PANTOPRAZOLE泮托拉唑 台湾, 用药,说明

PANTOPRAZOLE

泮托拉唑

<<商品名>>

台灣健保藥品 -C o n t r o l o c G a s t r o-R e s i s t a n t益潰康腸溶膜

衣錠 ,G a s t r o l o c G a s t r o-R e s i s t a n t佳樂胃腸溶膜衣錠,

P a n t a z o l G a s t r o-R e s i s t a n t胃思福腸溶膜衣錠,P a n t o l o c

G a s t r o-R e s i s t a n t保衛康治潰樂腸溶膜衣錠,P o z o l a

E n t e r i c盼胃優腸溶膜衣錠.

美國- P r o t o n i x

加拿大 - A p o-P a n t o p r a z o l e;C O P a n t o p r a z o l e;

M y l a n-P a n t o p r a z o l e;P a n t o l o c;P M S-P a n t o p r a z o l e;

R A N-P a n t o p r a z o l e;r a t i o-P a n t o p r a z o l e;R i v a-P a n t o p r a z o l e;

S a n d o z-P a n t o p r a z o l e;T e c t a;T e v a-P a n t o p r a z o l e

C o n t r o l o c(以色列,馬來西亞,巴基斯坦,波蘭,新加坡,泰國,南非);P a n t e c t a(西班牙,義大利,巴拿馬 );P a n t o l o c(奧地利,智利,丹麥,香港,菲律賓,瑞典);P a n t o p(阿根廷,委

內瑞拉);P a n t o z o l(阿拉伯,瑞士,德國,印尼,科威特,墨西哥,荷蘭,)菲律賓);S o m a c(澳大利亞 ,芬蘭,挪威,紐西蘭); Z u r c a l(奧地利,瑞士,墨西哥,秘魯,葡萄牙)

<<藥物作用>>

P a n t o p r a z o l e為一種降低「胃酸」的藥物，可以用來治療胃潰瘍或反流性食道炎及其它胃酸過多引起的病症。胃

潰瘍的發生，往往是由於胃細胞分泌過量的胃酸，導致

胃受到過度的刺激，而造成胃壁潰爛的現象。反流性食道炎的造成是由於胃酸回流入食道，造成食道的腐蝕潰爛。此藥的作用，就是能直接減少胃酸的產生，降低胃

或食道的刺激，使得潰瘍部份漸漸地得到休息康復。此

藥也可與其它抗生素一起服用﹑治療由H. p y l o r i細菌感

染﹑所造成的胃潰瘍。

<<用法>>

此藥通常是一天服用一次。雖然P a n t o p r a z o l e不受食物的影響﹑但是最理想的服藥時間﹑應在早餐前三十分鐘

服用。服藥期間，最好養成每天在固定時候服藥的習慣，以減少忘記。此藥為一緩慢釋放型錠劑，應該整粒吞服，不可咀嚼服用﹑以免藥物中的有效成分受到胃酸的破壞﹑而降低藥效。

<<注意事項>>

如果懷孕，對藥物過敏，或者有肝臟疾病等，醫師需

要針對這些情況謹慎用藥或調整劑量﹑因此在使用前，

應該事先通知醫師。

在服用此藥後的幾天，胃痛的症狀不見得能夠立即得到改善。但是，不可因為一時覺得沒有藥效而停止服用。

除了醫師特別禁止外，可使用制酸劑以減輕疼痛。通常

在服用此藥一兩個星期後，胃潰瘍的症狀應該會得到相

當程度的改善，但是千萬不可因為一時覺得已經痊癒，

或者覺得胃不痛就停止服用，應該依照醫師的指示，完

成整個服藥的過程。對於某些程度的潰瘍，也許需要6

至8個星期才可以痊癒。

市面上許多治療頭痛﹑關節痛以及肌肉痛等止痛藥物，會對胃產生極大的刺激，也許會使胃潰瘍更為惡化。因

此在使用此類藥物前，應該詢問醫師或藥師，何種藥物

對胃最不會造成傷害。

服用此藥期間，最好能少量多餐﹑避免食用辛辣酸性的食物﹑降低使用煙酒的次數﹑穿著較微寬鬆的衣物﹑避

免飯後立即躺下等等。都可間接的減緩胃酸對胃部或食

道的刺激﹑增進藥物痊癒的時間。

胃腸內酸鹼性的改變﹑有可能會直接或間接的影響其它藥物在體內的吸收﹑由於此藥降低胃酸的分泌﹑藥物在

體內的吸收因此可能受到改變。譬如它能增加D i g o x i n的藥效﹑降低K e t o c o n a z o l e的作用。為了避免突然增強或降低其它藥物的藥效，服用此藥前，最好能事先告訴醫師

有服用那些藥物。

<<副作用>>

P a n t o p r a z o l e最常見的副作用為:腹痛（3％）﹑腹瀉（4％）﹑脹氣（4％）﹑頭痛（5％）等。其它可能副作用

包括：頭暈﹑噁心﹑嘔吐﹑排氣增多﹑關節痛﹑失眠﹑便秘﹑口乾﹑便秘﹑胃腸不適等。這些副作用，通常在服

用藥物一陣子後，應該會漸漸地消失。不過，如果這些

副作用強到困擾你的程度，或者經過一段時間後，還不

能完全消除，就應該通知醫師。

此藥較值得注意的副作用為:呼吸困難﹑皮膚發癢﹑皮膚起的紅色的條紋或斑點﹑突然發燒或喉嚨痛﹑嘴唇發腫﹑極端的疲倦﹑臉部腫大﹑呼吸困難等。通常這些副作用

發生的機率較低，但是如果發生時，此可能是藥物造成

的不良反應或者是劑量需要調整，應該盡快通知醫師。

<<懷孕及哺乳>>

美國藥管局(F D A)將此藥歸類為懷孕類別B級：B級表示動物研究結果無法證實藥物會對胎兒造成傷害﹑但沒有

足夠的對照孕婦實驗證明其安全或危險性﹑使用此藥一

般而言是安全的。或者是動物的研究已經顯示出藥物會

對於動物胎兒造成某種程度的副作用﹑但人體對照組研

究結果無法在懷孕任何一期中證實藥物會對胎兒造成傷害。

目前為止﹑動物實驗顯示在正常劑量下﹑此藥造成胎兒生長缺陷的機會不大，然而﹑動物實驗結果與人體反應

並不一定完全相同﹑藥物使用於孕婦的資料有限。因此

懷孕時，仍然需要通知醫師，他會衡量狀況，決定是否

應該服藥。

M i c r o m e d e x公司哺乳評級結論﹕對嬰兒的風險性還無法排除。

(由於現有資料不足或專家結論不同情況下﹑無法充分證明哺乳期間使用藥物是否會增加嬰兒的風險。婦女若考慮使用母奶哺乳嬰兒﹑應該權衡藥物的優點或藥物對嬰兒潛在的風險性。)

少量的藥物會經由母乳到達嬰兒體內，但是在正常(40毫克)劑量下其含量過低不足以造成嬰兒危害。不過為了慎重起見，當決定親自喂奶前，最好能夠徵求醫師的意見。

注射用泮托拉唑钠说明书

注射用泮托拉唑钠说明书 【通用名】注射用泮托拉唑钠 【英文名】PANTOPRAZOLE SODIUM FOR INJECTION 【拼音名】ZHUSHEYONG PANTUOLAZUONA 【药品类别】抗酸药及抗溃疡病药 【化学名】5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物 【结构式】 【分子式】C16H14F2N3NaO4S·H2O 【分子量】423.38 【性状】本品为白色或类白色疏松块或粉末，专用溶媒为无色的澄明液体。 【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其它药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II 酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。 【药代动力学】本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。口服40mg时的tmax为2～4小时，Cmax约为2～3μg/ml，清除半衰期约为1.1小时。约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。t1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。 适应症主要用于：①消化性溃疡出血。②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应

药品超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

泮托拉唑治疗十二指肠溃疡的临床疗效观察

泮托拉唑治疗十二指肠溃疡的临床疗效观察 摘要目的探讨对十二指肠溃疡患者选择泮托拉唑药物加以治疗后获得的疗效评价结果。方法110例十二指肠溃疡患者作为研究对象，选择抽签分组的方法分为对照组与观察组，每组55例。对照组：治疗药物为奥美拉唑（20 mg），口服频率为1次/d；观察组：治疗药物为泮托拉唑（40 mg），口服频率为1次/d。对两组患者完成4周治疗后，于临床对患者实施胃镜复查工作，最终对两组患者的溃疡愈合效果进行比较。结果治疗4周后，观察组总有效率为98.18%，高于对照组的76.36%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。两组均未表现出显著药物应用不良反应的现象。结论对于十二指肠溃疡在就诊过程中，对其具体症状表现等加以分析后，合理选择泮托拉唑药物展开疾病治疗，最终可以获得显著的溃疡愈合评价效果。 关键词泮托拉唑；十二指肠溃疡；愈合效果 对使得患者患有十二指肠溃疡疾病的原因进行分析发现，患者的胃酸分泌量呈现为增多的现象、表现出幽门螺杆菌感染现象以及自身胃黏膜防护机制呈现出减弱现象后，均会造成。对于十二指肠溃疡患者在加以临床治疗期间，对患者的胃酸加以抑制属于主要治疗目的[1-5]。为了确定有效药物将十二指肠溃疡患者的溃疡愈合效果提高，此次研究将本院收治的十二指肠溃疡患者作为主要对象，临床以提高愈合效果为目的，展开奥美拉唑以及泮托拉唑不同药物治疗的对比研究，具体如下。 1 资料与方法 1. 1 一般资料选择本院2014年3月～2016年5月收治的十二指肠溃疡患者110例作为研究对象；所有十二指肠溃疡患者选择抽签分组的方法分为对照组与观察组，每组55例。对照组：男39例，女16例；年龄29～69岁，平均年龄（45.39±7.87）岁；溃疡直径0.37～ 2.69 cm，平均直径（1.99±0.32）cm。观察组：男44例，女11例；年龄31～72岁，平均年龄（45.42±8.86）岁；溃疡直径0.39～2.65 cm，平均直径（1.97±0.35）cm。将存在质子泵抑制剂治疗禁忌的患者加以排除；将存在上消化道出血疾病史的患者加以排除；将合并出现系列严重疾病的患者加以排除；将存在胃以及十二指肠穿孔的患者加以排除；将呈现出幽门梗阻以及呈现出活动性出血的患者加以排除。两组患者性别、年龄以及溃疡直径比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1. 2 方法对照组患者在就诊治疗过程中，治疗药物主要选择奥美拉唑药物加以治疗，口服剂量为20 mg，口服频率为1次/d。观察组患者在就诊治疗过程中，治疗药物主要选择泮托拉唑药物加以口服治疗，口服剂量为40 mg，口服频率为1次/d。对两组十二指肠溃疡患者进行为期4周的治疗后，于临床对患者实施胃镜检查。与此同时对患者合理展开健康教育干预，對于十二指肠溃疡疾病形成的原因、疾病病理过程以及饮食与生活方面的相关注意事项加以认真讲解，最终提高十二指肠溃疡患者治疗配合度。

(百裕)注射用泮托拉唑钠(40mg、80mg)

核准日期：2014年05月04日 修改日期： 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona 【成份】 本品主要成份为泮托拉唑钠。 化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯骈咪唑钠一水合物。 化学结构式： 分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O 分子量：423.38 辅料：甘露醇、依地酸钙钠、氢氧化钠。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。 【适应症】 -十二指肠溃疡。 -胃溃疡。 -中、重度反流性食管炎。 -十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 【规格】（1）40mg；（2）80mg （以C16H14F2N3NaO4S计） 【用法用量】本品仅短期（一般不超过7～10天）用于不宜口服药物的患者。一旦病人可以口服药物，则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。 （1）十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血：一次40mg～80mg，每日1～2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注

入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100～250ml中稀释后静脉滴注，15～60分钟内滴完。 （2）十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎：一次40mg，每日1次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，此液可直接输注，时间须超过2分钟；也可将溶解后的药液加入100ml0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。静脉滴注时间不应少于15分钟。 本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其它药物溶解和稀释。 【不良反应】 注射用泮托拉唑钠的常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、腹痛、腹胀、呕吐、头晕、关节痛。 其他不良反应为： 全身：过敏反应（包括过敏性休克）、发热、光敏性反应、面部水肿、外周性水肿、血栓性静脉炎（只限静脉注射）。 胃肠道：便秘、口干、肝炎。 血液系统：白细胞减少、血小板减少。 代谢/营养：肌酸激酶升高（CPK）、全身水肿、甘油三酯升高，氨基转移酶升高。 肌肉骨骼系统：肌肉酸痛。 中枢神经系统：抑郁症、眩晕。 皮肤及附属器官：荨麻疹、皮疹、瘙痒。 特殊感觉：视物模糊。 同品种上市后经验： 在泮托拉唑钠批准使用后，已证实存在以下不良反应，此类反应是未知数量的人群自愿上报，因而不能可靠地评估其发生频率，也不能建立与药物暴露的因果关系。此类不良反应在以下按身体系统列出： 全身疾患及用药部位的情况：乏力、疲劳、倦怠、体重变化。 免疫系统疾病：过敏性反应（包括过敏性休克）。 皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤反应（有些是致命的），包括多形性红斑、恶性大疱性多性红斑（Stevens-Johnson）综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN）、血

超说明书用药规定

漯河医专第二附属医院 超说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

探讨泮托拉唑治疗十二指肠溃疡的临床效果

探讨泮托拉唑治疗十二指肠溃疡的临床效果 发表时间：2017-06-13T13:51:52.603Z 来源：《中国误诊学杂志》2017年第6期作者：王玉明 [导读] 研究分析泮托拉唑治疗十二指肠溃疡的临床效果观察。 七台河七煤医院 154600 摘要：目的研究分析泮托拉唑治疗十二指肠溃疡的临床效果观察。方法此次研究的对象是选择110例十二指肠溃疡患者，将其临床资料进行回顾性分析，并选择抽签分组的方法分为对照组与观察组，每组55例。对照组：治疗药物为奥美拉唑（20 mg），口服频率为1次/d；观察组：治疗药物为泮托拉唑（40 mg），口服频率为1次/d。对两组患者完成4周治疗后，于临床对患者实施胃镜复查工作，最终对两组患者的溃疡愈合效果进行比较。结果治疗4周后，观察组总有效率为98.18%，高于对照组的76.36%，差异具有统计学意义（P<0.05）。两组均未表现出显著药物应用不良反应的现象。结论对于十二指肠溃疡在就诊过程中，对其具体症状表现等加以分析后，合理选择泮托拉唑药物展开疾病治疗，最终可以获得显著的溃疡愈合评价效果。 关键词：泮托拉唑；十二指肠溃疡；愈合效果 Objective to study the clinical efficacy of pantoprazole in the treatment of duodenal ulcer. Methods 110 patients with duodenal ulcer were selected and their clinical data were analyzed retrospectively. The patients were randomly divided into control group and observation group，each group had 55 cases. Control group：the treatment of omeprazole（20 mg），oral frequency of /d for the second time，the observation group：the treatment of pantoprazole（40 mg），oral frequency of 1 /d. After 4 weeks of treatment，the patients in the two groups were treated with gastroscopy，and the results were compared between the two groups. Results after 4 weeks of treatment，the total effective rate of the observation group was higher than that of the control group（98.18%），and the difference was statistically significant（）（P<0.05）. There were no significant adverse drug reactions in the two groups. Conclusion for duodenal ulcer in the treatment process，the specific symptoms were analyzed，the reasonable selection of pantoprazole on drug treatment of the disease，the end can get significant ulcer healing effect evaluation. Pantoprazole；duodenal ulcer；healing effect 对使得患者患有十二指肠溃疡疾病的原因进行分析发现，患者的胃酸分泌量呈现为增多的现象、表现出幽门螺杆菌感染现象以及自身胃黏膜防护机制呈现出减弱现象后，均会造成。对于十二指肠溃疡患者在加以临床治疗期间，对患者的胃酸加以抑制属于主要治疗目的[1-5]。为了确定有效药物将十二指肠溃疡患者的溃疡愈合效果提高，此次研究将本院收治的十二指肠溃疡患者作为主要对象，临床以提高愈合效果为目的，展开奥美拉唑以及泮托拉唑不同药物治疗的对比研究，具体如下。 1 资料与方法 1. 1 一般资料选择本院2014年3月～2016年5月收治的十二指肠溃疡患者110例作为研究对象；所有十二指肠溃疡患者选择抽签分组的方法分为对照组与观察组，每组55例。对照组：男39例，女16例；年龄29～69岁，平均年龄（45.39±7.87）岁；溃疡直径0.37～ 2.69 cm，平均直径（1.99±0.32）cm。观察组：男44例，女11例；年龄31～72岁，平均年龄（45.42±8.86）岁；溃疡直径0.39～2.65 cm，平均直径（1.97±0.35）cm。将存在质子泵抑制剂治疗禁忌的患者加以排除；将存在上消化道出血疾病史的患者加以排除；将合并出现系列严重疾病的患者加以排除；将存在胃以及十二指肠穿孔的患者加以排除；将呈现出幽门梗阻以及呈现出活动性出血的患者加以排除。两组患者性别、年龄以及溃疡直径比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 1. 2 方法对照组患者在就诊治疗过程中，治疗药物主要选择奥美拉唑药物加以治疗，口服剂量为20 mg，口服频率为1次/d。观察组患者在就诊治疗过程中，治疗药物主要选择泮托拉唑药物加以口服治疗，口服剂量为40 mg，口服频率为1次/d。对两组十二指肠溃疡患者进行为期4周的治疗后，于临床对患者实施胃镜检查。与此同时对患者合理展开健康教育干预，對于十二指肠溃疡疾病形成的原因、疾病病理过程以及饮食与生活方面的相关注意事项加以认真讲解，最终提高十二指肠溃疡患者治疗配合度。 1. 3 观察指标及疗效判断标准观察两组的治疗效果及不良反应发生情况。对于两组患者于临床完成4周的疾病治疗后，对患者展开胃镜检查工作，最终对患者的溃疡愈合效果展开临床评价[4]。痊愈：十二指肠溃疡患者的溃疡呈现出全部愈合的效果，并且愈合位置的炎性同附近位置表现出的炎性全部消失；显效：十二指肠溃疡患者的溃疡呈现出大部分愈合，或者患者的溃疡症状表现为部分消失，患者的溃疡病变位置仍然表现出炎性的情况；有效：十二指肠溃疡患者溃疡面积缩小的程度>50%，临近黏膜位置表现出炎性反应的情况；无效：十二指肠溃疡患者的溃疡面积未表现出缩小的情况，或者缩小的程度<50%，或者溃疡面积表现出一定程度的增大。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。 1. 4 统计学方法采用SPSS20.0统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差（x-±s）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。 2 结果 治疗4周后，观察组痊愈20例（36.36%），显效28例（50.91%），有效6例（10.91%），无效1例（1.82%），治疗总有效54例（98.18%）；对照组痊愈13例（23.64%），显效20例（36.36%），有效9例（16.36%），无效13例（23.64%），治疗总有效42例（76.36%）；观察组治疗总有效率高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。两组均未表现出显著药物应用不良反应的现象。 3 讨论 对于胃十二指肠溃疡患者在实施临床治疗期间，主要为了将患者的胃酸症状进行有效抑制。对于胃十二指肠溃疡患者在实施疾病治疗期间，治疗药物主要以质子泵抑制剂为主。同传统H2受体阻滞剂进行比较，此种方法表现出更为显著的胃酸抑制效果。均被归属为苯丙咪唑类衍生物的一种，奥美拉唑以及泮托拉唑在对胃十二指肠溃疡患者加以疾病治疗过程中，均获得了较为广泛的应用[6-10]。此类药物针对患者胃壁细胞H+-K+-ATP酶均可以产生较为显著的抑制作用，并且表现出不可逆的特点，针对胃酸分泌表现出的抑制作用也尤为显著[11-13]。 对于泮托拉唑药物，其药物半衰期表现出相对延长的特点，并且老年患者以及表现出肝肾功能不全患者在选择泮托拉唑药物加以治疗

超说明书用药管理制度

医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书

泮托拉唑注射液说明书--海南卫康

药品名称: 通用名称：注射用泮托拉唑钠 英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection 商品名称：注射用泮托拉唑钠 成份: 本品主要成份为泮托拉唑钠。辅料为甘露醇、依地酸二钠。 主要用于 1.消化性溃疡出血。 2.非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生。 3.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。 规格: 60mg（以泮托拉唑计） 静脉滴注。一次40—80mg，每日1—2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100—250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求15—60分钟内滴完。 本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。 不良反应: 偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。 1.对本品过敏者禁用。 2.妊娠期与哺乳期妇女禁用。 1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸 剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓一艾综合征例外）。

2.肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。 3.治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 孕妇及哺乳期妇女用药: 孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药: 尚无儿童静脉应用本品的经验。 老年用药: 老年人用药剂量无须调整。 药物相互作用: 本品与肝脏细胞色素P450酶的亲和力较低，并有Ⅱ期代谢的途径，因而与通过细胞色 素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑和兰索拉唑少。 泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H^{+- K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制酸产生的最后步骤。 该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品H+- K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。 毒理研究: 1.遗传毒性： 泮托拉唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/HCPRT正向突变试验及二次小鼠微核试验中的一次结果均为阳性，而大鼠肝脏DNA共价结合试验结果难以判断。 Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验(UDS)、AS52/GPT哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 2.生殖毒性： 1.雄性大鼠经口给予泮托拉唑500mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量 的98倍），雌性大鼠经口给予泮托拉唑450mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口 服剂量的88倍）时，生育力及生殖行为未见明显异常。 2.大鼠静脉给予泮托拉唑20mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的4 倍），家兔静脉给予泮托拉唑15mg/kg/d（按体表面积折算为临床推荐口服剂量的6}

超说明书用药规定

超说明书用药规定 1 2020年4月19日

临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。

临床安全合理用药案例分析500例

案例11 糖尿病患者便秘不应用硫糖铝（常见副作用为便秘），可加重便秘。换成铝碳酸镁（餐后1小时）。 吗丁啉（餐前半小时）和其同服，会减少胃黏膜保护剂在胃内的滞留时间。 13土霉素、多西环素、四环素、庆大霉素、喹诺酮、阿米卡星、甲硝唑、青蒿素对人附红体病有效。如果患者肾功正常，丁卡为首选；肾功损，可选土霉素、甲硝唑、多西环素。 14支气管哮喘 普米克都保（布地奈德粉吸入剂）： 深度用力吸气，吸完漱口，以降低真菌性口炎的发生。 奥克斯都保（富马酸福莫特罗粉吸入剂）：福莫特罗是一种β2受体激动剂，松弛支气管平滑肌。 患者雾化吸入万托林+爱全乐，手抖是万托林的不良反应，口干是爱全乐的不良反应，如可耐受，不用停药。

口服激素逐渐减量，最好达到吸入糖皮质激素替代全身激素，因该患者出现骨质疏松等激素不良反应。 患者夜间有发作，说明激素使用量不够。哮喘急性发作期激素使用应早期、足量、短程。患者可以睡前加服β2受体激动剂如丙卡特罗片（美普清），25μg，qn。 雷尼替丁可降低茶碱的肝脏清除率，合用可增加后者浓度和毒性。 15单次大剂量肌注氯丙嗪导致低血压，应从小剂量开始，逐渐加量。其有阻断M胆碱受体和肾上腺素能α受体的作用，阻断后者引起低血压。 用药期间夜尿可呈粉红、红或棕色。 可减少出汗和机体散热，应避免在炎热条件下工作。 16苯妥英钠蛋白结合率高，为88-92%，主要与白蛋白结合。该患者白蛋白仅为2g/L(正常40-55)，游离苯妥英钠的浓度是19.6μmol/L（治疗浓度4-8），以达中毒浓度。 17地高辛的中毒浓度为>2ng/ml。老年人肝肾功能不全，耐受性低，需小剂量开始，个体化给药。 18心肌桥的存在，医生将静滴硝酸甘油改为口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊50mg，qd。考虑到有加重肌桥狭窄程度的可能，建议医生换为美托洛尔或钙离子拮抗剂。硝酸酯类的药物降

泮托拉唑治疗上消化道出血疗效观察

泮托拉唑治疗上消化道出血疗效观察 发表时间：2016-04-11T16:28:50.393Z 来源：《健康世界》2015年26期供稿作者：蔡和金 [导读] 哈尔滨嘉润医院在上消化道出血治疗中给予泮托拉唑进行治疗效果明显，值得在临床上应用推广。 哈尔滨嘉润医院 150500 摘要：目的：探究在上消化道出血治疗中采用泮托拉唑的临床治疗效果。方法：选取我院在2014年7月至2015年7月收治的上消化道出血患者110例作为研究对象，根据入院的顺序将其分为观察组和对照组，每组有患者55例，对照组给予奥美拉唑进行治疗，观察组给予泮托拉唑进行治疗，对比两组患者的治疗效果。结果：观察组患者的治疗总有效率明显高于对照组患者，对比具有统计学意义（P<0.05）；观察组患者胃内PH值明显优于对照组患者，且对比具有统计学意义（P<0.05）。结论：在上消化道出血治疗中给予泮托拉唑进行治疗效果明显，值得在临床上应用推广。 关键词：泮托拉唑；上消化道出血；疗效观察 在临床上上消化道出血是一种常见的疾病，主要造成出血的原因为胃、十二指肠及食管等产生了溃疡性病变。由于该疾病发病急，会导致休克，一旦不对其进行有效的治疗，很可能威胁患者的生命安全[1]。在临床上药物治疗是其主要的治疗方式，常规治疗药物有奥美拉唑，但是其治疗效果并不理想，而泮托拉唑应用越来越广泛，其原因是由于此药物可对胃酸分泌进行有效的抑制，对胃内PH值修复具有促进作用，为进一步探究其治疗效果，本研究选取我院在2014年7月至2015年7月收治的上消化道出血患者110例作为研究对象，现将研究结果作如下报道。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取我院在2014年7月至2015年7月收治的上消化道出血患者110例作为研究对象，根据入院的顺序将其分为观察组和对照组，每组有患者55例，其中观察组由35例男性患者和20例女性患者组成，年龄均在19-76岁之间，平均年龄为（47.6±7.0）岁，对照组由36例男性患者和19例女性患者组成，年龄均在18-75岁之间，平均年龄为（47.5±6.8）岁，两组患者的一般资料经对比，无显著的差异性，无统计学意义（P>0.05），可比性较强。 1.2 方法 对照组患者采用静脉滴注注射用奥美拉唑钠（广东众生药业股份有限公司生产，国药准字H20067513）进行治疗，具体方法为： 40mg奥美拉唑与100mL0.9%氯化钠注射液或者100mL5%葡萄糖注射液混合，2次/d，共给予3d。 观察组患者采用静脉滴注注射用泮托拉唑钠（成都通德药业有限公司生产，国药准字H20066753）进行治疗，40mg泮托拉唑用10mL 专用溶剂进行溶解，之后与100mL0.9%氯化钠注射液混合，2次/d，共治疗3d，滴注时间在15-30min之间。对两组患者的治疗效果进行对比。 1.3 疗效判定标准[2] 对比两组患者的治疗总有效率，经治疗后患者各项临床症状在36h内得到了完全的控制视为显效；经治疗后患者各项临床症状在72h内得到了有效的控制视为有效；经治疗后患者各项临床症状没有变化或者出血更加严重视为无效。治疗总有效率=（显效+有效）/例数。 1.4 统计学处理 采用SPSS21.0统计学软件包对研究中两组数据进行统计、分析和处理，以P<0.05为差异，表示具有统计学意义，用X2和t检验计数资料和计量资料。 2 结果 2.1 两组患者治疗效果对比 对比两组患者的治疗效果，观察组55例患者中达到有效例数为35例，有效例数为18例，无效例数为2例，治疗总有效率为96.36%；对照组患者中达到显效的例数为25例，有效例数为17例，无效的例数为13例，治疗总有效率为76.36%，两组患者的总有效率对比具有统计学 意义（P<0.05），详见下表1。 2.2 两组患者治疗后胃内PH值对比 经治疗后，观察组患者胃内PH值在6.6±0.5之间，而对照组患者胃内PH值在5.6±0.4之间，两组患者胃内PH值对比差异明显，具有统计学意义（P<0.05）。 3 讨论 在临床上上消化道出血是一种常见的疾病，其主要是由于胃部及十二指肠产生溃疡性病变，造成出血情况，主要表现为头晕乏力、呕血及黑便等[3]。在临床上主要采用药物治疗的方式，主要对胃酸分泌进行抑制，其常规药物为奥美拉唑治疗，但是其治疗效果并不理想。泮托拉唑的应用为上消化道出血的治疗提供了有效的方法，其作为胃壁细胞质子泵抑制剂，会抑制-ATP等酶，同时对胃酸分泌具有阻断和抑制作用，并且可对胃内PH值进行修复[4]。胃内PH值>7.4为最佳状态，而正常值在6.0以上，对血小板聚集是否良好有决定作用，泮托拉唑可对血小板聚集具有修复作用，提升胃内PH值，对胃黏膜修复有促进作用，以此达到止血的效果[5]。 本研究为探究在上消化道出血中泮托拉唑的治疗效果，选取我院在2014年7月至2015年7月期间收治的110例上消化道出血患者作为研究对象，对比了泮托拉唑与奥美拉唑的治疗效果，从结果中显示观察组患者的治疗总有效率明显高于对照组患者，对比具有统计学意义 （P<0.05）；观察组患者胃内PH值明显优于对照组患者，且对比具有统计学意义（P<0.05），可见治疗效果显著。 综上所述，在上消化道出血的治疗中给予泮托拉唑进行治疗有明显的效果，不但提升了治疗的总有效率，也提升了胃内PH值，治疗效

超说明书用药管理规定 申请表

超说明书用药管理规定 为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。 一、超药品说明书用药的定义： 是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。 二、临床超说明书用药的管理原则： （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程： 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。 四、超说明书用药的使用与调剂： 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。

2014超说明书用药专家共识

DOI：10.3760／cma.j.issn.1008-5734.2015.02.011 通信作者：陆进，中日友好医院药学部，Email：lujin07091＠sina. com；王少华，青岛市立医院药剂科，Email：wangsh5668＠https://www.sodocs.net/doc/086101209.html, ·指南与共识· 超说明书用药专家共识 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％［1］。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品［3］。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况 1.1 国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议［4］。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”［5］。美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：Drug Evaluations、Us Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期 修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法（unaccepted uses）”。美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物［6-7］。在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。 1.2 我国超说明书用药现状及立法情况 目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍［8-10］。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。 根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。 超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造

常见不合理用药分析报告

常见不合理用药分析 2010-04-06 10:54:24 一.载体用量错误、输注时间控制不当： ①晚期大肠癌患者: 5%葡萄糖注射液500 mL +注射用盐酸伊立替康120 mg, 静滴。 结论：医嘱用5%葡萄糖注射液500 mL作为载体,其静滴时间大有可能超过90 min,注射用盐酸伊立替康法定药品说明书中明确指出静滴时间应在30～90 min。,医师应将载体修正为5%葡萄糖注射液250 mL静滴。 分析:盐酸伊立替康是半合成喜树碱的衍生物,其可特异性地与拓扑异构酶I结合,后者诱导可逆性DNA单链断裂,从而使DNA双链结构解旋。盐酸伊立替康主要在肝内被羧酸酯酶裂解转化为72乙基210羟基喜树碱( SN238)而发挥作用,SN238主要作用于癌细胞分裂的S期,伊立替康及SN238可与拓扑异构酶I2DNA 复合物结合,从而阻止癌细胞断裂的DNA单链再连接,而SN238活性较伊立替康强100～1 000倍。在30～90 min内静滴伊立替康后1 h内, SN238达到最大浓度,从而达到最大的抑制肿瘤细胞DNA合成的目的。 ②胰腺癌患者: 0.9%氯化钠注射液500 mL +注射用盐酸吉西他宾1 g 静滴。 分析:注射用盐酸吉西他宾t1 /2为32～94 min,体内清除率大,需短时(30 min)输注。应建议医师将0.9%氯化钠注射液修改为100 mL静滴为妥。 二.载体选择不当：溶媒的选择应该严格按照说明书规定的品种,尽量避免溶媒选择不当,影响药物的稳定性。 ①肺癌患者: 5%葡萄糖注射液500 mL +依托泊苷注射液0.1 g 静脉滴注。 分析:依托泊苷注射液在葡萄糖溶液中不稳定,可形成细微沉淀,应该用0.9%氯化钠注射液稀释;