

精心整理 疫苗经营质量管理制度目录 1、疫苗购进管理制度 (1) 2、疫苗验收管理制度 (3) 3、疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度 (4) 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 度. 业执照》,其《药品生产(经营)许可证》的范围中须有生产(经营)疫苗的业务,经营方式、范围应与证照内容一致。考 2.1.2.量信誉、质量体系状况、履行合同能力，包括疫苗的品种、数量、价格、交货期及服务等。 若供货方为首营企业，要求必须进行首营企业审核，要求供货方提供加盖首营企业原印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；疫苗销售人员身份证复印件（需加盖企业原印章）

2.1.2.建立合格供货方名单：采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。采购部门应坚持“按需进货，择优选购”的原则，在合格供货方名单规定的范围内采购。 2.2.审核所购入疫苗的合法性和质量信誉 向供货单位索取以下拟购入疫苗的质量证明：生产批件、法定的质量标准、商标注册证、疫苗批签发证明等文件资料，如是进口疫苗还须提供《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保留存档。 2.3.购进首次经营疫苗或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写首营品种（企业）审批表，连同相关的资料及样品报质量管理部门审核。首营品种与首营企业必须经质量部门审 事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。 2.2必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度要求的收货验收场所，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。 2.3验收人员根据原始凭证，严格按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标识和《药品经营质量管理规范》细则要求的证明文件进行逐批检查验收。

2021年疫苗流通和预防接种管理条例全文

疫苗流通和预防接种管理条例全文 导语：最近的疫苗流通和管理问题深受大家注意，下面了疫苗流通和预防接种管理条例全文，欢迎大家阅读! 第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民 ___药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民 ___传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。 第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条 ___卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同 ___财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报 ___批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加向公民提供的疫苗种类，并报 ___卫生主管部门备案。 第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。 第七条 ___卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

儿童预防接种管理制度

儿童预防接种管理制度 一、预防接种门诊工作制度 （一）依据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》的有关规定，经区卫生计生委批准，承担本责任区域内的预防接种工作，接受区疾病预防控制中心的技术指导。 （二）具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度；根据预防接种的需要，制订上报第一类疫苗、注射器使用计划和第二类疫苗采购计划，做好疫苗和注射器储存和使用管理。 （三）严格遵守疫苗储存、运输、使用管理规范，定期检查、维护和更新冷链设备，保证疫苗质量。 （四）在预防接种场所显著位置公示相关资料，包括：预防接种工作流程；国家免疫规划疫苗的品种、免疫程序、预防接种方法、作用、禁忌证、可能出现的不良反应、注意事项等；第二类疫苗除公示上述内容外，还应公示预防接种服务价格；预防接种服务咨询电话；宣传资料。 （五）按照规定为适龄儿童建立预防接种证、卡（簿）。对流动儿童定期开展摸底调查，发现漏证或漏种儿童及时给与补证和补种。 （六）做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。 （七）预防接种人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净，佩戴工作证，持证上岗；接种前做好准备工作，包括准备疫苗、注射器、冷藏包、冰排及各种药械等。严格“三查七对”，即接种前诊查儿童健康状况和接种禁忌症，查对预防接种登记册与接种证，查看疫苗外观与批号效期；核对接种对象姓名、出生年月日、本次接种疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径。并依照卫生行政部门的规定，填写并保存接种记录；对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议；接种时严格疫苗接种操作技术，做到安全接种。 （八）接种后注意留观儿童反应情况，出现疑似预防接种异常反应及时报告，对预防接种后的一般反应进行处理。 （九）及时上证、上册并及时将接种情况转入预防接种登记卡和儿童预防接种信息化系统；负责预防接种信息系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全；定期上报疫苗接种情况。 （十）发放健康教育资料，开展预防接种健康教育和有关咨询活动；

疫苗流通和预防接种管理条例

中华人民共和国国务院令 第434 号 《疫苗流通和预防接种管理条例》已经2005年3月16日国务院第83 次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 总理温家宝 二〇〇五年三月二十四日 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章总则 第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。 第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。 第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。 第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。 第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。 县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。 第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》培训试题及答案

修订版《疫苗流通和预防接种管理条例》培训试题 一、填空：（30分） 1.采购疫苗，应当通过进行。 2.第二类疫苗由组织在集中 采购，由向疫苗生产企业采购后供应给本行政区 域的接种单位。 3.疫苗生产企业应当直接向配送第二类疫苗，或者 委托的企业配送。 4.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由依法签发 的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖 销售进口疫苗的，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖 5.疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规 定，建立真实、完整的销售记录，并保存至 备查。 二、选择题（25分） 1. 采购第二类疫苗，可以通过渠道进行采购。 A.省级公共资源交易平台 B.疫苗批发企业 C.疫苗接种点 2. 疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴的要求。

A.电子监管码 B. 温度控制标签 C.冷藏标示 3.疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至备查。 A.三年 B.不得少于五年 C.超过疫苗有效期2年 4. 接种记录保存时间。 A.三年 B.不得少于五年 C.超过疫苗有效期2年 5. 疫苗销毁记录保存时间。 A.三年 B.不得少于五年 C. 超过疫苗有效期2年 三、判断对错（25分） 1. 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，可以自行销毁。（） 2.疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。（） 3. 对疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分。（）

疫苗管理制度

疫苗经营质量管理制度目录 1、疫苗购进管理制度 (1) 2、疫苗验收管理制度 (3) 3、疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度 (4) 4、进口疫苗管理制度 (6) 5、疫苗有效期管理制度 (7) 6、不合格疫苗管理制度 (8) 7、疫苗销售管理制度 (9) 8、疫苗运输管理制度 (10) 9、疫苗储存、运输设施设备管理制度 (11) 10、有预防接种异常反应的报告和管理制度 (12) 11、疫苗质量管理人员职责 (13)

疫苗购进管理制度 1.目的:为了加强公司疫苗采购全过程的质量管理,防止假劣疫苗进入流通领域,特制定本制度. 2.内容: 2.1.确定供货企业的法定资格及质量信誉 2.1.1.选择供货方:供货方必须具备法定资格,具有合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》,其《药品生产(经营)许可证》的范围中须有生产(经营)疫苗的业务,经营方式、范围应与证照内容一致。考 2.1.2.量信誉、质量体系状况、履行合同能力，包括疫苗的品种、数量、价格、交货期及服务等。 若供货方为首营企业，要求必须进行首营企业审核，要求供货方提供加盖首营企业原印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件；疫苗销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；疫苗销售人员身份证复印件（需加盖企业原印章） 2.1.2.建立合格供货方名单：采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。采购部门应坚持“按需进货，择优选购”的原则，在合格供货方名单规定的范围内采购。 2.2.审核所购入疫苗的合法性和质量信誉 向供货单位索取以下拟购入疫苗的质量证明：生产批件、法定的质量标准、商标注册证、疫苗批签发证明等文件资料，如是进口疫苗还须提供《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保留存档。 2.3.购进首次经营疫苗或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写首营品种（企业）审批表，连同相关的资料及样品报质量管理部门审核。首营品种与首营企业必须经质量部门审核批准后，方可开展业务往来并购进疫苗。质量管理部门与采购部门将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等分别存档备查。 2.4.编制购货计划。根据GSP要求，采购部门要定期根据销售量、库存状况及上期购入疫苗的质量状况制定采购计划，采购计划必须有质量管理机构人员参加并审批，有记录可查。 2.5.在采购时与供货单位签定书面合同，并签定确保疫苗质量的质量保证协议书。质量保证协议书应明：疫苗质量应符合法定质量标准和有关质量要求；疫苗附产品合格证及

疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防

疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗流通和预防实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新 情况、面临的困难问题及建议 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防用生物制品。其作用是通过接种刺激机体产生免疫应答，起到防止针对疾病发生的目的。由于疫苗的生物学特性，在贮存、运输、使用过程中均有严格的温度要求。“山东疫苗案”发生之后，暴露出疫苗管理体系存在不完善之处。xx年4月13日， __常务会议讨论并通过《 __关于修改的决定（草案）》，新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）于xx年4月23日公布实施。 《条例》的实施，改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，由省级公共资源交易平台进行，集中采购后供给各接种单位，简化疫苗流通环节；强化疫苗全程冷链储存、定时监测、运输管理制度，严格保证疫苗质量；完善疫苗全程追溯管理制度并加大处罚及问责力度。 一、我市疫苗流通监管基本情况

我市无疫苗经营企业，疾病预防控制机构12家（其中市级1家、县级11家），疫苗使用单位176家（其中县级以上医疗机构25家、疾病预防控制机构12家、乡镇卫生院139家）。 多年来，食品药品监管部门按照监管职责分工要求，每年要求对 疫苗接种使用单位监督检查至少1次以上。 二、实施《条例》中发现的新情况 1、相关法律法规不够健全。我国的疫苗上市前监管制度较为全面，但疫苗上市后的监管，尤其是疫苗冷链运输、疫苗不良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。 2、疫苗配送单位配送能力还不能满足社会需求能力。新规政策要求二类疫苗由省级公共资源交易平台进行，集中采购后供给各接种单位，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。其中明确表明了疫苗生产企业除了派车直送疾控中心外，只能“委托具备冷链储存、运输条件的企业”进行疫苗配送。而疫苗在运输过程中的质量，取决于运输企业的硬件资源、运输标准和执行标准的能力，且现有的药品流通体系决定了药品经营

疫苗流通和预防接种管理条例培训试题附答案

《疫苗流通和预防接种管理条例》培训试题 部门：姓名：分数： 填空题（每题4分，共计100分） 1、疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的。 2、疫苗分为两类：第一类疫苗，是指政府向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民并且受种的其他疫苗。 3、《疫苗流通和预防接种管理条例》适用于疫苗的、预防接种及其监督管理。 4、负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。 5、采购疫苗，应当通过进行。 6、疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划。 7、疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显着位置，标明“”字样以及国务院卫生主管部门规定的“”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 8、第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在集中采购，由县级疾病预防控制机构向采购后供应给本行政区域的接种单位。 9、疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备 的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。 10、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守 ，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。 11、疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业